ДУКРЕССА

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

ДУКРЕССА 1 мг/мл + 5 мг/мл

офтальмологічний розчин
дексаметазон / левофлоксацин
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ДУКРЕССА і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ДУКРЕССИ
3. Як застосовувати ДУКРЕССУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДУКРЕССУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДУКРЕССА і для чого її застосовують

Який тип лікарського засобу і як він діє
ДУКРЕССА — це очний розчин, що містить левофлоксацин і дексаметазон.
Левофлоксацин належить до групи антибіотиків фторхінолонів (які також коротко називають хінолонами). Цей антибіотик діє шляхом убивання певних видів бактерій, які можуть спричиняти інфекції.
Дексаметазон — це кортикостероїд, що має протизапальну дію (зупиняє такі симптоми, як біль, підвищення температури, набряк і почервоніння).

Для чого застосовують цей лікарський засіб
ДУКРЕССА застосовується для профілактики та лікування запалення, а також для запобігання можливим інфекціям ока після хірургічного втручання з приводу катаракти.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ДУКРЕССА

Не застосовуйте ДУКРЕССА:

• якщо Ви маєте алергію на левофлоксацин (або інші хінолони) або дексаметазон (або інші кортикостероїди) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас інфекція очей, яку Ви не лікуєте ліками, включаючи вірусні інфекції (наприклад, герпес простий, кератит або вітряна віспа), інфекції, спричинені грибами, або туберкульоз очей. Інфекція очей може бути, якщо у Вас клейка секреція або якщо очі почервонілі, і Ви не проходили огляду у лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням ДУКРЕССА:

• Якщо Ви застосовуєте інші антибіотики, включаючи пероральні антибіотики. Як і інші протизапальні засоби, тривале застосування може призвести до розвитку стійкості до антибіотиків і спричинити надмірне розмноження патогенних мікроорганізмів.
• Якщо у Вас підвищений очний тиск або були випадки його підвищення в минулому після застосування стероїдних препаратів для очей. При застосуванні ДУКРЕССА існує ризик повторного виникнення цієї проблеми. Якщо у Вас підвищений очний тиск, повідомте лікареві.
• Якщо у Вас глаукома.
• Якщо у Вас порушення зору або розмитість зору.
• Якщо Ви застосовуєте НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), прочитайте розділ «Інші лікарські засоби та ДУКРЕССА».
• Якщо у Вас захворювання, що призводять до потоншення тканин очей, оскільки тривале застосування стероїдів може спричинити подальше потоншення та можливу перфорацію.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.

Важлива інформація, якщо Ви носите контактні лінзи
Після хірургічного втручання з приводу катаракти Ви не повинні носити контактні лінзи протягом усього періоду лікування ДУКРЕССОМ.
Діти та підлітки
ДУКРЕССА не рекомендований дітям та підліткам віком молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ДУКРЕССА
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта.
• якщо перед застосуванням ДУКРЕССА Ви вже використовували інші краплі або мазі для очей (див. розділ 3 — Як застосовувати ДУКРЕССА).
• якщо Ви застосовуєте НПЗП для очей (використовуються для зменшення болю та запалення), такі як кеторолак, диклофенак, бромфенак або нефенамід. Сумісне застосування НПЗП та стероїдів для очей може збільшити ризик ускладнень при загоєнні очей.
• якщо Ви приймаєте ритонавір або кобіцистат (використовуються для лікування ВІЛ), оскільки вони можуть підвищити рівень дексаметазону в крові.
• якщо Ви приймаєте пробенецид (для лікування подагри), циметидин (для лікування шлункової виразки) або циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантата), оскільки вони можуть змінювати всмоктування та метаболізм левофлоксацину.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. ДУКРЕССА не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування цього лікарського засобу Ви можете відчувати тимчасову розмитість зору. Якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки цей стан не зникне.
ДУКРЕССА містить фосфатний буфер
Цей лікарський засіб містить 4,01 мг фосфатів на мл, що відповідає 0,12 мг на краплю. Якщо у Вас тяжке ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричинити білі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Повідомте лікареві, який може порадити Вам лікування, що не містить фосфатів.
ДУКРЕССА містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,05 мг бензалконію хлориду на мл, що відповідає 0,0015 мг на краплю.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найповерхневішого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати ДУКРЕССА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля в уражене око кожні 6 годин. Максимальна доза — 4 краплі на добу. Курс лікування ДУКРЕССОЮ зазвичай становить 7 днів, після чого, якщо лікар вважає це необхідним, може бути продовжений ще на 7 днів за допомогою стероїдного крапель для очей.
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо ви застосовуєте інші краплі або офтальмологічні мазі, між застосуваннями має бути інтервал не менше 15 хвилин. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Інструкція з використання:
Якщо можливо, попросіть когось іншого закапати вам краплі. Попросіть цю особу разом з вами ознайомитися з інструкцією перед застосуванням.

1. Ретельно вимийте руки (малюнок 1).
2. Відкрийте флакон. Зніміть кільце безпеки, яке відокремлюється від кришки при першому відкриванні флакона.
   Кінчик крапельниці не повинен торкатися ока, ділянки навколо ока або пальців.
3. Відкрутіть кришку флакона. Тримайте флакон у вертикальному положенні, міцно стискаючи його великим і іншими пальцями.
4. Опустіть нижнє повіко пальцем, щоб утворилася «пазуха» між повікою та оком. Краплю необхідно закапати саме в це місце (малюнок 2).
5. Запрокиньте голову назад і піднесіть кінчик флакона до ока, потім легенько натисніть на середину флакона, щоб випала одна крапля в око (малюнок 3). Майте на увазі, що між моментом натискання на флакон і випаданням краплі може пройти кілька секунд. Не натискайте занадто сильно.
6. Після закапування ДУКРЕССИ натисніть пальцем на внутрішній кут ока біля носа. Це допоможе запобігти поширенню ліків у інші частини організму (малюнок 4).

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз. Негайно після використання щільно закрутіть кришку флакона.
Якщо ви застосували ДУКРЕССУ у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували надмірну кількість ліків, промийте око теплою водою.
Якщо ви забули застосувати ДУКРЕССУ
Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, не хвилюйтеся — закапайте його якомога швидше. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ДУКРЕССОЮ
Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом раніше, ніж передбачалося, повідомте про це лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. У більшості випадків це незначні побічні ефекти, які стосуються виключно ока.

• Дуже рідко цей лікарський засіб може спричиняти тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції), що супроводжуються набряком, відчуттям тиску в горлі та утрудненим диханням.
• Припиніть застосування ДУКРЕССА і негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
• Прийом фторхінолонів перорально або внутрішньовенно може спричинити набряк і розрив сухожиль, особливо у літніх людей та тих, хто одночасно отримує кортикостероїди. Припиніть застосування ДУКРЕССА, якщо з’явилися біль або набряк сухожиль (тендити).

Можуть також виникати один або кілька із наступних ефектів, що стосуються одного або обох очей:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• підвищений очний тиск.

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• дискомфорт, жалючий біль або подразнення, печіння, свербіж у оці
• розмитість або погіршення зору
• наявність слизу в оці.

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• уповільнене загоєння рогівкових пошкоджень
• інфекції очей
• незвичайне відчуття в оці
• підвищена слезотеча
• сухість і втому очей
• біль у оці
• підвищена чутливість до світла
• набряк або почервоніння зовнішньої оболонки ока (кон’юнктиви)
• набряк або почервоніння повік
• світлобоязнь
• липкість повік.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• розширення зіниці
• опущення повік
• відкладення кальцію на поверхні ока (кальціфікація рогівки)
• слізотеча та відчуття піску в оці (кристалічна кератопатія)
• зміна товщини поверхневого шару ока
• виразка на поверхні ока
• дрібні отвори на поверхні ока (перфорація рогівки)
• набряк поверхні ока (крайовий набряк)
• запалення ока, що спричиняє біль і почервоніння (увеїт).

Можуть виникати ефекти, що стосуються інших ділянок тіла:

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• головний біль
• зміна смаку
• свербіж
• закладений або сопливий ніс.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• алергічні реакції, такі як висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• набряк обличчя.

Невідомо

• зниження функції надниркових залоз, що може проявлятися низьким рівнем цукру в крові, дегідратацією, втратою ваги та станом сплутаності свідомості.
• Гормональні порушення: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розяви на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла і обличчя (так званий синдром Кушинга).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає отримати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДУКРЕССА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо до відкриття нового флакона ви помітили, що пластикова плівка, яка охоплює кришку та горловину флакона, пошкоджена або відсутня.
Зберігайте флакон щільно закритим. Щоб уникнути інфекцій, через 28 днів після першого відкриття викиньте флакон і використовуйте новий.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібно дотримуватися особливих заходів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДУКРЕССА

• Активні діючі речовини — левофлоксацин у вигляді гемігідрату та дексаметазон у вигляді натрію фосфату. Кожен мілілітр розчину містить 5 мг левофлоксацину та 1 мг дексаметазону.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію фосфат додекагідрат, натрію цитрат, бензалконію хлорид, натрію гідроксид — хлоридна кислота (для корекції рН), вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ДУКРЕССА та вміст упаковки
ДУКРЕССА — прозорий розчин слабкого жовто-зеленуватого кольору, практично позбавлений частинок, хоча крапля, що виділяється, здається прозорою та безбарвною. Препарат поставляється в упаковці, що містить пластиковий флакон об’ємом 5 мл з білим крапельницею. Пластиковий флакон закритий гвинтовою кришкою.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник:
Власник ліцензії на введення в обіг
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Фінляндія
Виробник
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Фінляндія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Ducressa: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія,
Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Нідерланди,
Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція
Dugressa: Франція