ДЖУББОНТІ

Інструкція: інформація для пацієнта

ДЖУББОНТІ 60 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

деносумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Лікар видасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування ДЖУББОНТІ.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ДЖУББОНТІ та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ДЖУББОНТІ
3. Як застосовувати ДЖУББОНТІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДЖУББОНТІ
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке ДЖУББОНТІ і для чого воно призначено

Що таке ДЖУББОНТІ і як воно діє
ДЖУББОНТІ містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка впливає на дію іншої білкової речовини, і застосовується для лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування препаратом ДЖУББОНТІ робить кістки міцнішими і менш схильними до переломів.
Кісткова тканина — це живий орган, який постійно оновлюється. Естрогени сприяють підтриманню здоров’я кісток. Після менопаузи зниження рівня естрогенів може призводити до того, що кістки стають тоншими і крихкими, що може спричинити розвиток стану, який називається остеопорозом. Остеопороз може також розвиватися у чоловіків з різних причин, зокрема через старіння і/або низький рівень чоловічого гормону тестостерону. Він також може виникати у пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїди. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, але все ж перебувають у групі ризику переломів кісток, особливо хребта, стегна і зап’ястя.
Хірургічні втручання або ліки, що призводять до припинення утворення естрогенів або тестостерону, які застосовуються для лікування пацієнтів із раком молочної залози або простати, також можуть спричиняти втрату кісткової тканини. Кістки стають більш крихкими і легше ламаються.
Для чого застосовують ДЖУББОНТІ
ДЖУББОНТІ застосовується для лікування:

• остеопорозу у жінок після менопаузи (постменопаузальний остеопороз) та у чоловіків із підвищеним ризиком переломів (зламаних кісток), з метою зниження ризику переломів хребта, незавидних у хребті та шийки стегнової кістки;
• втрати кісткової тканини у чоловіків із раком простати, спричиненої зниженням рівня гормонів (тестостерону) унаслідок хірургічного втручання або лікарської терапії;
• втрати кісткової тканини у пацієнтів із підвищеним ризиком переломів, спричиненої тривалою терапією глюкокортикостероїдами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ДЖУББОНТІ

Не застосовуйте ДЖУББОНТІ

• якщо у Вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія);
• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ДЖУББОНТІ.
Під час лікування ДЖУББОНТІ у Вас може розвинутися інфекція шкіри з симптомами, такими як набряк, почервоніння шкіри, найчастіше в нижній частині ноги, з відчуттям тепла та болю (целюліт), а також можлива лихоманка. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Під час лікування ДЖУББОНТІ Вам також необхідно приймати добавки кальцію та вітаміну D. Про це Вам розповість лікар.
Під час лікування ДЖУББОНТІ у Вас може виникнути низький рівень кальцію в крові. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів: спазми, напруження або судоми м’язів, і/або оніміння або поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, і/або напади епілепсії, сплутаність свідомості або втрату свідомості.
У рідких випадках спостерігалися тяжкі ступені гіпокальцемії, що призводили до госпіталізації та навіть до життєво небезпечних реакцій. Перед кожною дозою та у пацієнтів, схильних до розвитку гіпокальцемії, рівень кальцію в крові буде контролюватися (шляхом аналізу крові) протягом двох тижнів після початкової дози.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність або Ви проходили діаліз, або приймаєте ліки, які називаються глюкокортикостероїди (такі як преднізолон або дексаметазон), що можуть підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо Ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротом, зубами або щелепою
У пацієнтів, які отримують деносумаб для лікування остеопорозу, рідко (може виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів) повідомлялося про побічну дію, яка називається остеонекроз щелепи (серйозне ураження кісткової тканини щелепи). Ризик остеонекрозу щелепи зростає у пацієнтів, які довго лікуються (може виникнути у 1 із 200 пацієнтів при лікуванні протягом 10 років). Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після припинення лікування. Важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, дотримуйтесь наступних заходів обережності:
Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас:

• є будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад, погана гігієна порожнини рота, захворювання ясен, або Ви плануєте видалення зуба;
• Ви не регулярно проходите стоматологічне обстеження або давно не були у стоматолога;
• Ви палите (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних ускладнень);
• Ви раніше лікувалися бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
• Ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• У Вас рак.

Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження (у стоматолога) перед початком лікування ДЖУББОНТІ.
Під час лікування необхідно дотримуватися доброї гігієни порожнини рота та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите зубні протези, переконайтеся, що вони правильно підібрані.
Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та інформуйте стоматолога, що Ви отримуєте лікування ДЖУББОНТІ.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо Ви помітили появу проблем з ротом або зубами, таких як розхитування зубів, біль, набряк, незагоєння виразок у роті або виділення, оскільки це можуть бути ознаки побічної дії, яка називається остеонекроз щелепи (ONJ).

Атипові переломи стегнової кістки (стегна)
Під час лікування деносумабом деякі пацієнти розвинули атипові переломи стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник новий або незвичайний біль у сідниці, пахві або стегні.

Діти та підлітки
ДЖУББОНТІ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та ДЖУББОНТІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші препарати, що містять деносумаб.
Не приймайте ДЖУББОНТІ разом з іншими ліками, що містять деносумаб.

Вагітність та годування груддю
Деносумаб не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Застосування ДЖУББОНТІ не рекомендовано під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування ДЖУББОНТІ та принаймні 5 місяців після припинення лікування.
Якщо вагітність настала під час лікування ДЖУББОНТІ або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування ДЖУББОНТІ, будь ласка, повідомте лікареві.
Невідомо, чи виділяється деносумаб з материнським молоком. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи потрібно припинити годування груддю або прийом ДЖУББОНТІ, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь від прийому ДЖУББОНТІ для матері.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ДЖУББОНТІ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

ДЖУББОНТІ містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 47 мг сорбіту на кожен мл розчину.

ДЖУББОНТІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожен мл розчину, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ДЖУББОНТІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — один шприц-дозатор 60 мг, який вводиться один раз на 6 місяців у вигляді однієї підшкірної ін’єкції. Найбільш підходящі місця для ін’єкції — верхня частина стегон і черево. Якщо ін’єкцію вам робитиме інша особа, можна також використовувати зовнішню верхню частину плеча. Проконсультуйтеся з лікарем щодо дати наступної можливої ін’єкції. Кожен пакет ДЖУББОНТІ містить календарну картку з наклейкою, яку можна використовувати для позначення дати наступної ін’єкції.
Під час лікування препаратом ДЖУББОНТІ вам також необхідно приймати кальцій і вітамін D у вигляді добавок. Про це обговорить ваш лікар.
Лікар може вирішити, хто саме повинен вводити ін’єкцію — ви самі чи особа, яка вас супроводжує. Лікар або медичний персонал навчать вас або особу, яка вас супроводжує, як застосовувати ДЖУББОНТІ.
Щодо інструкцій щодо введення ДЖУББОНТІ дивіться розділ 7 «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення.
Не струшувати.
Якщо ви забули застосувати ДЖУББОНТІ
Якщо ви пропустили дозу ДЖУББОНТІ, ін’єкцію слід зробити якомога швидше.
Після цього ін’єкції слід проводити кожні 6 місяців від дати останньої ін’єкції.
Якщо ви припините лікування препаратом ДЖУББОНТІ
Щоб отримати максимальну користь від лікування для зниження ризику переломів, важливо застосовувати ДЖУББОНТІ протягом усього періоду, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Пацієнти, які отримують лікування деносумабом, можуть нечасто розвинути інфекції шкіри (зокрема, флегмону). Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому ДЖУББОНТІ з’являються будь-які з таких симптомів: набряк, почервоніння шкіри, найчастіше в нижній частині ноги, з відчуттям тепла та болю, а також можлива лихоманка.
Пацієнти, які отримують лікування деносумабом, можуть рідко відчувати біль у роті та/або у щелепі, набряк або виразки в роті чи щелепі, які не загоюються, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або хитання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне ураження кісткової тканини щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо під час лікування ДЖУББОНТІ або після його припинення у вас з’явилися такі симптоми.
Пацієнти, які отримують лікування ДЖУББОНТІ, можуть рідко мати низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія); тяжка гіпокальціємія може призвести до госпіталізації та навіть загрожувати життю. Симптоми включають спазми, судоми або скорочення м’язів, оніміння або поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, а також епілептичні напади, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Негайно повідомте лікареві, якщо з’являється один із цих симптомів. Низький рівень кальцію в крові також може призвести до порушення серцевого ритму, що називається подовженням QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).
У пацієнтів, які отримують лікування ДЖУББОНТІ, рідко можуть виникати атипічні переломи стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється новий або незвичайний біль у тазобійному суглобі, пахві або стегні, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
У пацієнтів, які отримують лікування деносумабом, рідко можуть виникати алергічні реакції. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип на шкірі, свербіж, кропив’янку, свистяче дихання або утруднене дихання. Повідомте лікареві, якщо під час лікування ДЖУББОНТІ у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді тяжкий,
• біль у руках або ногах (біль у кінцівці).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 10 пацієнтів):

• часте та болюче сечовипускання, кров у сечі, недержання сечі,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль, поколювання або оніміння, що поширюється на нижні кінцівки (радикуліт),
• запор,
• дискомфорт у животі,
• висип на шкірі,
• свербіж, почервоніння і/або сухість шкіри (екзема),
• випадіння волосся (алопеція).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 100 пацієнтів):

• лихоманка, блювання, біль у животі або розлади живота (дивертикуліт),
• інфекція вуха,
• висип, що може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипання, спричинені ліками).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• алергічна реакція, що може уражати судини, переважно на рівні шкіри (наприклад, фіолетові або червоно-бурі плями, кропив’янка або виразки шкіри) (надчутливісна васкуліт).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• повідомте лікареві, якщо у вас з’являється біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДЖУББОНТІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Тримайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Перед ін’єкцією попередньо заповнений шприц можна витягнути з холодильника, щоб він досягнув кімнатної температури (до 25 °C). Це зробить ін’єкцію більш комфортною. Після того як шприц досягне кімнатної температури (до 25 °C), його необхідно використати протягом 30 днів. Більш докладну інформацію наведено в розділі 7 «Інструкції щодо застосування» у кінці цього листка-вкладення.
Не викидайте жодні лікарські засоби з побутовими відходами або у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДЖУББОНТІ

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен одноразовий шприц із захисним пристроєм об’ємом 1 мл містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота льодяна, сорбітол (Е 420), полісорбат 20, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ДЖУББОНТІ та вміст упаковки
ДЖУББОНТІ — це розчин для ін’єкцій від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до трохи жовтуватого або трохи бурого відтінку. ДЖУББОНТІ поставляється у прозорому скляному одноразовому шприці типу I, готовому до застосування, з голкою калібру 29 з нержавіючої сталі, захисним пристроєм, ковпачком голки з гуми (термопластичний еластомер), поршнем з гуми (бромбутілова гума) та штосом поршня з пластику.
Кожна упаковка містить один одноразовий шприц із захисним пристроєм.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел./Tel: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037
Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 234 142 222 Тел.: +36 1 430 2890
Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126
Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600
Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000
Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00
Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00
Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватія Словенія
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02
Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600
Італія Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH (Австрія)
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +43 5338 2000
Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції з використання

Ці «Інструкції з використання» містять інформацію про те, як вводити ін’єкцію ДЖУББОНТІ.
Якщо лікар вирішив, що ви або особа, яка доглядає за вами, можете вводити ін’єкції ДЖУББОНТІ вдома,
перш ніж використовувати її вперше, переконайтеся, що лікар або медсестра продемонстрували вам або
особі, яка доглядає за вами, як підготувати та ввести ін’єкцію за допомогою попередньо наповненого шприца ДЖУББОНТІ.
Переконайтеся, що ви прочитали та зрозуміли ці Інструкції з використання, перш ніж вводити ін’єкцію
за допомогою попередньо наповненого шприца ДЖУББОНТІ. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед введенням ін’єкції ДЖУББОНТІ

• ДЖУББОНТІ застосовується виключно підшкірно (вводиться безпосередньо в жировий шар під шкірою).
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо будь-який із захисних пломб на зовнішній упаковці або пломба на пластиковому обгортці пошкоджені.
• Не струшуйте ніколи попередньо наповнений шприц.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він впав на тверду поверхню або якщо він упав після того, як було знято колпачок голки.
• Попередньо наповнений шприц обладнаний захисним пристроєм безпеки, який автоматично активується після завершення ін’єкції, щоб закрити голку. Захисний пристрій безпеки допомагає запобігти уколам голкою для будь-якої особи, яка повинна обробляти попередньо наповнений шприц після ін’єкції.
• Уникайте дотикання до фіксаторів захисного пристрою безпеки до використання. Якщо ви доторкнетеся до них, захисний пристрій може активуватися занадто рано.
• Не намагайтеся повторно використовувати або розбирати попередньо наповнений шприц.
• Не витягуйте поршень назад.

Як зберігати ДЖУББОНТІ

• Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Не заморожуйте.
• За необхідності попередньо наповнений шприц можна зберігати при кімнатній температурі до 25 °C не більше 30 днів.
• Після 30 днів викиньте попередньо наповнений шприц, який зберігався при кімнатній температурі.
• Зберігайте попередньо наповнений шприц у первинній упаковці до моменту використання, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Тримайте поза межами зору та досяжності дітей.

Підготовка до введення ін’єкції ДЖУББОНТІ

Крок 1. Доведіть до кімнатної температури
Вийміть упаковку з попередньо наповненим шприцом із холодильника, не відкриваючи її,
і залиште на 15–30 хвилин, щоб вона досягла кімнатної температури.
Крок 2. Підготуйте необхідні матеріали

Переконайтеся, що у вас є наступне (не входить до комплекту поставки):

• зволожена спиртовою салфетка
• вата або марля
• контейнер для утилізації гострих предметів
• лейкопластир

Крок 3. Відкрийте упаковку

Відкрийте пластикову тару, відірвавши кришку. Вийміть попередньо наповнений шприц,
тримаючи його за середню частину, як показано.
Не знімайте колпачок голки, доки ви не будете готові ввести ін’єкцію.
Крок 4. Проведіть перевірку безпеки

Подивіться крізь віконце для огляду попередньо наповненого шприца. Рідина всередині
повинна бути розчином від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтуватого або слабко бурого кольору.
У рідині можуть бути бульбашки повітря — це нормально.
Не намагайтеся видалити повітря.

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо рідина мутна або містить видимі частинки.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він виглядає пошкодженим або якщо з нього витікає рідина.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц після дати закінчення терміну придатності («Scad./EXP»), вказаної на етикетці попередньо наповненого шприца та на упаковці.

У будь-якому з цих випадків зверніться до лікаря,
медсестри або фармацевта.
Крок 5. Вибір місця ін’єкції

Ін’єкцію слід вводити в передню частину стегна або нижню частину живота, окрім ділянки розміром 5 см навколо пупка.
Не вводьте ін’єкцію в місцях, де шкіра чутлива, має синці, почервоніння, лущення, ущільнення, рубці або розяки.
Якщо ін’єкцію вводить особа, яка доглядає за вами, лікар або медсестра, можна також використовувати верхню частину плеча.
Ін’єкція ДЖУББОНТІ

Крок 6. Очистіть місце ін’єкції
Вимийте руки водою з милом.
Протріть обране місце ін’єкції спиртовою салфеткою. Дайте висохнути перед тим, як вводити ін’єкцію.
Не доторкайтеся і не дуйте на очищену ділянку перед введенням ін’єкції.
Крок 7. Зніміть колпачок голки

Рішуче потягніть, щоб зніти колпачок голки з попередньо наповненого шприца. Витік краплі рідини з кінця голки — це нормально.
Не надягайте колпачок назад на голку — викиньте його.
Крок 8. Введіть голку

Обережно захопіть шкіру в місці ін’єкції та тримайте її піднятою протягом усієї ін’єкції. Іншою рукою
введіть голку в шкіру під кутом близько 45 градусів, як показано.
Не натискайте на поршень під час введення голки.
Крок 9. Почніть ін’єкцію

Продовжуючи тримати шкіру піднятою, повільно натисніть на поршень до самого кінця.
Це забезпечує введення повної дози.
Крок 10. Завершіть ін’єкцію

Переконайтеся, що головка поршня знаходиться між фіксаторами захисного пристрою безпеки, як показано.
Це означає, що захисний пристрій безпеки активувався і закриє голку після завершення ін’єкції.
Крок 11. Відпустіть поршень

Тримаючи попередньо наповнений шприц у місці ін’єкції, повільно відпустіть поршень, доки голка
не буде повністю закрита захисним пристроєм безпеки.
Вийміть попередньо наповнений шприц із місця ін’єкції та відпустіть шкіру.
Може з’явитися невелика кількість крові в місці ін’єкції. Ви можете притиснути вату або марлю до місця ін’єкції, доки кровотеча не зупиниться.
Не терти місце ін’єкції. За потреби закрийте місце ін’єкції невеликим лейкопластиром.
Після ін’єкції

Крок 12. Утилізуйте попередньо наповнений шприц
Відразу після використання викиньте попередньо наповнений шприц
у контейнер для утилізації гострих предметів. Не викидайте попередньо наповнений шприц
у побутові відходи.
Запитайте у лікаря або фармацевта, як правильно утилізувати контейнер для утилізації гострих предметів.
Можуть діяти місцеві правила утилізації.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛУ НА ВИСУВАННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) періодичних звітів про безпеку ( Periodic Safety Update Report , PSUR) для деносумабу наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних з клінічних досліджень та недавно опублікованої літератури щодо зниження мінеральної щільності кісток після припинення застосування деносумабу, PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт для лікарських засобів, що містять деносумаб (показаний при остеопорозі та втраті кісткової маси, пов’язаній з гормональною абляцією при раку простати), має бути відповідно змінена.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.
Обґрунтування змін умов дозволу на висування в обіг
На підставі наукових висновків щодо деносумабу (показаний при остеопорозі та втраті кісткової маси, пов’язаній з гормональною абляцією при раку простати), CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить деносумаб (показаний при остеопорозі та втраті кісткової маси, пов’язаній з гормональною абляцією при раку простати), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує внести зміни до умов дозволу на висування в обіг.