Droplacomb

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DROPLACOMB 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio, solución

Latanoprost/Timolol
Medicamento equivalente
Lea atentamente esta foja informativa antes de usar este medicamento. Aunque ya haya utilizado
Droplacomb o un medicamento similar, se recomienda leer cuidadosamente este folleto. La información
puede haber sido modificada.

• Guarde esta foja informativa. Puede ser necesario que la lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta foja, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Contenido de esta foja informativa:

1. Qué es Droplacomb y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Droplacomb
3. Cómo usar Droplacomb
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Droplacomb
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES DROPLACOMB Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Droplacomb contiene dos sustancias medicinales: latanoprost y timolol. Latanoprost pertenece a la
categoría de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Timolol pertenece a la categoría
de medicamentos conocidos como beta-bloqueantes. Latanoprost actúa aumentando el drenaje natural del
líquido desde el interior del ojo hacia la circulación sanguínea. Timolol actúa reduciendo la producción de
líquido dentro del ojo.
Droplacomb se utiliza para reducir la presión dentro del ojo cuando se padece de enfermedades
conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades están
relacionadas con un aumento de la presión ocular, que puede llegar a alterar la visión. El médico
normalmente prescribe Droplacomb cuando otros medicamentos no han funcionado adecuadamente.

2. Qué debe saber antes de usar Droplacomb

No use el colirio Droplacomb, solución:

• Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos latanoprost o timolol, a los beta-bloqueantes o a alguno de los excipientes de Droplacomb (indicados en la Sección 6)
• Si padece problemas respiratorios graves, si tiene asma o antecedentes familiares de asma
• Si padece problemas cardíacos graves (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca manifiesta) o trastornos del ritmo cardíaco
• Si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada
• Si está amamantando
• Si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos prolongada).

Tenga especial precaución con Droplacomb
Antes de usar este medicamento, informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta actualmente o le ha afectado en el pasado:

• cualquier cirugía ocular (incluida una intervención por cataratas)
• problemas oculares (como dolor ocular, irritación u inflamación ocular, visión borrosa)
• sequedad ocular
• uso de lentes de contacto. Puede seguir utilizando Droplacomb siguiendo las instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en la sección 3
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o sensación de opresión en el pecho, falta de aire o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
• trastornos del ritmo cardíaco como latido cardíaco lento
• enfermedad caracterizada por una mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• diabetes o niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• diabetes porque timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre
• hiperactividad de la glándula tiroides porque timolol puede enmascarar sus signos y síntomas
• angina, en particular una forma de angina conocida como angina de Prinzmetal (aparición de dolor torácico en reposo)
• reacciones alérgicas graves que generalmente requieren tratamiento hospitalario.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico que está utilizando Droplacomb porque
timolol puede alterar los efectos de algunos medicamentos durante la anestesia. El médico puede solicitar
controles adicionales del corazón y la circulación si usted utiliza Droplacomb. Tras la administración de maleato de timolol se han notificado reacciones cardiacas, incluida, raramente, muerte asociada a insuficiencia cardíaca.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y
puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Uso con otros medicamentos
Droplacomb puede alterar los efectos de otros medicamentos que esté utilizando o sus efectos pueden
verse alterados por otros medicamentos, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su
médico si está tomando o piensa tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el
corazón o medicamentos para tratar la diabetes.
Informese al médico o al farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento (o colirio), incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, informe al médico o al farmacéutico si está tomando un medicamento perteneciente a
las siguientes clases de medicamentos:

• Prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas
• Beta-bloqueantes
• Epinefrina
• Medicamentos utilizados para aumentar la presión arterial como bloqueadores de canales de calcio administrados por vía oral, guanetidina, antiarrítmicos, glicósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos
• Quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria)
• Antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Uso de Droplacomb con alimentos y bebidas
La ingesta de comidas normales, alimentos o bebidas no influye en cómo ni cuándo debe usar Droplacomb.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No use Droplacomb si está embarazada, salvo que el médico lo considere necesario. Informe
inmediatamente al médico si está embarazada, si cree estarlo o si está planeando un embarazo.
No use Droplacomb si está amamantando. Timolol puede pasar a la leche materna. Debido a
las posibles reacciones adversas graves que timolol puede causar en niños lactantes, se debe decidir si suspender el medicamento o la lactancia, considerando la importancia del medicamento para la madre. Consulte a su médico antes de usar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos de Droplacomb en la capacidad para conducir vehículos
y utilizar maquinaria. Sin embargo, al conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe tener en
cuenta que pueden aparecer trastornos visuales ocasionales, incluyendo cambios en la refracción,
diplopía, ptosis, episodios frecuentes de visión borrosa leve y transitoria y episodios ocasionales de
mareo y fatiga que podrían interferir con la capacidad de algunos pacientes para conducir vehículos
y/o utilizar maquinaria. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar equipos o maquinaria hasta que
la visión se haya normalizado.
Información importante sobre algunos excipientes de Droplacomb
Droplacomb contiene cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato sódico monohidratado, fosfato disódico anhidro (tampón fosfato).

• Cloruro de benzalconio: este medicamento contiene 0,01 mg de cloruro de benzalconio por dosis, equivalente a 0,01 mg/volumen de gota (igual a 0,0265 ml). El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, ardor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
• Dihidrogenofosfato sódico monohidratado, fosfato disódico anhidro (tampón fosfato). Droplacomb 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio, solución contiene 0,24 mg de tampón fosfato por dosis, equivalente a 0,24 mg/volumen de gota (igual a 0,0265 ml). Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. CÓMO USAR Droplacomb

Use siempre el colirio Droplacomb, solución siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Después de usar Droplacomb, presione con un dedo el ángulo del ojo, cerca de la nariz, durante 2 minutos. De esta forma se ayuda a impedir que latanoprost y timolol lleguen al resto del cuerpo.
La dosis habitual en adultos (incluidos los mayores) es una gota una vez al día en el ojo (ojos) que se deba tratar.
No use Droplacomb más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento puede reducirse si el medicamento se administra con mayor frecuencia.
Use Droplacomb según las indicaciones de su médico, hasta que este le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Droplacomb en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Usuarios de lentes de contacto
Si utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar Droplacomb. Tras la aplicación de Droplacomb, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocar las lentes de contacto.
Instrucciones para el uso de Droplacomb
Siga el procedimiento descrito a continuación para facilitar el uso correcto de Droplacomb:

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie cómodamente.
2. Desenrosque la tapa protectora externa.
3. Baje suavemente con un dedo el párpado inferior del ojo que va a tratar hasta que se forme una "bolsa" entre el párpado y el ojo. La gota debe colocarse aquí.
4. Coloque la boquilla del frasco cerca del ojo. No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con el cuentagotas. Podría contaminar el colirio.

5. Aplique una ligera presión sobre el frasco para que caiga una sola gota dentro del ojo, luego suelte el párpado inferior.
6. Presione con un dedo el ángulo del ojo afectado, cerca de la nariz. Espere un minuto con los ojos cerrados.

7. Repita el procedimiento en el otro ojo, si su médico le ha indicado hacerlo.
8. Si una gota no ha entrado en el ojo, vuelva a intentarlo.
9. Vuelva a colocar la tapa en el frasco.

Si usa Droplacomb con otro colirio
Espere al menos 5 minutos entre la administración de Droplacomb y la administración del otro
colirio.
Si usa más Droplacomb de la debida
Si coloca demasiadas gotas en los ojos, puede notar una ligera irritación, lagrimeo y enrojecimiento
de los ojos. Estos efectos son transitorios, pero si está preocupado, contacte con su médico para recibir consejo.
Si ingiere Droplacomb
Si ha ingerido accidentalmente Droplacomb, consulte a su médico para recibir consejo. Si ha ingerido una
gran cantidad de Droplacomb, puede experimentar náuseas, dolor de estómago, sensación de cansancio y calor, mareos y comienzo de sudoración.
Si olvida usar Droplacomb
Continúe usando la dosis habitual a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Droplacomb, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Droplacomb puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
En general, puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está
preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar Droplacomb sin consultar antes
con su médico.
Informe inmediatamente a su médico que está tomando Droplacomb si nota alteraciones del
ritmo cardiaco o de la función cardiaca. También es posible que Droplacomb pueda causar alteraciones
graves de la función cardiaca.
Las frecuencias de los efectos adversos indicados a continuación se definen según la siguiente
convención:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 usuarios)
Frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 100 usuarios)
Poco frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 paciente de cada 10): alteración progresiva del
color del ojo debida al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo
llamada iris. Este cambio será más probable si sus ojos tienen un color mixto (azul-marrón, gris-
marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) en lugar de un color uniforme (azul, gris, verde o marrón).
Cualquier alteración del color del ojo puede aparecer incluso después de varios años. El cambio de
color puede ser permanente y puede resultar más evidente si utiliza Droplacomb en un solo ojo.
Parece que no existen problemas asociados con el cambio de color del ojo. Tras la interrupción del
tratamiento con Droplacomb, no se ha observado una alteración adicional del color del ojo.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 pacientes de cada 100): irritación ocular (sensación de
quemazón, sensación de arena, picor, dolor punzante o sensación de cuerpo extraño en los ojos) y
dolor ocular.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• Cefalea
• Ojos enrojecidos, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, ojos llorosos, inflamación de los párpados, irritación o abrasión de la superficie ocular
• Erupciones cutáneas o prurito.

Como otros medicamentos aplicados en los ojos, Droplacomb (latanoprost y timolol) se absorbe en la
sangre.
La incidencia de efectos adversos tras la administración oftálmica tópica es inferior a la observada
cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o se inyectan.
Aunque no asociados al uso de Droplacomb, los siguientes efectos adversos se han observado con
el uso de los medicamentos contenidos en Droplacomb (latanoprost y timololo). Por tanto, tales
efectos podrían producirse al utilizar Droplacomb. Los efectos adversos enumerados incluyen
reacciones observadas con la clase de betabloqueantes (por ejemplo, timolol) cuando se utilizan
para el tratamiento de enfermedades oculares:

• Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón bajo la piel que puede aparecer en zonas como la cara y las extremidades y puede obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar o respirar (angioedema), urticaria o erupción cutánea pruriginosa, una enfermedad crónica de naturaleza autoinmune que puede afectar a distintos órganos y tejidos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico), erupción cutánea localizada y generalizada, prurito, reacción alérgica grave súbita potencialmente mortal.
• Niveles bajos o altos de glucosa en sangre, enmascaramiento de los signos y síntomas de hipoglucemia en diabéticos insulino-dependientes.
• Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones.
• Desmayo, accidente cerebrovascular, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia grave (trastorno muscular), artralgia, mareo, sensaciones inusuales como hormigueo y entumecimiento, y cefalea.
• Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, ardor, dolor, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación de la conjuntiva, inflamación de los párpados, inflamación de la córnea, visión borrosa, erosión de la córnea (daño en la capa anterior del globo ocular), quistes del iris, pseudopénfigoide de la conjuntiva ocular, desprendimiento de la capa inferior de la retina que contiene vasos sanguíneos tras una cirugía de filtración, lo que puede causar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad corneal, ojos secos, sensación de cuerpo extraño, trastornos visuales, caída del párpado superior (con el ojo medio cerrado), visión doble. Se han notificado muy raramente casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas significativamente dañadas.
• Latido cardiaco lento, dolor torácico (angina, angina inestable), palpitaciones, edema (acumulación de líquidos), alteraciones del ritmo o de la frecuencia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad cardiaca con dificultad para respirar y hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), un tipo de trastorno del ritmo cardiaco, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca.
• Presión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos, dificultad para caminar (claudicación).
• Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad previa), dificultad para respirar, tos, insuficiencia respiratoria.
• Alteraciones del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.
• Pérdida de cabello, erupción cutánea de color blanco-plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea. Dolor muscular no provocado por ejercicio físico.
• Disfunción sexual (por ejemplo, impotencia), reducción de la libido, alteraciones en la estructura del pene (enfermedad de Peyronie).
• Debilidad/fatiga muscular.
• Trastornos del oído: zumbido/pitido en los oídos (tinnitus).

Efectos adversos sin relación causal conocida
Las siguientes reacciones adversas se han notificado, pero no se ha establecido una relación causal
con la terapia con timolol maleato: edema en una parte de la retina (edema macular quístico afáquico),
congestión nasal, efectos sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, cambios conductuales que
incluyen confusión, alucinaciones, ansiedad, desorientación, nerviosismo, somnolencia y otros
trastornos psíquicos), presión arterial alta, fibrosis retroperitoneal y pseudopénfigoide.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no
incluido en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR DROPLACOMB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Droplacomb después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja exterior, tras la indicación "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Antes de abrirlo, conserve Droplacomb a una temperatura de 2°C-8°C (en refrigerador).
Una vez abierto el frasco, Droplacomb puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25°C). Deseche el frasco 4 semanas después de la primera apertura, para prevenir infecciones, y utilice un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura.
Mantenga el frasco en su caja exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice Droplacomb si observa que el frasco está dañado o si el colirio no le parece adecuado por cualquier otro motivo.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Droplacomb

• Los principios activos son latanoprost y maleato de timolol. 1 ml de Droplacomb contiene latanoprost 50 microgramos y maleato de timolol 6,83 mg, equivalente a timolol 5 mg.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, dihidrogenofosfato sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro, cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Droplacomb y contenido del envase
La solución es un líquido claro, incoloro e inodoro. Cada frasco contiene 2,5 ml de
colirio, solución.
Envases:
1 x 2,5 ml
3 x 2,5 ml
6 x 2,5 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milán
Productores
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22, 00071 Pomezia (Roma)
Italia
Italia: DROPLACOMB 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio, solución
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