Джалра

Інструкція: інформація для користувача

Джалра 50 мг таблетки

вілдагліптин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, провізора або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Джалра і для чого застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Джалра
3. Як застосовувати Джалра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Джалра
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Джалра і для чого її застосовують

Діючою речовиною Джалри є вілдагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні антидіабетичні засоби».
Джалра застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Її використовують у випадках, коли діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами. Цей засіб допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар може призначити вам Джалру окремо або разом із іншими антидіабетичними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони не досить ефективно контролюють діабет.
Цукровий діабет 2-го типу розвивається, коли організм виробляє недостатньо інсуліну або коли інсулін, що виробляється організмом, не діє належним чином. Він також може розвинутися, коли організм виробляє надто багато глюкагону.
Інсулін — це речовина, що допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон — це речовина, що спричинює вироблення цукру в печінці, що призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються підшлунковою залозою.
Як діє Джалра
Джалра діє шляхом стимулювання підшлункової залози до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові. Це може допомогти запобігти ускладненням, пов’язаним із вашим діабетом. Навіть якщо зараз ви почали приймати ліки від діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних навантажень, які вам рекомендував лікар.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Джалра

Не приймайте Джалра:

• якщо у Вас алергія на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на вілдагліптин або на будь-який з допоміжних речовин Джалра, не приймайте цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Джалра

• якщо у Вас цукровий діабет 1 типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або якщо Ви маєте стан, який називається діабетичний кетоацидоз.
• якщо Ви приймаєте цукрознижуючий засіб, відомий як сульфонілсечовина (якщо Ви приймаєте його разом з Джалра, Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]).
• якщо у Вас помірна або тяжка ниркова недостатність (потрібно приймати нижчу дозу Джалра).
• якщо Ви перебуваєте на діалізі
• якщо у Вас захворювання печінки
• якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю
• якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози

Якщо раніше Ви приймали вілдагліптин, але мусили припинити через захворювання печінки, Вам не слід приймати цей лікарський засіб.
Ураження шкіри — поширена ускладнення діабету. Рекомендується дотримуватися порад щодо догляду за шкірою та ногами, які Вам надає лікар або медсестра.
Також слід особливо уважно стежити за можливим виникненням пухирів або виразок під час прийому Джалра. Якщо це відбувається, Вам слід швидко звернутися до лікаря.
Перед початком лікування Джалра буде проведено обстеження для оцінки функції печінки, яке буде повторюватися кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично. Це необхідно для якомога раннього виявлення ознак підвищення рівня ферментів печінки.
Діти та підлітки
Застосування Джалра не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Джалра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Лікар може змінити дозу Джалра, якщо Ви приймаєте інші ліки, наприклад:

• тіазиди або інші діуретики (також відомі як таблетки для сечі)
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення)
• ліки для щитовидної залози
• певні ліки, що діють на нервову систему.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати Джалра під час вагітності. Невідомо, чи проникає Джалра в грудне молоко. Не слід застосовувати Джалра, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час прийому Джалра у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Джалра містить лактозу
Джалра містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Джалра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому є суттєво «безнатрієвим».

3. Як приймати Джалра

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки приймати та коли
Доза Джалра, яку вам потрібно приймати, залежить від індивідуальних особливостей. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Джалра вам слід приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Звичайна доза Джалра така:

• 50 мг на добу, приймати як одну дозу вранці, якщо ви приймаєте Джалра разом з іншим лікарським засобом — сульфонілсечовиною.
• 100 мг на добу, розділені на 50 мг вранці та 50 мг увечері, якщо ви приймаєте Джалра окремо, разом з іншим лікарським засобом — метформіном або глітазоном, разом з комбінацією метформіну та сульфонілсечовини або з інсуліном.
• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.

Як приймати Джалра

• Приймайте таблетки з трохи водою.

Як довго приймати Джалра

• Приймайте Джалра щодня, доки вам це рекомендує лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого часу.
• Лікар регулярно буде перевіряти ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Джалра, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток Джалра або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно побачити лікаря або потрапити до лікарні, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Джалра
Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту таблетку.

Якщо ви припините лікування Джалра
Не припиняйте приймати Джалра, якщо цього не сказав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Ви повинні припинити прийом Джалра та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з
таких побічних ефектів:

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникати у до 1 особи на 1 000): Симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, важке дихання, раптове виникнення висипань або кропив’янки, що може свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
• Захворювання печінки (гепатит) (частота невідома): Симптоми включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: може виникати у до 1 особи на 1 000). Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
Під час прийому Джалра деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10): біль у горлі, виділення з носа, підвищення температури
• Часто (можуть виникати у до 1 особи з 10): свербляча висипка, тремор, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряк рук, щиколоток або стоп (набряк), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та навколо нього (абдомінальний біль), діарея, печія, нудота (почуття нездужання), розмите зору.
• Нечасто (можуть виникати у до 1 особи з 10): збільшення ваги тіла, озноб, слабкість, сексуальні порушення, низький рівень цукру в крові, метеоризм.
• Рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1 000): запалення підшлункової залози

Під час клінічного застосування цього лікарського засобу також повідомлялося про такі побічні
ефекти:

• Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних): локальне відшарування шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), що може спричинити висипання або круглі червоні плями, що виступають під поверхнею шкіри, або синяки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Джалра

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «EXP»/«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Не використовуйте упаковку Джалра, якщо вона пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Джалра

• Діючою речовиною є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
• Інші компоненти: безводний лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрію амілгліколат (тип А) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Джалри та вміст упаковки
Таблетки Джалра 50 мг — круглі, плоскі, від білого до дещо жовтуватого кольору, з гравіюванням
«NVR» на одній стороні та «FB» — на іншій.
Таблетки Джалра 50 мг доступні в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112,
180 або 336 таблеток, а також у багатокомпонентних упаковках, що містять 3 коробки, кожна з яких містить 112 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526
Словенія
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1000
Словенія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литувос філіалас
Тел./Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тлф: +45 39 16 84 00 Тел: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел: +49 911 273 0 Тел: +31 88 04 52111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Естонії філіалас Novartis Norge AS
Тел: +372 66 30 810 Тлф: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел: +30 210 281 17 12 Тел: +43 1 86 6570
або
WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.
Тел: +30 210 74 88 821
Іспанія Польща
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел: +34 93 446 60 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Bialport-Продукти Фармасевтікос, S.A.
Тел: +33 1 55 47 66 00 Тел: +351 22 986 61 00
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел. +385 1 6274 220 Тел: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +353 1 260 12 55 Тел: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Сімі: +354 535 7000 Тел: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел: +39 02 96 54 1 Пух/Тел: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел: +357 22 690 690 Тел: +46 8 732 32 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Тел: +371 67 887 070 Тел: +44 1276 698370
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu