Ulotrz instrukcji: informacje dla użytkownika

DULOXETINA LILLY 30 mg twarde kapsułki gastrorezystentne, 60 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

duloksetyna (jako chlorowodorek)
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Duloxetina Lilly i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Duloxetina Lilly
Jak stosować Duloxetina Lilly
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Duloxetina Lilly
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duloxetina Lilly i do czego służy

Duloxetina Lilly zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetina Lilly zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Duloxetina Lilly stosuje się u dorosłych w leczeniu:

depresji
uogólnionego zaburzenia lękowego (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia)
neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako palący, ostry, szkłowy, przeszywający lub uciskający, albo jako wstrząs elektryczny. W dotkniętym obszarze może występować utrata wrażliwości lub dolegliwości, w których kontakt, ciepło, zimno lub nacisk mogą powodować ból)

Duloxetina Lilly zaczyna działać skutecznie u większości osób z depresją lub lękiem już po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak może upłynąć 2–4 tygodnie, zanim poczujesz się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie Duloxetina Lilly, nawet gdy poczujesz się lepiej, aby zapobiec nawrotom depresji lub lęku.
U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczują poprawę. Powiadom lekarza, jeśli po 2 miesiącach nie poczujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duloxetina Lilly

NIE przyjmuj Duloxetina Lilly, jeśli

jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
masz chorobę wątroby
masz ciężką chorobę nerek
przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMA) (zobacz „Inne leki i Duloxetina Lilly”)
przyjmujesz fluwoksaminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowflokacynę lub enoksacynę, używane do leczenia niektórych infekcji
przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Lilly”)
Zgłoś lekarzowi, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować Duloxetina Lilly.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powody, dla których Duloxetina Lilly może nie być dla Ciebie odpowiedni, to między innymi:
Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Duloxetina Lilly, jeśli:

przyjmujesz inne leki na leczenie depresji (zobacz „Inne leki i Duloxetina Lilly”)
przyjmujesz wyciąg z zielonego migdału ( Hypericum perforatum ), środek roślinny
masz chorobę nerek
miałeś napady padaczkowe (drugi)
miałeś epizod maniakalny
cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
masz problemy z oczami, w tym niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka)
masz historię zaburzeń krzepnięcia krwi (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
istnieje ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
jesteś leczony innym lekiem, który może powodować uszkodzenie wątroby
przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Lilly”)

Duloxetina Lilly może powodować uczucie niepokoju lub niemożności pozostania w spoczynku.
Jeśli doświadczasz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty – możesz cierpieć na zespół serotoninergiczny.
W swej najcięższej postaci zespół serotoninergiczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).
Leki takie jak Duloxetina Lilly (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji oraz zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub stany lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują pewnego czasu, by zadziałać – zazwyczaj około 2 tygodni, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

miałeś wcześniej myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie
jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęków albo jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
Zwykle Duloxetina Lilly nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, przyjmujący tego typu leki, wykazują zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i nastawienie wrogie (zwłaszcza zachowanie agresywne, opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać Duloxetina Lilly pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Duloxetina Lilly pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u któregokolwiek z pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Duloxetina Lilly. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu Duloxetina Lilly na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
Inne leki i Duloxetina Lilly
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Główny składnik Duloxetina Lilly, duloksetyna, występuje w innych lekach stosowanych w innych stanach:

neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu
Nie należy jednoczesnie przyjmować więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już leków zawierających duloksetynę.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Duloxetina Lilly razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnego leku, w tym tych kupowanych bez recepty i środków roślinnych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.
Powiadom ponadto lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMA) : Nie powinieneś przyjmować Duloxetina Lilly, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMA). Przykłady leków IMA to moclobemid (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMA razem z wieloma lekami wymagającymi recepty, w tym Duloxetina Lilly, może powodować poważne lub nawet zagrożone dla życia działania niepożądane. Musisz odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania IMA, zanim zaczniesz przyjmować Duloxetina Lilly. Ponadto musisz odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu przyjmowania Duloxetina Lilly, zanim zaczniesz przyjmować IMA.
Leki powodujące senność : Obejmują one leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenylobarbital i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające poziom serotoniny : Triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (SNRI) (np. wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozaprymina, amitryptylina), meperydyna, zieleńce (hiperforin) i IMA (np. moclobemid i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych; jeśli odczuwasz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania jednego z tych leków razem z Duloxetina Lilly, skontaktuj się z lekarzem.
Leki przeciwpłytkowe i doustne leki przeciwpakrzepowe : Leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.
Duloxetina Lilly z posiłkami, napojami i alkoholem
Duloxetina Lilly można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Duloxetina Lilly.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Duloxetina Lilly. Lek ten należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko dla płodu.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Duloxetina Lilly. Leki podobne do Duloxetina Lilly (SSRI), przyjmowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodującego przyspieszony oddech i sinicę. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli noworodek ma takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Duloxetina Lilly tuż przed końcem ciąży, noworodek może doświadczyć pewnych objawów zaraz po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one przy porodzie lub kilka dni po urodzeniu. Mogą one obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności z karmieniem, zaburzenia oddychania i napady padaczkowe. Jeśli noworodek ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.
Jeśli przyjmujesz Duloxetina Lilly tuż przed końcem ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia pochwowego bezpośrednio po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.
Dane dotyczące stosowania Duloxetina Lilly w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wykazują zwiększonego ogólnego ryzyka wad urodzonych u dziecka. Jeśli Duloxetina Lilly jest przyjmowana w drugiej połowie ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących Duloxetina Lilly w drugiej połowie ciąży), najczęściej między 35. a 36. tygodniem ciąży.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie Duloxetina Lilly w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Duloxetina Lilly może mieć od lekkiego do umiarkowanego wpływu na Twoją zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Może powodować senność lub uczucie zawrotów głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Duloxetina Lilly wpływa na Ciebie.
Duloxetina Lilly zawiera sacharozę
Duloxetina Lilly zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Duloxetina Lilly zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Duloxetinę Lilly

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Duloxetina Lilly przyjmowana jest doustnie. Nie należy żuć kapsułki, należy ją połknąć w całości z szklanką wody.
W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:
Zwykle zalecana dawka Duloxetiny Lilly wynosi 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie.
W przypadku zaburzeń lękowych ogólnych:
Zwykle początkowa dawka Duloxetiny Lilly wynosi 30 mg jednorazowo dziennie, następnie większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Duloxetiną Lilly.
Aby łatwiej pamiętać o przyjmowaniu Duloxetiny Lilly, warto przyjmować ją codziennie o tej samej porze.
Porozmawiaj z lekarzem, jak długo należy kontynuować stosowanie Duloxetiny Lilly. Nie przerywaj samodzielnie stosowania ani nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Uprawne leczenie choroby jest ważne, aby móc się lepiej czuć. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nasilać i stanie się trudniejsza do wyleczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetiny Lilly niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś większą ilość Duloxetiny Lilly niż przepisano Ci lekarz. Objawy przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), napady padaczkowe, wymioty oraz przyspieszenie tętna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetinę Lilly
Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednakże, jeśli jest już czas na następną dawkę, pomin zapomnianą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej Duloxetiny Lilly niż przepisano Ci na jeden dzień.
Jeśli przestaniesz stosować Duloxetinę Lilly
Nawet jeśli czujesz się lepiej, NIE przerywaj samodzielnie przyjmowania kapsułek bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Duloxetiny Lilly, poprosi Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej 2 tygodni przed całkowitym zakończeniem leczenia.
Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować Duloxetinę Lilly, doświadczyli objawów takich jak:

zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub dyskomfort (wymioty), drżenie, ból głowy, ból mięśni, uczucie drażliwości, biegunka, nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Zazwyczaj objawy te nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, jednak jeśli doświadczasz nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują. Zwykle działania te są od łagodnych do umiarkowanych i często zanikają po kilku
tygodniach.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy, uczucie senności
uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

utrata apetytu
trudności z zaśnięciem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
zawroty głowy, uczucie ospałości, drżenie, uczucie mrowienia, w tym uczucie zdrętwienia, szczypiącego lub mrowiącego uczucia skóry
pogorszenie ostrości widzenia
szum w uszach (postrzeganie dźwięku w uchu bez zewnętrznego bodźca dźwiękowego)
uczucie wyczuwalnego uderzania serca w klatce piersiowej
podwyższenie ciśnienia krwi, napady gorąca
zwiększone ziewanie
zaparcia, biegunka, ból brzucha, odruchy wymiotne (wymiotowanie), zgaga, trudności trawienne, gromadzenie się gazów w jelitach
zwiększone pocenie się, wysypka (świądem)
ból mięśni, skurcze mięśni
ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
trudności z uzyskaniem erekcji, zaburzenia w ejakulacji
upadki (szczególnie u osób starszych), zmęczenie
utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia z depresją leczeni tym lekiem doświadczyły
pewnej utraty masy ciała po rozpoczęciu leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrosła do poziomu
charakterystycznego dla innych dzieci i młodzieży tego samego wieku i płci.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zapalenie gardła powodujące chrypkę
myśli samobójcze, trudności z zaśnięciem, zgrzytanie lub silne tarcie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
nagłe i mimowolne skurcze lub kurcze mięśni, uczucie niepokoju lub niemożności usiedzenia lub pozostania w bezruchu, uczucie nerwowości, trudności koncentracji, zaburzenia wrażliwości smakowej, trudności w kontrolowaniu ruchów, takie jak brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
rozszerzenie źrenic (ciemne centrum oka), zaburzenia wzroku
uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się głowy” (zawroty głowy), ból ucha
przyśpieszenie lub nieregularność rytmu serca
omdlenie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy staniu, uczucie zimna w palcach rąk i/lub stóp
uczucie ucisku w gardle, krwawienia z nosa
wydalenie krwi podczas wymiotów lub obecność stolca o barwie czarnej jak smoła, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem
zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczki skóry lub białek oczu
nocne poty, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
sztywność mięśni, skurcze mięśni
trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
nietypowe krwawienie z pochwy, nieregularne cykle menstruacyjne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone cykle menstruacyjne, nadmiernie rzadkie lub brakujące, ból w jądrach lub mosznie
ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, drżenie, uczucie gorąca, nieregularny chód
przyrost masy ciała
Duloxetyna Lilly może powodować działania, których pacjent może nie być świadomy, takie jak podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, poziomu potasu, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka i warg, reakcje alergiczne
zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (szczególnie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, uczucie słabości, dezorientację, senność lub bardzo duże zmęczenie, a także nudności lub odruchy wymiotne; cięższe objawy to utrata przytomności, drgawki lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, myśli przemijające jedna po drugiej, zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, zachowania agresywne i gniew
„Zespół serotoniowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
kaszel, świsty i ciężki oddech, czasem towarzyszące gorączce
zapalenie jamy ustnej, obecność świeżej krwi o barwie czerwonej w stolcu, nieprzyjemny zapach oddechu, zapalenienie okrężnicy (grube jelito) (powodujące biegunkę)
niewydolność wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka)
zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pojawieniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
skurcze mięśni jamy ustnej
zmieniony zapach moczu
objawy menopauzy, nietypowe wytwarzanie mleka u mężczyzn i kobiet
nadmierne krwawienie z pochwy bezpośrednio po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (naczyniak skórny)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

objawy i objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, ciężki oddech, zawroty głowy, omdlenie, nieregularny rytm serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może
przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Duloxetinę Lilly

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze
wyższej niż 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Duloxetina Lilly
Substancją czynną jest duloksetyna.
Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (jako chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: hipromeloza, octan bursztynian hipromelozy, sacharoza, granulki cukrowe, talk, dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylowy.
(patrz koniec ustępu 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat sacharozy)
Otoczka kapsułki: żelatyna, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla 60 mg) oraz zielony atrament spożywczy (30 mg) lub biały atrament spożywczy (60 mg).
Zielony atrament spożywczy: syntetyczny tlenek żelaza czarny (E172), syntetyczny tlenek żelaza żółty (E172), glikol propylenowy, szellak.
Biały atrament spożywczy: dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy, szellak, povidon.

Opis wyglądu Duloxetina Lilly i zawartości opakowania
Duloxetina Lilly to kapsułka twarda o opóźnionym uwalnianiu. Każda kapsułka Duloxetina Lilly zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny z powłoką ochronną chroniącą je przed kwasowością żołądka.
Duloxetina Lilly dostępna jest w dwóch stężeniach: 30 mg i 60 mg.
Kapsułki 30 mg są niebiesko-białe z napisem „30 mg” i kodem „9543”.
Kapsułki 60 mg są niebiesko-zielone z napisem „60 mg” i kodem „9542”.
Duloxetina Lilly 30 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 7, 28 i 98 twardych kapsułek o opóźnionym uwalnianiu.
Duloxetina Lilly 60 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28, 56, 84 i 98 twardych kapsułek o opóźnionym uwalnianiu oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 100 (5 opakowań po 20) i 500 (25 opakowań po 20) twardych kapsułek o opóźnionym uwalnianiu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Producent: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel:+ 34-91-663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Tηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 353-(0) 1661 4377

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakoterapii (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla duloksetyny, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych w literaturze danych dotyczących złośliwego zespołu neuroleptycznego (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) oraz kardiomiopatii spowodowanej stresem (kardiomiopatia Takotsubo), doniesień spontanicznych, w tym w niektórych przypadkach ścisłej zależności czasowej, pozytywnego testu de-challenge i/lub re-challenge oraz uwzględniając wiarygodny mechanizm działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między duloksetyną a NMS oraz kardiomiopatią spowodowaną stresem (kardiomiopatią Takotsubo) jest przynajmniej rozsądnym możliwym rozwiązaniem. PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających duloksetynę należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków Ludzkich (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.

Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących duloksetyny, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego duloksetynę pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Duloksetyna Lilly