JUBLIA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LEKOWEGO

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Jublia 89 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego na skórę

Efinaconazolo

Lek poddany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Jublia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Jublia
3. Jak stosować Jublia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jublia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jublia i do czego służy

Jublia zawiera substancję czynną efinaconazolo, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżycowymi. Unieszkodliwia szeroki zakres grzybów, które mogą powodować infekcje paznokci. Jublia jest stosowana w leczeniu onichomicozy (grzybiczych infekcji paznokci) paznokci stóp od lekkiego do umiarkowanego stopnia zaawansowania, wywołanej przez drożdżaki (grzyby) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 6 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Jublia

Nie należy stosować Jublia

• jeśli jest się uczulonym na efinaconazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Jublia:

• jeśli dotknięte są więcej niż 3 paznokcie.
• jeśli ma się w wywiadzie zaburzenia odporności.
• bezpieczeństwo i skuteczność codziennego stosowania Jublia przez ponad 48 tygodni nie zostały ustalone.

Inne ważne ostrzeżenia

• Jublia przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego.
• Należy unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi (np. jamą ustną i nosem). W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy je dokładnie przepłukać bieżącą wodą.
• Flakon należy trzymać zakorkowany, gdy nie jest używany.
• Produkt jest łatwopalny; należy trzymać go z dala od źródeł ciepła i ognia.
• Czas trwania choroby, stopień zaangażowania płytki paznokcia i grubość paznokci mogą wpływać na wyniki terapii.
• Jeśli podczas stosowania Jublia pojawią się objawy nadwrażliwości lub trwające objawy podrażnienia w miejscu aplikacji (np. silne zaczerwienienie, świąd lub obrzęk), należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież
Jublia nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na brak doświadczenia klinicznego w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Jublia
Stosowanie Jublia na drodze miejscowej powoduje bardzo niskie stężenie we krwi, dlatego potencjalne ryzyko interakcji lekowych jest uważane za niskie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ze względu na niskie stężenie we krwi po miejscowym stosowaniu Jublia, nie przewiduje się ryzyka dla płodu ani dla karmionego niemowlęcia. Niemniej jednak Jublia należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jublia nie wpływa lub wpływa nieznaczalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jublia zawiera etanol (96 procent)
Ten lek zawiera 479 mg alkoholu (etanolu (96 procent)) w każdym ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
Jublia zawiera butylohydroksytoluen (E321)
Ten lek zawiera 0,89 mg butylohydroksytoluen w każdym ml. Może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenia kontaktowe skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Jublia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Do użytku miejscowego na paznokcie stóp oraz wyłącznie na skórze bezpośrednio przylegającej (skóra wokół płytki paznokciowej, skórka, podłoże płytki paznokciowej i dolna powierzchnia płytki).
Instrukcja stosowania
Nałóż Jublia na dotknięte paznokcie stóp raz dziennie przez 48 tygodni, używając dołączonych aplikatorów z ciągłym przepływem. Podczas aplikacji Jublia upewnij się, że płytka paznokciowa, skóra wokół płytki, łożysko paznokcia, skórka i dolna powierzchnia płytki są całkowicie pokryte.
Przed nałożeniem Jublia dokładnie oczyść i osusz suche miejsca. Poczekaj co najmniej 10 minut po kąpieli, prysznicu lub myciu, zanim nałożysz Jublia.
Nie demontuj aplikatora z szczoteczką o ciągłym przepływie, aby nie uszkodzić leku.
Krok 1: Zdejmij kapsułkę z butelki Jublia.

Krok 2: Trzymaj butelkę do góry nogami bezpośrednio nad dotkniętym paznokciem. Przed nałożeniem Jublia delikatnie naciśnij butelkę, aby nasączyć całą szczoteczkę roztworem.
Podczas aplikacji Jublia nie naciskaj butelki ani nie wciskaj i nie tarcz szczoteczki mocno o paznokieć.

Krok 3: Nałóż Jublia na każdy dotknięty paznokieć. Użyj szczoteczki, aby rozprowadzić Jublia po całej powierzchni płytki paznokciowej.

Krok 4: Nałóż Jublia, w tym na skórkę, skórę wokół płytki po bokach paznokcia i pod płytkę paznokciową.

Krok 5: Powtórz kroki od 2 do 4, aby nałożyć Jublia na każdy dotknięty paznokieć. W razie potrzeby powtórz krok 2, aby ponownie nasączyć szczoteczkę.
Krok 6: Poczekaj, aż Jublia całkowicie wyschnie, zanim zakryjesz leczony obszar pościelą, skarpetkami lub innym ubraniem. Zaleca się stosowanie wieczorem, przed pójściem spać.
Krok 7: Po nałożeniu Jublia na dotknięte paznokcie załóż kapsułkę na butelkę i dobrze ją zakręć.
Krok 8: Umij ręce wodą z mydłem po nałożeniu Jublia.
Jublia nie należy usuwać żadnym rozpuszczalnikiem ani środkiem ściernym (np. szlifowaniem paznokci). Wystarczy dokładnie umyć paznokcie wodą.
Leczenie należy kontynuować bez przerw aż do całkowitego wyzdrowienia i ponownego wyrośnięcia zdrowego paznokcia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawka dla dzieci w wieku od 6 lat w górę jest taka sama jak u dorosłych.
W przypadku przypadkowego połknięcia Jublia
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem, jeśli Ty lub inna osoba połknieście lakier do paznokci. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą pozostałą ilość leku oraz niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz zastosować Jublia
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli opuściłeś aplikację, nałóż Jublia jak najszybciej i kontynuuj leczenie jak zwykle. Jeśli przypomnisz sobie o tym dopiero w czasie następnej aplikacji, nałóż Jublia tylko raz i kontynuuj leczenie jak zwykle. Ważne jest, aby starać się stosować Jublia w odpowiednich odstępach czasu, ponieważ pominięcie aplikacji może zmniejszyć skuteczność leczenia.
Jeśli przerwiesz leczenie Jublia
Jeśli przerwiesz leczenie Jublia przed całkowitym ponownym wyrośnięciem zdrowego paznokcia, grzyby mogą nie zostać wyeliminowane. W takim przypadku stan paznokci może ponownie się pogorszyć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Zapalenie skóry w miejscu aplikacji,
• Pęcherze w miejscu aplikacji,
• Ból w miejscu aplikacji,
• Paznokieć wrosty.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Onychomadesis (częściowe lub całkowite odwarstwienie paznokci).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Łuszczenie się skóry,
• Próchnica paznokci,
• Rumień (zaczerwienienie).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci w wieku co najmniej 6 lat będą podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich, strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Jublia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu leku należy dokładnie zamknąć butelkę, aby zapobiec odparowaniu roztworu.
Po pierwszym otwarciu należy używać butelki w ciągu 3 miesięcy.
Ten roztwór jest łatwopalny. Trzymać z dala od źródeł ciepła i ognia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Jublia

• Substancją czynną jest efinaconazol. Jeden ml roztworu do stosowania miejscowego zawiera 89 mg efinaconazolu.
• Pozostałe składniki to: cyklometikon 5, diizopropyl adipian, alkilolo laktan C12-15, butylohydroksytoluen (E321), kwas cytrynowy, dinatriowy edetylan, woda oczyszczona i etanol (96 procent).

Opis wyglądu Jublia i zawartości opakowania
Jublia to roztwór do stosowania miejscowego o barwie od bezbarwnej przez jasnożółtą, dostarczany w buteleczce z tworzywa sztucznego o kolorze białym, z wewnętrznym korkiem i aplikatorem z zamontowaną szczoteczką. Opakowania zawierają 1 x 4 ml roztworu do stosowania miejscowego oraz opakowania wielokrotne zawierające 8 ml (2 buteleczki po 4 ml) roztworu do stosowania miejscowego.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barceloneta
Hiszpania
Producent
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Niemcy