DUBINE

F arta informacyjna: informacje dla użytownika
Dubine 10 mg/g krem
Ozenoxacina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą informację zamieszczoną w tej ulotce, ponieważ zawiera istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dubine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dubine
3. Jak stosować lek Dubine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dubine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dubine i do czego służy

Dubine zawiera substancję czynną ozenoxacina, która należy do grupy antybiotyków stosowanych miejscowo na skórze.
Dubine stosuje się w leczeniu bakteryjnego zakażenia małych obszarów skóry u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od wieku sześciu miesięcy. Zakażenie to, zwane impetigo niepęcherzowe, początkowo objawia się drobnymi pęcherzykami, a następnie stopniowo powstaje strup nad obszarem zakażonym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dubine

Nie należy stosować leku Dubine:

• jeśli jest się uczulonym na ozenoksacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leczenie lekiem Dubine nie jest zalecane w następujących sytuacjach:

• gdy pęcherze są większe i obejmują większy obszar, a nie tworzy się strup (impetigo bulloza).
• u dorosłych i nastolatków: gdy powierzchnia zmian przekracza 100 cm².
• u dzieci poniżej 12. roku życia: gdy objęta powierzchnia ciała przekracza 2% całkowitej powierzchni ciała lub 100 cm².

Jeśli zauważysz nasilanie się infekcji lub dodatkowe zaczerwienienie, podrażnienie lub inne objawy w miejscu aplikacji, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dubine i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4 tego ulotki.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli cierpi się na chorobę skóry, np. trądzik różowaty lub łuszczycę seboroiczną, ponieważ istniejące wcześniej schorzenia skóry mogą się nasilić.
Należy unikać kontaktu leku Dubine z oczami i błonami śluzowymi.
Należy unikać połknięcia leku, zwracając szczególną uwagę na dzieci z zmianami w okolicach ust.
Jeśli infekcja nie ulegnie poprawie po trzech dniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku Dubine nie należy stosować u dzieci poniżej sześciu miesięcy życia.
Inne leki i lek Dubine
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Nie należy nakładać innych maści, kremów ani emulsji na obszar leczony lekiem Dubine, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży, nie uważa się, że ozenoksacyna może powodować skutki uboczne w czasie ciąży, ponieważ wchłanianie ozenoksacyny do krwi jest znikome. Lek Dubine można stosować w czasie ciąży.
Nie uważa się, że ozenoksacyna może powodować skutki u niemowląt, ponieważ narażenie systemowe matek karmiących piersią na ozenoksacynę jest znikome. Lek Dubine można stosować w czasie karmienia piersią, jednakże z powodu środków ostrożności matki karmiące nie powinny nakładać kremu z ozenoksacyną na okolice piersi, aby zapobiec przypadkowemu połknięciu leku przez niemowlę drogą doustną.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że lek Dubine wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lek Dubine zawiera glikol propylenowy, alkohol stearylowy i kwas benzoowy:

• Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 4 tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzenia), jeśli nie porozmawiano wcześniej z lekarzem lub farmaceutą.
• Alkohol stearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
• Ten lek zawiera 1 mg kwasu benzoowego w każdym gramie kremu. Kwas benzoowy może powodować lokalne podrażnienie, może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Dubine

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nałóż cienką warstwę kremu na zainfekowaną skórę dwa razy dziennie przez pięć dni. Obszar leczony można pokryć gazą lub opatrunkiem jałowym, jeśli jest taka potrzeba. Przed i po nałożeniu kremu umyj ręce.
Dubine należy stosować wyłącznie na skórę. Nie należy stosować kremu w okolicach oczu, w ustach lub na wargach, w nosie ani we wnętrzu okolicy narządów płciowych kobiety. Jeśli krem przypadkowo dostanie się do tych obszarów, opłucz miejsce wodą i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią dolegliwości.
Jeśli zastosuje zbyt dużo Dubine
Delikatnie usuń nadmiar kremu.
Jeśli przypadkowo połknie Dubine
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomni zastosować Dubine
Nałóż krem tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, a następną dawkę zastosuj zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwie leczenie Dubine
Jeśli przerwie się leczenie zbyt wcześnie, bakterie mogą ponownie zacząć się rozmnażać, a infekcja może powrócić. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je
występują.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna lub uczulenie:

• Przestań stosować Dubine

• Delikatnie usuń krem

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą Występowanie następujących działań niepożądanych stwierdzono w obszarach skóry, na których stosowano Dubine. Działania niepożądane nieczęste (do 1 osoby na 100):

• Świąd lub podrażnienie w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dubine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na tubce i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Krem można stosować do 45 dni od otwarcia. Tubkę można ponownie wykorzystać do drugiego leczenia, o ile nie upłynie więcej niż 45 dni od otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dubine

• Substancją czynną jest ozenoxacyna: każdy gram Dubine zawiera 10 mg ozenoxacyny.
• Pozostałe składniki to: makrogol stearylowy, monopalmitosterynowy ester glikolu etylenowego, oleinowe glicerydy makrogolu, octyldodekanol, alkohol stearylowy, glikol propylenowy (E-1520), kwas benzoesowy (E-210), woda oczyszczona. Niektóre z tych składników mogą powodować reakcję skórną; patrz punkt 2 niniejszego ulotki.

Opis wyglądu Dubine i zawartość opakowania
Dubine to krem o jasnożółtym kolorze, dostępny w tubce aluminiowej z białym pokręcanym korkiem.
Opakowanie:
Tubki zawierające 10 g kremu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Barceloneta (Hiszpania)
Dystrybutor:
Angelini S.p.A. – Viale Amelia, 70 – 00181 Rzym
Producent
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173-Sant Cugat del Vallès, Barceloneta (Hiszpania)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Dubine
Portugalia: Ozanex 10 mg/g creme
Hiszpania: Ozanex 10 mg/g crema