БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

ЛЕК ПОРОВНЮВАНИЙ
Дутастерид ТЕВА 0,5 мг м’які капсули
дутастерид
Уважно прочитайте цей буклет перед тим, як розпочати прийом цього ліку, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей буклет. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому буклеті, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього буклета:

Що таке Дутастерид ТЕВА і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Дутастериду ТЕВА
Як приймати Дутастерид ТЕВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дутастерид ТЕВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дутастерид ТЕВА і для чого його застосовують

Дутастерид ТЕВА застосовується для лікування чоловіків, які страждають на збільшення простати, що називається
«доброї якості гіперплазія простати». Це збільшення розміру простати, яке не є раковим, викликане надмірною продукцією гормону, що називається дігідротестостерон.
Діючою речовиною є дутастерид. Дутастерид ТЕВА належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази.
Збільшення простати з часом може призводити до проблем із сечовипусканням, наприклад, ускладнення при сечовипусканні та необхідність частого сечовипускання. Крім того, воно може сповільнити та ослабити струмінь сечі. Якщо збільшення не лікувати, існує ризик повної блокади відтоку сечі («гостра затримка сечі»), що вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення залози простати або зменшення її розміру. Дутастерид ТЕВА зменшує продукцію дігідротестостерону, сприяючи зменшенню об’єму простати та полегшенню симптомів. Це зменшує ризик гострої затримки сечі та необхідність хірургічного втручання.
Дутастерид ТЕВА також може застосовуватися разом із іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дутастериду ТЕВА

Не приймайте Дутастерид ТЕВА

якщо Ви маєте алергію на дутастерид, інгібітори 5-альфа-редуктази або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Повідомте лікаря, якщо Ви вважаєте, що маєте одну з цих умов.
Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні застосовувати жінки, діти або підлітки.
Попередження та застереження.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дутастериду ТЕВА.
Будьте особливо обережні при застосуванні Дутастериду ТЕВА

У деяких клінічних дослідженнях у більшої кількості пацієнтів, яким застосовували дутастерид і інший лікарський засіб — альфа-блокатор (наприклад, тамсулозин), розвинулася серцева недостатність порівняно з пацієнтами, які отримували лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність — це стан, при якому серце не може перекачувати кров належним чином.
Перед початком лікування цим лікарським засобом Ваш лікар повинен знати про наявність у Вас захворювань печінки. Якщо Ви страждали від захворювання печінки, під час лікування Дутастеридом ТЕВА може знадобитися періодичний моніторинг стану.
Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дутастериду ТЕВА, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою уражене місце слід негайно промити водою з милом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають цей лікарський засіб. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою, оскільки дутастерид може порушити нормальний розвиток чоловічої статі плода. Встановлено, що дутастерид знижує кількість, об’єм і рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити фертильність.
Дутастерид ТЕВА впливає на результат аналізу крові на рівень ПСА (специфічний антиген простати), який іноді використовується для виявлення раку простати. Про цей ефект повинен знати Ваш лікар, і він все ж може використовувати цей аналіз для діагностики раку простати. Якщо Ви здаєте аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що приймаєте Дутастерид ТЕВА. Чоловіки, які приймають Дутастерид ТЕВА, повинні проходити періодичні перевірки рівня ПСА.
Дутастерид ТЕВА може спричинити збільшення та болючість грудей. Якщо цей ефект завдає Вам дискомфорту або Ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, повідомте лікареві про ці зміни, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.
У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у пацієнтів, які отримували дутастерид, частіше розвивалася тяжка форма раку простати, ніж у пацієнтів, які не отримували дутастерид. Вплив дутастериду на цю тяжку форму раку простати залишається невизначеним.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли запитання щодо прийому Дутастериду ТЕВА.
Інші лікарські засоби та Дутастерид ТЕВА Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Дутастеридом ТЕВА і підвищувати ризик побічних ефектів.
Може знадобитися зниження дози Дутастериду ТЕВА. До таких ліків належать:

верапаміл або дилтіазем (від підвищеного тиску);
ритонавір або індинавір (від ВІЛ);
ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій);
нефазодон (антидепресант);
альфа-блокатори (від збільшення простати або підвищеного тиску).

Дутастерид ТЕВА та їжа, напої
Дутастерид ТЕВА можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати будь-якого контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити нормальний розвиток чоловічої статі плода. Цей ризик особливо високий протягом перших 16 тижнів вагітності.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають Дутастерид ТЕВА. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою.
Встановлено, що Дутастерид ТЕВА знижує кількість, об’єм і рухливість сперматозоїдів. Тому він може зменшити чоловічу фертильність.
Негайно зверніться до лікаря, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає підстав вважати, що Дутастерид ТЕВА впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Як приймати Дутастерид ТЕВА Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви не приймаєте ліки регулярно, це може вплинути на результати моніторингу рівня ПСА. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Ковтайте капсулу цілою, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсулу. Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у роті або горлі.
Дутастерид ТЕВА — це довготривале лікування. У деяких чоловіків симптоми покращуються швидко, а іншим може знадобитися прийом Дутастериду ТЕВА протягом 6 місяців або більше, щоб відчути ефект. Продовжуйте приймати Дутастерид ТЕВА стільки часу, скільки вказав лікар.
Якщо Ви прийняли більше Дутастериду ТЕВА, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою, якщо Ви прийняли надто багато капсул Дутастериду ТЕВА.
Якщо Ви забули прийняти Дутастерид ТЕВА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час і продовжуйте прийом за звичайним графіком.
Якщо Ви припинили прийом Дутастериду ТЕВА
Не припиняйте прийом Дутастериду ТЕВА без попередньої консультації з лікарем. Для досягнення ефекту може знадобитися до 6 місяців.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висип (який може викликати свербіж);
круп'яницю;
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг. Припиніть прийом Дутастериду ТЕВА та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите появу будь-якого з цих симптомів.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію); цей симптом може продовжуватися навіть після припинення прийому Дутастериду ТЕВА;
зниження статевого потягу (лібідо); цей симптом може продовжуватися навіть після припинення прийому Дутастериду ТЕВА;
труднощі з еякуляцією; цей симптом може продовжуватися навіть після припинення прийому Дутастериду ТЕВА;
збільшення або болючість грудей (гінекомастія);
запаморочення, якщо приймається разом з тамсулозином.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

серцева недостатність (серце перекачує кров менш ефективно; можуть розвинутися симптоми, такі як задиха, сильна втому та набряки щиколоток і ніг);
випадіння волосся (зазвичай випадіння волосся на тілі) або надмірне відрощення волосся.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

депресивний настрій;
біль і набряк яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дутастерид ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.
Не викидайте лікарські засоби у воду або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дутастерид ТЕВА

Діюча речовина — дутастерид
Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду
Інші компоненти: бутилгідрокситолуен (Е321), гліцеролу монооктілокапрінат, тригліцериди середньоланцюгові, парафін рідкий, вода очищена.
Оболонка капсули містить: желатину (160 Bloom), гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Дутастерид ТЕВА та вміст упаковки
Дутастерид ТЕВА 0,5 мг м’які капсули розміром 6, овальні, жовті, непрозорі м’які капсули, заповнені розчином від прозорого до жовтуватого, без написів.
Доступні в упаковках по 10, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 штук.
10 (блистери по: 2 x 5 капсул, 1 x 10 капсул) / картонна пачка
28 (блистери по: 2 x 14 капсул, 4 x 7 капсул, 7 x 4 капсул) / картонна пачка
30 (блистери по: 3 x 10 капсул, 6 x 5 капсул) / картонна пачка
50 (блистери по: 5 x 10 капсул, 10 x 5 капсул) / картонна пачка
60 (блистери по: 6 x 10 капсул, 12 x 5 капсул) / картонна пачка
90 (блистери по: 9 x 10 капсул, 18 x 5 капсул) / картонна пачка
100 (блистери по: 10 x 10 капсул, 5 x 20 капсул) / картонна пачка
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Мілан
Виробник, відповідальний за випуск партій:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Угорщина
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG
Сполучене Королівство
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Нідерланди
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens
Франція
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Чеська Республіка
CT Arzneimittel GmbH
Graf-Arco-Straße 3, 89079 UIm
Німеччина
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Німеччина
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30, 036 80 Martin
Словацька Республіка