Дутастерид EG

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерид EG 0,5 мг м’які капсули

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Дутастерид EG і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Дутастериду EG
3. Як приймати Дутастерид EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дутастерид EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дутастерид EG і для чого використовується

Діючою речовиною є дутастерид. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази.
Дутастерид EG застосовується для лікування чоловіків із збільшеною простатою
(доброї якості гіперплазія простати) — неонкологічне збільшення об’єму простати, спричинене надмірною продукцією гормону, що називається дігідротестостерон.
Якщо об’єм простати збільшується, це може призводити до проблем із сечовипусканням, таких як труднощі із відтоком сечі та необхідність частого сечовипускання. Це також може призводити до того, що струмінь сечі стає повільнішим і слабшим. Якщо захворювання не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для видалення або зменшення об’єму простати. Дутастерид EG зменшує продукцію дігідротестостерону, що сприяє зменшенню об’єму простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність хірургічного втручання.
Дутастерид EG також може застосовуватися разом із іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дутастериду EG

Не приймайте Дутастерид EG

• якщо Ви маєте алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
• якщо Ви дитина або підліток.

Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що один із вищезазначених випадків стосується Вас.
Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти або підлітки.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед початком прийому Дутастериду EG.

• У деяких клінічних дослідженнях у більшої кількості пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, розвинулася серцева недостатність порівняно з пацієнтами, які отримували лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Під серцевою недостатністю розуміють стан, при якому серце не перекачує кров так добре, як має.
• Переконайтеся, що Ваш лікар знає про наявність у Вас захворювань печінки. Якщо у Вас були захворювання печінки, під час прийому Дутастериду EG можуть знадобитися додаткові обстеження.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дутастериду EG, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою негайно промийте уражену ділянку водою з милом.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймали Дутастерид EG. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою, оскільки дутастерид може порушити нормальний розвиток чоловічої дитини. Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити Вашу фертильність.
• Дутастерид EG впливає на аналіз ПСА (простат-специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і все ж може призначити Вам аналіз для виявлення раку простати. Якщо Ви повинні пройти аналіз на ПСА, повідомте лікареві, що приймаєте Дутастерид EG. Чоловіки, які приймають Дутастерид EG, повинні регулярно проходити аналіз на ПСА. У одному клінічному дослідженні серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у тих, хто приймав Дутастерид EG, частіше діагностували тяжку форму раку простати, порівняно з чоловіками, які не приймали Дутастерид EG. Вплив Дутастериду EG на цю тяжку форму раку простати не з’ясовано.
• Дутастерид EG може спричинити збільшення та болючість молочних залоз. Якщо це стане турбувати Вас або якщо Ви помітите вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, Вам слід обов’язково повідомити лікареві про ці зміни, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли запитання щодо прийому Дутастериду EG.

Інші лікарські засоби та Дутастерид EG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Дутастеридом EG і збільшувати ймовірність побічних ефектів. До таких ліків належать:

• верапаміл або дилтіазем (від підвищеного тиску)
• ритонавір або індинавір (від ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• альфа-блокатори (від збільшення простати або підвищеного тиску).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Можливо, дозу Дутастериду EG доведеться зменшити.

Дутастерид EG та їжа, напої

Дутастерид EG можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки не повинні приймати дутастерид.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), не повинні торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити нормальний розвиток чоловічої дитини. Це особливо небезпечно протягом перших 16 тижнів вагітності. Зверніться до лікаря, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймали Дутастерид EG. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою.

Дутастерид EG зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Тому чоловіча фертильність може знижуватися.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Дутастерид EG впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дутастерид EG містить лецитин сої

Цей лікарський засіб містить лецитин сої, який може містити соєву олію. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Дутастерид EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви не застосовуєте препарат регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА.
Яку дозу застосовувати

• Рекомендована доза становить одну капсулу (0,5 мг) один раз на добу. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може спричинити подразнення рота або горла.
• Лікування препаратом Дутастерид EG є тривалим. У деяких пацієнтів відзначається швидке покращення симптомів. Проте іншим може знадобитися застосовувати Дутастерид EG протягом 6 місяців або більше, перш ніж почнеться ефект. Продовжуйте застосовувати Дутастерид EG стільки часу, скільки рекомендує лікар.

Якщо ви застосували більше Дутастериду EG, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше капсул Дутастериду EG, ніж було призначено, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду.
Якщо ви забули прийняти Дутастерид EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините лікування Дутастеридом EG
Не припиняйте застосування Дутастериду EG без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися 6 місяців або більше, щоб ви помітили покращення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

• висипання (яке може супроводжуватися свербіжем)
• крурку
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом Дутастериду EG.

Поширені побічні ефекти
Можуть спостерігатися у до 1 із 10 пацієнтів, які лікуються Дутастеридом EG:

• неможливість досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), *цей стан може продовжуватися навіть після припинення лікування Дутастеридом EG;
• зниження сексуального бажання (лібідо), *цей стан може продовжуватися навіть після припинення лікування Дутастеридом EG;
• труднощі з еякуляцією, *цей стан може продовжуватися навіть після припинення лікування Дутастеридом EG;
• збільшення або болісність молочних залоз (гінекомастія);
• запаморочення при прийомі тамсулозину.

Непоширені побічні ефекти
Можуть спостерігатися у до 1 із 100 пацієнтів, які лікуються Дутастеридом EG:

• серцеву недостатність (серце перекачує кров менш ефективно. Можуть виникати симптоми, такі як задишка, сильна втама та набряки на щиколотках і ногах);
• випадання волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся.

Побічні ефекти, частота яких невідома
Частота не може бути визначена на основі наявних даних:

• депресивний настрій;
• біль і набряк яєчок.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дутастерид EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після НАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питання про утилізацію лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дутастерид EG
Діючою речовиною є дутастерид.
Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші компоненти:

• Внутрішній вміст капсули: гліцеролу монокаприлокапрінат (тип I), бутилгідрокситолуен (E321).
• Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), насичені тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити олію соєву) (E322) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Дутастериду EG та вміст упаковки
М’які капсули Дутастерид EG — це непрозорі жовті овальні капсули з м’якого желатину, що містять жовтувату олію.
Вони доступні в блистерних упаковках із алюмінію — ПВХ/ПВДК білого матового кольору, що містять 10, 30, 50, 60, 90 та 100 капсул.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Розміри м’яких капсул: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілан
Виробники
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev — Данія
Galenicum Health S.L., Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat 08950 Барселона — Іспанія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 6118 Bad Vilbel — Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Відень — Австрія
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL-4879 AC Etten-Leur — Нідерланди
Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110, Soria — Іспанія
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 — Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Мальта: Dutasterid STADA 0,5 mg Kapsula, ratba
Австрія: Dutasterid STADA 0,5 mg Weichkapseln
Хорватія: Dutasterid STADA 0,5 mg meke kapsule
Іспанія: Dutasterida STADA 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Фінляндія: Dutasteride STADA 0,5 mg pehmeät kapselit
Італія: Dutasteride EG
Франція: Dutasteride EG 0.5 mg, capsule molle
Нідерланди: Dutasteride CF 0,5 mg, zachte capsules
Португалія: Dutasterida Ciclum
Румунія: Maxtrid 0,5 mg capsule moi
Словенія: Dutasterid STADA 0,5 mg mehke kapsule