Інструкція: інформація для користувача

Дутастерид Альтер 0,5 мг м'які капсули

Дутастерид
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з ним ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Дутастерид Альтер і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Дутастериду Альтер
Як застосовувати Дутастерид Альтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дутастерид Альтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дутастерид Альтер і для чого його застосовують

Дутастерид Альтер застосовують для лікування чоловіків із збільшеною простатою (доброякісна гіперплазія простати) — неонкологічним збільшенням об’єму простати, спричиненим надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.
Діючою речовиною є дутастерид. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази.
Якщо об’єм простати збільшується, це може призводити до порушень сечовипускання, таких як труднощі з виведенням сечі та необхідність частого сечовипускання. Це також може призводити до того, що струмінь сечі стає слабшим і повільнішим. Якщо не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення або зменшення об’єму простати. Дутастерид Альтер зменшує продукцію дігідротестостерону, що сприяє зменшенню об’єму простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.
Дутастерид Альтер може застосовуватися разом із іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів, пов’язаних із збільшенням простати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дутастерид Альтер

Не приймайте Дутастерид Альтер

якщо Ви маєте алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас важке захворювання печінки. Якщо Ви вважаєте, що один із наведених вище випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем;
цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти або підлітки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Дутастерид Альтер.

Переконайтеся, що Ваш лікар знає про наявність у Вас захворювань печінки. Якщо у Вас були будь-які захворювання печінки, під час прийому Дутастерид Альтер можуть знадобитися додаткові обстеження.
Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дутастерид Альтер, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою негайно промийте уражену ділянку водою з милом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в сім’яній рідині чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту з Вашою сім’яною рідиною, оскільки дутастерид може порушити нормальний розвиток чоловічої дитини. Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити Вашу фертильність.
Дутастерид Альтер впливає на аналіз ПСА (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і все ж може призначити Вам аналіз для виявлення раку простати. Якщо Вам необхідно здавати аналіз на ПСА, повідомте лікарю, що Ви приймаєте Дутастерид Альтер. Чоловіки, які приймають Дутастерид Альтер, повинні регулярно проходити аналіз на ПСА.
У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цю тяжку форму раку простати залишається невизначеним.
Дутастерид Альтер може спричинити збільшення та болючість молочних залоз. Якщо це стане турбувати Вас або Ви помітите наявність вузлів у молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного стану, наприклад, раку молочних залоз.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли запитання щодо прийому Дутастерид Альтер.

Інші лікарські засоби та Дутастерид Альтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Дутастерид Альтер і збільшити ймовірність побічних ефектів. До таких ліків належать:

верапаміл або дилтіазем (від підвищеного тиску);
ритонавір або індинавір (від ВІЛ);
ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій);
нефазодон (антидепресант);
альфа-блокатори (від збільшення простати або гіпертонії).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Можливо, дозу Дутастерид Альтер потрібно буде зменшити.

Дутастерид Альтер з їжею та напоями
Дутастерид Альтер можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не повинні торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Особливо небезпечним це є протягом перших 16 тижнів вагітності.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в сім’яній рідині чоловіків, які приймають Дутастерид Альтер. Якщо Ваша партнерка вагітна або підозрює вагітність, Ви повинні уникати її контакту з Вашою сім’яною рідиною.
Дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сім’яної рідини та рухливість сперматозоїдів. Тому чоловіча фертильність може знижуватися.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Малоймовірно, що Дутастерид Альтер впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дутастерид Альтер містить соєву лецитину та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить соєву лецитину, яка може містити соєву олію. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить 299,46 мг монокапрілату пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як застосовувати Дутастерид Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо Ви не приймаєте препарат регулярно, контроль рівнів ПСА може бути порушений.
Рекомендована доза
Рекомендована доза становить одну капсулу (0,5 мг), яку приймають один раз на добу. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не пережовувати і не відкривати капсули. Контакт із вмістом капсул може спричинити подразнення рота або горла. Капсули можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Лікування препаратом Дутастерид Альтер є тривалим. У деяких пацієнтів симптоми покращуються вже на початку лікування. Однак іншим може знадобитися приймати Дутастерид Альтер протягом 6 місяців або більше, перш ніж почнеться ефект. Продовжуйте приймати Дутастерид Альтер увесь той час, який визначив лікар.
Якщо Ви прийняли більше Дутастериду Альтер, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше капсул Дутастериду Альтер, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом для отримання поради.
Якщо Ви забули прийняти Дутастерид Альтер
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.
Якщо Ви припините лікування Дутастеридом Альтер
Не припиняйте прийом Дутастериду Альтер без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися 6 місяців або більше, перш ніж Ви помітите покращення.

Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висип на шкірі (який може супроводжуватися свербінням)
кропив’янку (наприклад, почервоніння та свербіння)
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом Дутастериду Альтер.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 чоловіка з 10):

неможливість досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися навіть після припинення прийому Дутастериду Альтер
зниження статевого потягу (лібідо), зокрема зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту, що може продовжуватися навіть після припинення прийому Дутастериду Альтер
труднощі з еякуляцією, які можуть продовжуватися навіть після припинення прийому Дутастериду Альтер
збільшення або болівість молочних залоз ( гінекомастія )
запаморочення при прийомі тамсулозину.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 чоловіка з 100):

серцеву недостатність (серце знижує ефективність перекачування крові по організму. Можуть виникати симптоми, такі як задиця, сильна втому та набряки в області щиколоток і ніг).
випадіння волосся (зазвичай з тіла) або ріст волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

депресія.
Біль і набряк яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дутастерид Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дутастерид Альтер

Діючою речовиною є дутастерид. Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Допоміжні речовини:
- Всередині капсули: гліколевий монооктілат каприлової кислоти, бутилокситолуол.
- Оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е171), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин. (може містити олію соєву). (Е322)

Опис зовнішнього вигляду Дутастериду Альтер та вміст упаковки
М’які капсули Дутастерид Альтер — це видовжені м’які желатинові капсули (приблизно 16,5 x 6,5 мм) світло-жовтого кольору, заповнені прозорою рідиною.
Доступні упаковки з трьох прозорих блістерів (PVC-PE-PVDC)/алюмінієвих блістерів по 10, 30, 50, 60 та 90 капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7
20144 Мілано
Італія

Виробник:
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Промисловий масив Наватехера
вул. Ла Валліна, s/n - 24008 Наватехера - Леон
ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Tasdurit
Італія: Dutasteride Alter