JUBBONTI

Ulotka: informacje dla pacjenta

Jubbonti 60 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

denosumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje, jak zgłaszać niepożądane działania.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Jubbonti.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Jubbonti i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Jubbonti
3. Jak stosować lek Jubbonti
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Jubbonti
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Jubbonti i do czego służy

Co to jest Jubbonti i jak działa
Jubbonti zawiera denumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które wpływa na działanie innego białka, stosowane w leczeniu utraty masy kostnej i osteoporozy. Leczenie za pomocą Jubbonti sprawia, że kości stają się silniejsze i mniej narażone na złamania.
Kość to żywa tkanka, która stale się odnawia. Estrogeny przyczyniają się do utrzymania zdrowia kości. Po menopauzie obniżenie poziomu estrogenów może sprawić, że kości stają się cienkie i kruche, co może prowadzić do rozwoju stanu zwanego osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu starzenia się i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu. Może również występować u pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, ale mimo to są narażeni na złamania kości, szczególnie kręgosłupa, biodra i nadgarstka.
Operacje chirurgiczne lub leki powodujące ustanie produkcji estrogenów lub testosteronu, stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem piersi lub prostaty, mogą również prowadzić do utraty masy kostnej. Kości stają się wtedy bardziej kruche i łatwiej ulegają złomaniom.
Do czego służy Jubbonti
Jubbonti stosuje się w leczeniu:

• osteoporozy u kobiet po menopauzie (osteoporoza pomenopauzalna) i u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań (pęknięć kości), w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, pozazłamaniowych i kości udowej,
• utraty masy kostnej u mężczyzn z rakiem prostaty, wynikającej ze spadku poziomu hormonów (testosteronu) spowodowanego operacją lub leczeniem farmakologicznym,
• utraty masy kostnej u pacjentów z podwyższonym ryzykiem złamań, spowodowanej długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Jubbonti

Nie stosuj Jubbonti

• jeśli ma pan/pani niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).
• jeśli jest pan/pani uczulony/a na denosumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Jubbonti.
Podczas leczenia Jubbonti może u pana/pani dojść do zakażenia skóry z objawami takimi jak obrzęk, zaczerwienienie skóry, najczęściej w dolnej części nogi, uczucie ciepła i bólu (cellulitis) oraz możliwym nasileniem objawów gorączkowych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u pana/pani pojawią się którekolwiek z tych objawów.
Podczas leczenia Jubbonti należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to z panem/panią.
Podczas leczenia Jubbonti może u pana/pani wystąpić niski poziom wapnia we krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów: skurcze, napięcie mięśni lub kurcze mięśni, i/lub drętwienie lub mrowienie palców rąk, palców stóp lub wokół ust, i/lub napady padaczkowe, dezorientację lub utratę przytomności.
W rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie przypadki hipokalcemii prowadzące do hospitalizacji oraz nawet do reakcji zagrażających życiu. Dlatego przed każdym wstrzyknięciem oraz u pacjentów narażonych na rozwój hipokalcemii — w ciągu dwóch tygodni od pierwszej dawki — poziom wapnia we krwi będzie kontrolowany (poprzez badanie krwi).
Powiadom lekarza, jeśli ma pan/pani lub miał/a kiedykolwiek poważne problemy nerkowe, niewydolność nerek lub był/a poddany/a dializie albo przyjmuje leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametason), które mogą zwiększyć ryzyko hipokalcemii, jeśli nie przyjmuje się suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą/podniebieniem
U pacjentów otrzymujących denosumab w celu leczenia osteoporozy rzadko (może wystąpić u do 1 na 1000 osób) zaobserwowano niepożądany efekt zwany martwicą żuchwy/podniebienia (ciężkie uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy/podniebienia). Ryzyko martwicy żuchwy/podniebienia wzrasta u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może wystąpić u do 1 na 200 osób, jeśli leczenie trwa 10 lat). Martwica żuchwy/podniebienia może pojawić się również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiegać rozwojowi martwicy żuchwy/podniebienia, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy żuchwy/podniebienia, należy podjąć następujące środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• ma pan/pani jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planuje się usunięcie zęba;
• nie poddaje się pan/pani regularnie leczeniu stomatologicznemu lub nie miał/a pan/pani wizyty u stomatologa przez długi czas;
• jest pan/pani palaczem (ponieważ zwiększa to ryzyko zaburzeń zębów);
• był/a pan/pani wcześniej leczony/a bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• przyjmuje pan/pani leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametason);
• ma pan/pani raka.

Lekarz może zalecić wizytę u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Jubbonti.
Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli nosi się protezy zębowe, należy upewnić się, że są one prawidłowo osadzone.
Jeśli jest pan/pani w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje się leczenie chirurgiczne zębów (np. usuwanie zębów), powiadom lekarza o leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że jest pan/pani leczony/a Jubbonti.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz pojawienie się problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak luźne zęby, ból, obrzęk lub brak gojenia się owrzodzeń jamy ustnej lub występowanie wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy niepożądanego działania zwanego martwicą żuchwy/podniebienia (ONJ).

Atypowe złamania kości udowej (kości udowej)
Podczas leczenia denosumabem niektórzy pacjenci rozwijali atypowe złamania kości udowej (kości udowej). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież
Jubbonti nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Jubbonti
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował/a się ostatnio lub może przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki zawierające denosumab.
Nie należy przyjmować Jubbonti w połączeniu z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Ciąża i karmienie piersią
Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli trwa u pani ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę. Stosowanie Jubbonti nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Jubbonti oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jeśli zajdzie się pani w ciążę podczas leczenia Jubbonti lub w ciągu mniej niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Jubbonti, proszę natychmiast poinformować lekarza.
Nie wiadomo, czy denosumab wydzielany jest z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmi się pani piersią lub planuje się karmienie piersią. Lekarz pomoże wtedy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przyjmowania Jubbonti, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka oraz korzyści z przyjmowania Jubbonti dla matki.
Jeśli trwa u pani ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę lub karmi się piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jubbonti nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Jubbonti zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 47 mg sorbitolu w każdym mL roztworu.

Jubbonti zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym mL roztworu, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Jubbonti

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna wstępnie napełniona szprycha o zawartości 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy, jako pojedyncza iniekcja pod skórą (podskórnie). Najodpowiedniejszymi miejscami do iniekcji są górna część ud oraz brzuch. Jeśli osoba wspomagająca wykonuje zastrzyk, można również użyć zewnętrznej górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie daty kolejnej możliwej iniekcji. Każda opakowanie Jubbonti zawiera kartę kalendarzową z naklejką, którą można wykorzystać do odnotowania daty następnej iniekcji.
Podczas leczenia Jubbonti należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to z Tobą.
Lekarz może zadecydować, czy Ty, czy osoba wspomagająca, powinna wykonać iniekcję Jubbonti. Lekarz lub personel medyczny pokaże Ci lub osobie wspomagającej, jak stosować Jubbonti.
Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Jubbonti, zobacz punkt 7 „Instrukcje dotyczące użytkowania” na końcu tego ulotki.
Nie wstrząsaj.
Jeśli zapomnisz zastosować Jubbonti
Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce Jubbonti, należy wykonać zastrzyk jak najszybciej.
Następnie kolejne iniekcje należy wykonywać co 6 miesięcy od daty ostatniego zastrzyku.
Jeśli przerwiesz leczenie Jubbonti
Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia polegającego na zmniejszeniu ryzyka złamania, ważne jest, aby przyjmować Jubbonti przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Pacjenci leczeni denosumabem mogą rzadko rozwijać infekcje skóry (zwłaszcza cellulitis). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Jubbonti pojawi się którykolwiek z następujących objawów: obrzęk, zaczerwienienie skóry, najczęściej w dolnej części nogi, uczucie ciepła i bólu, możliwe objawy gorączkowe.
Pacjenci leczeni denosumabem mogą rzadko rozwijać ból w jamie ustnej i/lub w żuchwie/podniebieniu, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub w żuchwie/podniebieniu, które nie goją się, wydzieliny, uczucie mrowienia lub ciężkości w żuchwie/podniebieniu lub luźnienie zębów. Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia tkanki kostnej żuchwy/podniebienia (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia Jubbonti lub po jego zakończeniu.
Pacjenci leczeni Jubbonti mogą rzadko mieć obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia); ciężka hipokalcemia może prowadzić do hospitalizacji i może być nawet zagrażająca życiu. Objawy obejmują skurcze, napięcie lub kurcze mięśni, i/lub mrowienie lub uczucie mrowienia w palcach rąk, stóp lub wokół ust i/lub napady padaczkowe, dezorientację lub utratę przytomności. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów. Obniżone stężenie wapnia we krwi może również prowadzić do zaburzeń rytmu serca zwanego przedłużeniem odcinka QT, które wykrywa się za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
U pacjentów leczonych Jubbonti rzadko mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się nowy lub nietypowy ból bioder, pachwin lub uda, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
U pacjentów leczonych denosumabem rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, uczucie świądu, pokrzywkę, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia Jubbonti.
Bardzo częste działania niepożądane (możliwe u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem ciężki,
• ból rąk lub nóg (ból kończyny).

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

• częste i bolesne oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcja dróg oddechowych górnych,
• ból, mrowienie lub uczucie drętwienia promieniujące do kończyn dolnych (choroba wieńcowa),
• zaparcia,
• dyskomfort brzuszny,
• wysypka,
• uczucie świądu, zaczerwienienie i/lub suchość skóry (egzema),
• wypadanie włosów (alopecia).

Niecześćne działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• gorączka, wymioty i ból brzucha lub dolegliwości brzuszne (choroba divertikularna),
• infekcja ucha,
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki typu likenoidalne spowodowane lekami).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie na poziomie skóry (np. fioletowe lub czerwono-brązowe plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniakowe zapalenie naczyń spowodowane nadwrażliwością).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powiadom lekarza, jeśli wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Jubbonti

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
„Scad.”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie mrozić.
Zachowaj strzykawkę wypełnioną lekiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Przed wstrzyknięciem strzykawkę wypełnioną lekiem można wyjąć z lodówki, aby osiągnęła temperaturę otoczenia (do 25 °C). Ułatwi to wykonanie zastrzyku. Po osiągnięciu przez strzykawkę temperatury otoczenia (do 25 °C) należy ją użyć w ciągu 30 dni. Szczegółowe informacje podano w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące użytkowania” na końcu niniejszego ulotki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Jubbonti

• Substancją czynną jest denumab. Każda szpryta wstępnie napełniona z zabezpieczeniem bezpieczeństwa o objętości 1 ml zawiera 60 mg denumabu (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, sorbitol (E 420), polisorbat 20, sodu wodorotlenek, kwas chlorowodorowy i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu Jubbonti i zawartości opakowania
Jubbonti to roztwór do wstrzykiwań od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny lub lekko żółtawy lub lekko brązowawy. Jubbonti jest dostarczany w szprycie wstępnie napełnionej z przezroczystego szkła typu I, gotowej do użycia, wyposażonej w igłę stalową nierdzewną kaliber 29, zabezpieczenie bezpieczeństwa, nakrywkę igły z gumy (elastomer termoplastyczny), zatyczkę tłoka z gumy (guma bromobutylenowa) oraz trzpień tłoka z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera jedną szprycę wstępnie napełnioną z zabezpieczeniem bezpieczeństwa.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Producent
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH (Austria)
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Niniejsze „Instrukcje dotyczące stosowania” zawierają informacje na temat wykonywania zastrzyku Jubbonti.
Jeśli lekarz zdecyduje, że Ty lub osoba, która Ci pomaga, możecie wykonywać zastrzyki Jubbonti w domu,
przed pierwszym użyciem upewnij się, że lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci lub osobie, która Ci pomaga,
jak przygotować i wykonać zastrzyk za pomocą wstępnie załadowanej strzykawki Jubbonti.
Upewnij się, że przeczytałeś i zrozumiałeś niniejsze Instrukcje dotyczące stosowania przed wykonaniem zastrzyku
za pomocą wstępnie załadowanej strzykawki Jubbonti. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

Ważne informacje, które należy znać przed wykonaniem zastrzyku Jubbonti

• Jubbonti należy podawać wyłącznie za pomocą zastrzyku podskórnej (wstrzyku bezpośrednio do warstwy tłuszczu pod skórą).
• Nie używaj wstępnie załadowanej strzykawki, jeśli którykolwiek z zabezpieczeń na opakowaniu zewnętrznym lub zabezpieczenie na folii plastikowej jest uszkodzone.
• Nie wstrząsaj nigdy wstępnie załadowanej strzykawki.
• Nie używaj wstępnie załadowanej strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jeśli upadła po zdjęciu osłonki igły.
• Wstępnie załadowana strzykawka jest wyposażona w zabezpieczenie bezpieczeństwa, które aktywuje się automatycznie po zakończeniu zastrzyku, zasłaniając igłę. Zabezpieczenie to pomaga zapobiegać urazom igłą osobom, które będą obsługiwać strzykawkę po wykonaniu zastrzyku.
• Zwróć uwagę, aby nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia bezpieczeństwa przed użyciem. Dotyczenie ich może spowodować zbyt wczesne aktywowanie zabezpieczenia.
• Nie próbuj ponownie używać ani rozmontowywać wstępnie załadowanej strzykawki.
• Nie cofaj tłoka.

Jak przechowywać Jubbonti

• Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nie zamrażaj.
• W razie potrzeby wstępnie załadowaną strzykawkę można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25 °C przez maksymalnie 30 dni.
• Po upływie 30 dni wyrzuć wstępnie załadowaną strzykawkę przechowywaną w temperaturze pokojowej.
• Przechowuj wstępnie załadowaną strzykawkę w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić lek przed światłem.
• Trzymaj poza zasięgiem dzieci.

Przygotowanie do zastrzyku Jubbonti

Krok 1. Doprowadzenie do temperatury pokojowej
Wyjmij z lodówki opakowanie zawierające wstępnie załadowaną strzykawkę, nie otwieraj go,
pozostaw na około 15–30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
Krok 2. Przygotowanie potrzebnych materiałów

Upewnij się, że masz wszystko, co potrzebne (nie dołączone do opakowania):

• chusteczkę alkoholową
• watę lub gazę
• pojemnik na zużyte materiały ostrych
• plaster adhesyjny

Krok 3. Otwarcie opakowania

Otwórz plastikowy pojemnik, rozrywając folię. Wyjmij wstępnie załadowaną strzykawkę, chwytając ją za środkową część, jak pokazano.
Nie zdejmuj osłonki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
Krok 4. Wykonanie kontroli bezpieczeństwa

Spójrz przez okienko w strzykawce wstępnie załadowanej. Płyn wewnątrz powinien być od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtawego lub lekko brązawego.
W płynie mogą występować pęcherzyki powietrza, co jest normalne.
Nie próbuj usuwać powietrza.

• Nie używaj wstępnie załadowanej strzykawki, jeśli płyn jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
• Nie używaj wstępnie załadowanej strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną lub jeśli wyciekł z niej płyn.
• Nie używaj wstępnie załadowanej strzykawki po dacie ważności (Wazn./EXP) podanej na etykiecie strzykawki i opakowaniu.

W każdym z tych przypadków skontaktuj się z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą.
Krok 5. Wybór miejsca zastrzyku

Zastrzyk należy wykonywać na przedniej części uda lub w dolnej części brzucha, z wyłączeniem obszaru 5 cm wokół pępka.
Nie wykonuj zastrzyku w miejscach, gdzie skóra jest wrażliwa, ma siniaki, jest zaczerwieniona, złuszczona, zgrubiała lub w obszarach z bliznami lub rozstępami.
Jeśli zastrzyk wykonuje osoba, która Ci pomaga, lekarz lub pielęgniarka, można również użyć górnej części ramienia.
Zastrzyk Jubbonti

Krok 6. Oczyszczenie miejsca zastrzyku
Umij ręce wodą i mydłem.
Oczyść wybrane miejsce zastrzyku za pomocą chusteczki alkoholowej. Pozostaw do wyschnięcia przed wykonaniem zastrzyku.
Nie dotykaj ani nie dmuchaj na oczyszczony obszar przed wykonaniem zastrzyku.
Krok 7. Zdjęcie osłonki igły

Zdecydowanie pociągnij, aby zdjąć osłonkę igły ze strzykawki wstępnie załadowanej. Wyciek pojedynczej kropli płynu z końcówki igły jest normalny.
Nie zakładaj ponownie osłonki na igłę – wyrzuć ją.
Krok 8. Wprowadzenie igły

Delikatnie chwyć skórę w miejscu zastrzyku i trzymaj uniesioną przez cały czas trwania zastrzyku. Drugą ręką wprowadź igłę do skóry pod kątem około 45 stopni, jak pokazano.
Nie naciskaj tłoka podczas wprowadzania igły.
Krok 9. Rozpoczęcie zastrzyku

Kontynuując trzymanie skóry uniesionej, powoli naciśnij tłok aż do zatrzymania.
W ten sposób zapewnia się podanie pełnej dawki.
Krok 10. Zakończenie zastrzyku

Sprawdź, czy głowica tłoka znajduje się pomiędzy skrzydełkami zabezpieczenia bezpieczeństwa, jak pokazano.
W ten sposób upewnia się, że zabezpieczenie bezpieczeństwa zostało aktywowane i zasłania igłę po zakończeniu zastrzyku.
Krok 11. Zwolnienie tłoka

Trzymając wstępnie załadowaną strzykawkę w miejscu zastrzyku, powoli zwolnij tłok, aż igła zostanie zasłonięta przez zabezpieczenie bezpieczeństwa.
Wyjmij wstępnie załadowaną strzykawkę z miejsca zastrzyku i puść skórę.
Może pojawić się niewielka ilość krwi w miejscu zastrzyku. Możesz przyłożyć watę lub gazę do miejsca zastrzyku, aż krwawienie ustanie.
Nie pocieraj miejsca zastrzyku. W razie potrzeby zakryj miejsce zastrzyku małym plastrem adhesyjnym.
Po zastrzyku

Krok 12. Unieszkodliwienie wstępnie załadowanej strzykawki
Natychmiast po użyciu wyrzuć wstępnie załadowaną strzykawkę do pojemnika na materiały ostre. Nie wyrzucaj wstępnie załadowanej strzykawki do zwykłych odpadów domowych.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak poprawnie unieszkodliwić pojemnik na materiały ostre. Mogą obowiązywać lokalne przepisy dotyczące utylizacji.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów bezpieczeństwa (PSUR) dotyczących denosumabu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych oraz opisanych w ostatnio opublikowanej literaturze dotyczących zmniejszenia gęstości mineralnej kości po zakończeniu leczenia denosumabem, PRAC stwierdził, że informacje produktowe produktów zawierających denosumab (wskazany w osteoporozie i utracie kości związanej z ablacją hormonalną w raku prostaty) należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków Ludzkich (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących denosumabu (wskazany w osteoporozie i utracie kości związanej z ablacją hormonalną w raku prostaty), CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego denosumab (wskazany w osteoporozie i utracie kości związanej z ablacją hormonalną w raku prostaty) pozostaje niezmieniony, z zastrzeżeniem proponowanych zmian informacji produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.