Dutasterida EG

Folleto informativo: información para el paciente

Dutasteride EG 0,5 mg cápsulas blandas

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dutasteride EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride EG
3. Cómo tomar Dutasteride EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dutasteride EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dutasteride EG y para qué se utiliza

El principio activo es la dutasterida. Pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa reductasa.
Dutasteride EG se utiliza para tratar a hombres con próstata agrandada
(hiperplasia prostática benigna) – un aumento no maligno del tamaño de la próstata debido a una producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Si la próstata aumenta de tamaño, puede provocar problemas urinarios como dificultad para orinar y necesidad de orinar con frecuencia. Esto también puede hacer que el flujo urinario sea más lento y más débil. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo de orina quede completamente bloqueado (retención urinaria aguda), lo que requiere un tratamiento médico inmediato. En algunos casos, es necesario recurrir a cirugía para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. Dutasteride EG reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que favorece la disminución del tamaño prostático y alivia los síntomas. Esto reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
Dutasteride EG también puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado en el tratamiento de los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride EG

No tome Dutasteride EG

• si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si tiene una enfermedad hepática grave.
• si es un niño o un adolescente.

Informe a su médico si cree que alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta.
Este medicamento está indicado únicamente para hombres. No debe tomarse por mujeres, niños ni adolescentes.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Dutasteride EG.

• En algunos estudios clínicos, un mayor número de pacientes que tomaban dutasterida y otro medicamento llamado bloqueante alfa, como la tamsulosina, desarrollaron insuficiencia cardíaca en comparación con los pacientes tratados solo con dutasterida o solo con un bloqueante alfa. Por insuficiencia cardíaca se entiende una condición en la que el corazón no bombea la sangre tan eficazmente como debería.
• Asegúrese de que su médico conozca cualquier problema hepático que padezca. Si ha tenido alguna enfermedad del hígado, podrían ser necesarios controles adicionales mientras esté tomando Dutasteride EG.
• Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas de Dutasteride EG que no estén intactas, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• Use preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que tomaban Dutasteride EG. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su semen, ya que la dutasterida puede afectar al desarrollo normal de un niño varón. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el recuento espermático, el volumen del semen y la movilidad espermática. Esto puede disminuir su fertilidad.
• Dutasteride EG afecta a la prueba del PSA (antígeno prostático específico), que en algunos casos se utiliza para detectar la presencia de cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede seguir indicándole esta prueba para determinar si tiene cáncer de próstata. Si debe realizarse la prueba del PSA, informe a su médico de que está tomando Dutasteride EG. Los hombres que toman Dutasteride EG deben realizarse la prueba del PSA regularmente. En un estudio clínico realizado en hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata, los hombres que tomaban Dutasteride EG tuvieron con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en comparación con los hombres que no tomaban Dutasteride EG. El efecto de Dutasteride EG sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
• Dutasteride EG puede causar aumento de tamaño y dolor en las mamas. Si esto le preocupa, o si observa la presencia de nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe consultar con su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene preguntas sobre cómo tomar Dutasteride EG.

Otros medicamentos y Dutasteride EG

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden interactuar con Dutasteride EG y aumentar la posibilidad de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem (para la presión arterial alta)
• ritonavir o indinavir (para el VIH)
• itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas)
• nefazodona (un antidepresivo)
• bloqueantes alfa (para el agrandamiento de la próstata o la presión arterial alta).

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Es posible que la dosis de Dutasteride EG que toma deba reducirse.

Dutasteride EG con alimentos y bebidas

Dutasteride EG puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres no deben tomar dutasterida.
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben manipular cápsulas que no estén intactas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo normal de un niño varón. Esto es especialmente peligroso durante las primeras 16 semanas de embarazo. Consulte a su médico si una mujer embarazada entra en contacto con dutasterida.
Use preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que tomaban Dutasteride EG. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con su semen.

Dutasteride EG ha demostrado reducir el recuento espermático, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Por tanto, la fertilidad masculina puede disminuir.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Dutasteride EG afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Dutasteride EG contiene lecitina de soja

Este medicamento contiene lecitina de soja que podría contener aceite de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar Dutasteride EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Si no lo toma de forma regular, el control de los niveles de PSA podría verse afectado.

Dosis recomendada

• La dosis recomendada es de una cápsula (0,5 mg) una vez al día. Trague las cápsulas enteras con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar la boca o la garganta.
• El tratamiento con Dutasteride EG es de larga duración. Algunas personas notan una mejora temprana de los síntomas. Sin embargo, otras pueden necesitar tomar Dutasteride EG durante 6 meses o más antes de que comience a hacer efecto. Continúe tomando Dutasteride EG durante todo el tiempo indicado por su médico.

Si toma más Dutasteride EG del que debe

Si toma más cápsulas de Dutasteride EG de las que se le han prescrito, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para recibir consejo.

Si olvida tomar Dutasteride EG

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Dutasteride EG

No interrumpa la toma de Dutasteride EG sin consultar antes con su médico. Pueden pasar 6 meses o más antes de que note una mejoría.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede provocar picor)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas y deje de tomar Dutasteride EG.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes tratados con Dutasteride EG:

• incapacidad para alcanzar o mantener una erección (impotencia), *esta afección puede persistir incluso después de interrumpir el tratamiento con Dutasteride EG;
• disminución del deseo sexual (libido), *esta afección puede persistir incluso después de interrumpir el tratamiento con Dutasteride EG;
• dificultad para eyacular, *esta afección puede persistir incluso después de interrumpir el tratamiento con Dutasteride EG;
• agrandamiento o sensibilidad en las mamas (ginecomastia);
• mareo con la administración de tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratados con Dutasteride EG:

• insuficiencia cardíaca (el corazón bombea la sangre con menor eficacia por todo el cuerpo. Puede manifestarse con síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y las piernas);
• pérdida de vello (generalmente del cuerpo) o crecimiento del vello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• estado de ánimo deprimido;
• dolor e hinchazón en los testículos.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Dutasteride EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras CAD. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dutasteride EG
El principio activo es dutasterida.
Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes son:

• En el interior de la cápsula: monocaprilato monocáprico de glicerol (tipo I), butilhidroxitolueno (E321).
• Revestimiento de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos saturados (de cadena media), lecitina (puede contener aceite de soja) (E322) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Dutasteride EG y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Dutasteride EG son cápsulas opacas de gelatina blanda, de color amarillo, de forma ovalada, que contienen un líquido oleoso de color amarillento.
Están disponibles en envases blíster de aluminio - PVC/PVDC de color blanco opaco que contienen 10, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Las dimensiones de las cápsulas blandas son: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán, Italia
Fabricantes
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Dinamarca
Galenicum Health S.L., Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona - España
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 6118 Bad Vilbel - Alemania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Viena - Austria
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL-4879 AC Etten-Leur - Países Bajos
Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110, Soria - España
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: Dutasterid STADA 0,5 mg Kapsula, ratba
Austria: Dutasterid STADA 0,5 mg Weichkapseln
Croacia: Dutasterid STADA 0,5 mg meke kapsule
España: Dutasterida STADA 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Finlandia: Dutasteride STADA 0,5 mg pehmeät kapselit
Italia: Dutasteride EG
Francia: Dutasteride EG 0.5 mg, capsule molli
Países Bajos: Dutasteride CF 0,5 mg, zachte capsules
Portugal: Dutasterida Ciclum
Rumanía: Maxtrid 0,5 mg capsule moi
Eslovenia: Dutasterid STADA 0,5 mg mehke kapsule