Ducressa

ULOTKA OPISOWA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml

krople do oczu, roztwór
dexamethasonum / levofloxacinum
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym taki, którego nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Ducressa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ducressa
3. Jak stosować lek Ducressa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ducressa
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest Ducressa i do czego służy

Jaki to lek i jak działa
Ducressa to krople do oczu, roztwór zawierający lewofloksacynę i deksametasone.
Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów (nazywanych potocznie po prostu chinolonami). Ten antybiotyk działa zabijając niektóre rodzaje bakterii, które mogą powodować infekcje.
Deksmetasone to kortykosteroid wykazujący działanie przeciwzapalne (hamuje objawy takie jak ból, ciepło, obrzęk i zaczerwienienie).
Do czego służy ten lek
Ducressa stosuje się w celu zapobiegania i leczenia stanów zapalnych oraz zapobiegania możliwym infekcjom oka po zabiegu chirurgicznym usunięcia zaćmy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Ducressa

Nie stosuj leku Ducressa:

• jeśli jest nadwrażliwy na lewofloksacynę (lub inne chinolony) lub na deksametazon (lub inne kortykosteroidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma infekcję oka, której nie leczy lekami, w tym infekcje wirusowe (np. herpes simplex, keratyt lub ospy wietrznej), infekcje grzybicze lub gruźlicę oka. Może mieć infekcję oka, jeśli występuje lepki wydzielina lub zaczerwienienie oka i nie był ono badane przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ducressa:

• jeśli stosuje inne antybiotyki, w tym antybiotyki doustne. Jak każdy środek przeciwdrobnoustrojowy, długotrwałe stosowanie może prowadzić do oporności na antybiotyki i nadmiernego wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych.
• jeśli ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub miał je wcześniej po stosowaniu leków sterydowych do oka. Stosowanie leku Ducressa może spowodować nawrót tego stanu. Jeśli ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, powiadom o tym lekarza.
• jeśli ma jaskrę.
• jeśli ma zaburzenia wzroku lub zamazane widzenie.
• jeśli stosuje leki przeciwwzapalne niesteroidowe (NLPZ) – przeczytaj punkt „Inne leki i Ducressa”.
• jeśli cierpi na choroby powodujące cienienie się tkanek oka, ponieważ długotrwałe leczenie steroidami może spowodować dalsze cienienie się tkanek i potencjalne przebicie się oka.
• jeśli ma cukrzycę.

Ważne informacje dla noszących soczewki kontaktowe
Po operacji zaćmy nie należy nosić soczewek kontaktowych przez cały okres leczenia lekiem Ducressa.
Dzieci i młodzież
Lek Ducressa nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Ducressa
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może zacząć stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
• jeśli przed zastosowaniem leku Ducressa stosował już inne krople do oczu lub maść do oczu (zobacz punkt 3 – Jak stosować lek Ducressa).
• jeśli stosuje NLPZ do oczu (stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego), takie jak ketorolak, diklofenak, bromfenak i nefenapak. Jednoczesne stosowanie NLPZ i steroidów do oczu może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się oka.
• jeśli stosuje rytonawir lub kobicistat (stosowane w leczeniu HIV), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie deksametazonu we krwi.
• jeśli stosuje probenecyd (w leczeniu dny), cyklosporynę (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) lub cyklosporynę, ponieważ mogą one wpływać na wchłanianie i metabolizm lewofloksacyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek Ducressa nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu tego leku może wystąpić tymczasowe zamazanie widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objaw ten nie ustąpi.
Lek Ducressa zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 4,01 mg fosforanów na ml, co odpowiada 0,12 mg na kroplę. Jeśli ma ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować białawe plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.
Powiadom lekarza, który może zalecić leczenie nie zawierające fosforanów.
Lek Ducressa zawiera benzalkonium chlorku
Ten lek zawiera 0,05 mg benzalkonium chlorku na ml, co odpowiada 0,0015 mg na kroplę.
Benzalkonium chlorku może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma suche oczy lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Ducressa

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla w porażone oko co 6 godzin. Maksymalna dawka to 4 krople dziennie. Leczenie Ducressa zwykle trwa 7 dni, po których – jeśli lekarz uzna to za konieczne – następuje kolejne 7 dni leczenia kroplami okulistycznymi zawierającymi steroid.
To lekarz określi długość trwania leczenia.
Jeśli stosuje inne krople lub maści okulistyczne, należy odczekać co najmniej 15 minut między kolejnymi aplikacjami. Maści okulistyczne należy stosować jako ostatnie.

Instrukcja stosowania:
Jeśli to możliwe, poproś inną osobę o pomoc przy aplikacji kropli. Poproś tę osobę, aby razem z Tobą przeczytała instrukcje przed zastosowaniem.

1. Dokładnie umyj ręce (rysunek 1).
2. Otwórz opakowanie. Zdejmij pierścień zabezpieczający, który odczepia się od kapsułki przy pierwszym otwarciu flakonika.
   Koniec pipety nie powinien dotykać oka, obszaru wokół oka ani palców.
3. Odkręć kapsułkę. Trzymaj flakonik skierowany do dołu, chwytając go między kciuk a pozostałe palce.
4. Opuść dolne powieko palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. Kropelkę należy wlać właśnie w to miejsce (rysunek 2).
5. Nachyl głowę do tyłu i zbliż końcówkę flakonika do oka, następnie lekko naciśnij na środkową część flakonika, aż pojawi się jedna kropla w oku (rysunek 3). Pamiętaj, że pomiędzy naciśnięciem a pojawieniem się kropli może upłynąć kilka sekund. Nie naciskaj zbyt mocno.
6. Po zastosowaniu Ducressa naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka, blisko nosa. Dzięki temu zapobiegniesz rozprzestrzenianiu się leku po całym organizmie (rysunek 4).

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie. Natychmiast po użyciu dokładnie zakręć kapsułkę flakonika.

Jeśli zastosujesz więcej Ducressa niż należy
Jeśli zastosowałeś nadmierną ilość leku, przepłucz oko ciepłą wodą.

Jeśli zapomnisz zastosować Ducressa
Jeśli zapomniałeś zastosować tego leku, nie przejmuj się – zrób to jak najszybciej. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ducressa
Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem wcześniej niż przewidziano, poinformuj o tym lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość z nich to działania niepożądane nieseriozne, które dotyczą wyłącznie oka.

• W bardzo rzadkich przypadkach lek ten może powodować ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), towarzyszone obrzękiem i uczuciem ucisku w gardle oraz trudnościami oddechowymi.
• Przestań stosować lek Ducressa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Stosowanie fluorochinolonów doustnie lub dożylne może powodować obrzęk i pęknięcie ścięgien, szczególnie u osób starszych i u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Przestań stosować lek Ducressa, jeśli pojawią się ból lub obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien).

Może również wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych dotyczących jednego lub obu oczu:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka.
  Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
• dyskomfort, pieczenie, podrażnienie, swędzenie, ból oka
• zamazane widzenie lub pogorszenie ostrości widzenia
• obecność śluzu w oku.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• opóźnione gojenie się ran rogówki
• infekcje oka
• nietypowe uczucie w oku
• nadmierne łzawienie
• suchość i zmęczenie oka
• ból oka
• zwiększone widzenie światła
• obrzęk lub zaczerwienienie (przeciwienie krwi) zewnętrznego nabłonka oka (tęczówki)
• obrzęk lub zaczerwienienie powiek
• nadwrażliwość na światło
• lepkie powieki.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• rozszerzenie źrenicy
• opadanie powiek
• odkładanie się wapnia na powierzchni oka (zwapnienie rogówki)
• łzawienie i uczucie piasku w oku (krystaliczna keratopatia)
• zmiana grubości powierzchniowej warstwy oka
• owrzodzenie powierzchni oka
• drobne otwory na powierzchni oka (przebicie rogówki)
• obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki)
• zapalenienie oka powodujące ból i zaczerwienienie (zapalenie uwięzi).

Może również wystąpić działania niepożądane dotyczące innych części ciała, takie jak:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból głowy
• zaburzenia smaku
• swędzenie
• zatkany nos lub kapiący nos.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna.
  Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• obrzęk twarzy.

Nieznana częstość

• obniżenie czynności nadnerczy, które może objawiać się niskim poziomem cukru we krwi, odwodnieniem, utratą masy ciała i stanem zamroczenia.
• Problemy hormonalne: nadmierny wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie i atrofia mięśni, fioletowe pręgi na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączki, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków oraz obrzęk i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ducressa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie butelki i opakowaniu po oznaczeniu „Przejdź”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli przed otwarciem nowej butelki zauważysz, że folia plastikowa otaczająca korek i szyjkę butelki jest uszkodzona lub jej brakuje.
Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą. Aby uniknąć zakażeń, po 28 dniach od pierwszego otwarcia wyrzuć butelkę i użyj nowej.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ducressa

• Substancje czynne to lewofloksacyna jako hemihydrat i deksametazon jako fosforan sodu. Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg lewofloksacyny i 1 mg deksametazonu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat fosforanu sodu dwuwodorotlenku, dwunastowodny fosforan sodu dwu-, cytrynian sodu, chlorek benzalkoniowy, wodorotlenek sodu–kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Ducressa i zawartości opakowania
Ducressa to klarowny, lekko zielonkawy żółty roztwór praktycznie pozbawiony cząstek, choć kropla wydawana może wydawać się przezroczysta i bezbarwna. Dostarczany jest w opakowaniu zawierającym plastikowy fiolę o pojemności 5 ml z białym kapturkiem-kroplownikiem. Plastikowa fiolka jest zamknięta pokrywką z gwintem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Producent
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Ducressa: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia,
Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Holandia,
Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja
Dugressa: Francja