Dukoral

Folleto informativo: información para el usuario

DUKORAL, suspensión y polvo efervescente para suspensión oral

Vacuna contra el cólera (oral, inactivada).
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a usar la vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted. No se la dé a otras personas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
• Asegúrese de mezclar la vacuna con la solución tampón según se describe en este prospecto. Véase sección 3.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dukoral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dukoral
3. Cómo usar Dukoral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dukoral
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dukoral y para qué se utiliza

Dukoral es una vacuna oral contra el cólera que estimula las defensas inmunitarias en el intestino. La vacuna protege frente al cólera a adultos y niños a partir de los 2 años de edad.
Dukoral induce al organismo a desarrollar una protección contra el cólera. Tras haber recibido la vacuna, el organismo producirá unas sustancias denominadas anticuerpos, que combaten la toxina y las bacterias del cólera responsables de la diarrea.

2. Qué debe saber antes de usar Dukoral

No use Dukoral:

• si es alérgico a alguno de los componentes de la vacuna (indicados en el apartado 6) o al formaldehído
• si padece un trastorno agudo del estómago o una infección con fiebre (la vacunación deberá retrasarse)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Dukoral:

• si está tomando un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario
• si padece una enfermedad del sistema inmunitario (incluida la infección por VIH). En su caso, la vacuna podría proporcionarle un nivel de protección inferior al ofrecido a personas con un sistema inmunitario intacto.

La vacuna no proporciona una protección completa y es importante seguir las recomendaciones sobre la dieta y la higiene para prevenir las enfermedades diarreicas.
Niños
No administre esta vacuna a niños menores de 2 años, ya que en este grupo no se ha estudiado la protección.
Otros medicamentos y Dukoral
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome otros medicamentos desde 1 hora antes hasta 1 hora después de haber ingerido la vacuna.
Dukoral con alimentos y bebidas
Evite los alimentos y bebidas desde 1 hora antes hasta 1 hora después de la vacunación.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar la vacuna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen motivos para sospechar que Dukoral pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Dukoral contiene sodio
Dukoral contiene aproximadamente 1,1 g de sodio por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en personas que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Dukoral

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Adultos y niños a partir de 6 años de edad
La vacunación básica consta de 2 dosis que deben administrarse por vía oral (por boca) con un intervalo mínimo de 1 semana (hasta 6 semanas) entre cada dosis.

• Tome la 1\ª dosis como máximo 2 semanas antes del viaje.
• Tome la 2\ª dosis al menos 1 semana después de la 1\ª dosis y al menos 1 semana antes del viaje. La última dosis tarda aproximadamente 1 semana en comenzar a ejercer su efecto protector. Para mantener la protección, se recomienda revacunarse dentro de los 2 años. Si han transcurrido menos de 2 años desde la última vacunación, es suficiente una sola dosis para renovar la protección. Si han transcurrido más de 2 años desde la última dosis de la vacuna, es necesario repetir la vacunación básica (2 dosis).

Niños de 2 años hasta menos de 6 años de edad
La vacunación básica consta de 3 dosis que deben administrarse por vía oral (por boca) con un intervalo mínimo de 1 semana (hasta 6 semanas) entre cada dosis. Para la mezcla con la vacuna, debe utilizarse únicamente la mitad de la solución de bicarbonato de sodio.

• Administre al niño la 1\ª dosis como máximo 3 semanas antes del viaje.
• Administre al niño la 2\ª dosis al menos 1 semana después de la 1\ª dosis.
• Administre al niño la 3\ ª dosis al menos 1 semana después de la 2\ª dosis y al menos 1 semana antes del viaje.

La última dosis tarda aproximadamente 1 semana en comenzar a ejercer su efecto protector.
Para mantener la protección, se recomienda la revacunación dentro de los 6 meses. Si han transcurrido menos de 6 meses desde la última vacunación, es suficiente una sola dosis para renovar la protección. Si han transcurrido más de 6 meses desde la última vacunación, es necesario repetir la vacunación básica (3 dosis).

La suspensión suministrada en un frasco de vidrio de dosis única es una suspensión blanquecina. Cada frasco va acompañado de un sobre que contiene un polvo efervescente blanco de bicarbonato de sodio. El polvo efervescente debe disolverse en un vaso de agua fresca y la solución resultante de bicarbonato de sodio debe mezclarse con la suspensión. Es importante utilizar la solución de bicarbonato de sodio porque protege la vacuna de la acidez gástrica.
Beber toda la mezcla dentro de las 2 horas siguientes a su preparación con la solución de bicarbonato de sodio.

Instrucciones de uso:

1. Para preparar la solución de sodio bicarbonato, disuelva el polvo efervescente en un vaso de agua fresca (aproximadamente 150 ml), mezclando suavemente. No utilice otros líquidos. Para niños de 2 años y menores de 6 años: deseche la mitad de la solución de sodio bicarbonato.
2. Agite el frasco que contiene la suspensión de Dukoral® (1 frasco = 1 dosis).
3. Vierta el contenido del frasco que contiene la suspensión de Dukoral® en el vaso con la solución de sodio bicarbonato (véase punto 1). Mezcle suavemente.
4. Beba toda la mezcla dentro de las 2 horas siguientes. Evite comer o beber desde 1 hora antes hasta 1 hora después de tomar la mezcla.

Si toma más Dukoral del que debe
Si toma las dosis con menos de una semana de intervalo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Es poco probable que se produzcan casos de sobredosis, ya que cada frasco de Dukoral contiene únicamente una dosis.
Si toma más de una dosis a la vez, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida tomar Dukoral
Es posible tomar la 2ª dosis de Dukoral hasta 6 semanas después de la 1ª dosis (los niños de 2 años y menores de 6 años deben tomar 3 dosis). Si han pasado más de 6 semanas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de esta vacuna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dukoral puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• diarrea grave con pérdida de agua del organismo
• reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de cara o garganta y dificultad para respirar

Otros efectos adversos
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• Diarrea, dolor de estómago, calambres abdominales, ruidos intestinales, hinchazón abdominal, gases y molestias generales en el estómago
• Dolor de cabeza

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• Fiebre
• Sensación de malestar general, mareo
• Náuseas (sensación de malestar), vómitos, pérdida de apetito o apetito disminuido
• Hinchazón, irritación de las mucosas nasales y tos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea
• Dolor de garganta, disminución del sentido del gusto
• Debilidad/cansancio
• Sudoración, escalofríos
• Dolor articular
• Dificultad para dormir

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síntomas similares a los de la gripe, síntomas respiratorios, escalofríos, dolor generalizado, debilidad
• Urticaria, sensación de picor
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• Entumecimiento u hormigueo
• Presión sanguínea alta

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dukoral

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Dukoral después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Scad. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
El producto, dentro del frasco y de la bolsita sin abrir, conservado en el embalaje exterior, es
estable a temperaturas de hasta 25°C durante un período de 14 días. Transcurrido este período, el producto
debe utilizarse o desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dukoral

• Los principios activos son: 31,25 x 10 bacterias* de cada uno de los siguientes cepas de V. cholerae O1: biotipo clásico Inaba (inactivado por calor), biotipo El Tor Inaba (inactivado con formalina), biotipo clásico Ogawa (inactivado por calor), biotipo clásico Ogawa (inactivado con formalina). Subunidad B recombinante de la toxina colérica (rCTB) 1 mg. *contenido bacteriano antes de la inactivación.
• Los excipientes de la suspensión vacunal son fosfato monobásico de sodio, fosfato dibásico de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
• La efervescente contiene bicarbonato de sodio, ácido cítrico, carbonato de sodio, sacarina sódica, citrato de sodio y aroma de frambuesa.

Descripción del aspecto de Dukoral y contenido del envase
Dukoral se presenta como una suspensión y un polvo efervescente para suspensión oral. La suspensión es una suspensión blanquecina suministrada en un frasco. El polvo efervescente es blanco con aroma de frambuesa y se suministra en una bolsita.
Dukoral está disponible en envases de 1, 2 y 20 dosis. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Valneva Sweden AB
105 21 Estocolmo
Suecia
[email protected]

Fabricante
Valneva Sweden AB
Gunnar Asplunds allé 16
SE-171 69 Solna
Suecia

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.