DROPLACOMB

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

DROPLACOMB 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Latanoprost/Timolol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę. Nawet jeśli wcześniej stosował(a) Pan(i) DROPLACOMB lub lek podobny, zaleca się dokładne zapoznanie się z treścią niniejszej ulotki. Informacje mogły ulec zmianie.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Pana(i). Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest DROPLACOMB i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DROPLACOMB
3. Jak stosować DROPLACOMB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DROPLACOMB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST DROPLACOMB I DO CZEGO SŁUŻY

Droplacomb zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i timolol. Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych blokerami beta. Latanoprost działa, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu. Timolol działa, spowalniając produkcję płynu wewnątrz oka.
Droplacomb stosuje się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka, jeśli występuje ono w przebiegu chorób takich jak jaskra otwartej szczeliny lub nadciśnienie oczne. Oba te schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem ocznym, które może prowadzić nawet do zaburzeń widzenia. Lekarz zazwyczaj przepisuje Droplacomb, gdy inne leki nie wykazują wystarczającego działania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Droplacomb

Nie stosuj kropli do oczu Droplacomb:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne latanoprost lub timolol, blokerów beta lub na którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Droplacomb (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz ciężkie problemy oddechowe, jeśli chorujesz na astmę lub masz w wywiadzie chorobę astmą
• Jeśli masz ciężkie schorzenia serca (niewydolność serca zastoinowa, zaawansowaną niewydolność serca) lub zaburzenia rytmu serca
• Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy oddechowe, takie jak astma, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (ciężką chorobę płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Droplacomb
Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Cię obecnie lub dotyczyła w przeszłości:

• jakiekolwiek operacje oka (w tym operacja zaćmy)
• problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie oka, zamazanie widzenia)
• suchość oka
• soczewki kontaktowe. Możesz nadal stosować Droplacomb, postępując zgodnie z instrukcją dla użytkowników soczewek kontaktowych podaną w punkcie 3
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
• choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia częstości rytmu serca, takie jak spowolniony rytm serca
• choroba charakteryzująca się słabej krążeniem (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzyca lub niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• cukrzyca, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy i objawy
• dławicę piersiową, w szczególności formę dławicy znaną jako dławica Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku)
• ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają leczenia szpitalnego.

Przed przystąpieniem do zabiegu chirurgicznego poinformuj lekarza, że stosujesz Droplacomb, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków podczas znieczulenia. Lekarz może zalecić dodatkowe badania serca i krążenia, jeśli stosujesz Droplacomb. Po podaniu maleinianu timololu zgłaszano reakcje sercowe, w tym rzadko śmierć związaną z niewydolnością serca.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Stosowanie z innymi lekami
Droplacomb może zmieniać działanie innych leków, które aktualnie stosujesz, lub jego działanie może być zmieniane przez inne leki, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno stosowałeś inne leki (lub krople do oczu), w tym leki dostępne bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lek należący do następujących grup leków:

• Prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn
• Blokerów beta
• Adrenalina
• Leki stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi, takie jak blokery kanałów wapniowych podawane doustnie, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy naparstnicy lub parasympatykomimetyki
• Chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii)
• Antydepresanty znane jako fluoksetyna i paroksetyna.

Stosowanie Droplacomb z pożywieniem i napojami
Zwykłe posiłki, jedzenie lub napoje nie wpływają na sposób i czas stosowania Droplacomb.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Droplacomb w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Nie stosuj Droplacomb w czasie karmienia piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki. Ze względu na potencjalne poważne niepożądane reakcje wywołane przez timolol u niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku lub karmienia piersią, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem Droplacomb na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jednakże przy prowadzeniu pojazdów lub korzystaniu z maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia okresowych zaburzeń wzroku, w tym zmian refrakcji, podwójnego widzenia, opadania powieki (ptosis), częstych epizodów lekkiego i przejściowego zamazania widzenia oraz okazjonalnych epizodów zawrotów głowy i zmęczenia, które mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z maszyn. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z urządzeń lub maszyn, dopóki widzenie nie wróci do normy.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w Droplacomb
Droplacomb zawiera benzalkonium chloru, monohydrat fosforanu sodu wodorodifosforowego, bezwodny fosforan sodu dwu (bufor fosforanowy).

• Benzalkonium chloru: ten lek zawiera 0,01 mg benzalkonium chloru na dawkę, co odpowiada 0,01 mg/objętość kropli (równa 0,0265 ml). Benzalkonium chloru może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkonium chloru może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oko lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowną przezroczystą warstwę oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, pieczenie lub ból, porozmawiaj z lekarzem.
• Monohydrat fosforanu sodu wodorodifosforowego, bezwodny fosforan sodu dwu (bufor fosforanowy). Droplacomb 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór zawiera 0,24 mg buforu fosforanowego na dawkę, co odpowiada 0,24 mg/objętość kropli (równa 0,0265 ml). Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować białawe plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.

3. JAK STOSOWAĆ Droplacomb

Stosuj zawsze krople do oczu Droplacomb dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Po zastosowaniu Droplacomb naciśnij palcem kąt oka przy nosie przez 2 minuty. Dzięki temu ogranicza się możliwość przedostania się latanoprostu i timololu do reszty organizmu.
Standardowa dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) to jedna kropla raz dziennie w oko(i), które należy leczyć.
Nie stosuj Droplacomb więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona, jeśli lek będzie podawany częściej.
Stosuj Droplacomb zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do czasu, gdy lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania Droplacomb u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Użytkownicy soczewek kontaktowych
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je zdjąć przed zastosowaniem Droplacomb. Po zastosowaniu Droplacomb musisz odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Instrukcja stosowania Droplacomb
Postępuj zgodnie z poniższą procedurą, aby ułatwić poprawne zastosowanie Droplacomb:

1. Umij ręce i usiądź lub stanij wygodnie.
2. Odkręć zewnętrzny korek ochronny.
3. Delikatnie opuść dolne powieko leczonego oka palcem, aż do powstania „kieszonki” między powieką a okiem. Tam trafi kropla.
4. Umieść końcówkę flakonu blisko oka. Nie dotykaj oka ani powieki, otaczających obszarów ani innych powierzchni końcówką do kropel. Może to spowodować zakażenie kropli.

5. Delikatnie naciśnij na flakon, aby wprowadzić jedną kroplę do oka, a następnie puść dolne powieko.
6. Naciśnij palcem kąt leczonego oka przy nosie. Odczekaj minutę z zamkniętymi oczami.

7. Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie.
8. Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
9. Załóż ponownie korek na flakon.

Jeśli stosujesz Droplacomb z innymi kroplami do oczu
Odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem Droplacomb a podaniem innych kropli do oczu.
Jeśli zastosujesz więcej Droplacomb niż należy
Jeśli włożyłeś zbyt wiele kropli do oczu, możesz odczuwać lekkie podrażnienie, nadmierne łzawienie i zaczerwienienie oczu. Te objawy są przejściowe, ale jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli przypadkowo połknięto Droplacomb
Jeśli przypadkowo połknąłeś Droplacomb, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Jeśli połknąłeś dużą ilość Droplacomb, możesz odczuwać nudności, ból brzucha, uczucie zmęczenia i gorąca, zawroty głowy i zacząć pocą się.
Jeśli zapomnisz zastosować Droplacomb
Kontynuuj stosowanie standardowej dawki w ustalonym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Droplacomb, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEMINOWANE

Tak jak wszystkie leki, Droplacomb może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zazwyczaj możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku niepokoju skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Droplacomb bez konsultacji z lekarzem.
Natychmiast poinformuj lekarza, że przyjmujesz Droplacomb, jeśli zauważysz zaburzenia rytmu serca lub czynności serca. Droplacomb może również powodować poważne zaburzenia czynności serca.
Częstości wymienionych poniżej działań niepożądanych określono według następującej konwencji:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Często (występuje u 1–10 na 100 użytkowników)
Nieczęsto (występuje u 1–10 na 1 000 użytkowników)
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 pacjenta na 10): stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. Zmiana ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli oczy mają kolor mieszany (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy) niż jednolity (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana koloru oczu może pojawić się nawet po latach. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosujesz Droplacomb tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie ma powikłań związanych ze zmianą koloru oczu. Po przerwaniu leczenia Droplacomb nie odnotowano dalszych zmian koloru oczu.

Często (może występować u 1–10 pacjentów na 100): podrażnienie oczu (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból ukłucia lub uczucie ciała obcego w oku) oraz ból oczu.

Nieczęsto (może występować u 1–10 pacjentów na 1 000):

• Ból głowy
• Zaczerwienienie oczu, infekcja oka (zapalenie spojówek), zamazanie wzroku, łzawienie oczu, zapalenie powiek, podrażnienie lub otarcie powierzchni oka
• Wysypka skórna lub swędzenie

Tak jak inne leki stosowane do oczu, Droplacomb (latanoprost i timolol) jest wchłaniany do krwi.
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest niższa niż przy stosowaniu leków doustnie lub w formie zastrzyków.
Chociaż nie są one bezpośrednio związane ze stosowaniem Droplacomb, poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawartych w Droplacomb (latanoprost i timolol). Mogą one zatem wystąpić również podczas stosowania Droplacomb. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w klasie leków beta-blokujących (np. timolol), gdy są stosowane w leczeniu chorób oczu:

• Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk podskórny, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny i może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioświedź), wyprysk lub swędzącą wysypkę skórną, przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która może dotknąć różne narządy i tkanki organizmu (toczeń rumieniowaty układowy), lokalizowaną i ogólną wysypkę skórną, swędzenie, nagłą, ciężką reakcję alergiczną potencjalnie zagrażającą życiu.
• Niskie lub wysokie stężenie glukozy we krwi, maskowanie objawów i oznak niskiego stężenia glukozy we krwi u chorych na cukrzycę zależną od insuliny.
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci, halucynacje.
• Omdlenie, udar mózgu, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów i objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśniowego), artralgia, zawroty głowy, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie i zdrętwienie oraz ból głowy.
• Objawy i objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, ból, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zamazanie wzroku, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), torbiele tęczówki, pseudopęcherzyca spojówek, odwarstwienie dolnej warstwy siatkówki zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtracyjnym, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suche oczy, uczucie ciała obcego, zaburzenia wzroku, opadanie powieki górnej (oko pozostaje w połowie zamknięte), podwójne widzenie. Przypadki zwapnień rogówki były bardzo rzadko zgłaszane w połączeniu ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforan u niektórych pacjentów z istotnie uszkodzoną rogówką.
• Spowolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej (angina, niestabilna angina), kołatanie serca, obrzęk (nagromadzenie płynu), zaburzenia rytmu lub szybkości bicia serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z trudnościami w oddychaniu i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi nagromadzeniem płynu), rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca i niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, trudności w chodzeniu (klaudykacja).
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel, niewydolność oddechowa.
• Zaburzenia smaku, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.
• Łysienie, wysypka o barwie biało-srebrzystej (wysypka psoriasyformna) lub nasilenie psorazy, wysypka skórna. Ból mięśni nie spowodowany wysiłkiem fizycznym.
• Dysfunkcja seksualna (np. impotencja), zmniejszenie libidum, zaburzenia struktury prącia (choroba Peyroniego).
• Osłabienie / zmęczenie mięśni.
• Zaburzenia ucha: brzęczenie / świsty w uszach (dzwonienie).

Działania niepożądane bez ustalonej przyczynowej zależności
Zgłoszono następujące działania niepożądane, ale nie ustalono przyczynowej zależności z terapią maleinianem timololu: obrzęk części siatkówki (cystoidalny obrzęk plamicy bezsoczewicowej), zatory nosa, działania na ośrodkowy układ nerwowy (np. zmiany zachowania obejmujące dezorientację, halucynacje, niepokój, dezorientację, pobudzenie, senność i inne zaburzenia psychiczne), wysokie ciśnienie krwi, włóknienie przestrzeni zaotrzewnowej i pseudopęcherzyca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się lub zauważysz pojawienie się jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ DROPLACOMB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.
Nie stosuj Droplacomb po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu zewnętrznm po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed pierwszym otwarciem przechowuj Droplacomb w temperaturze 2°C–8°C (w lodówce).
Po otwarciu butelki, Droplacomb można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Butelkę wyrzuć 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec infekcji, i użyj nowej butelki. Zanotuj datę otwarcia.
Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj Droplacomb, jeśli zauważysz, że butelka jest uszkodzona lub jeśli krople do oczu wydają się nieodpowiednie z jakiegokolwiek powodu.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i INNE DANE

Co zawiera Droplacomb

• Substancjami czynnymi są latanoprost i timololu maleinian. 1 ml preparatu Droplacomb zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 6,83 mg timololu maleinianu, co odpowiada 5 mg timololu.
• Pozostałe składniki to: chloroek sody, monohydrat dihydrogenofosforanu sodu, bezwodny fosforan sodu, chlorku benzalkoniu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Droplacomb i zawartość opakowania
Roztwór ma postać klarownego, bezbarwnego i bezwonnego płynu. Każda fiolka zawiera 2,5 ml
kropli do oczu, roztwór.
Opakowania:
1 x 2,5 ml
3 x 2,5 ml
6 x 2,5 ml
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano
Producenci
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22, 00071 Pomezia (Roma)
Włochy
Włochy: DROPLACOMB 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu