Dutasterida Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Dutasterida Aurobindo 0,5 mg cápsulas blandas

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Dutasterida Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dutasterida Aurobindo
3. Cómo tomar Dutasterida Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dutasterida Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dutasteride Aurobindo y para qué se utiliza

Dutasteride Aurobindo se utiliza para tratar a los hombres que padecen un agrandamiento de la
próstata (hiperplasia prostática benigna), un aumento del volumen de la glándula prostática de origen no
canceroso, causado por la producción excesiva de una hormona denominada dihidrotestosterona.
El principio activo de este medicamento es la dutasterida. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa-reductasa.
El agrandamiento de la próstata puede provocar, con el tiempo, problemas urinarios, como dificultad para orinar y necesidad de acudir al baño con frecuencia.
Además, puede hacer que el flujo urinario sea más lento y débil. Si no se trata el agrandamiento, existe el riesgo de una obstrucción completa del flujo urinario ( retención aguda de orina ), lo que requiere un tratamiento médico inmediato. En ciertas situaciones, es necesario un procedimiento quirúrgico para extirpar la glándula prostática o reducir su tamaño. Dutasteride Aurobindo reduce la producción de dihidrotestosterona, ayudando a disminuir el volumen de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
Dutasteride Aurobindo también puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride Aurobindo

No tome Dutasteride Aurobindo

• si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa-reductasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene una enfermedad grave del hígado. Si cree que alguno de estos casos le afecta, no tome este medicamento hasta que lo haya comprobado con su médico.

Este medicamento está destinado únicamente para hombres. No debe utilizarse por mujeres, niños ni adolescentes.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dutasteride Aurobindo.

• Asegúrese de que su médico conozca sus problemas hepáticos. Si ha padecido una enfermedad del hígado, podría necesitar controles adicionales durante el tratamiento con Dutasteride Aurobindo.
• Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas de Dutasteride Aurobindo que no estén intactas, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. La zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón en caso de contacto con la piel.
• Use un condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el líquido seminal de hombres que toman Dutasteride Aurobindo. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su líquido seminal, ya que la dutasterida podría comprometer el desarrollo normal de un niño de sexo masculino. Se ha observado que la dutasterida reduce el recuento de espermatozoides, el volumen seminal y la motilidad de los espermatozoides. Esto podría reducir la fertilidad.
• Dutasteride Aurobindo altera una prueba de sangre para la medición del PSA (antígeno prostático específico), que a veces se utiliza para detectar el cáncer de próstata. Su médico debe estar informado de este efecto y puede seguir utilizando esta prueba para detectar el cáncer de próstata. Si se realiza una prueba de sangre para medir el PSA, informe a su médico que está tomando Dutasteride Aurobindo. Los hombres que toman Dutasteride Aurobindo deben someterse a controles periódicos del PSA.
• En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo elevado de cáncer de próstata, los hombres tratados con Dutasteride Aurobindo desarrollaron una forma más grave de cáncer de próstata con mayor frecuencia que los hombres no tratados con Dutasteride Aurobindo. El efecto de Dutasteride Aurobindo sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
• Dutasteride Aurobindo podría causar agrandamiento y sensibilidad en el pecho. Si este efecto le causa molestias o si nota la presencia de nódulos en la mama o secreciones en los pezones, debe informar a su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene preguntas sobre la toma de Dutasteride Aurobindo.
Otros medicamentos y Dutasteride Aurobindo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Dutasteride Aurobindo y aumentar el riesgo de efectos adversos.
Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem (para la presión arterial alta)
• ritonavir o indinavir (para el VIH)
• itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas)
• nefazodona (un antidepresivo)
• bloqueantes alfa (para el agrandamiento de la próstata o la presión arterial alta).

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Es posible que la dosis que toma de Dutasteride Aurobindo deba reducirse.
Dutasteride Aurobindo con alimentos y bebidas

Dutasteride Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) deben evitar cualquier contacto con cápsulas no intactas.
La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede comprometer el desarrollo normal de un niño de sexo masculino. Este riesgo es especialmente relevante durante las primeras 16 semanas de gestación.
Use un condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el líquido seminal de hombres que toman Dutasteride Aurobindo. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su líquido seminal.
Se ha observado que Dutasteride Aurobindo reduce el recuento de espermatozoides, el volumen seminal y la motilidad de los espermatozoides. Por lo tanto, puede reducir la fertilidad masculina.
Consulte a su médico si una mujer embarazada ha tenido contacto con dutasterida.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Dutasteride Aurobindo afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dutasteride Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si no lo
toma de forma regular, el control de los niveles de PSA puede verse afectado. Si tiene dudas, consulte a su médico o
farmacéutico.
Dosis recomendada

• La dosis recomendada es de una cápsula (0,5 mg) una vez al día. Trague la cápsula entera con agua. No mastique ni abra la cápsula. El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la boca o en la garganta.
• Dutasteride Aurobindo es un tratamiento de larga duración. Algunos hombres notan rápidamente una mejora de los síntomas, mientras que otros pueden necesitar tomar Dutasteride Aurobindo durante 6 meses o más antes de obtener un efecto. Continúe tomando Dutasteride Aurobindo durante el tiempo indicado por su médico.

Si toma más Dutasteride Aurobindo del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para recibir consejo si toma demasiadas cápsulas de Dutasteride Aurobindo.
Si olvida tomar Dutasteride Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Dutasteride Aurobindo
No interrumpa la toma de Dutasteride Aurobindo sin haberlo consultado antes con su médico. Pueden ser necesarios hasta 6 meses o más para observar un efecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede provocar picor);
• urticaria;
• hinchazón de párpados, cara, labios, brazos o piernas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 hombres tratados con Dutasteride Aurobindo):

• imposibilidad de lograr o mantener la erección (impotencia), que puede continuar tras interrumpir la toma de Dutasteride Aurobindo;
• disminución del impulso sexual (libido), que puede continuar tras interrumpir la toma de Dutasteride Aurobindo;
• dificultad para eyacular, que puede continuar tras interrumpir la toma de Dutasteride Aurobindo;
• aumento de tamaño o sensibilidad dolorosa de las mamas (ginecomastia);
• mareo si se toma junto con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 hombres tratados con Dutasteride
Aurobindo):

• insuficiencia cardíaca (el corazón bombea sangre al cuerpo de forma menos eficaz. Usted podría desarrollar síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón de tobillos y piernas);
• pérdida de vello (normalmente del cuerpo) o crecimiento anormal del vello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estado de ánimo deprimido;
• dolor e hinchazón de los testículos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Dutasteride Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el envase, en el blíster o en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dutasteride Aurobindo

• El principio activo es la dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: glicol monocaprílido propilénico (tipo I) y butilhidroxitolueno (E321).

Envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto de Dutasteride Aurobindo y contenido del envase
Cápsulas blandas.
Cápsulas de color amarillo oscuro, ovaladas, tamaño “6”, de gelatina blanda, que contienen un aceite viscoso transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Dutasteride Aurobindo cápsulas está disponible en envases blíster y en frascos de HDPE.
Envases:
Envases blíster: 10, 30, 50, 60 y 90 cápsulas.
Frascos de HDPE: 500 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Fabricante:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Uxbridge HA4 6QD, Reino Unido
Arrow Génériques - Lyon 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Dutasteride AB 0,5 mg zachte capsules
Francia: Dutastéride Arrow Lab 0,5 mg, capsule molle
Italia: Dutasteride Aurobindo
Países Bajos: Dutasteride Aurobindo 0,5 mg, zachte capsules
Portugal: Dutasterida Generis
Rumanía: Dutasteridă Aurobindo 0,5 mg capsule moi
España: Dutasterida Aurobindo 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Reino Unido: Dutasteride 0.5 mg soft capsules