Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерид АККОРД 0,5 мг м’які капсули

Лікарський засіб еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Дутастерид АККОРД і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Дутастериду АККОРД
Як приймати Дутастерид АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дутастерид АККОРД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дутастерид АККОРД і для чого його застосовують

Діючою речовиною є дутастерид. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-
альфа-редуктази.
Дутастерид АККОРД застосовується для лікування чоловіків із збільшеною простатою
( доброї якості гіперплазія простати ) — не злоякісним збільшенням об’єму простати, спричиненим надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.
Якщо об’єм простати збільшується, це може призводити до порушень сечовипускання, таких як труднощі з відтоком сечі та необхідність частого сечовипускання. Це також може призвести до того, що струмінь сечі стає слабшим і повільнішим. Якщо захворювання не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі ( гостра затримка сечі ). Це вимагає негайного медичного втручання.
У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення або зменшення об’єму простати.
Дутастерид АККОРД зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню об’єму простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик розвитку гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання.
Дутастерид АККОРД може застосовуватися разом з іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів, пов’язаних із збільшенням простати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дутастериду АККОРД

Не приймайте Дутастерид АККОРД

якщо Ви маєте алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти або підлітки.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед прийомом Дутастериду АККОРД.

Переконайтеся, що Ваш лікар знає про Ваші проблеми з печінкою. Якщо у Вас були захворювання печінки, під час прийому Дутастериду АККОРД можуть знадобитися додаткові обстеження.
Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дутастериду АККОРД, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою негайно промийте уражену ділянку водою з милом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у сім’яній рідині чоловіків, які приймають Дутастерид АККОРД. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її піддання впливу своєї сім’яної рідини, оскільки дутастерид може порушити нормальний розвиток чоловічої дитини. Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити Вашу фертильність.
Дутастерид АККОРД впливає на результат аналізу крові на ПСА (простат-специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і все ж може призначити Вам аналіз, щоб виявити можливий рак простати. Якщо Ви повинні здавати аналіз на ПСА, повідомте лікареві, що приймаєте Дутастерид АККОРД. Чоловіки, які приймають Дутастерид АККОРД, повинні регулярно проходити аналіз на ПСА.
У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у чоловіків, які приймали Дутастерид АККОРД, частіше діагностували тяжку форму раку простати, порівняно з тими, хто не приймав Дутастерид АККОРД. Вплив Дутастериду АККОРД на цю тяжку форму раку простати не зовсім зрозумілий.
Дутастерид АККОРД може спричиняти збільшення та болючість молочних залоз. Якщо це стає турботою, або якщо Ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, Ви повинні обов’язково повідомити лікареві про ці зміни, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які отримували інші лікарські засоби цієї ж терапевтичної групи (пероральні інгібітори 5-альфа-редуктази), повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, — про суїцидальні думки.
Якщо у Вас з’являються будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткових рекомендацій.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас виникли запитання щодо прийому Дутастериду АККОРД.
Інші лікарські засоби та Дутастерид АККОРД
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Дутастеридом АККОРД і збільшувати ймовірність побічних ефектів. До таких ліків належать:

верапаміл або дилтіазем (від гіпертонії);
ритонавір або індинавір (від ВІЛ);
ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій);
нефазодон (антидепресант);
альфа-блокатори (від збільшення простати або гіпертонії).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків. Можливо, дозу Дутастериду АККОРД, яку Ви приймаєте, буде потрібно зменшити.
Дутастерид АККОРД та їжа, напої
Дутастерид АККОРД можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), не повинні торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид всмоктується через шкіру і може завдати шкоди нормальному розвитку чоловічої дитини. Особливо небезпечним це є протягом перших 16 тижнів вагітності.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у сім’яній рідині чоловіків, які приймали Дутастерид АККОРД. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її піддання впливу своєї сім’яної рідини.
Дутастерид АККОРД може знижувати кількість сперматозоїдів, об’єм сім’яної рідини та рухливість сперматозоїдів. Тому чоловіча фертильність може зменшитися.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає підстав вважати, що Дутастерид АККОРД впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Дутастерид АККОРД містить соєву лецитину
Цей лікарський засіб містить соєву лецитину, яка може містити соєву олію. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Дутастерид АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря.
Якщо ви приймаєте його не регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Яку дозу Дутастериду АККОРД застосовувати

Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразняти ротову порожнину або горло.
Лікування препаратом Дутастерид АККОРД є тривалим. У деяких пацієнтів відзначається раннє поліпшення симптомів. Проте іншим може знадобитися приймати Дутастерид АККОРД протягом 6 місяців або більше, перш ніж почнеться ефект. Продовжуйте приймати Дутастерид АККОРД увесь час, який визначив лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду АККОРД, ніж слід
Якщо ви прийняли більше капсул Дутастериду АККОРД, ніж було призначено, зверніться до лікаря або аптекаря за порадою.
Якщо ви забули прийняти Дутастерид АККОРД
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не припиняйте лікування Дутастеридом АККОРД без консультації
Не припиняйте прийом Дутастериду АККОРД без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися 6 місяців або більше, перш ніж ви помітите покращення.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Алергічні реакції
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висип на шкірі (який може супроводжуватися свербінням)
кропив’янку
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом
Дутастериду АККОРД.
Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей, які приймають Дутастерид АККОРД:

неможливість досягти або підтримувати ерекцію (потенція) *це може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду АККОРД
зниження статевого бажання (лібідо), що може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду АККОРД
труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту, що може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду АККОРД
збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія)
запаморочення при прийомі тамсулозину.

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей, які приймають Дутастерид АККОРД:

серцеву недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Можуть виникати симптоми, такі як задишка, сильна втому та набряки в області щиколоток і ніг)
випадання волосся (зазвичай з тіла) або ріст волосся.

Побічні ефекти, частота яких невідома
Частота не може бути визначена на основі наявних даних:

депресія
біль і набряк яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дутастерид АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після позначення «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дутастерид АККОРД
Діючою речовиною є дутастерид.
Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші компоненти:

вміст капсули: гліцеролу монокапрілокапрінат (тип I), бутилгідрокситолуен (Е321);
оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), соєва лецитин (Е-322), вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Дутастериду АККОРД та вміст упаковки
М’які капсули Дутастерид АККОРД — це непрозорі жовті м’які желатинові капсули, овальні, розміром №6, що містять жовтувату олісту рідину.
Капсули доступні в упаковках по 10, 30, 50, 60, 90 капсул та в упаковках із перфорованих блистерів 10x1, 30x1, 50x1, 60x1 і 90x1 капсул.
Можливо, не всі варіанти упаковки реалізуються.
Розміри м’яких капсул: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробники:
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda,31
Olvega, 42110 Soria
Іспанія
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950, Barcelona
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
SAG Manufacturing, S.L.U.
Crta. N-I, Km 36 San Agustin de Guadalix 28750 Madrid,
Іспанія