Дукорал

Інструкція: інформація для користувача

Дукорал, суспензія та шипучий порошок для пероральної суспензії

Вакцина проти холери (пероральна, інактивована).
Уважно прочитайте цей листівок перед початком застосування вакцини, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цю вакцину призначено виключно для вас. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.
• Переконайтеся, що ви правильно змішали вакцину з буферним розчином, як описано в цьому листівку. Див. розділ 3.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Дукорал і для чого призначається
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Дукоралу
3. Як застосовувати Дукорал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дукорал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дукорал і для чого використовується

Дукорал — це пероральна вакцина проти холери, яка стимулює імунний захист у кишечнику. Вакцина
захищає від холери дорослих і дітей віком від 2 років.
Дукорал спонукає організм розвинути захист проти холери. Після введення вакцини організм вироблятиме речовини, які називаються антитілами, і борються з токсином та бактеріями холери, що викликають діарею.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дукоралу

Не використовуйте Дукорал:

• якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів вакцини (перелічених у розділі 6) або на формальдегід
• якщо у Вас гострий розлад шлунка або інфекція з підвищеною температурою (вакцинацію слід відкласти)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Дукоралу:

• якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на імунну систему
• якщо Ви маєте захворювання імунної системи (включаючи інфекцію ВІЛ). У Вашому випадку вакцина може забезпечити нижчий рівень захисту, ніж у осіб з неушкодженою імунною системою.

Вакцина не забезпечує повного захисту, і важливо дотримуватися рекомендацій щодо харчування та гігієни, щоб уникнути діарейних захворювань.
Діти
Не застосовуйте цю вакцину дітям молодше 2 років, оскільки захист у цій групі не досліджувався.
Інші ліки та Дукорал
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Не приймайте інші ліки за 1 годину до та протягом 1 години після прийому вакцини.
Дукорал та їжа, напої
Уникайте прийому їжі та напоїв за 1 годину до та протягом 1 години після вакцинації.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом вакцини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає підстав вважати, що Дукорал може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Дукорал містить натрій
Дукорал містить приблизно 1,1 г натрію на дозу. Це слід враховувати у людей, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Дукорал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем.

Дорослі та діти від 6 років
Базова вакцинація складається з 2 доз, які приймають перорально (через рот) з інтервалом не менше 1 тижня (до 6 тижнів) між ними.

• Прийміть 1-у дозу не пізніше ніж за 2 тижні до поїздки.
• Прийміть 2-у дозу не раніше ніж через 1 тиждень після 1-ї дози та не пізніше ніж за 1 тиждень до поїздки.
  Остання доза починає діяти приблизно через 1 тиждень після прийому. Для тривалого захисту рекомендується ревакцинація протягом 2 років. Якщо з моменту останньої вакцинації пройшло менше 2 років, достатньо однієї дози для поновлення захисту. Якщо з моменту останньої дози пройшло більше 2 років, необхідно повторити базову схему вакцинації (2 дози).

Діти від 2 до 6 років включно
Базова вакцинація складається з 3 доз, які приймають перорально (через рот) з інтервалом не менше 1 тижня (до 6 тижнів) між ними. Для змішування з вакциною слід використовувати тільки половину розчину натрію бікарбонату.

• Дайте дитині 1-у дозу не пізніше ніж за 3 тижні до поїздки.
• Дайте дитині 2-у дозу не раніше ніж через 1 тиждень після 1-ї дози.
• Дайте дитині 3-ю дозу не раніше ніж через 1 тиждень після 2-ї дози та не пізніше ніж за 1 тиждень до поїздки.

Остання доза починає діяти приблизно через 1 тиждень після прийому.
Для тривалого захисту рекомендується ревакцинація протягом 6 місяців. Якщо з моменту останньої вакцинації пройшло менше 6 місяців, достатньо однієї дози для поновлення захисту. Якщо з моменту останньої вакцинації пройшло більше 6 місяців, необхідно повторити базову схему вакцинації (3 дози).

Суспензія, що міститься в однодозовому скляному флаконі, — білувата. Кожен флакон постачається разом із пакетиком, що містить білий шипучий порошок натрію бікарбонату. Шипучий порошок слід розчинити у склянці свіжої води, а отриманий розчин натрію бікарбонату змішати з суспензією. Важливо використовувати розчин натрію бікарбонату, оскільки він захищає вакцину від шлункової кислоти.
Випити всю суміш необхідно протягом 2 годин після змішування з розчином натрію бікарбонату.

Інструкції щодо застосування:

1. Для приготування розчину натрію бікарбонату розчиніть шипучий порошок у склянці свіжої води (приблизно 150 мл), аккуратно перемішуючи. Не використовуйте інші рідини. Для дітей від 2 до 6 років: вилийте половину розчину натрію бікарбонату.
2. Аккуратно струсіть флакон із суспензією Дукоралу® (1 флакон = 1 доза).
3. Вилийте вміст флакона з суспензією Дукоралу® у склянку з розчином натрію бікарбонату (див. пункт 1). Акуратно перемішайте.
4. Випийте всю суміш протягом 2 годин. Уникайте прийому їжі та напоїв за 1 годину до прийому суміші і протягом 1 години після неї.

Якщо ви прийняли більше Дукоралу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дози з інтервалом менше ніж тиждень, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.
Випадки передозування малоймовірні, оскільки кожен флакон Дукоралу містить лише одну дозу.
Якщо ви прийняли більше ніж одну дозу за один раз, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.
Якщо ви забули прийняти Дукорал
Другу дозу Дукоралу можна прийняти протягом 6 тижнів після першої дози (діти від 2 до 6 років повинні прийняти 3 дози). Якщо минуло більше 6 тижнів, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього вакцину, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дукорал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинуться такі серйозні побічні ефекти:

• тяжка діарея із втратою рідини організмом
• тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла та задишку

Інші побічні ефекти
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи зі 100)

• Діарея, біль у шлунку, спазми в шлунку, бурчання в шлунку, вздуття шлунка, гази в шлунку та загальний дискомфорт у шлунку
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

• Лихоманка
• Почуття поганого самопочуття, запаморочення
• Нудота (почуття поганого самопочуття), блювота, втрата апетиту або поганий апетит
• Набряк, подразнення слизових оболонок носа та кашель

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

• Висип на шкірі
• Біль у горлі, знижений смак
• Загальна слабкість/втома
• Потливість, озноб
• Біль у суглобах
• Порушення сну

Інші побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Симптоми, подібні до грипу, дихальні симптоми, озноб, загальний біль, слабкість
• Кропив’янка, почуття свербіння
• Збільшення лімфатичних вузлів
• Оніміння або поколювання
• Підвищений кров’яний тиск

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дукорал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Дукорал після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Продукт у непошкодженому флаконі та пакетику, зберіганий у зовнішній упаковці, стабільний при температурі до 25°C протягом 14 днів. Після закінчення цього періоду продукт слід використати або утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дукорал

• Активні речовини: 31,25x10 бактерій* для кожного з наступних штамів V. cholerae O1: біотип класичний Інаба (інактивований теплом), біотип Ель Тор Інаба (інактивований формаліном), біотип класичний Огава (інактивований теплом), біотип класичний Огава (інактивований формаліном). Рекомбінантна субодиниця В холерного токсину (rCTB) 1 мг. *вміст бактерій до інактивації
• Допоміжні речовини суспензії вакцини: натрію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат, натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.
• Ефірна порошкова суміш містить натрію гідрогенкарбонат, лимонну кислоту, натрію карбонат, натрію сахаринат, натрію цитрат та ароматизатор малини.

Опис зовнішнього вигляду Дукорал та вміст упаковки
Дукорал має вигляд суспензії та ефірного порошку для пероральної суспензії.
Суспензія — білувата рідина, яка постачається у флаконі. Ефірний порошок — білий з ароматом малини, постачається у пакетику.
Дукорал доступний у упаковках по 1, 2 та 20 доз. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Valneva Sweden AB
105 21 Стокгольм
Швеція
[email protected]
Виробник
Valneva Sweden AB
Gunnar Asplunds allé 16
SE-171 69 Solna
Швеція
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.