ДРОПЛАКОМБ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ДРОПЛАКОМБ 50 мікрограмів/мл + 5 мг/мл окохідний розчин

Латанопрост/Тимолол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу. Навіть якщо ви вже застосовували
ДРОПЛАКОМБ або подібний лікарський засіб, рекомендується уважно прочитати цю інструкцію.
Інформація могла бути змінена.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ДРОПЛАКОМБ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ДРОПЛАКОМБ
3. Як застосовувати ДРОПЛАКОМБ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДРОПЛАКОМБ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ДРОПЛАКОМБ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ДРОПЛАКОМБ містить дві лікарські речовини: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до
категорії лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Тимолол належить до категорії
лікарських засобів, відомих як бета-блокатори. Латанопрост діє, збільшуючи природний відтік
рідини з внутрішньої частини ока в кровотік. Тимолол діє, уповільнюючи утворення рідини всередині
ока.
ДРОПЛАКОМБ використовується для зниження тиску всередині ока, якщо воно уражене захворюваннями,
відомими як відкритокутовий глаукома або очне підвищення тиску. Обидва ці захворювання пов'язані
з підвищенням очного тиску, що може призвести до порушення зору. Лікар зазвичай призначає
ДРОПЛАКОМБ, коли інші ліки недостатньо ефективні.

2. Що Ви повинні знати перед використанням ДРОПЛАКОМБ

Не використовуйте ДРОПЛАКОМБ краплі для очей, розчин:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин латанопросту або тимололу, бета-блокаторів або будь-якого з допоміжних речовин ДРОПЛАКОМБ (перелічених у розділі 6)
• Якщо у Вас важкі проблеми з диханням, астма або сімейний анамнез астми
• Якщо у Вас важкі серцеві захворювання (серцева недостатність, застойна серцева недостатність) або порушення серцевого ритму
• Якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• Якщо Ви годуєте грудьми
• Якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, важкий хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, що може спричинити свистяче дихання, труднощі з диханням і/або тривалий кашель).

Зверніть особливу увагу на ДРОПЛАКОМБ
Перед використанням цього лікарського засобу повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується Вас зараз або стосувалася раніше:

• будь-які хірургічні втручання на очах (включаючи операцію катаракти)
• проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення або запалення очей, погіршення зору)
• сухість очей
• ношіння контактних лінз. Ви все ж можете використовувати ДРОПЛАКОМБ, дотримуючись інструкцій для користувачів контактних лінз, наведених у розділі 3
• проблеми з диханням, астма або хронічний обструктивний бронхіт
• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або відчуття тиску в грудях, задишку або відчуття удушення), серцева недостатність, низький кров'яний тиск
• порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття
• захворювання, що характеризуються поганим кровопостачанням (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет або низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати її ознаки та симптоми
• стенокардія, зокрема форма стенокардії, відома як стенокардія Принцметала (виникнення болю в грудях у спокої)
• серйозні алергічні реакції, які зазвичай вимагають лікування в лікарні.

Перед хірургічним втручанням повідомте лікареві, що Ви використовуєте ДРОПЛАКОМБ, оскільки
тимолол може змінювати дію деяких ліків під час анестезії. Лікар може призначити додаткові
обстеження серця та кровообігу, якщо Ви використовуєте ДРОПЛАКОМБ. Після застосування малеату
тимололу повідомляли про серцеві реакції, включаючи, рідко, смерть, пов’язану з серцевою
недостатністю.
Для спортсменів: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може
призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Використання з іншими ліками
ДРОПЛАКОМБ може змінювати дію інших ліків, які Ви приймаєте, або його дія може бути змінена
іншими ліками, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо
Ви приймаєте або збираєтеся приймати ліки для зниження кров'яного тиску, ліки для серця або
ліки для лікування діабету.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
ліки (або краплі для очей), включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки з таких груп:

• Простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів
• Бета-блокатори
• Епінефрин
• Ліки, що використовуються для підвищення кров'яного тиску, такі як блокатори кальцієвих каналів, прийняті перорально, гуанетидин, антиаритміки, наперстянкові глікозиди або парасимпатоміметики
• Хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких видів малярії)
• Антидепресанти, відомі як флуоксетин і пароксетин.

Використання ДРОПЛАКОМБ з їжею та напоями
Прийом звичайної їжі, продуктів або напоїв не впливає на те, як і коли Ви маєте використовувати ДРОПЛАКОМБ.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Не використовуйте ДРОПЛАКОМБ під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.
Не використовуйте ДРОПЛАКОМБ під час годування грудьми. Тимолол може проникати в материнське молоко. Через потенційні серйозні побічні реакції тимололу у дітей, яких годують грудьми, необхідно вирішити, чи припинити застосування препарату або годування грудьми, враховуючи важливість препарату для матері. Перед застосуванням будь-яких ліків під час годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу ДРОПЛАКОМБ на здатність керувати транспортними засобами та
використовувати механізми не проводилося. Однак під час керування транспортними засобами або
використання механізмів слід враховувати, що можуть виникнути тимчасові порушення зору,
включаючи зміну рефракції, диплопію, птоз, часті епізоди легкого та тимчасового погіршення
зору, а також окремі епізоди запаморочення та втоми, що можуть впливати на здатність деяких
пацієнтів керувати транспортними засобами і/або використовувати механізми. Якщо це відбувається,
не керуйте транспортними засобами і не використовуйте обладнання або механізми, доки зір не
нормалізується.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин ДРОПЛАКОМБ
ДРОПЛАКОМБ містить бензалконію хлорид, натрію дигідрогенфосфат моногідрат, динатрію фосфат
безводний (фосфатний буфер).

• Бензалконію хлорид: цей лікарський засіб містить 0,01 мг бензалконію хлориду на дозу, що еквівалентно 0,01 мг/об’єм краплі (рівно 0,0265 мл). Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надяганням. Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найтоншого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.
• Натрію дигідрогенфосфат моногідрат, динатрію фосфат безводний (фосфатний буфер). ДРОПЛАКОМБ 50 мкг/мл + 5 мг/мл краплі для очей, розчин містить 0,24 мг фосфатного буферу на дозу, що еквівалентно 0,24 мг/об’єм краплі (рівно 0,0265 мл). Якщо у Вас є серйозне ураження найзовнішого прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричиняти під час лікування плями на рогівці через накопичення кальцію.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ДРОПЛАКОМБ

Завжди використовуйте ДРОПЛАКОМБ краплі для очей, розчин суворо за інструкцією лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.
Після застосування ДРОПЛАКОМБ натисніть пальцем на кут ока біля носа на 2 хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню латанопросту та тимололу в інші частини тіла.
Звичайна доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) — одна крапля один раз на добу в око(а), що лікується.
Не використовуйте ДРОПЛАКОМБ більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо препарат застосовується частіше.
Використовуйте ДРОПЛАКОМБ так, як вказав лікар, доки він не скаже Вам припинити лікування.
Використання у дітей та підлітків
Використання ДРОПЛАКОМБ у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.
Користувачі контактних лінз
Якщо Ви носите контактні лінзи, Вам необхідно зняти їх перед застосуванням ДРОПЛАКОМБ. Після
застосування ДРОПЛАКОМБ почекайте 15 хвилин перед повторним надяганням контактних лінз.
Інструкції щодо застосування ДРОПЛАКОМБ
Дотримуйтесь наведеної нижче процедури, щоб полегшити правильне застосування ДРОПЛАКОМБ:

1. Вимийте руки та зручно сядьте або стійте.
2. Відкрутіть зовнішній захисний ковпачок.
3. Обережно опустіть нижнє повіко лікуваного ока одним пальцем, доки не утвориться «мішечок» між повікою та оком. Крапля потрапляє саме сюди.
4. Піднесіть носик флакона близько до ока. Не торкайтеся ока або повіки, навколишніх ділянок або інших поверхонь крапельницею. Це може призвести до інфікування крапель для очей.

5. Натисніть на флакон, щоб випала одна крапля всередину ока, потім відпустіть нижнє повіко.
6. Натисніть пальцем на кут ураженого ока біля носа. Почекайте одну хвилину, тримаючи очі закритими.

7. Повторіть процедуру в іншому оці, якщо лікар сказав Вам це зробити.
8. Якщо крапля не потрапила в око, повторіть спробу.
9. Накрутіть ковпачок на флакон.

Якщо Ви використовуєте ДРОПЛАКОМБ з іншими краплями для очей
Чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням ДРОПЛАКОМБ та інших крапель для очей.
Якщо Ви використовуєте більше ДРОПЛАКОМБ, ніж потрібно
Якщо Ви закрапили в око надто багато крапель, можуть виникнути легке подразнення, сльозотеча та почервоніння очей. Ці ефекти тимчасові, але якщо Ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря за порадою.
Якщо Ви випили ДРОПЛАКОМБ
Якщо Ви випили ДРОПЛАКОМБ випадково, зверніться до лікаря за порадою. Якщо Ви випили велику кількість ДРОПЛАКОМБ, можуть виникнути нудота, біль у животі, відчуття втоми та спеки, запаморочення та пітливість.
Якщо Ви забули використати ДРОПЛАКОМБ
Продовжуйте використовувати звичайну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ДРОПЛАКОМБ, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, ДРОПЛАКОМБ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зазвичай ви можете продовжувати застосовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосовувати ДРОПЛАКОМБ без консультації з лікарем.
Негайно повідомте лікареві, що ви приймаєте ДРОПЛАКОМБ, якщо відчуваєте зміни у ритмі серця або функції серця. Також можливо, що ДРОПЛАКОМБ може спричинити серйозні порушення функції серця.
Частоту побічних ефектів, перелічених нижче, визначено за такою умовною класифікацією:
Дуже поширено (виникає у більш ніж 1 з 10 користувачів)
Поширено (виникає у 1–10 з 100 користувачів)
Не поширено (виникає у 1–10 з 1000 користувачів)
Частота невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних)

Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10): поступові зміни кольору ока через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, що називається райдужна оболонка. Ця зміна більш імовірна, якщо ваші очі мають змішаний колір (блакитно-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), ніж однорідний (блакитний, сірий, зелений або коричневий). Будь-які зміни кольору очей можуть виникнути навіть через роки після початку застосування. Зміни кольору можуть бути постійними і можуть стати більш помітними, якщо ви застосовуєте ДРОПЛАКОМБ тільки в одному оці. Здається, що зміни кольору очей не пов’язані з небезпечними наслідками. Після припинення лікування ДРОПЛАКОМБ подальші зміни кольору очей не спостерігалися.

Поширено (може виникати у 1–10 пацієнтів з 100): подразнення очей (відчуття печіння, відчуття піску, свербіж, колючий біль або відчуття стороннього тіла в оці) та біль у очах.

Не поширено (може виникати у 1–10 пацієнтів з 1000):

• Головний біль
• Покрасніння очей, інфекція очей (кон’юнктивіт), розмитість зору, сльозотеча, запалення повік, подразнення або абразія поверхні ока
• Висип або свербіж

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються до очей, ДРОПЛАКОМБ (латанопрост і тимолол) всмоктується в кров.
Частота побічних ефектів після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях.
Хоча ці побічні ефекти не пов’язані з застосуванням ДРОПЛАКОМБ, їх спостерігали при використанні лікарських засобів, що входять до складу ДРОПЛАКОМБ (латанопрост і тимолол). Тому вони можуть виникнути під час застосування ДРОПЛАКОМБ. До перелічених побічних ефектів належать реакції, що спостерігалися з класом бета-блокаторів (наприклад, тимолол), коли їх застосовують для лікування захворювань очей:

• Загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, спричиняючи труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), кропив’янку або сверблячу висипку, хронічне аутоімунне захворювання, яке може уражати різні органи та тканини організму (системний червоний вовчий вовк), місцеву та загальну висипку, свербіж, раптову серйозну алергічну реакцію, потенційно смертельну.
• Низький або високий рівень глюкози в крові, приховування ознак і симптомів, пов’язаних із низьким рівнем глюкози в крові, у пацієнтів із цукровим діабетом, які залежать від інсуліну.
• Труднощі зі сном (бессоння), депресія, кошмари, втрата пам’яті, галюцинації.
• Непритомність, інсульт, зниження притоку крові до мозку, посилення ознак і симптомів міастенії (порушення м’язів), артралгія, запаморочення, незвичайні відчуття, такі як поколювання та оніміння, головний біль.
• Ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, біль, свербіж, сльозотеча, почервоніння), запалення кон’юнктиви, запалення повік, запалення рогівки, розмитість зору, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), кісти райдужної оболонки, псевдопемфігоїд кон’юнктиви, відшарування нижнього шару сітківки, що містить судини, після фільтруючої хірургічної операції, що може спричинити порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, відчуття стороннього тіла, порушення зору, опущення верхньої повіки (з оком, що залишається напівзакритим), подвійний зір. Випадки кальцифікації рогівки дуже рідко повідомлялися у зв’язку з застосуванням крапель для очей, що містять фосфат, у деяких пацієнтів із значно ураженими рогівками.
• Повільний пульс, біль у грудях (стенокардія, нестабільна стенокардія), серцебиття, набряки (накопичення рідини), зміни ритму або швидкості серцебиття, застійна серцева недостатність (серцеве захворювання з труднощами дихання та набряками ніг і стоп через накопичення рідини), певний тип порушення серцевого ритму, серцевий напад та серцева недостатність.
• Низький артеріальний тиск, синдром Рейно, холодні руки та ноги, труднощі з ходьбою (хромота).
• Звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), труднощі з диханням, кашель, дихальна недостатність.
• Зміни смаку, нудота, розлад шлунку, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
• Випадіння волосся, висип біло-сріблястого кольору (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, висип. Біль у м’язах, що не пов’язаний із фізичними навантаженнями.
• Статева дисфункція (наприклад, імпотенція), зниження лібідо, зміни у структурі пеніса (хвороба Пейроні).
• Слабкість/втома м’язів.
• Порушення слуху: дзвін/свист у вухах (тинітус).

Побічні ефекти, для яких не встановлено причинно-наслідкового зв’язку
Наступні побічні реакції повідомлялися, але причинно-наслідковий зв’язок з терапією малеатом тимололу не встановлено: набряк ділянки сітківки (цистозний макулярний набряк афакії), нежить, ефекти на центральну нервову систему (наприклад, зміни поведінки, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації, тривожність, дезорієнтацію, нервозність, сонливість та інші психічні розлади), підвищений артеріальний тиск, ретроперитонеальний фіброз та псевдопемфігоїд.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ДРОПЛАКОМБ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ДРОПЛАКОМБ після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
До відкриття флакона ДРОПЛАКОМБ зберігайте при температурі 2°C–8°C (у холодильнику).
Після першого відкриття флакона ДРОПЛАКОМБ можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25°C).
Викиньте флакон через 4 тижні після першого відкриття, щоб запобігти інфекціям, і використовуйте новий флакон.
Зазначте дату відкриття.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте ДРОПЛАКОМБ, якщо помітили, що флакон пошкоджений, або якщо краплі для очей, на Вашу думку, не придатні з інших причин.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ДРОПЛАКОМБ

• Діючими речовинами є латанопрост і тимололу малеат. 1 мл ДРОПЛАКОМБ містить 50 мкг латанопросту та 6,83 мг тимололу малеату, що відповідає 5 мг тимололу.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію фосфат безводний, бензалконію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ДРОПЛАКОМБ та вміст упаковки
Розчин є прозорою, безбарвною та без запаху рідиною. Кожен флакон містить 2,5 мл крапель для очей, розчину.
Упаковки:
1 x 2,5 мл
3 x 2,5 мл
6 x 2,5 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Мілано
Виробники
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22, 00071 Помеція (Рим)
Італія
Італія: DROPLACOMB 50 мкг/мл + 5 мг/мл краплі для очей, розчин
Ця інструкція була схвалена востаннє у