Ulotka: informacja dla pacjenta

Dutasteride Accord 0,5 mg miękkie kapsułki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Dutasteride Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Dutasteride Accord
Jak stosować Dutasteride Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dutasteride Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasteride Accord i do czego służy

Substancją czynną jest dutasteryda. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy.
Dutasteride Accord stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty
( łagodne przerośnięcie gruczołu krokowego ) – niezłośliwego zwiększenia objętości prostaty, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Powiększenie prostaty może prowadzić do problemów z układem moczowym, takich jak trudności w oddawaniu moczu i częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu. Może to również powodować osłabienie i spowolnienie strumienia moczu. Jeśli stan ten nie zostanie leczony, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu ( ostra zastójowa niewydolność pęcherza ). W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.
W niektórych przypadkach konieczne jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia lub zmniejszenia objętości prostaty.
Dutasteride Accord zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co sprzyja zmniejszeniu objętości prostaty i złagodzeniu objawów. Zmniejsza to ryzyko wystąpienia ostrej zastojowej niewydolności pęcherza oraz potrzeby przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
Dutasteride Accord może być stosowany w połączeniu z innym lekiem zwanym tamsulozyna (stosowanym w leczeniu objawów związanym z powiększeniem prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Dutasteride Accord

Nie przyjmuj Dutasteride Accord

jeśli jest uczulony na dutasterydę, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję lub orzechy ziemne albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków Ci dotyczy, nie przyjmuj tego leku, zanim
nie skonsultujesz się z lekarzem.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety, dzieci ani
nastolatków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem leku Dutasteride Accord.

Upewnij się, że Twój lekarz wie o problemach z wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej jakąkolwiek chorobę wątroby, podczas przyjmowania leku Dutasteride Accord może być konieczne dodatkowe monitorowanie stanu wątroby.
Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami leku Dutasteride Accord, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast umyć dotknięty obszar wodą z mydłem.
Używaj zawsze prezerwatywy podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących lek Dutasteride Accord. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie, ponieważ dutasteryda może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Wykazano, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to prowadzić do obniżenia Twojej płodności.
Lek Dutasteride Accord wpływa na wynik badania krwi dotyczącego PSA (prostate-specific antigen – antygen specyficzny dla prostaty), stosowanego czasem w celu wykrycia raka prostaty. Lekarz powinien wiedzieć o tym wpływie i może nadal zalecić wykonanie tego badania w celu wykluczenia raka prostaty. Jeśli musisz poddać się badaniu PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz lek Dutasteride Accord. Mężczyźni przyjmujący lek Dutasteride Accord powinni regularnie wykonywać badanie PSA.
W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni przyjmujący lek Dutasteride Accord częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni nieprzyjmujący tego leku. Wpływ leku Dutasteride Accord na ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.
Dutasteride Accord może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeśli objawy te stają się uciążliwe lub jeśli zauważysz występowanie guzków w piersiach lub wydzielanie z brodawek, powinieneś porozmawiać z lekarzem o tych zmianach, ponieważ mogą one być objawem poważnego stanu chorobowego, takiego jak rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów leczonych innymi lekami z tej samej grupy terapeutycznej (doustnymi inhibitorami 5-alfa-reduktazy) obserwowano zaburzenia nastroju, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze wskazówki.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, jeśli masz pytania dotyczące przyjmowania leku Dutasteride Accord.
Inne leki i Dutasteride Accord
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Dutasteride Accord i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze),
rytonawir lub indynawir (na HIV),
itракonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze),
nefazodon (lek przeciwdrgawkowy),
blokery alfa (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Dutasteride Accord.
Dutasteride Accord i jedzenie oraz napoje
Lek Dutasteride Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) nie powinny dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Szczególnie duże ryzyko występuje w pierwszych 16 tygodniach ciąży.
Używaj zawsze prezerwatywy podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących lek Dutasteride Accord. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie.
Lek Dutasteride Accord może powodować zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia oraz ruchliwości plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności mężczyzny.
Zasięgnij porady lekarza, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby lek Dutasteride Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dutasteride Accord zawiera lecytinę z soi
Ten lek zawiera lecytinę z soi, która może zawierać olej z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.

3. Jak stosować Dutasteride Accord

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli nie stosuje się go regularnie, kontrola poziomu PSA może być zaburzona. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaką dawkę Dutasteride Accord należy stosować

Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) podawana raz dziennie. Kapsułki należy połykać całe z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.
Leczenie Dutasteride Accord jest długoterminowe. Niektórzy pacjenci odczuwają wcześniejszą poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować przyjmowania Dutasteride Accord przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie on działać. Należy kontynuować stosowanie Dutasteride Accord przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli zażyje więcej Dutasteride Accord niż powinien
Jeśli zażyje więcej kapsułek Dutasteride Accord niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomni zażyć Dutasteride Accord
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij w zwykłym czasie.
Nie przerywaj leczenia Dutasteride Accord bez konsultacji
Nie przerywaj stosowania Dutasteride Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poprawa może być zauważalna dopiero po 6 miesiącach lub dłużej.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Reakcje alergiczne
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

wysypkę (może towarzyszyć świąd)
pokrzywkę
obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować
Dutasteride Accord.
Częste działania niepożądane
Możliwe u do 1 na 10 osób leczonych lekiem Dutasteride Accord:

niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja) *może to trwać dalej po zakończeniu przyjmowania leku Dutasteride Accord
zmniejszenie pożądania seksualnego (libido), może to trwać dalej po zakończeniu przyjmowania leku Dutasteride Accord
trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego, może to trwać dalej po zakończeniu przyjmowania leku Dutasteride Accord
powiększenie lub dolegliwości piersi (ginekomastia)
zawroty głowy przy przyjmowaniu tamsulozyny.

Nieczęste działania niepożądane
Możliwe u do 1 na 100 osób leczonych lekiem Dutasteride Accord:

niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi do organizmu. Objawy mogą obejmować duszność, nadmierną senność i obrzęk kostek i nóg)
utrata włosów (zazwyczaj z ciała) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

depresja
ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dutasteride Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po wyrazem „Waz.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dutasteride Accord
Substancją czynną jest dutasteryda.
Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
Inne składniki to:

zawartość kapsułki: monocaprylocaprinian glicerolu (typ I), butylohydroksytoluen (E321).
powłoka kapsułki: żelatyna, glikol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna sojowa (E322), woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku Dutasteride Accord i zawartości opakowania
Dutasteride Accord w postaci miękkich kapsułek to nieprzezroczyste, żółte, owalne kapsułki żelatynowe o rozmiarze 6, zawierające żółtawy oleisty płyn. Dostępne są w opakowaniach po 10, 30, 50, 60, 90 kapsułek oraz w opakowaniach z perforowanymi blisterami: 10x1, 30x1, 50x1, 60x1 i 90x1 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Wymiary miękkich kapsułek to: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producenci:
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda,31
Olvega, 42110 Soria
Hiszpania
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950, Barcelona
Hiszpania
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
SAG Manufacturing, S.L.U.
Crta. N-I, Km 36 San Agustin de Guadalix 28750 Madrid,
Hiszpania