Duelym

Folleto informativo: Información para el usuario

Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel oftálmico en recipiente monodosis

bimatoprost/timolol
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Duelym y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Duelym
3. Cómo usar Duelym
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duelym
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duelym y para qué se utiliza

Duelym contiene dos principios activos, bimatoprost y timolol, que reducen la presión intraocular.
El bimatoprost pertenece a una categoría de medicamentos denominados prostamidas, un análogo de las prostaglandinas.
El timolol pertenece a una categoría de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
El gel oftálmico Duelym se utiliza para reducir la presión intraocular elevada en adultos. Su médico recetará este medicamento cuando otros colirios que contienen beta-bloqueantes o análogos de prostaglandinas no hayan sido suficientemente eficaces por sí solos.
El ojo contiene un líquido transparente de base acuosa que nutre sus estructuras internas. Este líquido se elimina constantemente del ojo, y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si el líquido no se elimina con suficiente rapidez, la presión dentro del ojo aumenta.
La presión intraocular elevada, si no se reduce, puede provocar una enfermedad denominada glaucoma y, eventualmente, causar daño visual. Duelym actúa reduciendo la producción de líquido y aumentando la cantidad de líquido que se drena. De esta manera, se reduce la presión dentro del ojo.

2. Qué debe saber antes de usar Duelym

No use Duelym

• si es alérgico al bimatoprost, al timolol, a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (grave enfermedad pulmonar que puede provocar falta de aliento, dificultad para respirar y/o tos de larga duración) u otros tipos de problemas respiratorios.
• si tiene un ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos cardíacos irregulares).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Duelym.
Antes de usar este medicamento, informe a su médico si tiene o ha tenido en el pasado:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor en el pecho o sensación de opresión, disnea o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
• trastornos del ritmo cardíaco, así como ralentización del ritmo cardíaco
• problemas de circulación arterial periférica (como la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• en caso de diabetes, el timolol puede enmascarar los signos y síntomas provocados por una baja concentración de azúcar en sangre
• el timolol puede enmascarar signos y síntomas de hiperactividad de la glándula tiroides
• cualquier reacción alérgica grave
• problemas hepáticos o renales
• problemas en la superficie ocular
• separación de una de las capas del globo ocular tras una intervención quirúrgica para reducir la presión intraocular
• factores de riesgo conocidos de edema macular (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión), por ejemplo, cirugía de catarata
• ha tenido una infección vírica o inflamación de los ojos.

Informe a su médico antes de someterse a una intervención quirúrgica que está tomando Duelym, ya que el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Durante el tratamiento, Duelym puede provocar pérdida de grasa alrededor del ojo, lo que puede causar profundización del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermocalasis) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (exposición de la esclerótica inferior). Los cambios suelen ser de grado leve, pero si son marcados, pueden afectar al campo visual. Si interrumpe el uso de Duelym, los cambios pueden desaparecer. Duelym también puede provocar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas, así como oscurecimiento de los párpados. Asimismo, el color del iris puede oscurecerse. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo.
Duelym puede provocar crecimiento de vello en contacto con la superficie cutánea.
Niños y adolescentes
Duelym no ha sido estudiado en niños menores de 18 años y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Duelym
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Duelym puede influir sobre, o verse influenciado por, otros medicamentos que esté utilizando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Informe a su médico si está usando o piensa usar:

• medicamentos para reducir la presión arterial o para tratar enfermedades cardíacas y ciertos tipos de malaria (quinidina), medicamentos para el corazón,
• medicamentos para tratar la diabetes,
• medicamentos utilizados para tratar dificultades urinarias, ausencia de movimientos intestinales normales y enfermedad de Alzheimer (parasimpaticomiméticos),
• antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use Duelym durante el embarazo a menos que su médico considere que es necesario.
No use Duelym durante la lactancia. El timolol puede eliminarse en la leche materna.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Cuando use Duelym, puede experimentar visión borrosa transitoria. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni utilizar aparatos ni máquinas hasta que su visión sea clara nuevamente.

3. Cómo utilizar Duelym

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota una vez al día, por la tarde (preferiblemente) o por la mañana, en cada ojo
que deba tratarse, a la misma hora todos los días.
Si utiliza Duelym junto con otro medicamento oftálmico, el otro medicamento debe administrarse al menos 15 minutos
antes que Duelym. Duelym debe usarse siempre el último. Si utiliza otra pomada o gel ocular,
consulte a su médico.
Usuarios de lentes de contacto
Si utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de usar Duelym. Tras la administración de Duelym, debe esperar 15
minutos antes de volver a colocarse los lentes.
Instrucciones de uso
Este medicamento está destinado a administrarse en los ojos.
Siga estas instrucciones para usar las gotas:

1. Lávese las manos y siéntese o acuéstese cómodamente.
2. Abra la bolsa que contiene los 10 envases monodosis.
3. Separe el envase individual de la tira.

4. Gire la parte superior del envase monodosis como se muestra en la imagen. No toque la punta después de abrir el envase.

5. Baje suavemente el párpado inferior del ojo afectado utilizando un dedo.
6. Incline la cabeza hacia atrás y mire al techo.
7. Acerque la abertura del envase monodosis al ojo, pero sin tocarlo.
8. Presione suavemente el envase monodosis para que caiga una sola gota dentro del ojo, luego suelte el párpado inferior.

9. Elimine cualquier exceso que escurra por la mejilla. Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
10. Después de usar Duelym, presione con un dedo en el ángulo del ojo, cerca de la nariz (figura 10), durante 2 minutos. Esto evita que el timolol penetre en el resto del cuerpo.

11. Repita el procedimiento en el otro ojo si su médico le ha indicado hacerlo. Cada envase monodosis contiene solución suficiente para ambos ojos.
12. Deseche el envase monodosis después de su uso. No lo guarde para reutilizarlo. Dado que la esterilidad no puede mantenerse tras la apertura del envase monodosis (gel oftálmico sin conservantes), si no se utiliza inmediatamente, puede contaminarse. Es necesario abrir un nuevo envase antes de cada uso.
13. Guarde los envases monodosis cerrados dentro de la bolsa. Los envases no abiertos deben utilizarse dentro de 1 mes a partir de la apertura de la bolsa.

Si utiliza más Duelym de lo que debe
Si utiliza más Duelym de lo indicado, es improbable que cause daños graves. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si está preocupado, hable con su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar Duelym
Si olvida utilizar Duelym, continúe con la dosis habitual a la hora establecida. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Duelym
Para que funcione correctamente, Duelym debe usarse todos los días. Si interrumpe el uso de Duelym, la presión ocular puede aumentar, por lo que debe hablar con su médico antes de interrumpir este tratamiento.
Si tiene más preguntas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En general, es posible continuar aplicando el colirio, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de Duelym sin haberlo consultado con su médico.
Los siguientes efectos adversos se han observado con Duelym:

Efectos adversos muy frecuentes
Estos efectos pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
A nivel ocular

• Enrojecimiento

Efectos adversos frecuentes
Estos efectos pueden presentarse en 1 de cada 10 personas
A nivel ocular

• Ojo seco
• Irritación ocular
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Picor en los ojos

Efectos adversos poco frecuentes
Estos efectos pueden presentarse en 1 de cada 100 personas
A nivel ocular

• Pequeñas interrupciones en la superficie del ojo, con o sin inflamación
• Oscurecimiento de los párpados
• Inflamación de los párpados
• Quistes en el párpado
• Enrojecimiento y picor de los párpados
• Aumento de la lagrimeo
• Dolor ocular
• Costras en los párpados
• Alargamiento de las pestañas
• Enrojecimiento e incomodidad en los ojos
• Sensación de entumecimiento, hormigueo, pinchazos o agujas en el ojo
• Hinchazón de los ojos
• Dificultad para ver con claridad

A nivel de la piel

• Picor

A nivel general

• Sofocos
• Manos y pies fríos
• Mareos
• Cefalea
• Sensaciones de entumecimiento, hormigueo, pinchazos o agujas
• Dolor facial

Otros efectos adversos
Se han observado otros efectos adversos en pacientes que han utilizado colirios que contienen timolol o bimatoprost, por lo que podrían también presentarse con Duelym. Como ocurre con otros medicamentos aplicados en los ojos, Duelym (bimatoprost y timolol) es absorbido en la sangre. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados con agentes beta-bloqueantes administrados por vía «endovenosa» y/o «oral».
La incidencia de efectos adversos tras la administración oftálmica tópica es menor que cuando los medicamentos se toman por vía oral o se inyectan.
Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas con bimatoprost, timolol y la clase de beta-bloqueantes utilizados para tratar enfermedades oculares:

• Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón bajo la piel, urticaria, erupción cutánea localizada y generalizada, picor, reacciones alérgicas graves e inmediatas que ponen en peligro la vida
• Niveles bajos de glucosa en sangre
• Trastornos del sueño (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones
• Desmayos, ictus, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia grave (trastorno muscular)
• Inflamación de la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, lo que puede causar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad corneal, erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), visión doble, pérdida de grasa en la región ocular que puede provocar profundización del pliegue palpebral, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasia) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (exposición de la esclerótica inferior), color más oscuro del iris, pérdida de pestañas, sensibilidad a la luz, pestañas más oscuras, hinchazón del párpado, picor, piel roja y seca en los párpados
• Disminución de la frecuencia cardíaca, dolor torácico, palpitaciones, edema (acumulación de líquidos), cambios en el ritmo o la velocidad del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad para respirar y hinchazón de pies y piernas debido a acumulación de líquidos), alteraciones del ritmo cardíaco, infarto, insuficiencia cardíaca
• Presión arterial baja, fenómeno de Raynaud (estrechamiento grave de los vasos sanguíneos por el frío)
• Estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares (principalmente en pacientes con enfermedades preexistentes), dificultad para respirar, tos
• Pérdida de cabello, erupciones cutáneas con aspecto blanco plateado (erupción de tipo psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea
• Trastornos del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos
• Dolor muscular no provocado por ejercicio físico
• Disfunción sexual, disminución de la libido
• Debilidad muscular / fatiga

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duelym

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa y en el recipiente
unitario tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
Después de la primera apertura de la bolsa: utilice los recipientes unitarios en un plazo de 1 mes.
Para ayudarle a recordarlo, escriba la fecha de primera apertura en la bolsa.
Mantenga los recipientes unitarios no utilizados dentro de la bolsa abierta para protegerlos de la luz.
Después de la primera apertura del recipiente unitario: utilice inmediatamente el recipiente unitario y desecharlo
tras su uso.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Duelym
Los principios activos son bimatoprost y timolol. Cada gramo de gel oftálmico contiene 0,1 miligramos de
bimatoprost y 1,37 miligramos de maleato de timolol equivalente a 1 miligramo de timolol.
Los demás componentes son sorbitol, carbómero, lisina monohidratada, macrogol, acetato sódico trihidratado, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Duelym y contenido del envase
Duelym es un gel oftálmico incoloro y opalescente en envases unidosis. Se presenta en envases unidosis
empaquetados en una bolsa de 10 unidades.
Cada envase unidosis contiene 0,3 g de producto.
Un envase contiene 10, 30 (3 x 10) o 90 (9 x 10) envases unidosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires THEA
Zona Industrial del Brézet
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Francia
Productor
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francia
O
Laboratoires THEA
Zona Industrial del Brézet
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Este prospecto fue aprobado por última vez en la fecha:
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
https://www.aifa.gov.it/