JALRA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Jalra 50 mg tabletki

vildagliptyna
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby wydają się podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jalra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Jalra
3. Jak stosować Jalra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jalra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jalra i do czego służy

Substancją czynną Jalra jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabetycznymi”.
Jalra stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Lek ten stosuje się, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Pomaga on kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać Ci Jalra samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, które już przyjmujesz, jeśli dotychczasowe leki nie okazały się wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.
Cukrzyca typu 2 rozwija się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana przez organizm nie działa prawidłowo. Może również rozwijać się w przypadku nadmiernego wytwarzania glukagonu.
Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wytwarzanie cukru przez wątrobę, powodując wzrost poziomu glukozy we krwi. Obydwie te substancje są wytwarzane przez trzustkę.
Jak działa Jalra
Jalra działa poprzez zwiększenie przez trzustkę produkcji insuliny i zmniejszenie produkcji glukagonu. Działa to na korzyść kontroli poziomu cukru we krwi. Wykazano, że ten lek obniża poziom cukru we krwi. Może to pomóc w zapobieganiu powikłaniom wynikającym z Twojej cukrzycy. Nawet jeśli zacząłeś/-ęłaś teraz przyjmować lek na cukrzycę, ważne jest, aby nadal przestrzegać zaleconej diety i/lub aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Jalra

Nie przyjmuj Jalra:

• jeśli jesteś uczulony na wildaagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wildaagliptynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych Jalra, nie przyjmuj tego leku i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Jalra

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany ketoacydozą cukrzycową.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonilomoczników (jeśli przyjmujesz go razem z Jalra, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonilomocznika, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]).
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek (będzie konieczne przyjmowanie niższej dawki Jalra).
• jeśli jesteś w dializę
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na niewydolność serca
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę trzustki

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wildaagliptynę, ale musiałeś przerwać leczenie z powodu choroby wątroby,
nie powinieneś przyjmować tego leku.
Zaburzenia skóry są powszechnym powikłaniem cukrzycy. Zaleca się przestrzeganie zaleceń dotyczących
pielęgnacji skóry i stóp, które otrzymujesz od lekarza lub pielęgniarki.
Zaleca się również zwracanie szczególnej uwagi na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Jalra.
Jeśli do tego dojdzie, należy szybko skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia Jalra zostanie wykonany badanie oceniające funkcję wątroby, które będzie powtarzane co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu jak najszybsze wykrycie objawów podwyższenia enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Jalra u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Jalra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjąć inne leki.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki Jalra, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak na przykład:

• tiazydy lub inne diuretyki (zwane również tabletkami moczogonnymi)
• kortykosteroidy (zazwyczaj stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki na tarczycę
• niektóre leki działające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie należy stosować Jalra w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Jalra przenika do mleka matki. Nie należy stosować Jalra, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Jalra, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Jalra zawiera laktozę
Jalra zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Jalra zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Jalra

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka i czas przyjmowania
Dawka Jalra, którą należy przyjmować, zależy od indywidualnych warunków. Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek Jalra należy zażywać. Maksymalna dawka dzienna to 100 mg.
Typowa dawka Jalra to:

• 50 mg jednorazowo rano, jeśli stosuje się Jalra z innym lekiem zwanym sulfonilureą.
• 100 mg dziennie, podzielone na 50 mg rano i 50 mg wieczorem, jeśli stosuje się Jalra samodzielnie, z innym lekiem zwanym metforminą lub glitazonem, z kombinacją metforminy i sulfonilurei lub z insulina.
• 50 mg dziennie rano, jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub znajduje się w dializie.

Jak przyjmować Jalra

• Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody.

Jak długo stosować Jalra

• Stosuj Jalra codziennie tak długo, jak zaleci lekarz. Może się okazać, że leczenie to będzie trwało przez długi okres czasu.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje pożądany efekt.

Jeśli zażyjesz więcej Jalra niż należy
Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Jalra lub jeśli ktoś inny zażył Twoje lekarstwo, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.
Jeśli zapomnisz zażyć Jalra
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tego leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Następną dawkę przyjmij w zwykłym czasie. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Jalra
Nie przerywaj stosowania Jalra, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy natychmiast przestać przyjmować lek Jalra i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Angioobrzęk (rzadki: może występować u do 1 osoby na 1 000): objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypek lub pokrzywki, co może wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, co może wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenienie trzustki (pankrearyt) (rzadkie: może występować u do 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują silny i trwający ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować na plecy, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane
Podczas przyjmowania leku Jalra niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych:

• Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10): ból gardła, katar, gorączka
• Często (może występować u do 1 osoby na 10): swędzące wysypki, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i w okolicy żołądka (ból brzuszny), biegunka, zgaga, nudności (uczucie mdłości), zamazane widzenie.
• Niekorzystne (może występować u do 1 osoby na 10): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niski poziom glukozy we krwi, wzdęcia.
• Rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1 000): zapalenienie trzustki

Podczas obrotu tym lekiem zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych): miejscowe odspajanie się skóry lub pęcherze, zapalenienie naczyń krwionośnych (naczyniak), które może powodować wysypkę lub okrągłe, czerwone, płaskie, wypukłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Jalra

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blistrowej i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”/„Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie stosuj opakowania leku Jalra, jeśli jest uszkodzone lub widoczne są ślady naruszenia jego integralności.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Jalra

• Substancją czynną jest wildaagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildaagliptyny.
• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, glikolat sodu skrobi (typ A) i stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny Jalra i zawartość opakowania
Tabletki Jalra 50 mg są okrągłe, płaskie, od białych do lekko żółtawych, z oznaczeniem
„NVR” po jednej stronie i „FB” po drugiej.
Tabletki Jalra 50 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112,
180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 puszki, każda z 112 tabletkami.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526
Słowenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelon
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1000
Słowenia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
lub
WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.
Tηλ: +30 210 74 88 821
España Polska
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 22 986 61 00
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu