Дубіне

F оглядний лист: інформація для користувача
Дубіне 10 мг/г крем
Озеноксацин
Уважно прочитайте цей листівку перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки:

1. Що таке Дубіне і для чого воно призначається
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Дубіне
3. Як застосовувати Дубіне
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дубіне
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дубіне і для чого воно призначається

Дубіне містить діючу речовину озеноксацин, яка належить до групи антибіотиків для місцевого застосування.
Дубіне застосовується для лікування бактеріальної інфекції, що уражає невеликі ділянки шкіри у дорослих, підлітків, дітей та новонароджених віком від шести місяців. Інфекція, яка називається неспаніолістична імпетиго, спочатку проявляється у вигляді дрібних пухирів, а потім поступово утворюється корка на ураженій ділянці.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Дубіне

Не застосовуйте Дубіне:

• якщо Ви маєте алергію на оксінохацин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Застосування Дубіне не рекомендоване в таких випадках:

• коли пухирі мають великі розміри та охоплюють більшу площу, і не виникає утворення корки (бульозний стрептодермія);
• у дорослих та підлітків: якщо площа ураження перевищує 100 см²;
• у дітей віком молодше 12 років: якщо уражена поверхня тіла перевищує 2% від загальної площі шкіри або перевищує 100 см².

Якщо Ви помітили погіршення інфекції або подальше почервоніння, подразнення чи інші ознаки та симптоми у місці нанесення, Вам слід припинити застосування Дубіне та звернутися до лікаря. Див. також розділ 4 цієї інструкції.
Звертайте особливу увагу, якщо у Вас є шкірні захворювання, наприклад, розацеа або себорейний дерматит, оскільки наявні шкірні захворювання можуть погіршитися.
Уникайте потрапляння Дубіне в очі та слизові оболонки.
Уникайте прийому внутрішньо, особливо уважно ставтеся до дітей із ураженнями навколо рота.
Якщо інфекція не поліпшується після трьох днів лікування, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Дубіне не слід застосовувати дітям віком молодше шести місяців.

Інші лікарські засоби та Дубіне
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Не застосовуйте інші мазі, креми чи лосьйони на ділянку, яку лікували Дубіне, якщо тільки лікар спеціально не рекомендував це.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Хоча клінічні дослідження на вагітних жінках не проводилися, вважається, що оксінохацин не викликає негативних наслідків під час вагітності, оскільки всмоктування оксінохацину в кров є незначним. Дубіне можна застосовувати під час вагітності.
Вважається, що оксінохацин не викликає негативних наслідків у немовлят, оскільки системна експозиція оксінохацину у жінок, які годують груддю, є незначною. Дубіне можна застосовувати під час годування груддю, але в цілях обережності матерям, які годують груддю, не слід наносити крем з оксінохацином на ділянку молочної залози, щоб уникнути випадкового прийому препарату немовлям перорально.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Дубіне впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Дубіне містить пропіленгліколь, стеариловий спирт та бензойну кислоту:

• Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Не застосовуйте цей препарат у дітей віком менше 4 тижнів із відкритими раними або великими ділянками пошкодженої шкіри (наприклад, опіки), не проконсультувавшись із лікарем або фармацевтом.
• Стеариловий спирт може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
• Цей лікарський засіб містить 1 мг бензойної кислоти в кожному грамі крему. Бензойна кислота може викликати місцеве подразнення, а також може посилювати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як застосовувати Дубіне

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Нанесіть тонкий шар мазі на уражену ділянку шкіри двічі на добу протягом п’яти днів. Оброблену ділянку можна накрити марлею або стерильним бинтом, якщо це бажано. Перед і після нанесення мазі ретельно вимийте руки.
Мазь Дубіне призначена тільки для зовнішнього застосування на шкіру. Її не слід наносити на очі, рот або губи, всередину носа або в ділянку статевих органів. Якщо мазь випадково потрапила на ці ділянки, промийте їх водою та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть неприємні відчуття.
Якщо ви застосували більше Дубіне, ніж потрібно
Обережно видаліть надлишок мазі.
Якщо ви випадково проковтнули Дубіне
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Якщо ви забули застосувати Дубіне
Нанесіть мазь, як тільки згадаєте, а наступну дозу — у звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Дубіне
Якщо ви припините лікування Дубіне надто рано, бактерії можуть знову почати розмножуватися, і інфекція може повернутися. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція або алергія:

• Припиніть використання Дубіне
• Обережно видаліть крем
• Негайно зверніться до лікаря або фармацевта

Наступні побічні ефекти спостерігалися в ділянках шкіри, на яких застосовували Дубіне.
Нечасті побічні ефекти (до 1 людини зі 100):

• Свербіж або подразнення у місці нанесення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дубіне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на тюбику та упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Крем можна використовувати до 45 днів після відкриття. Тюбик можна використовувати повторно для другого курсу лікування, за умови, що зазначені 45 днів після відкриття не перевищено.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дубіне

• Діюча речовина — озеноксацин: кожен грам Дубіне містить 10 мг озеноксацину.
• Інші компоненти: макрогол стеарат, етиленгліколь моноолеостеарат, олеїнові макрогліцериди, октилдодецанол, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520), бензойна кислота (Е-210), очищена вода. Деякі з цих компонентів можуть викликати шкірну реакцію; див. розділ 2 цього листка-вкладки.

Опис зовнішнього вигляду Дубіне та вміст упаковки
Дубіне — це крем світло-жовтого кольору, який постачається в алюмінієвій тубі з гвинтовою кришкою білого кольору.
Упаковка:
Туби, що містять 10 г крему.
Власник дозволу на введення в обіг
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Барселона (Іспанія)
Концесіонер для продажу:
Angelini S.p.A. – Viale Amelia, 70 – 00181 РИМ
Виробник
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173-Sant Cugat del Vallès, Барселона (Іспанія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Дубіне
Португалія: Ozanex 10 mg/g creme
Іспанія: Ozanex 10 mg/g crema