Джалра

Инструкция по применению: информация для пользователя

Джалра 50 мг таблетки

вилдаглиптин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джалра и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Джалра
3. Как принимать Джалра
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Джалра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Джалра и для чего она применяется

Действующее вещество Джалра — вилдаглиптин — относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».
Джалра используется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Препарат применяют, когда диабет не может быть контролирован только с помощью диеты и физических упражнений. Он помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач может назначить Джалра в монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они оказались недостаточно эффективными для контроля диабета.
Сахарный диабет 2-го типа развивается, когда организм вырабатывает недостаточно инсулина или когда инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Диабет также может развиваться при избыточной выработке организмом глюкагона.
Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует выработку сахара печенью, вызывая повышение уровня сахара в крови. Оба этих вещества вырабатываются поджелудочной железой.
Механизм действия Джалра
Джалра действует, заставляя поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Доказано, что этот препарат снижает уровень сахара в крови. Это может способствовать профилактике осложнений, вызванных вашим диабетом. Даже если вы начали принимать лекарственный препарат от диабета, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять физические упражнения, которые вам были рекомендованы.

2. Что следует знать перед приемом Джалра

Не принимайте Джалра:

• если у вас аллергия на вилдаглиптин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на вилдаглиптин или любой из вспомогательных веществ Джалра, не принимайте этот препарат и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Джалра:

• если у вас сахарный диабет 1 типа (то есть ваш организм не вырабатывает инсулин) или если у вас состояние, называемое диабетический кетоацидоз;
• если вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как сульфонилмочевина (в случае одновременного приема с Джалра ваш врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]);
• если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность (в этом случае необходимо принимать более низкую дозу Джалра);
• если вы находитесь на диализе;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас сердечная недостаточность;
• если у вас есть или ранее было заболевание поджелудочной железы.

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили прием из-за заболевания печени, вы не должны принимать этот препарат.
Поражения кожи — частое осложнение диабета. Рекомендуется соблюдать рекомендации по уходу за кожей и ногами, которые вам предоставил врач или медсестра. Также следует уделять особое внимание появлению волдырей или язв во время приема Джалра. В случае их возникновения необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом лечения Джалра будет проведен анализ для оценки функции печени, который будет повторяться каждые три месяца в течение первого года лечения, а затем периодически — для как можно более раннего выявления признаков повышения уровня печеночных ферментов.

Дети и подростки
Применение Джалра у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Джалра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может потребовать изменить дозу Джалра, если вы принимаете другие препараты, такие как, например:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые «таблетками для мочеиспускания»);
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалительных заболеваний);
• лекарства для лечения заболеваний щитовидной железы;
• некоторые препараты, действующие на центральную нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вы не должны применять Джалра во время беременности. Неизвестно, проникает ли Джалра в грудное молоко. Вы не должны применять Джалра, если кормите грудью или планируете кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если при приеме Джалра у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Джалра содержит лактозу
Джалра содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Джалра содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Джалра

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько принимать и когда
Доза Джалра зависит от индивидуальных особенностей состояния пациента. Ваш врач сообщит вам точное количество таблеток Джалра, которое вы должны принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Обычная доза Джалра следующая:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете Джалра вместе с другим лекарственным средством, называемым сульфонилмочевина;
• 100 мг в день, разделённые на 50 мг утром и 50 мг вечером, если вы принимаете Джалра отдельно, вместе с другим лекарственным средством, называемым метформин, или глитазоном, в комбинации метформина и сульфонилмочевины, или с инсулином;
• 50 мг один раз в день утром, если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или вы находитесь на диализе.

Как принимать Джалра

• Принимайте таблетки со стаканом воды.

Как долго принимать Джалра

• Принимайте Джалра каждый день в течение всего времени, которое вам порекомендовал врач. Возможно, вам потребуется продолжать этот курс лечения в течение длительного периода времени.
• Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы приняли больше Джалра, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Джалра или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу. Может потребоваться медицинская помощь. Если вам нужно обратиться к врачу или в больницу, возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Джалра
Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение Джалра
Не прекращайте приём Джалра без указания врача. При наличии сомнений относительно продолжительности лечения этим препаратом обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:
Вам необходимо немедленно прекратить приём Джалра и обратиться к врачу, если у вас
появился один из следующих побочных эффектов:

• Ангионевротический отёк (редкий: может наблюдаться у 1 человека из 1 000): Симптомы включают отёк лица, языка или гортани, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление кожных высыпаний или крапивницы, что может указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
• Заболевание печени (гепатит) (частота неизвестна): Симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмную мочу, что может указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редкий: может наблюдаться у 1 человека из 1 000). Симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты
У некоторых пациентов, принимавших Джалра, наблюдались следующие побочные эффекты:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10): боль в горле, насморк, повышение температуры
• Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10): зудящая кожная сыпь, тремор, головная боль, головокружение, боль в мышцах, боль в суставах, запор, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), повышенное потоотделение, рвота, боль в желудке и вокруг него (абдоминальная боль), диарея, изжога, тошнота (ощущение недомогания), нечёткость зрения.
• Нечасто (могут наблюдаться у 1 человека из 10): увеличение массы тела, озноб, слабость, нарушение половой функции, низкий уровень глюкозы в крови, метеоризм.
• Редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000): воспаление поджелудочной железы

В период после выхода препарата на рынок у пациентов, принимавших этот препарат, были зарегистрированы также следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных): локализованное шелушение кожи или пузырьки, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожные высыпания или круглые красные плоские высыпания, возвышающиеся под поверхностью кожи, или синяки.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Джалра

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «EXP»/«Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
• Не используйте упаковку Джалра, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Джалра

• Действующее вещество — вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
• Другие компоненты: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (тип А) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Джалра и состав упаковки
Таблетки Джалра 50 мг — круглые, плоские, белого или слегка желтоватого цвета, с одной стороны оттиснуто «NVR», с другой — «FB».
Таблетки Джалра 50 мг выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 коробки по 112 таблеток каждая.
Возможно, что не все упаковки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители
Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526
Словения
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1000
Словения

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург / Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
или
WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.
Тел.: +30 210 74 88 821
Испания Польша
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 446 60 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 22 986 61 00
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия / Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Тел.: +371 67 887 070 Тел.: +44 1276 698370

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu