DUELYM

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g żel do oczu w pojemniku jednodawkowym

bimatoprost/timolol
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Duelym i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Duelym
3. Jak stosować lek Duelym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duelym
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duelym i do czego służy

Duelym zawiera dwa składniki czynne: bimatoprost i timolol, które obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogami prostaglandyn.
Timolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
Gel do oczu Duelym stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych. Lekarz przepisuje ten lek, gdy inne krople do oczu zawierające blokery kanałów wapniowych lub analogi prostaglandyn nie dawały wystarczającego efektu samodzielnie.
W okołu znajduje się przezroczysty płyn wodnisty, który odżywia jego wnętrze. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest produkowany w celu zastąpienia odprowadzonego. Jeśli odprowadzanie płynu zachodzi zbyt powoli, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta.
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jeśli nie zostanie obniżone, może prowadzić do choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku. Duelym działa, zmniejszając produkcję płynu i zwiększając ilość płynu odprowadzanego z oka. W ten sposób obniża się ciśnienie wewnątrz oka.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Duelym

Nie stosuj Duelym

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na bimatroprost, timolol, bloker beta lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miał(a) Pan(i) lub ma problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc prowadząca do duszności, trudności w oddychaniu i/lub długotrwałego kaszlu) lub inne rodzaje problemów z oddychaniem,
• jeśli ma Pan(i) powolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne tętno).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli miał(a) Pan(i) lub ma:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku, duszność lub uczucie duszenia),
• niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,
• zaburzenia rytmu serca, w tym spowolnione tętno,
• problemy z krążeniem obwodowym (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda),
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
• w przypadku cukrzycy timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi,
• timolol może maskować objawy nadczynności tarczycy,
• ciężkie reakcje alergiczne,
• problemy wątrobowe lub nerkowe,
• problemy z powierzchnią oka,
• odwarstwienie jednej z warstw gałki ocznej po operacji obniżającej ciśnienie w oku,
• znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (puchnięcie siatkówki w oku prowadzące do pogorszenia wzroku), np. operację zaćmy,
• infekcję wirusową lub stan zapalny oczu.

Poinformuj lekarza przed operacją, że stosuje Pan(i) Duelym, ponieważ timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Podczas leczenia Duelym może dojść do utraty tkanki tłuszczowej wokół oka, co może prowadzić do pogłębienia się skóry powieki, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadania górnej powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (ekspozycja dolnej twardówki). Zmiany te są zazwyczaj łagodne, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Jeśli przestanie się stosować Duelym, zmiany te mogą ustąpić. Duelym może również powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs, a także przebarwienie powiek. Kolor tęczówki może również ciemnieć. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczone jest tylko jedno oko.
Duelym może powodować wzrost włosów w miejscach, które mają kontakt z powierzchnią skóry.

Dzieci i młodzież
Duelym nie był badany u dzieci poniżej 18. roku życia, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Duelym
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i), ostatnio stosował(a) lub może w przyszłości stosować jakiekolwiek leki.
Duelym może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.
Poinformuj lekarza, jeśli stosuje Pan(i) lub planuje stosować:

• leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca oraz niektóre leki przeciw malarii (chinidyna), leki na serce,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki stosowane w leczeniu trudności z oddawaniem moczu, braku normalnej perystaltyki jelit oraz choroby Alzheimera (parasympatomymetyki),
• antydepresanty, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Duelym w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie stosuj Duelym w czasie karmienia piersią. Timolol może być wydzielany w mleku matki.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Duelym może wystąpić tymczasowe zamazanie widzenia. Jeśli tak się stanie, nie powinien Pan(i) kierować pojazdami ani obsługiwać urządzeń lub maszyn, dopóki widzenie nie stanie się znowu ostre.

3. Jak stosować Duelym

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla raz dziennie, wieczorem (najlepiej) lub rano, do każdego oka wymagającego leczenia, o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli stosujesz Duelym wraz z innym lekiem do oczu, lek ten należy podać co najmniej 15 minut przed Duelym. Duelym należy stosować jako ostatni. W przypadku stosowania innego maściowego lub żelowego leku do oczu skonsultuj się z lekarzem.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli używasz soczewek kontaktowych, musisz je usunąć przed zastosowaniem Duelym. Po zastosowaniu Duelym należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Instrukcja stosowania
Ten lek przeznaczony jest do podawania w oczach.
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami przy stosowaniu kropli:

1. Umij ręce i usiądź lub połóż się wygodnie.
2. Otwórz foliową torebkę zawierającą 10 jednorazowych pojemników.
3. Oderwij pojedynczy pojemnik od taśmy.

4. Obróć górną część jednorazowego pojemnika zgodnie z rysunkiem. Nie dotykaj końcówki po otwarciu pojemnika.

5. Delikatnie opuść dolne powieko oka, które leczysz, używając palca.
6. Nachyl głowę do tyłu i patrz w sufit.
7. Podnieś otwór jednorazowego pojemnika do oka, ale nie dotykaj oka.
8. Delikatnie naciśnij na jednorazowy pojemnik, aby wprowadzić tylko jedną kroplę do oka, a następnie puść dolne powieko.

9. Usuń ewentualne nadmiary płynu spływające po policzku. Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
10. Po zastosowaniu Duelym, naciśnij palcem kąt oka przy nosie (rysunek 10) przez 2 minuty. Zapobiegnie to przedostawaniu się timololu do reszty organizmu.

11. Powtórz czynność w drugim oku, jeśli lekarz zalecił leczenie obu oczu. Każdy jednorazowy pojemnik zawiera wystarczającą ilość roztworu dla obu oczu.
12. Wyrzuć jednorazowy pojemnik po użyciu. Nie przechowuj go w celu ponownego użycia. Ponieważ niemożliwe jest zachowanie sterylności po otwarciu pojedynczego jednorazowego pojemnika (żel do oczu bez konserwantów), może dojść do zanieczyszczenia, jeśli nie zostanie użyty natychmiast. Przed każdym użyciem należy otworzyć nowy pojemnik.
13. Przechowuj nieotwarte jednorazowe pojemniki w foliowej torebce. Nieotwarte pojemniki należy użyć w ciągu 1 miesiąca od otwarcia torebki.

Jeśli zastosujesz więcej Duelym niż należy
Zastosowanie większej ilości Duelym niż zalecana raczej nie spowoduje poważnych skutków. Podaj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Duelym
Jeśli zapomniałeś zastosować Duelym, kontynuuj stosowanie w zalecanej dawce o ustalonej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Duelym
Aby lek działał poprawnie, Duelym należy stosować codziennie. Jeśli przerwiesz stosowanie Duelym, ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zazwyczaj można nadal stosować krople do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania Duelym bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Poniższe działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu Duelym:
Bardzo częste działania niepożądane
Te działania mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Ze strony oka

• Zawroty oczu

Częste działania niepożądane
Te działania mogą występować u 1 osoby na 10
Ze strony oka

• Suchość oczu
• Podrażnienie oka
• Odczucie ciała obcego w oku
• Świąd oczu

Nieczełe działania niepożądane
Te działania mogą występować u 1 osoby na 100
Ze strony oka

• Małe przerwania powierzchni oka, z lub bez zapalenia
• Przyciemnienie powiek
• Zapalenie powiek
• Cysty na powiece
• Zaczerwienienie i świąd powiek
• Zwiększone łzawienie
• Ból oka
• Skorupki na powiekach
• Przydłużenie rzęs
• Zaczerwienienie i dyskomfort oczu
• Wzrok pogorszony
• Niekomfort powiek
• Odczucie drętwienia, mrowienia, igieł i szpilek w oku
• Opuchlizna oczu
• Trudności w widzeniu wyraźnie

Ze strony skóry

• Świąd

Ze strony organizmu

• Napady gorąca
• Zimne ręce i stopy
• Omdlenia
• Ból głowy
• Odczucia drętwienia, mrowienia, igieł i szpilek
• Ból twarzy

Inne działania niepożądane
Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowano u pacjentów stosujących krople do oczu zawierające timolol lub bimatroprost, dlatego mogą one również wystąpić przy stosowaniu Duelym. Jak przy innych lekach stosowanych do oczu, Duelym (bimatroprost i timolol) jest wchłaniany do krwiobiegu. Może to prowadzić do działań niepożądanych podobnych do tych obserwowanych przy zastosowaniu leków beta-blokujących stosowanych „drogą dożylną” i/lub „doustnie”.
Częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oczu jest niższa niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub wstrzykiwania.
Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane przy stosowaniu bimatroprostu, timololu oraz leków z grupy beta-blokujących stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• Reakcje alergiczne ogólne, w tym obrzęk pod skórą, pokrzywka, lokalne i uogólnione wysypki skórne, świąd, ciężkie i nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu
• Obniżone stężenie glukozy we krwi
• Zaburzenia snu (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci, halucynacje
• Omdlenia, udar mózgu, zmniejszone ukrwienie mózgu, nasilenie objawów i dolegliwości miastenii gravis (zaburzenia mięśniowego)
• Zapalenie rogówki, zamazane widzenie i odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu chirurgii filtracyjnej, co może prowadzić do zaburzeń wzroku, zmniejszonej wrażliwości rogówki, erozji rogówki (uszkodzenia przedniej warstwy gałki ocznej), podwójnego widzenia, utraty tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może prowadzić do pogłębienia fałdu powiecznego, zapadniętego oka (enoftalmos), opadania powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (odsłonięcie dolnej twardówki), ciemniejszy kolor tęczówki, utrata rzęs, wrażliwość na światło, ciemniejsze rzęsy, obrzęk powieki, świąd, czerwona i sucha skóra na powiekach
• Spowolnienie tętna, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (gromadzenie się płynu), zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca, z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynu), zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca
• Obniżone ciśnienie krwi, zespół Raynauda (ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych na skutek zimna)
• Zwężenie dróg oddechowych płucnych (głównie u pacjentów z istniejącymi chorobami), trudności w oddychaniu, kaszel
• Utrata włosów, wysypki skórne o srebrzystym wyglądzie (wysypka psoriaziformna) lub nasilenie się łuszczycy, wysypka skórna
• Zaburzenia smaku, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość jamy ustnej, bóle brzucha, wymioty
• Ból mięśni nie spowodowany wysiłkiem fizycznym
• Dysfunkcja seksualna, obniżone pożądanie seksualne
• Słabość mięśni / zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Duelym

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, na folii i na pojemniku jednodawkowym po NIEPRZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Po pierwszym otwarciu folii: używaj pojemników jednodawkowych w ciągu 1 miesiąca.
Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, zapisz datę pierwszego otwarcia na folii.
Nieużywane pojemniki jednodawkowe przechowuj w otwartej folii, aby chronić je przed światłem.
Po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: użyj pojemnika jednodawkowego natychmiast i usuń go po użyciu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Duelym
Substancjami czynnymi są bimatroprost i timolol. Każdy gram żelu do oczu zawiera 0,1 miligramów
bimatroprostu i 1,37 miligramów maleinianu timololu odpowiadającego 1 miligramowi timololu.
Inne składniki to sorbitol, karbomer, lizyna jednowodna, makrogol, octan sodu trójwodny, woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.
Opis wyglądu Duelym i zawartości opakowania
Duelym to bezbarwny, opalizujący żel do oczu w pojemnikach jednorazowych. Dostępny jest w pojemnikach jednorazowych
pakowanych w torebki zawierające 10 jednostek.
Każdy pojemnik jednorazowy zawiera 0,3 g produktu.
Opakowanie zawiera 10, 30 (3 x 10) lub 90 (9 x 10) pojemników jednorazowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoires THEA
Zone Industrielle du Brézet
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Francja
Producent
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francja
Lub
Laboratoires THEA
Zone Industrielle du Brézet
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu:
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.aifa.gov.it/