Dutasterida Teva

FOLLETO INFORMATIVO

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MEDICAMENTO EQUIVALENTE
Dutasteride Teva 0,5 mg cápsulas blandas
dutasterida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dutasteride Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride Teva
3. Cómo tomar Dutasteride Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dutasteride Teva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dutasteride Teva y para qué se utiliza

Dutasteride Teva se utiliza para tratar a hombres que padecen un agrandamiento de la próstata denominado
"hiperplasia prostática benigna". Se trata de un aumento del volumen de la glándula prostática, de origen no
canceroso, causado por la producción de cantidades excesivas de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo es la dutasterida. Dutasteride Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la 5-alfa-reductasa.
El agrandamiento de la próstata puede provocar con el tiempo problemas urinarios, como dificultad para orinar
y necesidad de orinar con frecuencia. Además, puede hacer que el flujo urinario sea más lento y débil. Si el
agrandamiento no se trata, existe el riesgo de un bloqueo completo del flujo urinario ("retención aguda de orina"),
lo que requiere tratamiento médico inmediato. En algunas situaciones, es necesario un procedimiento quirúrgico
para extirpar la glándula prostática o reducir su tamaño. Dutasteride Teva reduce la producción de dihidrotestosterona,
ayudando a disminuir el volumen de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reduce el riesgo de retención urinaria aguda
y la necesidad de una intervención quirúrgica.
Dutasteride Teva también puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los
síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride Teva

No tome Dutasteride Teva

• si es alérgico a la dutasterida, a los inhibidores de la 5-alfa-reductasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.

Informe a su médico si cree que padece alguna de estas afecciones.
Este medicamento está destinado únicamente para hombres. No debe ser utilizado por mujeres, niños ni
adolescentes.
Advertencias y precauciones.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dutasteride Teva.
Tenga especial precaución con Dutasteride Teva

• En algunos estudios clínicos, un mayor número de pacientes tratados con dutasterida y otro medicamento denominado bloqueador alfa, como la tamsulosina, desarrollaron insuficiencia cardíaca en comparación con los pacientes tratados solo con dutasterida o con un bloqueador alfa. La insuficiencia cardíaca es una afección en la que el corazón no bombea la sangre adecuadamente.
• Su médico debe conocer si padece problemas hepáticos antes de iniciar el tratamiento con este medicamento. Si ha padecido una enfermedad del hígado, podría necesitar un seguimiento periódico durante el tratamiento con Dutasteride Teva.
• Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas de Dutasteride Teva que no estén intactas, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. La zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón en caso de contacto con la piel.
• Utilice un preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman este medicamento. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su semen, ya que la dutasterida podría afectar al desarrollo normal de un feto masculino. Se ha observado que la dutasterida reduce el recuento, el volumen y la motilidad de los espermatozoides. Esto podría reducir la fertilidad.
• Dutasteride Teva altera una prueba de sangre para medir el PSA (antígeno prostático específico), que a veces se utiliza para detectar el cáncer de próstata. Su médico debe estar informado de este efecto y puede seguir utilizando esta prueba para detectar el cáncer de próstata. Si se realiza una prueba de sangre para medir el PSA, informe a su médico que está tomando Dutasteride Teva. Los hombres que toman Dutasteride Teva deben someterse a controles periódicos del PSA.
• Dutasteride Teva podría causar agrandamiento y sensibilidad en el pecho. Si este efecto le causa molestias o si nota la aparición de nódulos mamarios o secreciones por los pezones, debe informar a su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
• En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de cáncer de próstata, los pacientes tratados con dutasterida desarrollaron una forma más grave de cáncer de próstata con mayor frecuencia que los pacientes no tratados con dutasterida. El efecto de la dutasterida sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si tiene preguntas sobre la toma de Dutasteride Teva.
Otros medicamentos y Dutasteride Teva Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente
o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Dutasteride Teva y aumentar el riesgo de efectos adversos.
Podría ser necesario reducir la dosis de Dutasteride Teva. Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem (para la hipertensión arterial);
• ritonavir o indinavir (para el VIH);
• itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas);
• nefazodona (un antidepresivo);
• bloqueadores alfa (para el agrandamiento de la próstata o la hipertensión arterial).

Dutasteride Teva con alimentos y bebidas
Dutasteride Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) deben evitar cualquier contacto con cápsulas no intactas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal de un feto masculino. Este riesgo es especialmente relevante durante las primeras 16 semanas de gestación.
Utilice un preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Dutasteride Teva. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su semen.
Se ha observado que Dutasteride Teva reduce el recuento, el volumen y la motilidad de los espermatozoides. Por lo tanto, puede reducir la fertilidad masculina.
Póngase en contacto inmediatamente con el médico si una mujer embarazada entra en contacto con dutasterida.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Dutasteride Teva afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dutasteride Teva Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si no toma el medicamento de forma regular, el seguimiento de sus niveles de PSA podría verse alterado. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una cápsula (0,5 mg) una vez al día. Trague la cápsula entera con agua. No mastique ni abra la cápsula. El contacto con el contenido de las cápsulas podría causar dolor en la boca o garganta.
Dutasteride Teva es un tratamiento de larga duración. Algunos hombres notan una mejora rápida de los síntomas, mientras que otros pueden necesitar tomar Dutasteride Teva durante 6 meses o más antes de obtener un efecto. Continúe tomando Dutasteride Teva durante todo el tiempo indicado por su médico.
Si toma más Dutasteride Teva de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para recibir consejo si toma demasiadas cápsulas de Dutasteride Teva.
Si olvida tomar Dutasteride Teva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome simplemente la siguiente dosis a la hora habitual y continúe con el esquema de dosificación normal.
Si interrumpe el tratamiento con Dutasteride Teva
No interrumpa la toma de Dutasteride Teva sin hablar antes con su médico. Pueden ser necesarios hasta 6 meses para obtener un efecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede provocar picor);
• urticaria;
• hinchazón de párpados, cara, labios, brazos o piernas.
  Deje de tomar Dutasteride Teva y póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa la aparición de cualquiera de estos síntomas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección); este síntoma puede continuar incluso después de dejar de tomar Dutasteride Teva;
• disminución del deseo sexual (libido); este síntoma puede continuar incluso después de dejar de tomar Dutasteride Teva;
• dificultad para eyacular; este síntoma puede continuar incluso después de dejar de tomar Dutasteride Teva;
• aumento del tamaño o dolor en el pecho (ginecomastia);
• mareo si se toma junto con tamsulosina.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• insuficiencia cardíaca (el corazón bombea la sangre por el cuerpo de forma menos eficaz; usted podría desarrollar síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en tobillos y piernas);
• pérdida de cabello (generalmente pérdida de vello corporal) o crecimiento excesivo del vello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estado de ánimo deprimido;
• dolor e hinchazón en los testículos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dutasteride Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dutasteride Teva

• El principio activo es dutasterida.
• Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Los demás componentes son butilhidroxitolueno (E321) y glicerol monocaprilocaprato, triglicéridos de cadena media, parafina líquida, agua purificada.
• La cubierta de la cápsula contiene gelatina (160 Bloom), glicerol (E422), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Dutasteride Teva y contenido del envase
Dutasteride Teva 0,5 mg cápsulas blandas tamaño 6, oblongas, de color amarillo, cápsulas blandas opacas rellenas con una solución de aspecto transparente a ligeramente amarillenta, sin inscripciones.
Se presentan en envases de 10, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 unidades.
10 (blísters de: 2 x 5 cápsulas, 1 x 10 cápsulas) /cartón
28 (blísters de: 2 x 14 cápsulas, 4 x 14 cápsulas, 7 x 4 cápsulas)/cartón
30 (blísters de: 3 x 10 cápsulas, 6 x 5 cápsulas) /cartón
50 (blísters de: 5 x 10 cápsulas, 10 x 5 cápsulas)/cartón
60 (blísters de: 6 x 10 cápsulas, 12 x 5 cápsulas)/cartón
90 (blísters de: 9 x 10 cápsulas, 18 x 5 cápsulas) /cartón
100 (blísters de: 10 x 10 cápsulas, 5 x 20 cápsulas)/cartón
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG
Reino Unido
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens
Francia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
República Checa
CT Arzneimittel GmbH
Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm
Alemania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemania
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30, 036 80 Martin
República Eslovaca