Jubbonti

Folleto informativo: información para el paciente

Jubbonti 60 mg solución inyectable en jeringa precargada

denosumab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento, ya que contiene
informaciones importantes para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Su médico le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente que contiene informaciones importantes sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Jubbonti.

Contenido de este folleto

1. Qué es Jubbonti y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Jubbonti
3. Cómo usar Jubbonti
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jubbonti
6. Contenido del envase y otras informaciones
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es Jubbonti y para qué se utiliza

Qué es Jubbonti y cómo actúa
Jubbonti contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere con la acción de otra proteína, para el tratamiento de la pérdida ósea y de la osteoporosis. El tratamiento con Jubbonti hace que los huesos sean más resistentes y menos propensos a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo que se renueva constantemente. Los estrógenos contribuyen a mantener los huesos sanos. Tras la menopausia, la disminución de los niveles de estrógenos puede hacer que los huesos se vuelvan delgados y frágiles, lo que puede provocar el desarrollo de una afección denominada osteoporosis. La osteoporosis también puede presentarse en hombres por diversas causas, entre ellas el envejecimiento y/o un bajo nivel de la hormona masculina, la testosterona. Asimismo, puede manifestarse en pacientes que reciben glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, pero igualmente tienen riesgo de sufrir fracturas óseas, especialmente en la columna vertebral, la cadera y las muñecas.
Asimismo, intervenciones quirúrgicas o medicamentos que detienen la producción de estrógenos o testosterona, utilizados en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o de próstata, pueden provocar pérdida ósea. Debido a ello, los huesos se vuelven más frágiles y se fracturan con mayor facilidad.

Para qué sirve Jubbonti
Jubbonti se utiliza para el tratamiento de:

• osteoporosis en mujeres después de la menopausia (osteoporosis posmenopáusica) y en hombres que tienen un riesgo aumentado de fracturas (huesos rotos), con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera.
• pérdida ósea en hombres con cáncer de próstata, derivada de la reducción de los niveles hormonales (testosterona) debida a cirugía o tratamiento farmacológico.
• pérdida ósea en pacientes con riesgo aumentado de fractura, provocada por el tratamiento prolongado con glucocorticoides.

2. Qué debe saber antes de usar Jubbonti

No use Jubbonti

• si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia).
• si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Jubbonti.
Durante el tratamiento con Jubbonti, podría desarrollar una infección cutánea con síntomas como
hinchazón, enrojecimiento de la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, con sensación
de calor y dolor (celulitis) y posiblemente con fiebre. Informe inmediatamente a su médico si presenta
cualquiera de estos síntomas.
Durante el tratamiento con Jubbonti, también deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D. Su médico
le hablará sobre esto.
Durante el tratamiento con Jubbonti, podría tener niveles bajos de calcio en sangre. Informe inmediatamente
a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracturas o calambres musculares,
y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o crisis
epilépticas, confusión o pérdida de conciencia.
En casos raros, se han notificado niveles bajos de calcio en sangre de gravedad severa que han requerido
hospitalización e incluso han provocado reacciones peligrosas para la vida. Por ello, antes de cada dosis
y en pacientes con predisposición a desarrollar hipocalcemia, se controlarán los niveles de calcio en sangre
(mediante análisis de sangre), especialmente dentro de las dos semanas posteriores a la dosis inicial.
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si se ha sometido
a diálisis o está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o desametasona),
que podrían aumentar su riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre, especialmente si no toma
suplementos de calcio.
Problemas bucales, dentales o en la mandíbula/maxilar
En pacientes que reciben denosumab para la osteoporosis, se ha notificado raramente (puede presentarse
hasta en 1 de cada 1 000 pacientes) un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar
(degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar). El riesgo de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar
aumenta en pacientes tratados durante un período prolongado (puede presentarse hasta en 1 de cada 200 pacientes
si el tratamiento dura 10 años). La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede manifestarse incluso después
de la interrupción del tratamiento. Es importante intentar prevenir el desarrollo de esta condición, ya que
es dolorosa y puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar,
tome las siguientes precauciones:
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si usted:

• tiene algún problema bucal o dental, como higiene dental deficiente, enfermedad de las encías o si tiene prevista una extracción dental;
• no se somete regularmente a revisiones dentales o no ha realizado una revisión dental en mucho tiempo;
• es fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de trastornos dentales);
• ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir enfermedades óseas);
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o desametasone);
• tiene cáncer.

Su médico podría pedirle que se someta a una revisión odontológica (con el dentista) antes de iniciar el
tratamiento con Jubbonti.
Durante el tratamiento, es necesario mantener una buena higiene bucal y someterse a revisiones dentales periódicas.
Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien colocadas.
Si está recibiendo tratamiento dental o prevé someterse a cirugía dental (por ejemplo, extracciones dentales),
informe a su médico sobre el tratamiento dental y al dentista que está en tratamiento con Jubbonti.
Contacte inmediatamente a su médico y dentista si nota aparición de problemas bucales o dentales, como
dientes flojos, dolor o hinchazón, o falta de cicatrización de úlceras bucales o presencia de secreciones,
ya que podrían ser signos de un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (ONJ).
Fracturas atípicas del hueso del muslo (fémur)
Durante el tratamiento con denosumab, algunas personas han desarrollado fracturas atípicas del hueso del muslo
(fémur). Contacte a su médico si presenta un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.
Niños y adolescentes
Jubbonti no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Jubbonti
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando otros
medicamentos que contengan denosumab.
No debe tomar Jubbonti junto con otros medicamentos que contengan denosumab.
Embarazo y lactancia
No se ha estudiado denosumab en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está
embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo. No se recomienda el uso de Jubbonti
durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el
tratamiento con Jubbonti y durante al menos 5 meses después de finalizarlo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Jubbonti o dentro de los 5 meses posteriores a la interrupción
del tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No se sabe si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que informe a su médico si está
lactando o si planea hacerlo. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o la toma de
Jubbonti, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Jubbonti
para la madre.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea un embarazo o si está lactando, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Jubbonti no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Jubbonti contiene sorbitol
Este medicamento contiene 47 mg de sorbitol por cada mL de solución.
Jubbonti contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada mL de solución, es decir,
esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar Jubbonti

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada una vez cada 6 meses, como inyección única por vía subcutánea. Los lugares más adecuados para la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si tiene a una persona que le ayuda a administrar la inyección, también puede utilizarse la parte externa superior del brazo. Consulte a su médico sobre la fecha de la próxima inyección posible. Cada envase de Jubbonti contiene una tarjeta calendario con una pegatina que puede utilizarse para anotar la fecha de la próxima inyección.
Durante el tratamiento con Jubbonti debe tomar también suplementos de calcio y vitamina D. Su médico hablará con usted sobre ello.
Su médico puede decidir si es preferible que usted o la persona que le ayuda administre la inyección de Jubbonti. Su médico o el personal de enfermería le mostrarán a usted o a la persona que le ayuda cómo administrar Jubbonti.
Para obtener instrucciones sobre cómo inyectar Jubbonti, consulte el apartado 7 “Instrucciones para el uso” al final de este prospecto.
No agite.
Si olvida utilizar Jubbonti
Si ha olvidado una dosis de Jubbonti, la inyección debe administrarse lo antes posible.
Posteriormente, las inyecciones deberán realizarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Jubbonti
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento para la reducción del riesgo de fracturas, es importante que tome Jubbonti durante todo el período indicado por su médico. No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los pacientes en tratamiento con denosumab pueden desarrollar, no comúnmente, infecciones de la piel (especialmente celulitis). Informar inmediatamente al médico si, mientras está tomando Jubbonti, aparece alguno de estos síntomas: hinchazón, enrojecimiento de la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, con sensación de calor y dolor, y posibles síntomas febriles.
Los pacientes en tratamiento con denosumab pueden desarrollar, raramente, dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras en la boca o en la mandíbula/maxilar que no cicatrizan, secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente. Estos podrían ser signos de una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Informar inmediatamente al médico y al dentista si se presentan estos síntomas durante el tratamiento con Jubbonti o después de la interrupción del tratamiento.
Los pacientes en tratamiento con Jubbonti pueden, raramente, presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); niveles bajos de calcio en sangre de grado severo pueden requerir hospitalización y pueden incluso poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen espasmos, contracturas o calambres musculares, y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca y/o crisis epilépticas, confusión o pérdida de conciencia. Informar inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas. Niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar una alteración del ritmo cardíaco denominada intervalo QT prolongado, que se detecta mediante electrocardiograma (ECG).
En pacientes en tratamiento con Jubbonti, raramente, pueden aparecer fracturas atípicas del fémur. Póngase en contacto con el médico si presenta un dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo, ya que podría tratarse de una señal temprana de una posible fractura del fémur.
En pacientes en tratamiento con denosumab, raramente, pueden presentarse reacciones alérgicas. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta o de otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor, urticaria, respiración sibilante o dificultad para respirar. Informar al médico si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Jubbonti.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en huesos, articulaciones y/o músculos, a veces grave,
• dolor en brazos o piernas (dolor en un miembro).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• necesidad frecuente y dolorosa de orinar, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
• infección de las vías respiratorias superiores,
• dolor, hormigueo o entumecimiento que se irradia a las extremidades inferiores (ciática),
• estreñimiento,
• molestias abdominales,
• erupción cutánea,
• sensación de picor, enrojecimiento y/o sequedad de la piel (eccema),
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• fiebre, vómitos y dolor abdominal o trastornos abdominales (diverticulitis),
• infección del oído,
• erupción que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por fármacos).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos principalmente a nivel cutáneo (por ejemplo, manchas púrpuras o rojo-marrones, urticaria o úlceras de la piel) (vasculitis por hipersensibilidad).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• informe al médico si presenta dolor en el oído, secreciones del oído y/o infección del oído. Estos podrían ser signos de daño en el hueso del oído.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jubbonti

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Antes de la inyección, la jeringa precargada puede sacarse del refrigerador para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C). Esto hará que la inyección sea más cómoda. Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes. Información más detallada se proporciona en el apartado 7 “Instrucciones para el uso” al final de este prospecto.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Jubbonti

• El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada con sistema de seguridad de 1 mL contiene 60 mg de denosumab (60 mg/mL).
• Los demás componentes son ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polisorbato 20, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Jubbonti y contenido del envase
Jubbonti es una solución inyectable de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta o ligeramente marronácea. Jubbonti se presenta en una jeringa precargada de vidrio transparente tipo I, lista para su uso, con aguja de acero inoxidable calibre 29, sistema de seguridad, tapón de goma para la aguja (elastómero termoplástico), émbolo de goma (goma bromobutílica) y vástago del émbolo de plástico.
Cada envase contiene una jeringa precargada con sistema de seguridad.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
Bulgaria Luxemburgo
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Bélgica/Bélgica)
Tel.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
República Checa Hungría
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890
Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Estonia Austria
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Grecia Polonia
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tél: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
Francia Rumanía
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Croacia Eslovenia
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Irlanda República Eslovaca
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Finlandia
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH (Austria)
Tél: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000
Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

7. Instrucciones para el uso

Estas "Instrucciones para el uso" contienen información sobre cómo administrar la inyección de Jubbonti.
Si su médico decide que usted o la persona que lo asiste pueden administrar las inyecciones de Jubbonti en casa,
asegúrese, antes de usarlo por primera vez, de que el médico o la enfermera le muestren a usted o a la persona que lo asiste
cómo preparar y aplicar la inyección con la jeringa precargada de Jubbonti.
Asegúrese de haber leído y comprendido estas Instrucciones para el Uso antes de administrar la inyección con
la jeringa precargada de Jubbonti. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Información importante que debe conocer antes de administrar la inyección de Jubbonti

• Jubbonti debe administrarse únicamente mediante inyección subcutánea (inyectada directamente en la capa de grasa debajo de la piel).
• No utilice la jeringa precargada si alguno de los precintos de seguridad del envase exterior o el precinto del envoltorio de plástico están rotos.
• No agite nunca la jeringa precargada.
• No utilice la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura o si ha caído después de retirar la tapa de la aguja.
• La jeringa precargada está equipada con un sistema de seguridad que se activa automáticamente para cubrir la aguja al finalizar la inyección. Este sistema de seguridad ayuda a prevenir lesiones por punción en cualquier persona que manipule la jeringa precargada después de la inyección.
• Tenga cuidado de no tocar las aletas del sistema de seguridad antes de su uso. Si las toca, el sistema de seguridad podría activarse prematuramente.
• No intente reutilizar ni desmontar la jeringa precargada.
• No tire del émbolo hacia atrás.

Cómo conservar Jubbonti

• Conservar en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
• No congele.
• Si es necesario, puede conservar la jeringa precargada a temperatura ambiente hasta un máximo de 25 °C durante un período máximo de 30 días.
• Tras 30 días, deseche la jeringa precargada que se haya conservado a temperatura ambiente.
• Mantenga la jeringa precargada en su envase original hasta el momento de su uso para proteger el medicamento de la luz.
• Manténgala fuera de la vista y del alcance de los niños.

Preparación para la inyección de Jubbonti

Paso 1. Llevar a temperatura ambiente
Saque del refrigerador el envase que contiene la jeringa precargada sin abrirlo y déjelo reposar aproximadamente entre 15 y 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Paso 2. Preparar los materiales necesarios

Asegúrese de tener a mano los siguientes elementos (no incluidos en el envase):

• Toallita impregnada con alcohol
• Gasa o algodón
• Recipiente para la eliminación de material punzante
• Tiritas adhesivas

Paso 3. Abrir el envase

Abra la bandeja de plástico desgarrando la cubierta. Saque la jeringa precargada sujetándola por la parte central, tal como se muestra.
No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para aplicar la inyección.
Paso 4. Realizar los controles de seguridad

Mire a través de la ventana de visualización de la jeringa precargada. El líquido en su interior debe ser una solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta o marronosa.
Puede observar la presencia de burbujas de aire en el líquido, lo cual es normal.
No intente eliminar el aire.

• No utilice la jeringa precargada si el líquido está turbio o contiene partículas visibles.
• No utilice la jeringa precargada si parece dañada o si ha habido fuga de líquido.
• No utilice la jeringa precargada después de la fecha de caducidad (Cad./EXP) indicada en la etiqueta de la jeringa precargada y en el envase.

En cualquiera de estos casos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Paso 5. Elegir el lugar de inyección

La inyección debe administrarse en la parte anterior del muslo o en la parte baja del abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo.
No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, presente hematomas, enrojecimiento, descamación, endurecimiento, cicatrices o estrías.
Si la inyección la realiza la persona que lo asiste, el médico o la enfermera, también puede utilizarse la parte superior del brazo.
Inyección de Jubbonti

Paso 6. Limpiar el lugar de inyección
Lávese las manos con agua y jabón.
Limpie el lugar elegido con una toallita impregnada con alcohol. Deje secar antes de administrar la inyección.
No toque ni sople sobre el área limpia antes de administrar la inyección.
Paso 7. Retirar la tapa de la aguja

Tire firmemente para retirar la tapa de la aguja de la jeringa precargada. La salida de una gota de líquido por la punta de la aguja es normal.
No vuelva a colocar la tapa en la aguja; deséchela.
Paso 8. Introducir la aguja

Sujete suavemente la piel en el lugar de inyección y manténgala elevada durante toda la inyección. Con la otra mano, introduzca la aguja en la piel con un ángulo de aproximadamente 45 grados, tal como se muestra.
No presione el émbolo durante la inserción de la aguja.
Paso 9. Comenzar la inyección

Manteniendo la piel elevada, presione lentamente el émbolo hasta el tope.
Esto asegura que se administre la dosis completa.
Paso 10. Finalizar la inyección

Compruebe que la cabeza del émbolo esté entre las aletas del sistema de seguridad, tal como se muestra.
Esto confirma que el sistema de seguridad se ha activado y que cubrirá la aguja al finalizar la inyección.
Paso 11. Soltar el émbolo

Manteniendo la jeringa precargada en el lugar de inyección, suelte lentamente el émbolo hasta que la aguja quede cubierta por el sistema de seguridad.
Retire la jeringa precargada del lugar de inyección y suelte la piel.
Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre en el lugar de inyección. Puede aplicar gasa o algodón sobre el lugar hasta que deje de sangrar.
No frote el lugar de inyección. Si es necesario, cúbralo con una pequeña tirita adhesiva.
Después de la inyección

Paso 12. Eliminar la jeringa precargada
Inmediatamente después de su uso, deseche la jeringa precargada en un recipiente para la eliminación de material punzante. No la tire a la basura doméstica.
Consulte a su médico o farmacéutico sobre cómo desechar correctamente el recipiente para material punzante. Pueden existir normativas locales sobre su eliminación.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
En consideración de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad ( Periodic Safety Update Report , PSUR) para denosumab, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles procedentes de estudios clínicos y descritos también en la literatura científica reciente sobre la disminución de la densidad mineral ósea tras la interrupción del tratamiento con denosumab, el PRAC concluye que la información del producto de los medicamentos que contienen denosumab (indicado para osteoporosis y para la pérdida ósea asociada a la ablación hormonal en el cáncer de próstata) debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los fundamentos de dicha recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a denosumab (indicado para osteoporosis y para la pérdida ósea asociada a la ablación hormonal en el cáncer de próstata), el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento que contiene denosumab (indicado para osteoporosis y para la pérdida ósea asociada a la ablación hormonal en el cáncer de próstata) permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.