Dromos

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dromos 300 mg 300 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

L-propionylocarnityna chlorowodorek
Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dromos i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dromos
3. Jak stosować Dromos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dromos
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dromos i do czego służy

Dromos zawiera substancję czynną: L-propionyl carnitine chlorhydrate.
L-propionyl carnitina działa na komórki mięśni i serca, gdzie sprzyja produkcji energii oraz wywiera działanie ochronne na naczynia krwionośne.
Dromos jest wskazany w leczeniu:

• chorób tętnic kończyn dolnych z ich zwężeniem lub zamknięciem (choroby zakrzepowe tętnic kończyn dolnych);
• ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (przewlekła zastoinowa niewydolność serca), w celu zwiększenia tolerancji wysiłku fizycznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dromos

Nie stosuj Dromos

• jeśli jest nadwrażliwy na L-propionylocarnitynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dromos.
Powiadom lekarza:

• jeśli ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Dromos.

Inne leki i Dromos
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować.
Nie zaobserwowano niezgodności podczas podawania L-propionylocarnityny z glikozydami nasercowymi, lekami rozszerzającymi naczynia, diuretykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przeprowadzono badań u kobiet w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, Dromos zostanie przepisany tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dromos nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Dromos w fiolkach zawiera sód
Ten lek zawiera 1,7 mmol (lub 38,7 mg) sodu na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z osłabioną czynnością nerek lub przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Dromos

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dromos 300 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Jeśli cierpisz na chorobę tętnic obwodowych towarzyszącą bólowi w spoczynku, zaburzeniom skóry (dystrofie skórne) lub zmianom troficznym, albo jeśli masz ciężkie niewydolność serca (odporną na leczenie niewydolność krążenia), lekarz może przepisać Ci leczenie dożylne w dawce 300–600 mg dziennie leku Dromos 300 mg w fiolkach przez 7–20 dni. Podawanie Dromos dożylnie należy przeprowadzać powoli w ciągu 3 minut.
Po odtworzeniu roztwór z fiolki Dromos 300 mg zazwyczaj należy stosować natychmiast. Odtworzony produkt może być podawany powoli w trakcie terapii w postaci wlewu (infuzji) razem z roztworem glukozy lub roztworem fizjologicznym.
Rozpuszczalnik ma wartość pH około 10 i należy go stosować wyłącznie do odtworzenia Dromos.
Dromos w postaci tabletek może być stosowany jako leczenie podtrzymujące w dawce 2 tabletki po 500 mg, 2–3 razy dziennie, po leczeniu Dromos podanym dożylnie.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę Dromos.
Jeśli zażyjesz więcej Dromos niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania zbyt dużej dawki Dromos, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Do chwili obecnej nie zgłoszono przypadków przypadkowego połknięcia lub przedawkowania Dromos.
Jeśli zapomnisz zażyć Dromos
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Dromos
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja płuc, grypa, infekcje
• ból głowy, zawroty głowy
• nasilone odczuwanie własnego rytmu serca (kołatanie serca), nagła utrata przytomności (zawał)
• nadciśnienie (nadciśnienie tętnicze), niedociśnienie (hipotensja)
• trudności w oddychaniu (duszność)
• ból żołądka, ból brzucha
• trudności trawienne (dyspepsja), biegunka
• wysypka na skórze
• ból pleców
• uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia*, ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• senność*
• zapalenienie żyły (flebita*)
• nudności, wymioty*

* Po leczeniu dożylnej
Niewielka liczba pacjentów leczonych w badaniach klinicznych lekiem DROMOS zgłosiła postęp choroby tętniczej obwodowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dromos

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dromos
Dromos 300 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

• Butelka z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań zawiera: Substancję czynną: L-propionyl carnitina HCl. Każda butelka zawiera 300 mg L-propionyl carnitina HCl. Pozostałe składniki to mannitolum.
• Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: natrium phosphoricum dibasicum dihydricum, trometamolum, aqua pro injectione.

Opis wyglądu Dromos i zawartość opakowania
Dromos 300 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Każde opakowanie zawiera:

• 5 butelek z 300 mg proszku + 5 fiol z rozpuszczalnikiem
• 10 butelek z 300 mg proszku + 10 fiol z rozpuszczalnikiem

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – Milano (MI)
Producent
Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30,400 00071 Pomezia (RM)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dromos 500 mg tabletki

L-propionil carnitina cloridrato
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Dromos i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dromos
3. Jak stosować Dromos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dromos
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dromos i do czego służy

Dromos zawiera substancję czynną L-propionylotlenek karnityny chlorowodorek.
L-propionylotlenek karnityny działa na komórki mięśni i serca, sprzyjając w nich produkcji energii oraz wywierając działanie ochronne na naczynia krwionośne.
Dromos wskazany jest w leczeniu:

• chorób tętnic kończyn dolnych z ich zwężeniem lub zamknięciem (przewlekłe obturacyjne choroby tętnic kończyn dolnych);
• ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (przewlekła niewydolność serca zastoinowa), w celu zwiększenia tolerancji wysiłku fizycznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dromos

Nie należy stosować Dromos

• jeśli jest się uczulonym na L-propionyl carnitine lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dromos.
Należy poinformować lekarza:

• jeśli ma się umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Dromos.

Inne leki i Dromos
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się aktualnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Nie zaobserwowano niezgodności przy podawaniu L-propionyl carnitine razem z glikozydami nasercowymi, lekami rozszerzającymi naczynia, diuretykami lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przeprowadzono badań u kobiet w okresie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli się jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi się piersią, należy przed zastosowaniem tego leku zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Jeśli się jest w ciąży lub karmi się piersią, Dromos powinien być przepisany tylko w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dromos nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Dromos

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dromos 500 mg tabletki
Zalecana dawka to 2 tabletki po 500 mg, 2–3 razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Stosowanie u pacjentów z problemami nerek
Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę Dromos.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Dromos
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania zbyt dużej dawki Dromos, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przypadkowego połknięcia lub zastosowania zbyt dużej dawki Dromos.
Jeśli zapomnisz wziąć Dromos
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dromos
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja płuc, grypa, infekcje
• ból głowy, zawroty głowy
• nasilone odczuwanie własnego rytmu serca (kołatanie serca), nagła utrata przytomności (zawał)
• podwyższone ciśnienie (nadciśnienie), obniżone ciśnienie (hipotensja)
• trudności w oddychaniu (dyspnę)
• ból żołądka, ból brzucha
• trudności w trawieniu (dyspepsję), biegunkę
• wysypkę na skórze
• ból pleców
• uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nudności

Niewielka liczba pacjentów leczonych w badaniach klinicznych lekiem DROMOS zgłosiła postęp choroby tętnic obwodowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dromos

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dromos
Dromos 500 mg tabletki

• Substancją czynną jest L-propionylocarnityna HCl. Każda tabletka zawiera 500 mg L-propionylocarnityny HCl.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, povidon, crospovidon, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu, talk.

Opis wyglądu Dromos i zawartości opakowania
Dromos 500 mg tabletki
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek 500 mg w blisterach
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – Milano (MI)
Producent
Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30,400 00071 Pomezia (RM)