Ducressa

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: Información para el usuario

Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml

colirio, solución
dexametasona / levofloxacina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ducressa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ducressa
3. Cómo usar Ducressa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ducressa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ducressa y para qué se utiliza

Qué tipo de medicamento es y cómo actúa
Ducressa es un colirio en forma de solución que contiene levofloxacina y desametasona.
La levofloxacina es un antibiótico perteneciente a la clase de los fluorquinolonas (denominadas también, por brevedad, quinolonas). Este antibiótico actúa eliminando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La desametasona es un corticosteroide que ejerce una acción antiinflamatoria (detiene síntomas como dolor, calor, hinchazón y enrojecimiento).

Para qué se utiliza este medicamento
Ducressa se utiliza para prevenir y tratar la inflamación y para prevenir posibles infecciones oculares tras la cirugía de cataratas.

2. Qué debe saber antes de usar Ducressa

No use Ducressa:

• si es alérgico a la levofloxacina (o a otros quinolonas) o al desametasone (o a otros corticosteroides) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si tiene una infección ocular que no está tratando con medicamentos, incluidas infecciones virales (por ejemplo, herpes simple, queratitis o varicela), infecciones causadas por hongos y tuberculosis del ojo. Su ojo podría tener una infección si presenta una secreción pegajosa o si está enrojecido y no ha sido examinado por un médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Ducressa:

• Si está utilizando otros antibióticos, incluidos antibióticos orales. Como otros medicamentos antimicrobianos, un uso prolongado puede inducir resistencia a los antibióticos y provocar un crecimiento excesivo de microorganismos patógenos.
• Si padece de presión intraocular elevada o ha padecido de ello en el pasado tras el uso de un medicamento esteroideo para los ojos. Si usa Ducressa, existe el riesgo de que este problema reaparezca. Si padece de presión intraocular elevada, informe a su médico.
• Si tiene glaucoma.
• Si padece trastornos de la vista o visión borrosa.
• Si está utilizando AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos), lea el apartado «Otros medicamentos y Ducressa».
• Si padece trastornos que provocan adelgazamiento de los tejidos oculares, ya que el tratamiento prolongado con esteroides puede causar un adelgazamiento adicional y posiblemente la perforación del ojo.
• Si tiene diabetes.

Información importante si usa lentes de contacto
Tras una intervención quirúrgica por cataratas, no debe usar lentes de contacto durante toda la duración del tratamiento con Ducressa.
Niños y adolescentes
Ducressa no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ducressa
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
• si antes de usar Ducressa ya estaba utilizando otro tipo de colirios u ungüentos oculares (véase el apartado 3 - Cómo usar Ducressa).
• si está utilizando AINEs para los ojos (usados para aliviar el dolor y la inflamación), como ketorolaco, diclofenaco, bromfenaco y nepafenaco. La administración simultánea de AINEs y esteroides oculares puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
• si está tomando ritonavir o cobicistat (utilizados en el tratamiento del VIH), ya que pueden aumentar el nivel de desametasona en sangre.
• si está tomando probenecid (para tratar la gota), cimetidina (para tratar la úlcera gástrica) y ciclosporina (para prevenir el rechazo del trasplante), ya que pueden alterar la absorción y el metabolismo de la levofloxacina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Ducressa no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Después de usar este medicamento, podría experimentar una visión borrosa temporal. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que este problema desaparezca.
Ducressa contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 4,01 mg de fosfatos por ml, lo que equivale a 0,12 mg por gota. Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Informe a su médico, quien podrá recomendarle un tratamiento sin fosfatos.
Ducressa contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por ml, lo que equivale a 0,0015 mg por gota.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, como ardor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Ducressa

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado cada 6 horas. La dosis máxima es de 4 gotas al
día. El ciclo de tratamiento con Ducressa suele ser de 7 días, seguidos, si su médico lo considera
necesario, por otros 7 días de tratamiento con un colirio esteroideo.
Será su médico quien le indique la duración del tratamiento.
Si está utilizando otros colirios u ungüentos oftálmicos, debe esperar al menos 15 minutos entre
cada aplicación. Los ungüentos oftálmicos deben aplicarse siempre al final.
Instrucciones para la administración:
Si es posible, pida a otra persona que le aplique las gotas. Pídale que lea estas instrucciones con usted antes de la aplicación.

1. Lávese bien las manos (figura 1).
2. Abra el frasco. Retire el anillo de seguridad que se desprende del tapón la primera vez que abre el frasco.
   La punta del cuentagotas no debe entrar en contacto con el ojo, con la zona que rodea el ojo ni con los dedos.
3. Desenrosque el tapón del frasco. Oriente el frasco hacia abajo, sosteniéndolo entre el pulgar y los demás dedos.
4. Baje el párpado inferior con un dedo hasta formar una «bolsa» entre el párpado y el ojo. La gota debe administrarse en este lugar (figura 2).
5. Incline la cabeza hacia atrás y acerque la punta del frasco al ojo, luego presione suavemente la parte central del frasco hasta que caiga una gota en el ojo (figura 3). Tenga en cuenta que pueden pasar algunos segundos entre la presión sobre el frasco y la salida de la gota. No presione demasiado fuerte.
6. Tras aplicar Ducressa, presione con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz. De este modo evitará que el medicamento se disperse por el resto del cuerpo (figura 4).

Si una gota no queda en el ojo, vuelva a intentarlo. Enrosque bien el tapón del frasco inmediatamente después de su uso.
Si utiliza más Ducressa de la debida
Si ha aplicado una cantidad excesiva de medicamento, lávese el ojo con agua tibia.
Si olvida utilizar Ducressa
Si olvida aplicar este medicamento, no se preocupe y hágalo tan pronto como sea posible. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ducressa
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento antes de tiempo, informe a su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Se trata principalmente de efectos adversos no graves que afectan exclusivamente al ojo.

• En casos muy raros, este medicamento puede causar reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), acompañadas de hinchazón, sensación de opresión en la garganta y dificultad para respirar.
• Deje de usar Ducressa y contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
• La administración de fluorquinolonas por vía oral o endovenosa puede provocar inflamación y rotura de los tendones, especialmente en personas mayores y en aquellas que reciben corticosteroides simultáneamente. Deje de usar Ducressa si aparecen dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis).

Además, pueden presentarse uno o más de los siguientes efectos que afectan a uno o ambos ojos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• presión ocular elevada.
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• molestia, dolor punzante o irritación, escozor, picor en el ojo

• visión borrosa o disminución de la visión

• presencia de moco en el ojo.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• retraso en la cicatrización de las heridas en la córnea
• infecciones oculares
• sensación anómala en el ojo
• aumento de la lagrimation
• ojo seco y cansado
• dolor en el ojo
• visión más brillante
• hinchazón o enrojecimiento (ojo inyectado de sangre) del revestimiento externo del ojo (conjuntiva)
• hinchazón o enrojecimiento del párpado
• sensibilidad a la luz
• párpados pegajosos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• dilatación de la pupila
• caída de los párpados
• depósito de calcio en la superficie del ojo (calcificación de la córnea)
• lagrimeo y sensación de arena en el ojo (queratopatía cristalina)
• alteración del grosor de la capa superficial del ojo
• úlcera en la superficie del ojo
• pequeños orificios en la superficie del ojo (perforación de la córnea)
• hinchazón de la superficie del ojo (edema corneal)
• inflamación del ojo que causa dolor y enrojecimiento (uveítis).

Pueden presentarse efectos que afectan a otras zonas del cuerpo, tales como:
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• alteración del gusto
• picor
• nariz tapada o con secreción.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas como erupción cutánea.
  Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• hinchazón del rostro.

Frecuencia no conocida

• reducción de la función de la glándula suprarrenal que puede manifestarse mediante niveles bajos de azúcar en sangre, deshidratación, pérdida de peso y estado de confusión.
• Trastornos hormonales: aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías violáceas en la piel del cuerpo, aumento de la presión arterial, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el cuerpo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón con aumento de peso en el cuerpo y la cara (llamada "síndrome de Cushing").

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ducressa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y en la caja después de “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si, antes de abrir un frasco nuevo, observa que la película de plástico que rodea la tapa y el cuello del frasco está dañada o ausente.
Mantenga el frasco bien cerrado. Para evitar infecciones, transcurridos 28 días desde la primera apertura, debe desechar el frasco y utilizar uno nuevo.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ducressa

• Los principios activos son levofloxacino, como hemihidrato, y desmetasona, como fosfato sódico. Cada mililitro de solución contiene 5 mg de levofloxacino y 1 mg de desmetasona.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato sódico monohidrato, fosfato disódico dodecahidrato, citrato sódico, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para la corrección del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ducressa y contenido del envase
Ducressa es una solución clara, de color amarillo verdoso claro, prácticamente exenta de partículas, aunque la gota dispensada puede aparecer transparente e incolora. Se suministra en un envase que contiene un frasco de plástico de 5 ml con un cuentagotas blanco. El frasco de plástico va cerrado con un tapón de rosca.

Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Productor
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Ducressa: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia
Dugressa: Francia