Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Dutasteride Aurobindo 0,5 mg miękkie kapsułki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Dutasteride Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Dutasteride Aurobindo
Jak stosować Dutasteride Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Dutasteride Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasteride Aurobindo i do czego jest stosowany

Dutasteride Aurobindo stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększenia prostaty
(łagodne przerośnięcie prostaty) – powiększenia gruczołu prostaty o niezłośliwym
pochodzeniu, spowodowanego nadprodukcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną tego leku jest dutasteryda. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy.
Powiększenie prostaty może powodować z czasem problemy z układem moczowym, takie jak trudności w oddawaniu moczu i częstsze potrzeby korzystania z toalety.
Może również powodować zwolnienie i osłabienie strumienia moczu. Jeśli powiększenie to nie zostanie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu ( ostra zatrzymanie moczu ), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach konieczna jest operacja w celu usunięcia gruczołu krokowego lub zmniejszenia jego rozmiarów. Dutasteride Aurobindo zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, pomagając w ten sposób zmniejszyć objętość prostaty i złagodzić objawy. Zmniejsza to ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz potrzebę przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
Dutasteride Aurobindo może być również stosowany razem z innym lekiem zwanym tamsulozyna (stosowanym w leczeniu objawów powiększenia prostaty).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Dutasteride Aurobindo

Nie przyjmuj leku Dutasteride Aurobindo

jeśli jest nadwrażliwy na dutasterydę, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma ciężką chorobę wątroby. Jeśli podejrzewa, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy jego osoby, nie powinien przyjmować tego leku, zanim nie skonsultuje się z lekarzem.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany przez kobiety, dzieci ani
dorosłe dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku Dutasteride Aurobindo.

Upewnij się, że lekarz wie o problemach z wątrobą. Jeśli miałeś chorobę wątroby, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia lekiem Dutasteride Aurobindo.
Kobiety, dzieci i dorosłe dzieci powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami leku Dutasteride Aurobindo, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Zagrożony obszar należy natychmiast wypłukać wodą z mydłem w przypadku kontaktu ze skórą.
Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących lek Dutasteride Aurobindo. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie, ponieważ dutasteryda może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Stwierdzono, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności.
Lek Dutasteride Aurobindo wpływa na wynik badania krwi dotyczącego poziomu PSA (specyficznego dla prostaty antygenu) używanego czasem do wykrywania raka prostaty. Lekarz powinien być poinformowany o tym efekcie i może nadal korzystać z tego badania w celu wykrycia raka prostaty. Jeśli poddasz się badaniu krwi w celu pomiaru poziomu PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz lek Dutasteride Aurobindo. Mężczyźni przyjmujący lek Dutasteride Aurobindo powinni regularnie poddawać się kontrolnym badaniom PSA.
W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni leczeni lekiem Dutasteride Aurobindo częściej rozwijali ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni nieleczoni lekiem Dutasteride Aurobindo. Wpływ leku Dutasteride Aurobindo na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.
Lek Dutasteride Aurobindo może powodować powiększenie i uczucie bolesności piersi. Jeśli ten efekt powoduje u Ciebie dyskomfort lub jeśli zauważysz obecność guzków w piersiach lub wydzielanie z brodawek, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, jeśli masz pytania dotyczące przyjmowania leku Dutasteride Aurobindo.
Inne leki i lek Dutasteride Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Dutasteride Aurobindo i zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Do takich leków należą:

werapamil lub diltiazem (na wysokie ciśnienie tętnicze)
rytonawir lub indynawir (na HIV)
itrakonazol lub ketojonazol (na infekcje grzybicze)
nefazodon (lek przeciwdrgawkowy)
blokery alfa (na powiększenie prostaty lub wysokie ciśnienie tętnicze).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Dutasteride Aurobindo.
Lek Dutasteride Aurobindo i jedzenie oraz napoje
Lek Dutasteride Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem tego leku.
Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać wszelkiego kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami.
Dutasteryda jest wchłaniana przez skórę i może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko istnieje szczególnie w pierwszych 16 tygodniach ciąży.
Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących lek Dutasteride Aurobindo. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie.
Stwierdzono, że lek Dutasteride Aurobindo zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności męskiej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby lek Dutasteride Aurobindo wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dutasteride Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie stosujesz go regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka

Zalecaną dawką jest jedna kapsułka (0,5 mg) jednokrotnie dziennie. Kapsułkę należy połknąć całą, wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułki. Kontakt z zawartością kapsułek może powodować ból jamy ustnej lub gardła.
Dutasteride Aurobindo to leczenie długoterminowe. Niektórzy mężczyźni szybko zauważają poprawę objawów, podczas gdy inni mogą potrzebować stosowania Dutasteride Aurobindo przez 6 miesięcy lub dłużej, aby uzyskać efekt. Kontynuuj stosowanie Dutasteride Aurobindo przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Dutasteride Aurobindo niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek Dutasteride Aurobindo.
Jeśli zapomnisz zażyć Dutasteride Aurobindo
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Zażyj następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli przestaniesz stosować Dutasteride Aurobindo
Nie przerywaj stosowania Dutasteride Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć nawet do 6 miesięcy lub więcej, zanim zauważysz efekt.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

wyprysk skórny (może powodować świąd);
krztusyce;
opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn leczonych lekiem Dutasteride Aurobindo):

niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja), może to trwać po przerwaniu przyjmowania leku Dutasteride Aurobindo;
zmniejszenie popędu seksualnego (libido), może to trwać po przerwaniu przyjmowania leku Dutasteride Aurobindo;
trudności z ejakulacją, może to trwać po przerwaniu przyjmowania leku Dutasteride Aurobindo;
powiększenie lub bolesność piersi (ginekomastia);
zawroty głowy, jeśli przyjmowany razem z tamsulozyną.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn leczonych lekiem Dutasteride Aurobindo):

niewydolność serca (serce pompuje krew do organizmu mniej wydajnie. Może się u Ciebie pojawić duszność, nadmierna zmęczalność oraz obrzęki kostek i nóg);
utrata włosów (zwykle ciała) lub wzrost włosów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obniżony nastrój;
ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dutasteride Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, opakowaniu, blistrze lub butelce po oznaczeniu PRZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dutasteride Aurobindo

Substancją czynną jest dutasteryda. Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: glikol propylenowy monocaprylan (typ I) i butylohydroksytoluen (E321).

Otoczka kapsułki: żelatyna, glikol, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).
Wygląd zewnętrzny Dutasteride Aurobindo i zawartość opakowania
Miękkie kapsułki.
Kapsułki ciemnożółte, owalne, rozmiar „6”, z miękkiej żelatyny, zawierające przezroczysty, lekko lepki olej o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.
Dutasteride Aurobindo dostępne jest w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach z tworzywa HDPE.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek.
Opakowania HDPE: 500 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Producent:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Uxbridge HA4 6QD, Wielka Brytania
Arrow Génériques- Lyon 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Dutasteride AB 0,5 mg zachte capsules
Francja: Dutastéride Arrow Lab 0,5 mg, capsule molles
Włochy: Dutasteride Aurobindo
Holandia: Dutasteride Aurobindo 0,5 mg, zachte capsules
Portugalia: Dutasterida Generis
Rumunia: Dutasteridă Aurobindo 0,5 mg capsule moi
Hiszpania: Dutasterida Aurobindo 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Wielka Brytania: Dutasteride 0.5 mg soft capsules