Dutasteryda EG

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dutasteride EG 0,5 mg miękkie kapsułki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Dutasteride EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Dutasteride EG
3. Jak przyjmować lek Dutasteride EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutasteride EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasteride EG i do czego służy

Substancją czynną jest dutasteryda. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorem 5-alfa reduktazy.
Dutasteride EG stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty
(łagodne przerośnięcie gruczołu krokowego) – niezłośliwego zwiększenia objętości prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Powiększenie prostaty może prowadzić do problemów z układem moczowym, takich jak trudności w oddawaniu moczu i konieczność częstszego oddawania moczu. Może to również powodować osłabienie natężenia strumienia moczu. Jeśli stan ten nie zostanie leczony, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu (ostra zatrzymanie moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach konieczna jest operacja mająca na celu usunięcie lub zmniejszenie objętości prostaty. Dutasteride EG zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co przyczynia się do zmniejszenia objętości prostaty i złagodzenia objawów. Dzięki temu zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz potrzeby przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
Dutasteride EG może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem – tamsulozyną (używanym w leczeniu objawów powiększenia prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dutasteride EG

Nie przyjmuj Dutasteride EG

• jeśli jest alergiczny na dutasterydę, inne inhibitory 5-alfa reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jest dzieckiem lub nastolatkiem.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że któryś z powyższych przypadków Ci dotyczy.
Ten lek wskazany jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety, dzieci ani nastolatków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dutasteride EG.

• W niektórych badaniach klinicznych więcej pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, doświadczyło niewydolności serca w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko dutasterydą lub tylko blokerem alfa. Niewydolność serca oznacza stan, w którym serce nie pompuje krwi tak skutecznie, jak powinno.
• Upewnij się, że lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej jakiekolwiek schorzenie wątroby, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas przyjmowania Dutasteride EG.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami Dutasteride EG, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, natychmiast wypłucz dotknięty obszar wodą i mydłem.
• Używaj zabezpieczeń podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutasteride EG. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Udowodniono, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to zmniejszyć Twoją płodność.
• Dutasteride EG wpływa na wynik badania PSA (specyficzny antigen prostatyczny), stosowanego w niektórych przypadkach do wykrywania raka prostaty. Lekarz powinien być poinformowany o tym efekcie i może nadal zalecić badanie w celu wykrycia raka prostaty. Jeśli musisz poddać się badaniu PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Dutasteride EG. Mężczyźni przyjmujący Dutasteride EG powinni regularnie wykonywać badanie PSA. W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych na mężczyznach z zwiększonym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni przyjmujący Dutasteride EG częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni nieprzyjmujący Dutasteride EG. Wpływ Dutasteride EG na ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.
• Dutasteride EG może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeśli objawy te stają się niepokojące lub zauważysz naciekanie w piersiach lub wydzielanie z brodawek, porozmawiaj z lekarzem o tych zmianach, ponieważ mogą one być objawem poważnego stanu, takiego jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz pytania dotyczące przyjmowania Dutasteride EG.

Inne leki i Dutasteride EG

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Dutasteride EG i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodon (antydepresant)
• blokery alfa (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasteride EG.

Dutasteride EG z pokarmami i napojami

Dutasteride EG można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować dutasterydy.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) nie powinny dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryda jest wchłaniana przez skórę i może zakłócać normalny rozwój płodu męskiego. Jest to szczególnie niebezpieczne w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży ma kontakt z dutasterydą.

Używaj zabezpieczeń podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutasteride EG. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać kontaktu z Twoim nasieniem.

Dutasteride EG wykazuje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia oraz ruchliwości plemników. W związku z tym płodność mężczyzn może się zmniejszyć.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Dutasteride EG wpływało na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Dutasteride EG zawiera lecytynę z soi

Ten lek zawiera lecytynę z soi, która może zawierać olej z soi. Jeśli jesteś alergiczny na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.

3. Jak stosować lek Dutasteride EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie stosujesz leku regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA.
Dawka leku

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) podawana raz dziennie. Kapsułki należy połknąć całe z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.
• Leczenie lekiem Dutasteride EG jest długotrwałe. Niektórzy pacjenci odczuwają wcześniejszą poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować przyjmowania leku Dutasteride EG przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie on działać. Kontynuuj przyjmowanie leku Dutasteride EG przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Dutasteride EG
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek leku Dutasteride EG niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Dutasteride EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij po prostu następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli przestaniesz stosować lek Dutasteride EG
Nie przerywaj przyjmowania leku Dutasteride EG bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć 6 miesięcy lub więcej, zanim zauważysz poprawę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
występują one.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• wysypkę (może towarzyszyć swędzenie)
• kopce
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, i przestań przyjmować Dutasteride EG.

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów leczonych lekiem Dutasteride EG:

• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja), *stan ten może utrzymywać się również po zakończeniu leczenia lekiem Dutasteride EG;
• zmniejszenie popędu seksualnego (libido), *stan ten może utrzymywać się również po zakończeniu leczenia lekiem Dutasteride EG;
• trudności w ejakulacji, *stan ten może utrzymywać się również po zakończeniu leczenia lekiem Dutasteride EG;
• powiększenie lub bolesność piersi (ginekomastia);
• zawroty głowy przy przyjmowaniu tamsulozyny.

Niecześćne działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów leczonych lekiem Dutasteride EG:

• niewydolność serca (serce pompuje krew z mniejszą wydajnością przez całe ciało. Może objawiać się takimi objawami jak duszność, nadmierna zmęczalność oraz opuchlizna kostek i nóg);
• utrata włosów (zazwyczaj z ciała) lub nadmierna wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• obniżony nastrój;
• ból i opuchlizna jąder.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania
niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać dutasterydę EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i na folii po wyrazie WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dutasteride EG
Substancją czynną jest dutasteryd.
Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
Pozostałe składniki to:

• Wewnątrz kapsułki: gliceryna monocaprilocaprano (typ I), butylohydroksytoluen (E321).
• Opowijka kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo tlenek żółty (E172), triglicerydy nasycone (o średniej długości łańcucha), lecytyna (może zawierać olej z soi) (E322) i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Dutasteride EG i zawartości opakowania
Kapsułki miękkie Dutasteride EG to nieprzezroczyste, żółte, owalne kapsułki żelatynowe zawierające żółtawy oleisty płyn.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej - PVC/PVDC o kolorze matowym białym, zawierających 10, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane na rynek.
Wymiary kapsułek miękkich to: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Producenci
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Dania
Galenicum Health S.L., Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona

• Hiszpania STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 6118 Bad Vilbel - Niemcy
  STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wiedeń - Austria
  Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL-4879 AC Etten-Leur - Holandia
  Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Hiszpania
  Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola , PLA 3000 - Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Malta: Dutasterid STADA 0,5 mg Kapsula, ratba
Austria: Dutasterid STADA 0,5 mg Weichkapseln
Chorwacja: Dutasterid STADA 0,5 mg meke kapsule
Hiszpania: Dutasterida STADA 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Finlandia: Dutasteride STADA 0,5 mg pehmeät kapselit
Włochy: Dutasteride EG
Francja: Dutasteride EG 0.5 mg, capsule molle
Holandia: Dutasteride CF 0,5 mg, zachte capsules
Portugalia: Dutasterida Ciclum
Rumunia: Maxtrid 0,5 mg capsule moi
Słowenia: Dutasterid STADA 0,5 mg mehke kapsule