Дуелім

Інструкція для користувача

Duelym 0,1 мг/г + 1 мг/г офтальмологічний гель у контейнері для одноразового використання

біматопрост/тімолол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дуелім і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Дуеліму
3. Як застосовувати Дуелім
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дуелім
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дуелім і для чого його застосовують

Дуелім містить два діючих речовини — біматопрост і тимолол, які знижують очний тиск.
Біматопрост належить до групи лікарських засобів, що називаються простамідами, аналогами простагландинів.
Тимолол належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами.
Офтальмологічний гель Дуелім застосовують для зниження підвищеного очного тиску у дорослих. Лікар призначає цей препарат у разі, коли інші краплі для очей, що містять бета-блокатори або аналоги простагландинів, недостатньо ефективні окремо.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка живить його внутрішні структури. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо рідина виводиться недостатньо швидко, тиск усередині ока підвищується.
Підвищений очний тиск, якщо його не знижувати, може призвести до захворювання, відомого як глаукома, і згодом спричинити пошкодження зору. Дуелім діє шляхом зменшення утворення рідини та збільшення кількості рідини, що виводиться. Цим самим знижується тиск усередині ока.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дуелім

Не застосовуйте Дуелім

• якщо Ви маєте алергію на біматопрост, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти задишку, труднощі з диханням та/або тривалу кашлю), або інші види респіраторних порушень.
• якщо у Вас повільне серцебиття, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильні серцеві скорочення).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дуелім.
Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас є або були раніше:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задишку або утруднене дихання), серцеву недостатність, низький кров’яний тиск
• порушення серцевого ритму, а також уповільнення серцебиття
• проблеми з периферичним артеріальним кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• при цукровому діабеті тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• тимолол може приховувати ознаки та симптоми підвищеної активності щитоподібної залози
• будь-яку важку алергічну реакцію
• проблеми з печінкою або нирками
• проблеми з поверхнею ока
• відшарування одного з шарів очного яблука після хірургічного втручання для зниження тиску в оці
• відомі фактори ризику для макулярного набряку (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, операція з приводу катаракти
• якщо у Вас була вірусна інфекція або запалення очей.

Повідомте лікареві перед операцією, що Ви приймаєте Дуелім, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Під час лікування Дуелім може спричинити втрату жиру навколо ока, що може призвести до поглиблення згину повіки, западання ока (енофталм), опущення верхньої повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (експозиція нижньої склери). Зміни зазвичай є незначними, але якщо вони виражені, можуть вплинути на поле зору. Якщо Ви припините застосування Дуелім, зміни можуть зникнути. Дуелім також може спричинити потемніння та подовження вій, а також потемніння повік. Колір райдужної оболонки також може потемніти. Ці зміни можуть бути постійними і особливо помітними, якщо лікується лише одне око.
Дуелім може спричинити зростання волосся на шкірі, яка контактуює з розчином.

Діти та підлітки
Дуелім не досліджувався у дітей молодше 18 років, тому його не слід застосовувати у пацієнтів молодше 18 років.

Інші ліки та Дуелім
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Дуелім може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших ліків, які Ви приймаєте, включаючи інші краплі для очей при лікуванні глаукоми.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати:

• ліки для зниження кров’яного тиску або лікування серцевих захворювань та деяких форм малярії (хінідин), ліки для серця,
• ліки для лікування цукрового діабету,
• ліки, що використовуються для лікування утрудненого сечовипускання, відсутності нормальної кишкової моторики та хвороби Альцгеймера (парасимпатоміметики),
• антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Дуелім під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Не застосовуйте Дуелім під час годування грудьми. Тимолол може виділятися з молоком.
Перед прийомом будь-яких ліків під час годування грудьми проконсультуйтесь з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування Дуелім Ви можете відчувати тимчасове розмиття зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з устаткуванням або механізмами, доки зір не стане знову чітким.

3. Як застосовувати Дуелім

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля один раз на добу, увечері (за перевагою) або вранці, у кожне око,
що підлягає лікуванню, у той самий час кожного дня.
Якщо ви застосовуєте Дуелім разом з іншим офтальмологічним лікарським засобом, його слід вводити
щонайменше за 15 хвилин до застосування Дуелім. Дуелім слід застосовувати останнім. Якщо ви використовуєте
інший офтальмологічний олійний засіб або гель, проконсультуйтеся з лікарем.
Носії контактних лінз
Якщо ви носите контактні лінзи, їх слід вийняти перед застосуванням Дуелім. Після застосування Дуелім
потрібно зачекати 15 хвилин, перш ніж одягати лінзи.
Інструкція з використання
Цей лікарський засіб призначений для застосування в очі.
Дотримуйтесь цих інструкцій для використання крапель:

1. Вимийте руки та зручно сядьте або ляжте.
2. Відкрийте пакет, що містить 10 однодозових контейнерів.
3. Відокремте окремий контейнер від смужки.

4. Поверніть верхню частину однодозового контейнера, як показано на малюнку. Після відкриття контейнера не торкайтеся кінця.

5. Обережно опустіть нижнє повіко ураженого ока, використовуючи палець.
6. Нахиліть голову назад і дивіться в стелю.
7. Піднесіть отвір однодозового контейнера до ока, але не торкайтеся ока.
8. Обережно стисніть однодозовий контейнер, щоб випала лише одна крапля в око, потім відпустіть нижнє повіко.

9. Видаліть зайві краплі, що стікають по щоці. Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
10. Після застосування Дуелім натисніть пальцем у кутку ока біля носа (малюнок 10) протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти проникненню тимололу в інші частини тіла.

11. Повторіть процедуру в іншому оці, якщо лікар порадив це зробити. Кожен однодозовий контейнер містить достатню кількість розчину для обох очей.
12. Утилізуйте однодозовий контейнер після використання. Не зберігайте його для повторного використання. Оскільки після відкриття однодозового контейнера (офтальмологічний гель без консерванту) стерильність не може бути збережена, при затримці з використанням може відбутися забруднення. Перед кожним застосуванням слід відкривати новий контейнер.
13. Зберігайте закриті однодозові контейнери в пакеті. Не відкриті контейнери слід використовувати протягом 1 місяця після відкриття пакета.

Якщо ви застосували більше Дуелім, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Дуелім, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозні ушкодження. Продовжуйте застосовувати наступну дозу у звичайний час. Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули застосувати Дуелім
Якщо ви забули застосувати Дуелім, продовжуйте застосовувати звичайну дозу у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Дуелім
Для правильного дії Дуелім слід застосовувати щодня. Якщо ви припините застосовувати Дуелім, тиск у оці може підвищитися, тому перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зазвичай можна продовжувати крапати краплі в очі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані,
зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Дуелім без попередньої консультації з лікарем.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Дуелім:
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей
З боку очей

• Покрасніння

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у 1 із 10 людей
З боку очей

• Сухість очей
• Подразнення очей
• Відчуття стороннього тіла в оці
• Свербіж очей

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у 1 із 100 людей
З боку очей

• Невеликі пошкодження поверхні ока, з або без запалення
• Потемніння повік
• Запалення повік
• Цисти на повіці
• Покрасніння та свербіж повік
• Підвищене сльозовиділення
• Біль у оці
• Кірочки на повіках
• Подовження вій
• Покрасніння та дискомфорт у очах
• Відчуття оніміння, поколювання, голок і булавок у оці
• Підвищення набряку очей
• Утруднення чіткого зору

З боку шкіри

• Свербіж

З боку організму

• Приливи
• Холодні руки та ноги
• Запаморочення
• Головний біль
• Відчуття оніміння, поколювання, голок і булавок
• Біль у обличчі

Інші побічні ефекти
Додаткові побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які використовували краплі для очей, що містять тимолол або біматопрост, і тому можуть виникати при застосуванні Дуелім. Як і при застосуванні інших лікарських засобів у очі, Дуелім (біматопрост і тимолол) може всмоктуватися в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно та/або перорально.
Частота побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях.
До перелічених побічних ефектів належать реакції, що спостерігалися при застосуванні біматопросту, тимололу та бета-блокаторів, які використовуються для лікування захворювань очей:

• Загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, кропив’янку, локальні та загальні висипання, свербіж, серйозні та раптові алергічні реакції, що загрожують життю
• Знижений рівень цукру в крові
• Порушення сну (бессоння), депресія, кошмари, втрата пам’яті, галюцинації
• Непритомність, інсульт, зниження притоку крові до мозку, погіршення ознак і симптомів міастенії (порушення м’язів)
• Запалення рогівки, розмите зору, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої хірургічної операції, що може спричинити порушення зору, зниження чутливості рогівки, ерозію рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), подвійне зору, втрату жиру в області ока, що може призводити до поглиблення складки повіки, западання ока (енофталм), опущення повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (експозиція нижньої склери), потемніння кольору райдужної оболонки, втрата вій, світлова чутливість, потемніння вій, набряк повіки, свербіж, червона та суха шкіра на повіках
• Уповільнення серцевого ритму, біль у грудях, серцебиття, набряки (накопичення рідини), зміни в ритмі або швидкості серцевих скорочень, застійну серцеву недостатність (захворювання серця, що супроводжується задишкою та набряками ніг і стоп через накопичення рідини), порушення серцевого ритму, інфаркт, серцеву недостатність
• Зниження артеріального тиску, синдром Рейно (серйозне звуження судин при холоді)
• Звуження дихальних шляхів (переважно у пацієнтів з наявними захворюваннями), утруднення дихання, кашель
• Випадання волосся, висипання з сріблястим відтінком (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, шкірні висипання
• Порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, болі в животі, блювота
• Біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями
• Статева дисфункція, зниження лібідо
• Слабкість м’язів / втому

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дуелім

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакети та однодозовому контейнері, після НАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття пакета: використовуйте однодозові контейнери протягом 1 місяця.
Для зручності зазначте дату першого відкриття на пакеті.
Зберігайте не використані однодозові контейнери в уже відкритій пакеті, щоб захистити їх від світла.
Після першого відкриття однодозового контейнера: використовуйте контейнер одразу та утилізуйте після застосування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дуелім
Діючими речовинами є біматопрост і тимолол. Кожен грам офтальмологічного гелю містить 0,1 міліграм біматопросту та 1,37 міліграму малеату тимололу, що еквівалентно 1 міліграму тимололу.
Інші компоненти: сорбітол, карбомер, лізину моногідрат, макрогол, натрію ацетату тригідрат, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Дуеліму та вміст упаковки
Дуелім — це безбарвний опалесцентний офтальмологічний гель у єдиних дозових контейнерах. Препарат постачається у єдиних дозових контейнерах, упакованих у пакети по 10 штук.
Кожен єдиний дозовий контейнер містить 0,3 г продукту.
Упаковка містить 10, 30 (3 x 10) або 90 (9 x 10) єдиних дозових контейнерів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratoires THEA
Промислова зона Брелізе
12, вулиця Луї Блеріо
63100 Клермон-Ферран
Франція
Виробник
LABORATOIRE UNITHER
1, рю л’Аркері
50200 Кутанс
Франція
АБО
Laboratoires THEA
Промислова зона Брелізе
12, вулиця Луї Блеріо
63100 Клермон-Ферран
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Цей листівка була схвалена востаннє:
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
https://www.aifa.gov.it/