DUKORAL

Ulotka: informacje dla użytkownika

DUKORAL, zawiesina i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Szczepionka przeciwko cholery (doustna, inaktywowana).
Przed zastosowaniem szczepionki dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj jej innym osobom.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Upewnij się, że dokładnie wymieszasz szczepionkę z roztworem buforowym zgodnie z opisem w tej ulotce. Zobacz punkt 3.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dukoral i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dukoral
3. Jak stosować Dukoral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dukoral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dukoral i do czego służy

Dukoral to doustna szczepionka przeciwko cholery, która pobudza odporność w jelitach. Szczepionka chroni przed choleryą dorosłych oraz dzieci od 2. roku życia.
Dukoral powoduje, że organizm rozwija ochronę przed choleryą. Po podaniu szczepionki organizm wytwarza substancje zwane przeciwciałami, które zwalczają toksynę i bakterie cholery odpowiedzialne za biegunkę.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Dukoral

Nie stosować Dukoral:

• jeśli jest pan/pani uczulony na którykolwiek z składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na formaldehyd
• jeśli ma pan/pani ostre zaburzenia żołądka lub infekcję z gorączką (szczepienie należy odłożyć)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Dukoral:

• jeśli przyjmuje pan/pani lek oddziałujący na układ odpornościowy
• jeśli cierpi pan/pani na chorobę układu odpornościowego (w tym infekcję HIV). W takim przypadku szczepionka może zapewnić niższy poziom ochrony niż u osób z nieuszkodzonym układem odpornościowym.

Szczepionka nie zapewnia pełnej ochrony i ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i higieny w celu uniknięcia biegunek.
Dzieci
Nie podawać tej szczepionki dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących ochrony w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Dukoral
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się, przyjmował(a) się ostatnio lub może przyjąć inne leki.
Nie przyjmować innych leków od 1 godziny przed do 1 godziny po przyjęciu szczepionki.
Dukoral i pokarmy oraz napoje
Unikać jedzenia i picia od 1 godziny przed do 1 godziny po szczepieniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem szczepionki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma powodów do przypuszczeń, że Dukoral może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dukoral zawiera sód
Dukoral zawiera ok. 1,1 g sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Dukoral

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli i dzieci od 6. roku życia
Podstawowa szczepionka składa się z 2 dawek podawanych drogą doustną (przez usta) w odstępie co najmniej 1 tygodnia (do 6 tygodni) między dawkami.

• Podaj 1. dawkę nie później niż 2 tygodnie przed wyjazdem.
• Podaj 2. dawkę co najmniej 1 tydzień po 1. dawce i co najmniej 1 tydzień przed wyjazdem. Ostatnia dawka potrzebuje około 1 tygodnia, aby zaczęła wykazywać działanie ochronne. Aby zapewnić długotrwałą ochronę, zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 2 lat. Jeśli od ostatniego szczepienia minęło mniej niż 2 lata, wystarczy pojedyncza dawka w celu odnowienia ochrony. Jeśli od ostatniej dawki szczepionki minęło więcej niż 2 lata, należy powtórzyć szczepienie podstawowe (2 dawki).

Dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat
Podstawowa szczepionka składa się z 3 dawek podawanych drogą doustną (przez usta) w odstępie co najmniej 1 tygodnia (do 6 tygodni) między dawkami. Do zmieszania z szczepionką należy użyć tylko połowy roztworu wodorostanu sodu.

• Podaj dziecku 1. dawkę nie później niż 3 tygodnie przed wyjazdem.
• Podaj dziecku 2. dawkę co najmniej 1 tydzień po 1. dawce.
• Podaj dziecku 3. dawkę co najmniej 1 tydzień po 2. dawce i co najmniej 1 tydzień przed wyjazdem.

Ostatnia dawka potrzebuje około 1 tygodnia, aby zaczęła wykazywać działanie ochronne.
Aby zapewnić długotrwałą ochronę, zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 6 miesięcy. Jeśli od ostatniego szczepienia minęło mniej niż 6 miesięcy, wystarczy pojedyncza dawka w celu odnowienia ochrony. Jeśli od ostatniego szczepienia minęło więcej niż 6 miesięcy, należy powtórzyć szczepienie podstawowe (3 dawki).
Zawiesina dostarczona w jednorazowym fiolku szklanym to biaława zawiesina. Każda fiolka jest dostarczana z torebką zawierającą białą, musującą proszkową substancję wodorostanu sodu. Musującą proszkową substancję należy rozpuścić w szklance zimnej wody, a otrzymany roztwór wodorostanu sodu należy zmieszać z zawiesiną. Ważne jest, aby użyć roztworu wodorostanu sodu, ponieważ chroni on szczepionkę przed kwaśnością żołądka.
Wypij całą mieszaninę w ciągu 2 godzin od zmieszania z roztworem wodorostanu sodu.

Instrukcje dotyczące użytkowania:

1. Aby przygotować roztwór wodorowęglanu sodu, rozpuść proszek nadziewający w szklance zimnej wody (około 150 ml), delikatnie mieszając. Nie używaj innych płynów. Dla dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 roku życia: wylej połowę roztworu wodorowęglanu sodu.
2. Wstrząśnij fiolką zawierającą zawiesinę Dukoral® (1 fiolka = 1 dawka).
3. Wylej zawartość fiolki zawierającej zawiesinę Dukoral® do szklanki z roztworem wodorowęglanu sodu (patrz punkt 1). Delikatnie wymieszaj.
4. Wypij całą mieszaninę w ciągu 2 godzin. Unikaj jedzenia i picia od 1 godziny przed aż do 1 godziny po przyjęciu mieszanki.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Dukoral
Jeśli zażyje się dawki w odstępie krótszym niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ każda fiolka Dukoral zawiera tylko jedną dawkę.
Jeśli zażyje się więcej niż jedną dawkę jednorazowo, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomni się zażyć Dukoral
Można przyjąć 2 dawkę Dukoral nawet do 6 tygodni po 1 dawce (dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 roku życia muszą przyjąć 3 dawki). Jeśli minęło więcej niż 6 tygodni, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dukoral może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• ciężka biegunka z utratą wody z organizmu
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła oraz duszność

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• biegunka, ból brzucha, skurcze brzucha, gurgotanie w brzuchu, wzdęcia, wiatry i ogólny dyskomfort brzucha
• ból głowy

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000)

• gorączka
• uczucie niedobytu, zawroty głowy
• nudności (uczucie mdłości), wymioty, utrata apetytu lub słaby apetyt
• obrzęk, podrażnienie błony śluzowej nosa i kaszel

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• wysypka skórna
• ból gardła, osłabiony smak
• osłabienie/uczucie zmęczenia
• pocenie się, dreszcze
• ból stawów
• trudności ze snem

Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• objawy podobne do grypy, objawy oddechowe, dreszcze, ból całego ciała, osłabienie
• pokrzywka, uczucie swędzenia
• powiększenie węzłów chłonnych
• drętwienie lub mrowienie
• podwyższone ciśnienie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dukoral

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzrołu.
Nie stosuj Dukoral po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Produkt w nieotwartym fiolce i torebce, zachowany w opakowaniu zewnętrznym, jest stabilny w temperaturze do 25°C przez okres 14 dni. Po upływie tego czasu produkt należy albo zużyć, albo zutylizować.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak bezpiecznie pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dukoral

• Substancje czynne to: 31,25x10 bakterii* z każdego z następujących szczepów V. cholerae O1: biotyp klasyczny Inaba (unieczyniony przez ogrzewanie), biotyp El Tor Inaba (unieczyniony za pomocą formaliny), biotyp klasyczny Ogawa (unieczyniony przez ogrzewanie), biotyp klasyczny Ogawa (unieczyniony za pomocą formaliny). Rekombinowana podjednostka B toksyny cholerycznej (rCTB) 1 mg. *zawartość bakterii przed unieczynieniem
• Substancje pomocnicze zawiesiny szczepionki to: fosforan sodu monosodowy, fosforan sodu dwusodowy, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
• Sproszek musujący zawiera: węglan sodu, kwas cytrynowy, węglan sodu, sacyryna sodowa, cytrynian sodu i aromat malinowy.

Opis wyglądu Dukoral i zawartości opakowania
Dukoral to zawiesina i sproszek musujący do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Zawiesina to biaława zawiesina dostarczana w fiolce. Sproszek musujący jest biały z aromatem malinowym i dostarczany w saszetce.
Dukoral jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 i 20 dawek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Valneva Sweden AB
105 21 Sztokholm
Szwecja
[email protected]
Producent
Valneva Sweden AB
Gunnar Asplunds allé 16
SE-171 69 Solna
Szwecja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Ten ulotnik jest dostępny we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.