Ulotka: informacja dla użytkownika

Dutasteride Alter 0,5 mg miękkie kapsułki

Dutasteride
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Dutasteride Alter i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Dutasteride Alter
Jak stosować lek Dutasteride Alter
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Dutasteride Alter
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasteride Alter i do czego jest stosowany

Dutasteride Alter stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne nadplasienie prostaty) – niezłośliwego zwiększenia objętości gruczołu krokowego, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną jest dutasteryda. Należy ona do grupy leków zwanej inhibitorami 5-alfa-reduktazy.
W przypadku zwiększenia się objętości prostaty mogą wystąpić problemy z układem moczowym, takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu oraz osłabienie strumienia moczu. Może to również prowadzić do całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra zatrzymanka moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach konieczne jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia lub zmniejszenia objętości prostaty. Dutasteride Alter zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co sprzyja zmniejszeniu objętości prostaty i złagodzeniu objawów. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ostrej zatrzymanki moczu oraz potrzeba interwencji chirurgicznej.
Dutasteride Alter może być stosowany razem z innym lekiem zwanym tamsulozyna (stosowanym w leczeniu objawów zwiększonej prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dutasteride Alter

Nie przyjmuj Dutasteride Alter

jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory 5-alfa reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby. Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
ten lek jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety, dzieci ani nastolatków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Dutasteride Alter.

Upewnij się, że Twój lekarz wie o problemach z wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej jakiekolwiek schorzenie wątroby, mogą być potrzebne dodatkowe badania podczas przyjmowania Dutasteride Alter.
Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami Dutasteride Alter, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar wodą z mydłem.
Używaj zawsze prezerwatywy podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn leczonych tym lekiem. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać jej narażania na nasienie, ponieważ dutasteryda może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Udowodniono, że dutasteryda obniża liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności.
Dutasteride Alter wpływa na wynik badania PSA (prostate-specific antigen – antygen specyficzny dla prostaty), stosowanego czasem w celu wykrycia raka prostaty. Lekarz musi być poinformowany o tym efekcie i może nadal zalecić badanie w celu wykrycia raka prostaty. Jeśli masz wykonać badanie PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Dutasteride Alter. Mężczyźni przyjmujący Dutasteride Alter powinni wykonywać badanie PSA regularnie.
W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.
Dutasteride Alter może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeśli objawy te są uciążliwe lub zauważasz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawek, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem poważnego stanu, takiego jak rak piersi.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz pytania dotyczące przyjmowania Dutasteride Alter.

Inne leki i Dutasteride Alter
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z Dutasteride Alter i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze),
rytonawir lub indynawir (na HIV),
itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze),
nefazodon (lek przeciwdrgawkowy),
blokery alfa (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasteride Alter.

Dutasteride Alter z pożywieniem i napojami
Dutasteride Alter można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie powinieneś dotykać uszkodzonych kapsułek, jeśli Twoja partnerka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę. Dutasteryda jest wchłaniana przez skórę i może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Szczególnie niebezpieczne jest to w pierwszych 16 tygodniach ciąży.
Używaj zawsze prezerwatywy podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutasteride Alter. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy unikać jej narażania na nasienie.
Dutasteryda może obniżać liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. W związku z tym płodność mężczyzn może się zmniejszyć.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby Dutasteride Alter wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Dutasteride Alter zawiera lecytynę z soi i glikol propylenowy
Ten lek zawiera lecytynę z soi, która może zawierać olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.
Ten lek zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego monocaprylanu w każdej kapsułce.

3. Jak stosować Dutasteride Alter

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli nie stosujesz go regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA.
Zalecana dawka
Zalecaną dawką jest jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz dziennie. Kapsułki należy połknąć całe wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Leczenie Dutasteride Alter jest długoterminowe. Niektórzy pacjenci odczuwają wcześniejszą poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować przyjmowania Dutasteride Alter przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczną odczuwać efekt. Kontynuuj przyjmowanie Dutasteride Alter przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dutasteride Alter
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek Dutasteride Alter niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Dutasteride Alter
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij kolejną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przestaniesz stosować Dutasteride Alter
Nie przerywaj stosowania Dutasteride Alter bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć 6 miesięcy lub dłużej, zanim zauważysz poprawę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

wysypkę (może powodować swędzenie)
pokrzywkę (np. zaczerwienienie i swędzenie)
obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować Dutasteride Alter.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn):

niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja), która może trwać również po odstawieniu leku Dutasteride Alter
zmniejszenie popędu seksualnego (libido), takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego, które może trwać również po odstawieniu leku Dutasteride Alter
trudności z ejakulacją, które mogą trwać również po odstawieniu leku Dutasteride Alter
powiększenie lub bolesność piersi (ginekomastia)
zawroty głowy przy przyjmowaniu tamsulozyny.

Niecześciejsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn):

niewydolność serca (serce zmniejsza skuteczność pompowania krwi do organizmu. Mogą wystąpić objawy takie jak duszność, nadmierna senność i obrzęk kostek i nóg).
utrata włosów (zazwyczaj z ciała) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

depresja.
Ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dutasteride Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku lub folii aluminiowej.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj folię aluminiową w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dutasteride Alter

Substancją czynną jest dutasteryda. Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
Substancje pomocnicze to:
- Wewnątrz kapsułki: monokaprylan glikolu propylenowego i butylotlenek toluenu.
- Powłoka kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), triglicerydy (o średnim łańcuchu), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322)

Opis wyglądu Dutasteride Alter i zawartości opakowania
Miękkie kapsułki Dutasteride Alter to owalne, żelatynowe kapsułki (około 16,5 x 6,5 mm) w jasnożółtym kolorze, wypełnione przezroczystym płynem. Dostępne są w opakowaniach zawierających trzy przezroczyste blistery (PVC-PE-PVDC)/blistry aluminiowe o pojemności 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7
20144 Milano
Producent:
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera -León
HISZPANIA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Tasdurit
Włochy: Dutasteride Alter