Дромос

Інструкція: інформація для пацієнта

Дромос 300 мг 300 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

L-пропіонілкарнітин хлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Дромос і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Дромосу
3. Як застосовувати Дромос
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дромос
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дромос і для чого його застосовують

Дромос містить діючу речовину L-пропіонілкарнітин хлорид.
L-пропіонілкарнітин діє на клітини м’язів і серця, сприяючи утворенню енергії, а також чинить захисну дію на кровоносні судини.
Дромос застосовують для лікування:

• захворювань артерій нижніх кінцівок із звуженням або облитерацією (облитеруючі артеріопатії нижніх кінцівок);
• тяжкого хронічного порушення роботи серця (хронічна застійна серцева недостатність) з метою підвищення толерантності до фізичних навантажень.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Дромос

Не застосовуйте Дромос

• якщо Ви маєте алергію на L-пропіонілкарнітин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дромос.
Повідомте лікаря:

• якщо у Вас помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки може знадобитися зменшення дози Дромос.

Інші лікарські засоби та Дромос
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Не виявлено несумісності при застосуванні L-пропіонілкарнітину разом з серцевими глікозидами, судинорозширювальними, діуретиками, похідними сульфанілсечовини.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає досліджень застосування у жінок під час вагітності або годування груддю. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, Дромос буде призначено лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Досліджень впливу на фертильність не проводилося.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дромос не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Флакони Дромос містять натрій
Цей лікарський засіб містить 1,7 ммоль (або 38,7 мг) натрію на флакон. Це слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Дромос

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дромос 300 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
Якщо у вас захворювання периферичних артерій, пов’язане з болями в стані спокою, порушеннями шкіри (шкірні дистрофії) або трофічними ураженнями, або якщо у вас тяжка серцева недостатність (рефрактерна застійна серцева недостатність), лікар може призначити вам внутрішньовенну терапію Дромосом у дозі 300–600 мг на добу у вигляді флаконів Дромос 300 мг протягом 7–20 днів. Введення Дромосу внутрішньовенно має проводитися повільно протягом 3 хвилин.
Після відновлення розчину розчин Дромосу 300 мг у флаконах, як правило, має бути використаний одразу. Відновлений розчин може вводитися повільно в одну вену (інфузія) разом із глюкозою або фізіологічним розчином під час терапії.
Розчинник має значення рН приблизно 10 і має використовуватися виключно для відновлення розчину Дромосу.
Таблетки Дромос можуть застосовуватися як підтримуюча терапія у дозі 2 таблетки по 500 мг 2–3 рази на добу після завершення лікування Дромосом внутрішньовенно.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас помірна або тяжка ниркова недостатність, лікар може знизити дозу Дромосу.
Якщо ви застосували більше Дромосу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або застосування надмірної дози Дромосу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
На сьогоднішній день випадки випадкового прийому або застосування надмірної дози Дромосу не відомі.
Якщо ви забули застосувати Дромос
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Дромосом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• інфекція легень, грип, інфекції
• головний біль, запаморочення
• посилене відчуття власного серцебиття (палітація), раптова втрата свідомості (синкопе)
• підвищений тиск (гіпертензія), знижений тиск (гіпотензія)
• утруднення дихання (диспнейя)
• біль у шлунку, біль у животі
• утруднення травлення (диспепсія), діарея
• висип на шкірі
• біль у спині
• відчуття втоми, біль у місці ін'єкції*, біль у грудях

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• сонливість*
• запалення вени (флебіт*)
• нудота, блювота*

* Після внутрішньовенного лікування
У невеликої кількості пацієнтів, які отримували лікування Дромосом у клінічних дослідженнях, спостерігалося прогресування артеріальної хвороби периферичних судин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дромос

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.» («Закінчується»).
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дромос
Дромос 300 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

• Одна ампула з порошком для розчину для ін'єкцій містить: Діюча речовина — L-пропіонілкарнітин HCl. Кожна ампула містить 300 мг L-пропіонілкарнітину HCl. Інші компоненти: маніт.

• Ампула з розчинником містить: натрію фосфат двоосновний двогідрат, трометамін, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Дромосу та вміст упаковки
Дромос 300 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Кожна упаковка містить:

• 5 ампул по 300 мг порошку + 5 ампул розчинника
• 10 ампул по 300 мг порошку + 10 ампул розчинника

Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – Мілан (MI)
Виробник
Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30,400 00071 Pomezia (RM)

Інструкція: інформація для пацієнта

Дромос 500 мг таблетки

L-пропіонілкарнітину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дромос і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дромосу
3. Як застосовувати Дромос
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дромос
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дромос і для чого його застосовують

Дромос містить діючу речовину L-пропіонілкарнітин гідрохлорид.
L-пропіонілкарнітин діє на клітини м’язів і серця, сприяючи утворенню енергії, а також чинить захисну дію на кровоносні судини.
Дромос показаний для лікування:

• захворювань артерій нижніх кінцівок із звуженням або обструкцією цих артерій (облитеруючі артеріопатії нижніх кінцівок);
• тяжкої хронічної недостатності серця (хронічна застійна серцева недостатність) з метою підвищення толерантності до фізичних навантажень.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Дромос

Не застосовуйте Дромос

• якщо у вас є алергія до L-пропіонілкарнітину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дромос.
Повідомте лікаря:

• якщо у вас є помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки може знадобитися зменшення дози Дромос.

Інші лікарські засоби та Дромос
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-який інший лікарський засіб.
При застосуванні L-пропіонілкарнітину разом з дигіталісними засобами, вазодилататорами, діуретиками, похідними сульфонілсечовини не спостерігали незвісностей.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Досліджень застосування у жінок під час вагітності або годування груддю не проводилося. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, Дромос буде призначено тільки у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Досліджень впливу на фертильність не проводилося.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дромос не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дромос

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дромос 500 мг таблетки
Рекомендована доза — 2 таблетки по 500 мг, 2–3 рази на добу, якщо лікар не призначив інакше.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас помірна або тяжка ниркова недостатність, лікар може зменшити дозу Дромосу.
Якщо ви застосували більше Дромосу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або застосування надмірної дози Дромосу негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.
На сьогоднішній день відомості про випадки випадкового прийому або застосування надмірної дози Дромосу відсутні.
Якщо ви забули прийняти Дромос
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо ви припинили лікування Дромосом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини зі 100)

• інфекція легень, грип, інфекції
• головний біль, запаморочення
• посилене відчуття власного серцебиття (палітації), раптове втрати свідомості (синкопе)
• підвищений тиск (гіпертензія), знижений тиск (гіпотензія)
• утруднення дихання (диспнея)
• біль у шлунку, біль у животі
• утруднення травлення (диспепсія), діарея
• висип на шкірі
• біль у спині
• відчуття втоми, біль у грудях

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• нудота

Невелика кількість пацієнтів, яким лікували з Дромосом у клінічних дослідженнях, повідомляли про прогресування артеріальної хвороби кінцівок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дромос

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дромос
Дромос 500 мг таблетки

• Діюча речовина: L-пропіонілкарнітин HCl. Кожна таблетка містить 500 мг L-пропіонілкарнітину HCl.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон, кросповідон, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Дромосу та вміст упаковки
Дромос 500 мг таблетки
Кожна упаковка містить 30 таблеток по 500 мг у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – Мілан (MI)
Виробник
Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30,400 00071 Pomezia (RM)