Dutasterida Alter

Folleto informativo: información para el usuario

Dutasteride Alter 0,5 mg cápsulas blandas

Dutasteride
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dutasteride Alter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride Alter
3. Cómo tomar Dutasteride Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dutasteride Alter
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dutasteride Alter y para qué se utiliza

Dutasteride Alter se utiliza para tratar a hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna), un aumento no canceroso del tamaño de la próstata debido a una producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo es la dutasterida. Pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa reductasa.
Si la próstata aumenta de tamaño, puede provocar problemas urinarios como dificultad para orinar y la necesidad de orinar con frecuencia. Esto también puede hacer que el flujo urinario sea más lento y menos fuerte. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo de orina quede completamente bloqueado (retención urinaria aguda), lo cual requiere atención médica inmediata. En algunos casos, es necesario recurrir a cirugía para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. Dutasteride Alter reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que favorece la disminución del tamaño prostático y alivia los síntomas. Esto reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
Dutasteride Alter puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (usado en el tratamiento de los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride Alter

No tome Dutasteride Alter

• si es alérgico al dutasteride, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una enfermedad hepática grave. Si cree que alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, no tome este medicamento sin haber consultado previamente con su médico.
• este medicamento está indicado únicamente para hombres. No debe tomarse por mujeres, niños ni adolescentes.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de tomar Dutasteride Alter.

• Asegúrese de que su médico conozca cualquier problema hepático que padezca. Si ha padecido alguna enfermedad del hígado, podrían ser necesarios controles adicionales mientras esté tomando Dutasteride Alter.
• Las mujeres, niños y adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas de Dutasteride Alter que no estén intactas, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• Use preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasteride en el líquido seminal de hombres que están en tratamiento con dutasteride. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su líquido seminal, ya que la dutasteride puede alterar el desarrollo normal de un feto masculino. Se ha demostrado que la dutasteride reduce el recuento espermático, el volumen del semen y la motilidad espermática. Esto puede disminuir su fertilidad.
• Dutasteride Alter afecta a la prueba del PSA (antígeno prostático específico), que se utiliza en algunos casos para detectar la presencia de cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede seguir indicándole la prueba para determinar si tiene cáncer de próstata. Si debe realizarse la prueba del PSA, informe a su médico de que está tomando Dutasteride Alter. Los hombres que toman Dutasteride Alter deben realizarse la prueba del PSA de forma regular.
• En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de cáncer de próstata, los hombres que tomaban dutasteride tuvieron con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en comparación con los hombres que no tomaban dutasteride. El efecto de la dutasteride sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
• Dutasteride Alter puede causar agrandamiento y sensibilidad en las mamas. Si esto le preocupa, o si nota la presencia de nódulos en las mamas o secreción del pezón, debe consultar con su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama.
• Consulte con su médico o farmacéutico si tiene preguntas sobre la toma de Dutasteride Alter.

Otros medicamentos y Dutasteride Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Dutasteride Alter y aumentar la posibilidad de que presente efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem (para la presión arterial alta)
• ritonavir o indinavir (para el VIH)
• itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas)
• nefazodona (un antidepresivo)
• bloqueantes alfa (para el agrandamiento de la próstata o hipertensión).

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Es posible que la dosis de Dutasteride Alter que esté tomando deba reducirse.

Dutasteride Alter con alimentos y bebidas
Dutasteride Alter puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, no debe manipular cápsulas no intactas. La dutasteride se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo normal de un niño varón. Esto es especialmente riesgoso durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Use preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha encontrado dutasteride en el líquido seminal de hombres que toman Dutasteride Alter. Si su pareja está embarazada o sospecha que lo está, debe evitar que entre en contacto con su líquido seminal.
La dutasteride ha demostrado reducir el recuento espermático, el volumen del líquido seminal y el movimiento de los espermatozoides. Por lo tanto, la fertilidad masculina puede disminuir.

• Consulte con su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasteride.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Dutasteride Alter tenga efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Dutasteride Alter contiene lecitina de soja y propilenglicol
Este medicamento contiene lecitina de soja que podría contener aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.
Este medicamento contiene 299,46 mg de propilenglicol monocaprílico en cada cápsula.

3. Cómo tomar Dutasteride Alter

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Si no lo toma de forma regular, el control de los niveles de PSA puede verse afectado.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de una cápsula (0,5 mg) que debe tomarse una vez al día. Trague las cápsulas enteras con
agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar la boca o
la garganta. Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
El tratamiento con Dutasteride Alter es de larga duración. Algunas personas notan una mejora temprana de los
síntomas. Sin embargo, otras pueden necesitar tomar Dutasteride Alter durante 6 meses o más antes de que
comience a hacer efecto. Continúe tomando Dutasteride Alter durante todo el tiempo que su médico le indique.
Si toma más Dutasteride Alter del que debe
Si toma más cápsulas de Dutasteride Alter de las prescritas, contacte a su médico o farmacéutico para recibir consejo.
Si olvida tomar Dutasteride Alter
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo indicado.
Si interrumpe el tratamiento con Dutasteride Alter
No interrumpa la toma de Dutasteride Alter sin consultar antes a su médico. Pueden pasar 6 meses o más antes de
que note una mejoría.

• Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede causar picor)
• urticaria (como enrojecimiento y picor)
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas.
  Contacte inmediatamente con su médico si presenta cualquiera de estos síntomas y deje de tomar Dutasteride Alter.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 hombres):

• incapacidad para lograr o mantener una erección (impotencia), que puede persistir incluso después de interrumpir el tratamiento con Dutasteride Alter
• disminución del deseo sexual (libido), como una reducción en la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales, que puede persistir incluso después de interrumpir el tratamiento con Dutasteride Alter
• dificultad para eyacular, que puede persistir incluso después de interrumpir el tratamiento con Dutasteride Alter
• agrandamiento o sensibilidad mamaria (ginecomastia)
• mareo con la administración de tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 hombres):

• Insuficiencia cardíaca (el corazón reduce su eficacia al bombear sangre al cuerpo. Pueden aparecer síntomas como dificultad respiratoria, extrema fatiga e hinchazón en los tobillos y las piernas).
• pérdida del vello (generalmente del cuerpo) o crecimiento del vello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión.
• Dolor e hinchazón testicular.

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dutasteride Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior o en el blíster de aluminio. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dutasteride Alter

• El principio activo es la dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Los excipientes son:
  • En el interior de la cápsula: glicol propilénico monocaprílico y butilhidroxitolueno.
  • Revestimiento de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), triglicéridos (de cadena media), lecitina (puede contener aceite de soja) (E322).

Descripción del aspecto de Dutasteride Alter y contenido del envase
Dutasteride Alter son cápsulas blandas oblongas de gelatina (aproximadamente 16,5 x 6,5 mm) de color amarillo claro, rellenas de un líquido transparente. Se presentan en envases con tres blísters transparentes (PVC-PE-PVDC)/blíster de aluminio de 10, 30, 50, 60 y 90 cápsulas.
Puede que no se comercialicen todos los envases.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7
20144 Milán
Italia

Fabricante:
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n - 24008 Navatejera - León
ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: Tasdurit
Italia: Dutasteride Alter