Інструкція: інформація для пацієнта

Dovprela 200 мг таблетки

претоманід
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Довпрела і для чого застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Довпрела
Як застосовувати Довпрела
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Довпрела
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Довпрела і для чого її застосовують

Довпрела містить діючу речовину претоманід, яка належить до групи антибіотиків. Антибіотики — це лікарські засоби, призначені для знищення бактерій, що викликають захворювання.
Довпрела застосовується у дорослих (від 18 років і старше) у комбінації з іншими трьома препаратами, які називаються лінезолід, бедаквілін і моксифлоксацин, для лікування туберкульозу легень, що стійкий до іншого антибіотика — рифампіцину, а також, можливо, до ізоніазиду.
Крім того, Довпрела застосовується у дорослих у комбінації з двома іншими ліками — лінезолідом і бедаквіліном — для лікування легеневого туберкульозу, стійкого до різних інших груп антибіотиків (рифампіцин, будь-який фторхінолон), а також, можливо, до ізоніазиду.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Довпрела

Не приймайте Довпрела

якщо Ви маєте алергію до претоманіду, до антибіотиків групи нітроімідазолів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Оскільки претоманід повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами від туберкульозу,
пам’ятайте про необхідність ознайомлення також з розділом «Не приймайте» у вкладеннях до цих лікарських засобів. Якщо у Вас
виникнуть сумніви щодо будь-якої інформації, що міститься у вкладеннях, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Довпрела, якщо:

у Вас знижена функція печінки
Ви регулярно вживаєте алкогольні напої
у Вас знижена функція нирок
у Вас є або були порушення серцевого ритму або у когось із членів Вашої родини є проблеми з серцевим ритмом
у Вас серцева недостатність
у Вас є або була гіпотиреоз
у Вас знижений рівень кальцію, магнію або калію в крові

Ушкодження печінки
Під час лікування Довпрелом у поєднанні з іншими лікарськими засобами від туберкульозу існує ризик ушкодження печінки. Тому лікар буде контролювати стан Вашої печінки, щоб виявити можливі ознаки її ушкодження, і братиме зразки крові до початку лікування та періодично під час лікування.
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми:

слабкість
відсутність або втрата апетиту
нудота
жовтушність шкіри та очей
темне забарвлення сечі
боль у животі У разі проблем із печінкою лікар змінить схему лікування.

Зниження кількості клітин крові
Лікування Довпрелом у поєднанні з іншими лікарськими засобами від туберкульозу може значно знизити кількість клітин крові, таких як тромбоцити, червоні та білі кров’яні тільця (нейтрофіли). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться синці, кровотечі або інфекції.
Лікар буде перевіряти повний аналіз крові до початку лікування та періодично під час лікування. Якщо кількість клітин крові знижена, лікар змінить схему лікування.
Порушення нервів рук, ніг або очей
Під час лікування можуть виникнути порушення нервів рук, ніг або очей. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування у Вас виникнуть проблеми зі зором або оніміння, поколювання чи печіння в руках або ногах. У такому разі лікар змінить схему лікування. При проблемах із зором зверніться до лікаря для термінового офтальмологічного обстеження.
Підвищення рівня молочної кислоти в крові
Під час лікування може виникнути надмірне підвищення кислотності крові, що називається лактоацидозом. Зверніться до лікаря, якщо у Вас часто виникають нудота або блювання. У такому разі лікар може змінити схему лікування.
Проблеми з серцем
Під час лікування може виникнути порушення серцевого ритму, відоме як подовження інтервалу QT. Тому лікар проведе ЕКГ до початку лікування та періодично під час лікування. У разі порушень серцевого ритму схему лікування буде змінено.
Крім того, будуть контролюватися рівні калію, кальцію та магнію, і за наявності відхилень — коригуватися.
Безпека та ефективність Довпрела не досліджувалися у поєднанні з лікарськими засобами, відмінними від лінезоліду, бедаквіліну та моксифлоксацину, тому цей лікарський засіб не повинен використовуватися як компонент інших комбінованих терапій.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки його не досліджували у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Довпрела
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи фітотерапію. Інші ліки можуть змінити дію Довпрела або збільшити ризик небажаних ефектів.
Уникайте одночасного застосування Довпрела з будь-яким із наступних лікарських засобів. Ці ліки можуть зменшити дію Довпрела, і лікування може виявитися неефективним; тому негайно повідомте лікареві про:

рифампіцин, рифаміцин, рифапентин, рифабутин: інші ліки для лікування туберкульозу або певних інших інфекцій
ефавіренз, етравірин: ліки для лікування інфекції ВІЛ
карбамазепін, фенітоїн: ліки для лікування епілепсії та певних видів болю
звіробій: фітотерапевтичний засіб для лікування депресії та тривожності

Також слід уникати застосування лікарських засобів (окрім бедаквіліну, лінезоліду та моксифлоксацину), які можуть мати шкідливий вплив на печінку. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, про які саме ліки йдеться.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

метотрексат: лікарський засіб для лікування тяжких запалень суглобів, злоякісних пухлин та шкірного захворювання псоріазу
бензилпеніцилін, ципрофлоксацин: ліки для лікування бактеріальних інфекцій
індометацин: лікарський засіб для лікування болю та запалень
ритонавір: лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ

Довпрела та алкоголь
Уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування Довпрелом, оскільки це збільшує ризик серйозного ушкодження печінки.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність Дані щодо застосування Довпрела під час вагітності дуже обмежені. Тому Довпрела слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли користь для пацієнтки перевищує потенційний ризик для плоду. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Довпрелом.
Годування груддю Невідомо, чи претоманід проникає в грудне молоко. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або уникати лікування Довпрелом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Довпрела Ви можете відчувати запаморочення або проблеми зі зором. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Довпрела містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Довпрела

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Довпрела застосовується у поєднанні з лінезолідом, бедаквіліном та моксифлоксацином. Також ознайомтеся з інструкціями до цих лікарських засобів. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Довпрела: 1 таблетка 1 раз на добу
лінезолід: 600 мг на добу
бедаквілін: 400 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, потім 200 мг 3 рази на тиждень (з інтервалом щонайменше 48 годин між дозами). Наприклад, бедаквілін можна приймати кожного тижня у понеділок, середу та п’ятницю, починаючи з 3-го тижня

Якщо лікар повідомив вам, що ви будете приймати моксифлоксацин разом з Довпрела, лінезолідом та
бедаквіліном, рекомендована доза становить:

моксифлоксацин: 400 мг 1 раз на добу.

Спосіб застосування
Приймайте Довпрела одночасно з лінезолідом, бедаквіліном та моксифлоксацином. Проковтніть
таблетки зі склянкою води під час прийому їжі. Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, допустимою альтернативою є подрібнення таблеток і змішування їх з водою для прийому. Таблетки слід приймати одразу після подрібнення та змішування з водою.
Таблетки слід приймати під безпосереднім наглядом медичного працівника або відповідно до місцевих практик.
Тривалість застосування
Тривалість лікування Довпрела у поєднанні з іншими протитуберкульозними засобами становить
26 тижнів. Лікар може вирішити продовжити лікування або припинити прийом, щоб забезпечити безпеку та ефективність терапії.
Якщо ви прийняли більше Довпрела, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Довпрела
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Рекомендується відшкодувати пропущені дози претоманіду, бедаквіліну або моксифлоксацину наприкінці курсу лікування. Не рекомендується відшкодовувати пропущені дози лінезоліду через ризик побічних реакцій на лінезолід. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви пропустили дозу та не знаєте, що робити.
Якщо ви припинили лікування Довпрела
Не припиняйте лікування Довпрела або лікарські засоби, що застосовуються в поєднанні — лінезолід, бедаквілін або моксифлоксацин — без згоди лікаря. Якщо ви пропускаєте дози або не завершуєте повний курс терапії, лікування може виявитися неефективним, а туберкульоз може погіршитися. Крім того, це збільшить ймовірність того, що бактерії стануть стійкими до цих ліків.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні Довпрела разом з іншими засобами проти туберкульозу спостерігалися такі побічні ефекти:
Зверніться до лікаря негайно, якщо виникли такі симптоми:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець. Можливі ознаки: відчуття втоми, слабкість, задиха, втрата свідомості та підвищена спрага.
зниження кількості білих кров’яних тілець. Можливі ознаки: інфекції.
підвищення рівня в крові печінкових ферментів, які називаються трансамінази, такі як ALT, AST. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми, як втому, відсутність або втрата апетиту, нудота, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі або біль у животі.

Часто (може виникати у до 1 з 10 осіб)

зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Можливі ознаки: синці, кровотечі або інфекції.
підвищення рівня в крові печінкового ферменту, який називається гамма-ГТ (показує, чи правильно працює печінка).
підвищення рівня молочної кислоти в крові. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає нудота або повторювана блювота.

Не часто (може виникати у до 1 з 100 осіб)

набряк обличчя, губ, язика або очей (ангіоневротичний набряк)

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

нудота, блювота
висип
біль у м’язах та кістково-м’язовій системі, наприклад, біль у суглобах, спині, м’язах
ураження нервів рук або ніг, такі як біль, печіння, незвичайне відчуття або оніміння
порушення електричної активності серця (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі)

Часто (може виникати у до 1 з 10 осіб)

грибкова інфекція (включаючи кандидоз, дріжджі, гриби) рота або горла, що проявляється білими плямами
грибкова інфекція (включаючи кандидоз, дріжджі, гриби) піхви, що може спричиняти свербіж, болі, печіння та почервоніння
труднощі зі сном, депресія
втому
зниження апетиту
порушення смаку
запаморочення
тремтіння
м’язовий спазм
діарея, запор, погане травлення
запалення слизової оболонки шлунка, запалення підшлункової залози
біль у животі
сухість шкіри, свербіж, кропив’янку, висип
проблеми зі зором
глухота
відчуття прискореного серцебиття, біль у грудях
підвищений тиск
кашель із кров’ю, кровотеча з носа
підвищення кількості білих кров’яних тілець
підвищення рівня в крові:
- амілази
- білірубіну — жовтої речовини, що утворюється при розпаді кров’яного пігменту
- ліпази
- лужної фосфатази
- креатиніну
- цукру в крові
- сечовини
- натрію
- калію
зниження рівня в крові:
- цукру в крові
- натрію
- кальцію
- альбуміну
- калію
- магнію
зниження виведення креатиніну — продукту розпаду м’язової тканини — через нирки

Не часто (може виникати у до 1 з 100 осіб)

надмірна втрата рідини, зниження об’єму рідини в організмі
тривожність
збільшення печінки
жовтушне забарвлення шкіри, внутрішніх органів та/або білка очей (жовтяниця)
порушення кришталика очей
погіршення здатності чітко фокусувати близькі предмети
свербіж у очах, набряк очей, подразнення або біль у очах
ураження і/або запалення зорового нерва з набряком та порушенням зору
набряк зорового нерва (що призводить до втрати зору)
помутніння кришталика (катаракта)
прискорення або уповільнення серцебиття
низький артеріальний тиск
кашель
відчуття розпухлості, відрижка
печіння язика, збільшення смакових сосочків на верхній поверхні язика
рефлюкс шлункового соку в стравохід
набряк та біль (артрит) у різних суглобах
алергічна реакція
екзема, надмірна пігментація шкіри, почервоніння шкіри, випадання волосся
наявність аномальної кількості білка альбуміну в сечі
блювота з кров’ю
дефіцит білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів у крові
підвищення рівня в крові:
- ізоферменту креатин-фосфокінази (МВ)
- сечової кислоти
- креатин-фосфокінази

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Довпрела

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, флаконі або блистері після слова "Закінчення терміну". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Невикористаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Довпрела

Діючою речовиною є претоманід. Кожна таблетка містить 200 мг претоманіду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, силіцій діоксид колоїдний, натрію лаурилсульфат, повідон.

Опис зовнішнього вигляду Довпрела та вміст упаковки
Довпрела — це овальна таблетка білого або майже білого кольору з гравіюванням «M» на одному боці та «P200» — на іншому. Розмір таблетки: 18 × 9 мм.
Таблетки поставляються у:
Блистерних упаковках, що містять 14, 14 × 1, 182 або 182 × 1 таблетку
Полімерних флаконах, що містять 26 таблеток
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Ірландія
Виробник
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Komárom
Mylan utca 1
Угорщина
Rottapharm Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
D15 XD71
Ірландія
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda
Tél: +33 1 40 80 15 55 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0) 8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu