Інструкція з використання: інформація для користувача

Дутастерид Ауробіндо 0,5 мг м'які капсули

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дутастерид Ауробіндо та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дутастерид Ауробіндо
Як приймати Дутастерид Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дутастерид Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дутастерид Ауробіндо і для чого його застосовують

Дутастерид Ауробіндо застосовується для лікування чоловіків, які страждають на збільшення
передміхурової залози (доброї якості гіперплазія простати) — збільшення об’єму передміхурової залози неонкологічного походження, спричинене надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.
Діючою речовиною цього лікарського засобу є дутастерид. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази.
Збільшення простати з часом може призводити до проблем із сечовипусканням, наприклад, ускладнення відтоку сечі та необхідність частого відвідування туалету.
Крім того, може спостерігатися уповільнення та ослаблення струму сечі. Якщо збільшення простати не лікувати, існує ризик повної блокади відтоку сечі ( гостра затримка сечі ), що вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення передміхурової залози або зменшення її розмірів. Дутастерид Ауробіндо зменшує продукцію дигідротестостерону, сприяючи зменшенню об’єму простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність хірургічного втручання.
Дутастерид Ауробіндо може застосовуватися також у поєднанні з іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дутастериду Ауробіндо

Не приймайте Дутастерид Ауробіндо

якщо Ви маєте алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас важке захворювання печінки. Якщо Ви вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні застосовувати жінки, діти або підлітки.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дутастериду Ауробіндо.

Переконайтеся, що лікар знає про Ваші проблеми з печінкою. Якщо Ви страждали на захворювання печінки, під час лікування Дутастеридом Ауробіндо Вам можуть знадобитися додаткові обстеження.
Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дутастериду Ауробіндо, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Уражену ділянку слід негайно промити водою з милом у разі контакту зі шкірою.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в сім’яній рідині чоловіків, які приймають Дутастерид Ауробіндо. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати піддавання її впливу своєї сім’яної рідини, оскільки дутастерид може порушити нормальний розвиток хлопчика. Виявлено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити фертильність.
Дутастерид Ауробіндо впливає на аналіз крові на рівень ПСА (специфічний простатичний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і все ж може використовувати цей аналіз для виявлення раку простати. Якщо Ви проходите аналіз крові на рівень ПСА, повідомте лікарю, що приймаєте Дутастерид Ауробіндо. Чоловіки, які приймають Дутастерид Ауробіндо, повинні регулярно проходити обстеження на ПСА.
У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у чоловіків, які отримували Дутастерид Ауробіндо, частіше розвивалася важка форма раку простати, ніж у чоловіків, які не отримували Дутастерид Ауробіндо. Вплив Дутастериду Ауробіндо на цю важку форму раку простати не є зрозумілим.
Дутастерид Ауробіндо може спричинити збільшення та болючість у грудях. Якщо цей ефект завдає Вам незручностей або Ви помітили наявність вузлів у молочних залозах або виділення з сосків, повідомте лікареві про ці зміни, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є запитання щодо прийому Дутастериду Ауробіндо.
Інші лікарські засоби та Дутастерид Ауробіндо
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дутастеридом Ауробіндо та підвищувати ризик побічних ефектів.
До таких лікарських засобів належать:

верапаміл або дилтіазем (від підвищеного артеріального тиску)
ритонавір або індинавір (від ВІЛ)
ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій)
нефазодон (антидепресант)
альфа-блокатори (від збільшення простати або підвищеного артеріального тиску).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів. Можливо, дозу Дутастериду Ауробіндо, яку Ви приймаєте, буде потрібно зменшити.
Дутастерид Ауробіндо з їжею та напоями
Дутастерид Ауробіндо можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати будь-якого контакту з пошкодженими капсулами.
Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити нормальний розвиток хлопчика. Цей ризик особливо існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в сім’яній рідині чоловіків, які приймають Дутастерид Ауробіндо. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати піддавання її впливу своєї сім’яної рідини.
Виявлено, що Дутастерид Ауробіндо знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Тому він може зменшити чоловічу фертильність.
Зверніться до лікаря, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає вірогідності, що Дутастерид Ауробіндо впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дутастерид Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо ви не приймаєте його регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА. У разі виникнення сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза

Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсулу. Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у роті або горлі.
Дутастерид Ауробіндо — це тривале лікування. У деяких чоловіків покращення симптомів відчувається швидко, тоді як інші можуть потребувати приймати Дутастерид Ауробіндо протягом 6 місяців або більше, щоб відчути ефект. Продовжуйте приймати Дутастерид Ауробіндо стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду Ауробіндо, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду, якщо ви прийняли надто багато капсул Дутастериду Ауробіндо.
Якщо ви забули прийняти Дутастерид Ауробіндо
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили прийом Дутастериду Ауробіндо
Не припиняйте прийом Дутастериду Ауробіндо без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися до 6 місяців або більше, щоб відчути ефект.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висип на шкірі (який може викликати свербіж);
круріну;
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 чоловік, які лікуються препаратом Дутастерид Ауробіндо):

неможливість отримати або підтримувати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Ауробіндо;
зниження статевого потягу (лібідо), яке може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Ауробіндо;
труднощі з еякуляцією, які можуть продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Ауробіндо;
збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія);
запаморочення, якщо приймати разом із тамсулозином.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 чоловік, які лікуються препаратом Дутастерид Ауробіндо):

серцева недостатність (серце перекачує кров менш ефективно. Можуть розвинутися симптоми, такі як задиха, сильна втому, набрякістю щиколоток і ніг);
втрата волосся (зазвичай з тіла) або ріст волосся.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

депресивний стан;
біль і набряк яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дутастерид Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, упаковці, блистері чи флаконі після надпису СТРОК ДІЇ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дутастерид Ауробіндо

Діюча речовина — дутастерид. Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші складові: вміст капсули: пропіленгліколь монокаприлат (тип I) та бутилгідрокситолуол (Е321).

Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171) та жовтий заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Дутастериду Ауробіндо та вмісту упаковки
М’які капсули.
Темно-жовті овальні капсули розміром «6» з м’якої желатинової оболонки, що містять прозору в’язку олію від безбарвної до світло-жовтої.
М’які капсули Дутастерид Ауробіндо доступні в блистерних упаковках та флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE).
Упаковки:
Блистерні упаковки: 10, 30, 50, 60 та 90 капсул.
Упаковки з HDPE: 500 капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Виробник:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Мальта
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Uxbridge HA4 6QD, Великобританія
Arrow Génériques- Lyon 26 avenue Tony Garnier, 69007 Ліон, Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Dutasteride AB 0,5 mg zachte capsules
Франція: Dutastéride Arrow Lab 0,5 mg, capsule molles
Італія: Дутастерид Ауробіндо
Нідерланди: Dutasteride Aurobindo 0,5 mg, zachte capsules
Португалія: Dutasterida Generis
Румунія: Dutasteridă Aurobindo 0,5 mg capsule moi
Іспанія: Dutasterida Aurobindo 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Великобританія: Dutasteride 0.5 mg soft capsules