Dubine

F olleto informativo: información para el usuario
Dubine 10 mg/g crema
Ozenoxacina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dubine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dubine
3. Cómo usar Dubine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dubine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dubine y para qué se utiliza

Dubine contiene el principio activo ozenoxacina, que pertenece al grupo de los antibióticos para uso dermatológico.
Dubine se utiliza para tratar una infección bacteriana que afecta a pequeñas áreas de la piel en adultos, adolescentes, niños y recién nacidos a partir de los seis meses de edad. La infección, denominada impétigo no ampollosa, se asocia inicialmente con pequeñas ampollas y, progresivamente, con la formación de una costra en la zona afectada.

2. Qué debe saber antes de usar Dubine

No use Dubine:

• si es alérgico a la oxenoxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
El tratamiento con Dubine no se recomienda en las siguientes circunstancias:

• Cuando las ampollas sean de mayor tamaño y afecten una zona más extensa, y no se produzca la formación de costra (impétigo ampollosa).
• En adultos y adolescentes: si la extensión de las lesiones es superior a 100 cm².
• En niños menores de 12 años: si la superficie corporal afectada supera el 2 % de la superficie corporal total o supera los 100 cm².

Si observa un empeoramiento de la infección o un enrojecimiento adicional, irritación u otros signos y síntomas en el lugar de aplicación, debe dejar de usar Dubine y consultar con su médico. Véase también la sección 4 de este prospecto.
Tenga especial precaución si padece una afección cutánea, por ejemplo rosácea o dermatitis seborreica, ya que las afecciones cutáneas preexistentes podrían empeorar.
Evite que Dubine entre en contacto con los ojos y las membranas mucosas.
Evite la ingestión, prestando especial atención a los niños con lesiones cerca de la boca.
Si la infección no mejora tras tres días de tratamiento, contacte con su médico.

Niños y adolescentes
Dubine no debe utilizarse en niños menores de seis meses.

Otros medicamentos y Dubine
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento.
No aplique otros ungüentos, cremas o lociones en la zona tratada con Dubine a menos que su médico se lo haya indicado específicamente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Aunque no se han realizado estudios clínicos en mujeres embarazadas, no se considera que la oxenoxacina pueda causar efectos durante el embarazo, dado que la absorción de oxenoxacina en la sangre es despreciable. Dubine puede utilizarse durante el embarazo.
No se considera que la oxenoxacina pueda causar efectos en lactantes, dado que la exposición sistémica a oxenoxacina en mujeres que amamantan es despreciable. Dubine puede utilizarse durante la lactancia, pero, como medida de precaución, las madres lactantes no deben aplicar la crema de oxenoxacina en la zona del pecho para evitar que el lactante ingiera accidentalmente el medicamento por vía oral.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se prevé que Dubine interfiera con la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dubine contiene propilenglicol, alcohol esteárico y ácido benzoico:

• Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol en cada gramo de crema. El propilenglicol puede causar irritación cutánea. No use este medicamento en niños menores de 4 semanas de edad con heridas abiertas o áreas extensas de piel dañada (como quemaduras) sin haberlo consultado previamente con el médico o farmacéutico.
• El alcohol esteárico puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
• Este medicamento contiene 1 mg de ácido benzoico en cada gramo de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local y puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

3. Cómo utilizar Dubine

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique una capa fina de crema sobre la piel afectada dos veces al día durante cinco días. El área tratada puede cubrirse con una gasa o un vendaje estéril, si así lo desea. Lávese las manos antes y después de aplicar la crema.
Dubine debe utilizarse únicamente sobre la piel. No debe aplicarse en los ojos, en la boca ni en los labios, dentro de la nariz ni en el interior de la zona genital femenina. Si la crema entra accidentalmente en contacto con estas zonas, lávese con agua y consulte a su médico si presenta algún síntoma.
Si utiliza más Dubine del que debe
Elimine cuidadosamente el exceso de crema.
Si ingiere Dubine accidentalmente
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para recibir consejo.
Si olvida utilizar Dubine
Aplique la crema tan pronto como se acuerde y luego continúe con la siguiente dosis según lo indicado habitualmente.
Si interrumpe el tratamiento con Dubine
Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, las bacterias podrían comenzar a multiplicarse nuevamente y la infección podría reaparecer. No interrumpa el tratamiento con este medicamento antes de haber hablado con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta una reacción cutánea grave o una alergia:

• Interrumpa el uso de Dubine
• Retire suavemente la crema
• Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico

Los siguientes efectos adversos se han presentado en las zonas cutáneas donde se ha aplicado Dubine.
Efectos adversos no frecuentes (hasta 1 persona de cada 100):

• Prurito o irritación en el lugar de aplicación.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dubine

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el tubo y en la caja tras
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La crema puede utilizarse hasta 45 días después de la apertura. El tubo puede reutilizarse para un
segundo tratamiento, siempre que no se superen los 45 días mencionados tras la apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dubine

• El principio activo es oxenoxacina: cada gramo de Dubine contiene 10 mg de oxenoxacina.
• Los demás componentes son estearato de macrogol, monoestearopalmitato de etilenglicol, oleatos de macrogolglicérido, octildodecanol, alcohol esteárico, propilenglicol (E-1520), ácido benzoico (E-210) y agua purificada. Algunos de estos componentes pueden provocar una reacción cutánea; ver el apartado 2 de este prospecto.

Descripción del aspecto de Dubine y contenido del envase
Dubine es una crema de color amarillo claro, disponible en un tubo de aluminio con tapón de rosca blanco.
Envase:
Tubos que contienen 10 g de crema.
Titular de la autorización de comercialización
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Barcelona (España)
Responsable de la comercialización:
Angelini S.p.A. – Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA
Fabricante
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173-Sant Cugat del Vallès, Barcelona (España)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Dubine
Portugal: Ozanex 10 mg/g crema
España: Ozanex 10 mg/g crema