Інструкція: інформація для користувача

ДУЛОКСЕТИНА ЛІЛЛІ 30 мг тверді капсули швидкодіючі, 60 мг тверді капсули швидкодіючі

дулоксетина (у формі гідрохлориду)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дулоксетина Ліллі та для чого її застосовують
Що Ви повинні знати перед початком застосування Дулоксетина Ліллі
Як застосовувати Дулоксетина Ліллі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дулоксетина Ліллі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дулоксетина Ліллі та для чого її застосовують

Дулоксетина Ліллі містить активну речовину — дулоксетин. Дулоксетина Ліллі підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Дулоксетина Ліллі застосовується у дорослих для лікування:

депресії
загального тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
діабетичної нейропатичної болі (часто описується як печіння, різання, колючість, стріляючий біль або тиск, подібний до електричного удару. Уражена ділянка може втрачати чутливість або відчувати біль при дотику, теплі, холоді чи тиску)

Дулоксетина Ліллі починає діяти у більшості людей із депресією або тривожністю протягом двох тижнів після початку лікування, але може знадобитися 2–4 тижні, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення після цього часу. Лікар може продовжити призначення Дулоксетини Ліллі після покращення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривожності.
При діабетичній нейропатичній болі може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Повідомте лікареві, якщо через 2 місяці ви не відчуваєте поліпшення.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Дулоксетина Ліллі

НЕ приймайте Дулоксетина Ліллі, якщо Ви

маєте алергію на дулоксетину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
маєте захворювання печінки
маєте тяжке захворювання нирок
приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА) (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетина Ліллі»)
приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетина Ліллі»). Повідомте лікареві, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар повідомить Вам, чи можна приймати Дулоксетина Ліллі.

Застереження та обережність
Причини, чому Дулоксетина Ліллі може Вам не підходити, такі. Проконсультуйтесь з лікарем
перед прийомом Дулоксетина Ліллі, якщо:

приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетина Ліллі»)
приймаєте звіробій ( Hypericum perforatum ), рослинний препарат
маєте захворювання нирок
у Вас були судоми (епілептичні напади)
у Вас були маніакальні розлади
страждаєте біполярним розладом
маєте проблеми з очима, зокрема деякі види глаукоми (підвищений тиск усередині ока)
маєте історію порушень згортання крові (схильність до синців), особливо якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»)
існує ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо Ви приймаєте діуретики, особливо якщо Ви літня людина)
Ви отримуєте лікування іншим лікарським засобом, який може спричинити ураження печінки
приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетина Ліллі»)

Дулоксетина Ліллі може спричинити почуття нервозності або неможливість сидіти або залишатися нерухомим.
Якщо це трапляється з Вами, повідомте лікареві.
Зверніться до лікаря також, якщо у Вас виникають ознаки та симптоми нервозності, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлексія, діарея, кома, нудота, блювання — можливо, у Вас серотонінова синдрома.
У своїй найтяжчій формі серотонінова синдрома може нагадувати нейролептичну злоякісну синдрому (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливість, важку м’язову ригідність, сплутаність свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається аналізом крові).
Лікарські засоби, такі як Дулоксетина Ліллі (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН)), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії та тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте депресією і/або тривожними станами, іноді Ви можете мати думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть посилюватися, коли Ви тільки починаєте лікування антидепресантами, оскільки цим лікарським засобам потрібен час, щоб подіяти — зазвичай близько 2 тижнів, але іноді і довше.
Ці думки більш імовірні, якщо Ви:

раніше мали думки про самогубство або про те, щоб нашкодити собі
молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років з психічними розладами, яким лікували антидепресантами

Якщо в будь-який момент у Вас виникають думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя
самогубством, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
Може бути корисним розповісти близькому родичеві або другові, що Ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей листок. Можна попросити їх повідомити Вам, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Діти та підлітки молодше 18 років
Зазвичай Дулоксетина Ліллі не повинна застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, коли приймають ці лікарські засоби, мають підвищений ризик небажаних явищ, таких як спроба самогубства, думки про самогубство та ворожа поведінка (особливо агресивна, опозиційна поведінка та гнів). Проте лікар може призначити Дулоксетина Ліллі пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це найкращий варіант для них. Якщо лікар призначив Дулоксетина Ліллі пацієнтові молодше 18 років, і Ви хочете з’ясувати деталі, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у будь-якого з пацієнтів молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому Дулоксетина Ліллі. Крім того, у цій віковій групі ще не доведена безпека тривалого застосування Дулоксетина Ліллі щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.
Інші лікарські засоби та Дулоксетина Ліллі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також рослинні препарати.
Головний компонент Дулоксетина Ліллі — дулоксетина — міститься в інших лікарських засобах для лікування інших станів:

діабетична нейропатична біль, депресія, тривожність та урологічна недержання.
Сумісне застосування більш ніж одного з цих лікарських засобів має уникатися. Переконайтеся у лікаря, чи Ви вже приймаєте лікарські засоби, що містять дулоксетину.

Лікар має вирішити, чи можна приймати Дулоксетина Ліллі разом з іншими лікарськими засобами. Не починайте і не припиняйте прийом будь-яких лікарських засобів, включаючи ті, що купуються без рецепта, та рослинні препарати, не проконсультувавшись з лікарем.
Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:
Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) : Ви не повинні приймати Дулоксетина Ліллі, якщо приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА). Приклади ІМОА включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом з багатьма лікарськими засобами, що вимагають рецепта, включаючи Дулоксетина Ліллі, може спричинити серйозні або навіть життєзагрожуючі небажані явища. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після припинення прийому ІМОА, перш ніж починати прийом Дулоксетина Ліллі. Крім того, Ви повинні чекати щонайменше 5 днів після припинення прийому Дулоксетина Ліллі, перш ніж починати прийом ІМОА.
Лікарські засоби, що спричиняють сонливість : До них належать лікарські засоби, призначені лікарем, такі як бензодіазепіни, потужні знеболювальні, антидепресанти, фенобарбітал та антигістамінні засоби.
Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну : Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, параксетин та флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/норадреналіну (СІЗЗСН) (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій (гіперіцин) та ІМОА (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці лікарські засоби підвищують ризик небажаних явищ; якщо Ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих лікарських засобів разом з Дулоксетина Ліллі, зверніться до лікаря.
Оральні антикоагулянти та протиплателетні засоби : Лікарські засоби, що розріджують кров або запобігають утворенню згорток у ній. Ці лікарські засоби можуть підвищити ризик кровотечі.
Дулоксетина Ліллі з їжею, напоями та алкоголем
Дулоксетина Ліллі можна приймати незалежно від прийому їжі. Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування Дулоксетина Ліллі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, під час прийому Дулоксетина Ліллі. Ви повинні застосовувати Дулоксетина Ліллі лише після обговорення з лікарем потенційних переваг та можливих ризиків для плоду.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви отримуєте лікування Дулоксетина Ліллі. Коли ці засоби приймаються під час вагітності, подібні препарати (СІЗЗС) можуть підвищити ризик розвитку серйозного стану у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапляється з новонародженим, негайно зверніться до акушерки або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Дулоксетина Ліллі близько кінця вагітності, у новонародженого можуть виникнути певні симптоми одразу після народження. Зазвичай вони проявляються під час народження або протягом кількох днів після нього. Ці симптоми можуть включати слабкість м’язів, тремтіння, нервозність, труднощі з годуванням, порушення дихання та судоми. Якщо у новонародженого виникає будь-який із цих симптомів після народження або Ви стурбовані здоров’ям дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть надати Вам пораду.
Якщо Ви приймаєте Дулоксетина Ліллі близько кінця вагітності, існує підвищений ризик надмірного піхвового кровотечі одразу після пологів, особливо якщо у Вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте дулоксетину, щоб змогти Вам порадити.
Наявні дані щодо застосування Дулоксетина Ліллі протягом перших 3 місяців вагітності не показують підвищеного загального ризику вроджених вад у дитини. Якщо Дулоксетина Ліллі приймається під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (на 6 новонароджених більше народжуються передчасно на кожні 100 жінок, що приймають Дулоксетина Ліллі у другій половині вагітності), найчастіше між 35 та 36 тижнями вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Застосування Дулоксетина Ліллі під час годування грудьми не рекомендовано. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дулоксетина Ліллі може впливати від слабкого до помірного на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Він може спричинити сонливість або почуття запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не знатимете, як Дулоксетина Ліллі діє на Вас.
Дулоксетина Ліллі містить сахарозу
Дулоксетина Ліллі містить сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Дулоксетина Ліллі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дулоксетина Ліллі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дулоксетина Ліллі приймається перорально. Проковтніть капсулу цілком, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.

При депресії та діабетичній нейропатичній болі:
Зазвичай рекомендована доза Дулоксетина Ліллі становить 60 мг один раз на добу, але лікар призначить дозу, яку вважає для вас найбільш підходящою.

При загальному тривожному розладі:
Початкова доза Дулоксетина Ліллі, яка зазвичай рекомендується, становить 30 мг один раз на добу. Потім більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але лікар визначить дозу, яка, на його думку, підходить саме вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на Дулоксетина Ліллі.

Щоб вам було легше пам’ятати приймати Дулоксетина Ліллі, можна приймати його щодня о тій самій годині.

Порадьтесь з лікарем, як довго вам потрібно продовжувати приймати Дулоксетина Ліллі. Не припиняйте прийом Дулоксетина Ліллі та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Належне лікування захворювання важливе для поліпшення вашого стану. Якщо не лікувати захворювання, стан може не поліпшитися і навіть погіршитися, що ускладнить його лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетина Ліллі, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше Дулоксетина Ліллі, ніж було призначено. Симптоми передозування можуть включати сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідкісна реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювоту та прискорення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетина Ліллі
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть звичну одноразову дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше Дулоксетина Ліллі, ніж було призначено на добу.

Якщо ви припините лікування Дулоксетина Ліллі
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, НЕ припиняйте прийом капсул без попередньої консультації з лікарем. Якщо лікар вважатиме, що вам більше не потрібен Дулоксетина Ліллі, він порадить вам поступово зменшувати дозу протягом принаймні 2 тижнів перед повним припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили прийом Дулоксетина Ліллі, відчували такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, наче голками чи шпильками, або відчуття електричного поштовху (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або хвилювання, відчуття тривоги, нудоту або нездужання (блювоту), тремор, головний біль, м’язовий біль, відчуття дратівливості, діарею, підвищену пітливість або запаморочення.

Зазвичай ці симптоми не є серйозними і зникають протягом декількох днів, але якщо у вас виникли неприємні симптоми, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Зазвичай ці ефекти є від незначних до помірних і часто зникають через кілька тижнів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

головний біль, почуття сонливості
почуття нездужання (нудота), сухість у роті

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

відсутність апетиту
труднощі заснути, почуття тривожності, зниження статевого бажання, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
запаморочення, почуття апатії, тремор, відчуття оніміння, включаючи почуття поколювання, дзижчання або ползання мурашок по шкірі
розмите зорове сприйняття
шум у вухах (відчуття звуку в вусі при відсутності зовнішнього звукового стимулу)
відчуття серцебиття
підвищення артеріального тиску, приливи гарячості
збільшення кількості зітхань
запор, діарея, біль у животі, нудота (блювота), печія, погане травлення, скупчення газів у кишечнику
підвищена пітливість, висип на шкірі (сверблячий)
біль у м’язах, м’язові спазми
біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
труднощі з ерекцією, порушення еякуляції
падіння (особливо у літніх людей), втому
втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років віку з депресією, які отримували цей препарат, мали певну втрату ваги на початку лікування. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася і досягала рівня інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

запалення горла, що призводить до хриплого голосу
суїцидальні думки, труднощі заснути, скрипіння або сильне стискання зубів, почуття дезорієнтації, відсутність мотивації
раптові та непередбачувані судоми або скорочення м’язів, почуття неспокою або неможливість сидіти спокійно, почуття нервозності, труднощі концентрації, порушення смаку, труднощі контролю рухів, наприклад, відсутність координації або непередбачувані рухи м’язів, синдром «безспокійних ніг», погана якість сну
розширення зіниць (темна центральна частина ока), порушення зору
почуття запаморочення або обертового обертання (вертиго), біль у вусі
прискорення або нерегулярність серцевого ритму
непритомність, запаморочення, почуття порожнечі в голові або непритомності при стоянні, почуття холоду в пальцях рук і/або ніг
почуття стиснення в горлі, носові кровотечі
виділення крові з блювотою або наявність чорного, як смола, калу, гастроентерит, відрижка, труднощі ковтання
запалення печінки, що може спричинити біль у животі та жовте забарвлення шкіри або білков очей
нічна пітливість, кропив’янка, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до утворення синяків
м’язова ригідність, м’язові скорочення
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, необхідність сечовипускати вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження сечового потоку
аномальні маткові кровотечі, порушення менструального циклу, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, незвичайно скудні або відсутні, біль у яєчках або мошонці
біль у грудях, почуття холоду, спрага, тремтіння, почуття гарячості, незвичайна хода
збільшення ваги
Дулоксетина Ліллі може викликати ефекти, про які ви можете не знати, наприклад, підвищення рівнів печінкових ферментів, рівнів калію в крові, креатин-фосфокінази, цукру або холестерину

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

тяжка алергійна реакція, що призводить до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика та губ, алергійні реакції
знижена активність щитовидної залози, що може призводити до втому або збільшення ваги
дегідратація, низький рівень натрію в крові (особливо у літніх людей; симптоми можуть включати почуття запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або бажання блювати; більш тяжкі симптоми — втрата свідомості, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ)
суїцидальні дії, манія (гіперактивність, швидке мислення, знижена потреба у сні), галюцинації, агресивна поведінка та гнів
«Серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати почуття ейфорії, сонливість, незграбність, тривожність, почуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність), судоми
підвищення тиску всередині ока (глікома)
кашель, свистяче дихання та задиха, що можуть супроводжуватися гарячкою
запалення рота, наявність яскраво-червоної крові в калі, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (сліпої кишки) (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри або білков очей (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона (тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
скорочення м’язів рота
змінений запах сечі
симптоми клімаксу, аномальна продукція материнського молока у чоловіків та жінок
надмірне маткове кровотечення одразу після пологів (післяпологова кровотеча)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

ознаки та симптоми стану, що називається «стресова кардіоміопатія», які можуть включати біль у грудях, задиху, запаморочення, відчуття непритомності, нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дулоксетина Ліллі

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду
Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка вказує на закінчення терміну придатності.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дулоксетина Ліллі
Діючою речовиною є дулоксетина.
Кожна капсула містить 30 або 60 мг дулоксетини (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти:
Вміст капсули: гіпромелоза, ацетат сукцинат гіпромелози, сахароза, гранули цукру,
тальк, діоксид титану (Е171), триетилцитрат.
(див. в кінці розділу 2 додаткову інформацію щодо сахарози)
Оболонка капсули: желатин, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е171), індоцианін (Е132),
оксид заліза жовтий (Е172) (лише для дози 60 мг) та з’їдний зелений чорнило (30 мг) або
з’їдне біле чорнило (60 мг).
З’їдне зелене чорнило: синтетичний чорний оксид заліза (Е172), синтетичний жовтий оксид заліза (Е172),
пропіленгліколь, шелак.
З’їдне біле чорнило: діоксид титану (Е171), пропіленгліколь, шелак, повідон.

Опис зовнішнього вигляду Дулоксетина Ліллі та вмісту упаковки
Дулоксетина Ліллі — це тверда капсула з кишковорозчинною оболонкою. Кожна капсула Дулоксетина Ліллі містить гранули гідрохлориду дулоксетини з покриттям, що захищає їх від кислоти шлунка.
Дулоксетина Ліллі доступна у двох концентраціях: 30 мг та 60 мг.
Капсули 30 мг — синьо-білі, з написом «30 мг» та кодом «9543».
Капсули 60 мг — синьо-зелені, з написом «60 мг» та кодом «9542».
Дулоксетина Ліллі 30 мг доступна в упаковках по 7, 28 та 98 твердих кишковорозчинних капсул.
Дулоксетина Ліллі 60 мг доступна в упаковках по 28, 56, 84 та 98 твердих кишковорозчинних капсул, а також у багаторазових упаковках по 100 (5 упаковок по 20) та 500 (25 упаковок по 20) твердих кишковорозчинних капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.
Виробник: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - Болгарія Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Іспанія Польща
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91-663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Ісландія Словаччина
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: +358-(0) 9 85 45 250

Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Eli Lilly (Suisse) S.A Представництво в Латвії Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 353-(0) 1661 4377

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для дулоксетини наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних у літературі даних щодо нейролептичного злочинного синдрому (Neuroleptic malignant syndrome, NMS) та стресової кардіоміопатії (кардіоміопатії Такоцубо), спонтанних повідомлень, у деяких випадках — з тісним часовим зв'язком, позитивним де-челенджем та/або ре-челенджем, а також з урахуванням можливого механізму дії, PRAC вважає, що причинний зв'язок між дулоксетиною та НМС та стресовою кардіоміопатією (кардіоміопатією Такоцубо) є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт лікарських засобів, що містять дулоксетину, має бути відповідно змінена.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.

Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо дулоксетини CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить дулоксетину, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.