Дромос

Инструкция по применению: информация для пациента

Дромос 300 мг 300 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

L-пропионилкарнитина хлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дромос и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дромоса
3. Как применять Дромос
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Дромос
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дромос и для чего он применяется

Дромос содержит действующее вещество — L-пропионилкарнитин хлорид.
L-пропионилкарнитин действует на клетки мышц и сердца, способствуя выработке энергии, а также оказывает защитное действие на кровеносные сосуды.
Дромос показан для лечения:

• заболеваний артерий нижних конечностей, сопровождающихся сужением или закупоркой сосудов (облитерирующий атериоз нижних конечностей);
• тяжелой хронической сердечной недостаточности (хроническая застойная сердечная недостаточность) в целях повышения толерантности к физической нагрузке.

2. Что Вы должны знать перед применением Дромос

Не используйте Дромос

• если у Вас аллергия на L-пропионилкарнитин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дромос.
Сообщите врачу:

• если у Вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку может потребоваться снижение дозы Дромос.

Другие лекарственные средства и Дромос
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
При одновременном применении L-пропионилкарнитина с сердечными гликозидами, вазодилататорами, диуретиками, пероральными гипогликемическими средствами не отмечалось несовместимости.

Беременность, лактация и фертильность
Исследования на женщинах во время беременности или лактации не проводились. Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если Вы беременны или кормите грудью, Дромос может быть назначен только в случае действительно показанных состояний и под непосредственным контролем врача.
Исследования влияния на фертильность не проводились.

Управление транспортными средствами и механизмами
Дромос не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дромос во флаконах содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 1,7 ммоль (или 38,7 мг) натрия на один флакон. Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении бессолевой диеты.

3. Как применять Дромос

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дромос 300 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Если у вас заболевание периферических артерий, сопровождающееся болью в покое, нарушениями кожи (трофическими нарушениями кожи) или трофическими язвами, либо тяжелая сердечная недостаточность (рефрактерная застойная сердечная недостаточность), врач может назначить вам внутривенное лечение в дозе 300–600 мг Дромоса в день в течение 7–20 дней. Введение Дромоса внутривенно должно проводиться медленно в течение 3 минут.

После восстановления раствора, раствор Дромоса 300 мг во флаконах, как правило, следует использовать немедленно. Восстановленный препарат может вводиться при медленной внутривенной инфузии вместе с глюкозным или физиологическим раствором.

Растворитель имеет значение pH около 10 и предназначен исключительно для восстановления Дромоса.

Таблетки Дромос могут применяться в качестве поддерживающей терапии в дозе 2 таблетки по 500 мг 2–3 раза в день после завершения лечения Дромосом внутривенно.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность, врач может снизить дозу Дромоса.

Если вы применили Дромос в большем количестве, чем необходимо

При случайном приеме или применении избыточной дозы Дромоса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

На сегодняшний день случаи случайного приема или передозировки Дромоса неизвестны.

Если вы забыли применить Дромос

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дромосом

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция лёгких, грипп, инфекции
• головная боль, головокружение
• усиленное ощущение собственного сердцебиения (тахикардия), внезапная потеря сознания (обморок)
• повышенное давление (гипертензия), пониженное давление (гипотензия)
• затруднённое дыхание (одышка)
• боль в желудке, боли в животе
• нарушение пищеварения (диспепсия), диарея
• высыпания на коже
• боль в спине
• чувство усталости, боль в месте инъекции*, боль в груди

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сонливость*
• воспаление вены (флебит*)
• тошнота, рвота*

* После внутривенного введения

У небольшого числа пациентов, получавших лечение препаратом Дромос в ходе клинических исследований, отмечалось прогрессирование периферической артериальной болезни.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дромос

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дромос
Дромос 300 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

• Во флаконе с порошком для раствора для инъекций содержится:
  Активное вещество — L-пропионилкарнитин HCl.
  Каждый флакон содержит 300 мг L-пропионилкарнитина HCl.
  Вспомогательные вещества: маннитол.
• В ампуле с растворителем содержатся: динатрий фосфат двуводный, трометамин, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дромос и содержимое упаковки
Дромос 300 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Каждая упаковка содержит:

• 5 флаконов с порошком по 300 мг + 5 ампул растворителя
• 10 флаконов с порошком по 300 мг + 10 ампул растворителя

Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – Милан (MI)
Производитель
Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30,400 00071 Pomezia (RM)

Инструкция по применению: информация для пациента

Дромос 500 мг таблетки

L-пропионилкарнитин гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дромос и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дромоса
3. Как принимать Дромос
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дромос
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дромос и для чего он применяется

Дромос содержит действующее вещество — L-пропионилкарнитин хлорид.
L-пропионилкарнитин действует на клетки мышц и сердца, способствуя выработке энергии, а также оказывает защитное действие на кровеносные сосуды.
Дромос показан для лечения:

• заболеваний артерий нижних конечностей с их сужением или облитерацией (облитерирующие артериопатии нижних конечностей);
• тяжелой хронической недостаточности сердца (хроническая застойная сердечная недостаточность) с целью повышения толерантности к физической нагрузке.

2. Что следует знать перед применением Дромоса

Не используйте Дромос

• если у вас аллергия на L-пропионилкарнитин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Дромоса обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщите врачу:

• если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку может потребоваться снижение дозы Дромоса.

Другие лекарственные средства и Дромос
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
При одновременном применении L-пропионилкарнитина с сердечными гликозидами, вазодилататорами, диуретиками, пероральными гипогликемическими средствами не отмечено несовместимости.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Исследований у женщин во время беременности или грудного вскармливания не проводилось. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, Дромос может быть назначен только в случаях действительно острой необходимости и под непосредственным контролем врача.
Исследований влияния на фертильность не проводилось.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дромос не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Дромос

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дромос 500 мг таблетки
Рекомендуемая доза — 2 таблетки по 500 мг, 2–3 раза в день, если врач не назначил иное.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность, врач может снизить дозу Дромоса.
Если вы применили больше Дромоса, чем нужно
При случайном приеме или передозировке Дромоса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
На сегодняшний день случаи случайного приема или передозировки Дромоса неизвестны.
Если вы забыли принять Дромос
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Дромосом
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех людей.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• инфекция лёгких, грипп, инфекции
• головная боль, головокружение
• ощущение усиленного сердцебиения (тахикардия), внезапная потеря сознания (обморок)
• повышенное давление (гипертензия), пониженное давление (гипотензия)
• затруднённое дыхание (одышка)
• боль в желудке, боли в животе
• затруднение пищеварения (диспепсия), диарея
• высыпания на коже
• боль в спине
• ощущение усталости, боль в груди

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тошнота

Небольшое число пациентов, получавших лечение препаратом Дромос в ходе клинических исследований, сообщали о прогрессировании основного периферического артериального заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дромос

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дромос
Дромос 500 мг, таблетки

• Действующее вещество — L-пропионилкарнитина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 500 мг L-пропионилкарнитина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, стеарат магния, аморфная кремнекислота, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана, тальк.

Описание внешнего вида Дромос и содержание упаковки
Дромос 500 мг, таблетки
Каждая упаковка содержит 30 таблеток по 500 мг в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – Милан (MI)
Производитель
Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30,400 00071 Пomezia (RM)