ULOTKA DOLEKOWA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

LEK GENERYCZNY
Dutasteride Teva 0,5 mg kapsułki miękkie
dutasteride
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Dutasteride Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Dutasteride Teva
Jak stosować lek Dutasteride Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Dutasteride Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasteride Teva i do czego służy

Dutasteride Teva stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększenia prostaty zwanego
„łagodne przerostowe powiększenie gruczołu krokowego”. Jest to niezłośliwe zwiększenie objętości gruczołu krokowego,
spowodowane nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną jest dutasteryda. Dutasteride Teva należy do grupy leków zwanych
inhibitorami 5-alfa-reduktazy.
Powiększenie prostaty może powodować z czasem problemy z układem moczowym, takie jak trudności podczas oddawania moczu
czy częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również spowodować zwolnienie i osłabienie strumienia moczu. Jeśli
powiększenie to nie zostanie zleczone, istnieje ryzyko całkowitego zatrzymania oddawania moczu („ostra zastójka moczu”),
wymagającego natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach konieczna jest operacja w celu usunięcia gruczołu krokowego lub zmniejszenia jego rozmiarów. Dutasteride Teva zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, pomagając w zmniejszeniu objętości prostaty i złagodzeniu objawów. Dzięki temu zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrej zastójki moczu oraz potrzeby przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
Dutasteride Teva może być również stosowany razem z innym lekiem zwanym tamsulozyna (używanym w leczeniu objawów powiększenia prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dutasteride Teva

Nie przyjmuj Dutasteride Teva

jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inhibitory 5-alfa-reduktazy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych chorób.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany przez kobiety, dzieci ani
nastolatków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dutasteride Teva.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Dutasteride Teva

W niektórych badaniach klinicznych u większej liczby pacjentów leczonych dutasterydą i innym lekiem zwanym blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, występowała niewydolność serca w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko dutasterydą lub tylko blokerem alfa. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi.
Twój lekarz musi znać stan Twojego zdrowia, w szczególności jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby, zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem. Jeśli cierpiałeś na chorobę wątroby, może być konieczna okresowa kontrola podczas leczenia Dutasteride Teva.
Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami Dutasteride Teva, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast przemyć ją wodą z mydłem.
Stosuj zawsze prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może zaburzyć normalny rozwój płodu męskiego. Stwierdzono, że dutasteryda zmniejsza liczbę, objętość i ruchliwość plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.
Dutasteride Teva wpływa na wynik badania krwi określającego poziom PSA (specyficznego antygenu prostatycznego), stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz powinien być poinformowany o tym wpływie i może nadal stosować to badanie do wykrywania raka prostaty. Jeśli poddasz się badaniu krwi na poziom PSA, powiadom lekarza, że przyjmujesz Dutasteride Teva. Mężczyźni przyjmujący Dutasteride Teva powinni poddawać się regularnym kontrolom poziomu PSA.
Dutasteride Teva może powodować powiększenie i wrażliwość piersi. Jeśli doświadczasz dyskomfortu lub zauważasz występowanie guzków w piersiach lub wydzieliny z brodawek, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.
W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych na mężczyznach z podwyższonym ryzykiem raka prostaty, pacjenci leczeni dutasterydą częściej rozwijali ciężką postać raka prostaty niż pacjenci nieleczoni dutasterydą. Wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz pytania dotyczące stosowania Dutasteride Teva.
Inne leki i Dutasteride Teva Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z Dutasteride Teva i zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasteride Teva. Do takich leków należą:

werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze);
rytonawir lub indynawir (na HIV);
itakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze);
nefazodon (antydepresant);
blokery alfa (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze).

Dutasteride Teva z posiłkami i napojami
Dutasteride Teva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda jest wchłaniana przez skórę i może zaburzyć normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko istnieje szczególnie w pierwszych 16 tygodniach ciąży.
Stosuj zawsze prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutasteride Teva. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie.
Stwierdzono, że Dutasteride Teva zmniejsza liczbę, objętość i ruchliwość plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności męskiej.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Dutasteride Teva wpływało na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Jak przyjmować Dutasteride Teva
Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie przyjmujesz leku regularnie, może to wpłynąć na monitorowanie poziomu PSA. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz dziennie. Połknij kapsułkę całą wraz z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułki. Kontakt z zawartością kapsułek może powodować bóle jamy ustnej lub gardła.
Dutasteride Teva to leczenie długoterminowe. Niektórzy mężczyźni szybko zauważają poprawę objawów, podczas gdy inni mogą potrzebować przyjmowania Dutasteride Teva przez 6 miesięcy lub dłużej, aby uzyskać efekt. Kontynuuj przyjmowanie Dutasteride Teva przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Dutasteride Teva niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek Dutasteride Teva.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dutasteride Teva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie i kontynuuj regularny schemat dawkowania.
Jeśli przestaniesz przyjmować Dutasteride Teva
Nie przerywaj leczenia Dutasteride Teva bez konsultacji z lekarzem. Efekt może pojawić się dopiero po około 6 miesiącach.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

wysypkę (która może powodować swędzenie);
kopczyki;
opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg. Przestań przyjmować Dutasteride Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

impotencję (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ten objaw może trwać również po zaprzestaniu przyjmowania Dutasteride Teva;
zmniejszenie popędu seksualnego (libido), ten objaw może trwać również po zaprzestaniu przyjmowania Dutasteride Teva;
trudności w ejakulacji, ten objaw może trwać również po zaprzestaniu przyjmowania Dutasteride Teva;
powiększenie lub bolesność piersi (ginekomastia);
zawroty głowy, gdy przyjmowany razem z tamsulozyną. Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
niewydolność serca (serce pompuje krew w organizmie mniej efektywnie. Możesz doświadczyć objawów takich jak duszność, nadmierna zmęczalność oraz obrzęki kostek i nóg);
wypadanie włosów (zazwyczaj utrata włosów z ciała) lub nadmierny wzrost włosów.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

depresyjny nastrój
ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dutasteride Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folii po napisie „EXPIRY”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dutasteride Teva

Substancją czynną jest dutasteryda
Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy
Pozostałe składniki to butylotoluen (E321) i glicerolu monocaprylocaprate, triglicerydy o średnim łańcuchu, parafina ciekła, woda oczyszczona.
Opowłoka kapsułki zawiera żelatynę (160 Bloom), glicerynę (E422), dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu leku Dutasteride Teva i zawartości opakowania
Dutasteride Teva 0,5 mg miękkie kapsułki rozmiar 6, owalne, żółte, nieprzeźroczyste miękkie kapsułki wypełnione roztworem od klarownego do lekko żółtawego, bez napisów.
Dostępne w opakowaniach zawierających 10, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 sztuk.
10 (blistry: 2 x 5 kapsułek, 1 x 10 kapsułek) /karton
28 (blistry: 2 x 14 kapsułek, 4 x 7 kapsułek, 7 x 4 kapsułki)/karton
30 (blistry: 3 x 10 kapsułek, 6 x 5 kapsułek) /karton
50 (blistry: 5 x 10 kapsułek, 10 x 5 kapsułek)/karton
60 (blistry: 6 x 10 kapsułek, 12 x 5 kapsułek)/karton
90 (blistry: 9 x 10 kapsułek, 18 x 5 kapsułek) /karton
100 (blistry: 10 x 10 kapsułek, 5 x 20 kapsułek)/karton
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Węgry
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG
Wielka Brytania
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandia
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens
Francja
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Republika Czeska
CT Arzneimittel GmbH
Graf-Arco-Straße 3, 89079 UIm
Niemcy
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Niemcy
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30, 036 80 Martin
Słowacka Republika