Dovprela

Folleto informativo: información para el paciente

Dovprela 200 mg comprimidos

pretomanida
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dovprela y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dovprela
3. Cómo tomar Dovprela
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dovprela
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dovprela y para qué se utiliza

Dovprela contiene el principio activo pretomanid, un tipo de antibiótico. Los antibióticos son medicamentos
que sirven para matar las bacterias que causan enfermedades.
Dovprela se utiliza en adultos (a partir de 18 años) en combinación con otros tres medicamentos llamados
linezolid, bedaquilina y moxifloxacina, para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones y que es
resistente a otro antibiótico, la rifampicina, y posiblemente también resistente a la isoniazida.
Dovprela se utiliza asimismo en adultos en combinación con otros dos medicamentos, denominados
linezolid y bedaquilina, para tratar la tuberculosis pulmonar resistente a múltiples clases de antibióticos
(rifampicina, cualquier fluorquinolona) y posiblemente también resistente a la isoniazida.

2. Qué debe saber antes de tomar Dovprela

No tome Dovprela

• si es alérgico a pretomanida, a antibióticos del grupo de los nitroimidazoles o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Dado que pretomanida debe utilizarse en combinación con otros medicamentos contra la tuberculosis,
recuerde leer también la sección «No tome» de los prospectos de estos medicamentos. Si tiene
alguna duda sobre la información incluida en los prospectos, consulte a su médico o a su
farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Dovprela si:

• padece disfunción hepática
• consume habitualmente bebidas alcohólicas
• padece disfunción renal
• padece o ha padecido trastornos del ritmo cardíaco o si alguien en su familia padece un problema del ritmo cardíaco
• padece insuficiencia cardíaca
• padece o ha padecido hipofunción tiroidea
• padece niveles bajos de calcio, magnesio o potasio en sangre

Daño hepático
Durante el tratamiento con Dovprela en combinación con otros medicamentos contra la tuberculosis existe el riesgo de daño hepático. Por ello, su médico le realizará controles para detectar posibles signos de daño hepático y tomará muestras de sangre antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.
Informe a su médico si presenta síntomas como:

• fatiga
• falta o pérdida de apetito
• náuseas
• coloración amarillenta de la piel y los ojos
• orina oscura
• dolor abdominal
  En caso de problemas hepáticos, su médico modificará el tratamiento.

Reducción del número de células sanguíneas
El tratamiento con Dovprela en combinación con otros medicamentos contra la tuberculosis puede reducir gravemente el número de células sanguíneas, como plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos denominados neutrófilos. Consulte inmediatamente a su médico si presenta hematomas, sangrado o infecciones.
Su médico realizará un hemograma completo antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo. Si el recuento de células sanguíneas está reducido, su médico modificará el tratamiento.

Trastornos nerviosos en manos, pies u ojos
Durante el tratamiento pueden aparecer trastornos nerviosos en manos, pies u ojos. Consulte a su médico si durante el tratamiento presenta problemas visuales o entumecimiento, hormigueo o ardor en manos o pies. En tal caso, su médico modificará el tratamiento. Si tiene problemas visuales, acuda a un médico para una evaluación oftalmológica urgente.

Aumento de los niveles de ácido láctico en sangre
Durante el tratamiento puede presentarse una acidificación excesiva de la sangre conocida como acidosis láctica. Consulte a su médico si sufre náuseas o vómitos repetidos. En tal caso, su médico podría modificar el tratamiento.

Problemas cardíacos
Durante el tratamiento puede aparecer una alteración del ritmo cardíaco conocida como prolongación del intervalo QT. Por ello, su médico realizará un ECG antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo. En caso de anomalías del ritmo cardíaco, el tratamiento se modificará.
Además, se controlarán y corregirán, si es necesario, los niveles de potasio, calcio y magnesio.
La seguridad y eficacia de Dovprela no han sido estudiadas en combinación con medicamentos distintos de linezolid, bedaquilina y moxifloxacina, por lo que este medicamento no debe utilizarse como componente de otras terapias combinadas.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Dovprela
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo tratamientos a base de hierbas. Otros medicamentos pueden alterar la forma de acción de Dovprela o aumentar el riesgo de efectos adversos.
Evite el tratamiento simultáneo con Dovprela y cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden reducir el efecto de Dovprela, haciendo que el tratamiento sea ineficaz; por lo tanto, informe inmediatamente a su médico sobre:

• rifampicina, rifamicina, rifapentina, rifabutina: otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis o de ciertas infecciones
• efavirenz, etravirina: medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH
• carbamazepina, fenitoína: medicamentos para el tratamiento de la epilepsia y ciertas condiciones de dolor
• hipérico: un medicamento a base de hierbas para el tratamiento de la depresión y la ansiedad

Debe evitar también el uso de medicamentos (distintos de bedaquilina, linezolid y moxifloxacina) que puedan tener un efecto tóxico sobre el hígado. Consulte a su médico, quien le indicará cuáles son estos medicamentos.
Informe a su médico si está tomando:

• metotrexato: un medicamento para el tratamiento de inflamaciones articulares graves, tumores malignos y la enfermedad cutánea psoriasis
• benzilpenicilina, ciprofloxacino: medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas
• indometacina: un medicamento para el tratamiento del dolor y las inflamaciones
• ritonavir: un medicamento para el tratamiento de la infección por VIH

Dovprela y el alcohol
Evite consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Dovprela, ya que esto aumenta el riesgo de daños hepáticos graves.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Embarazo Los conocimientos sobre el uso de Dovprela durante el embarazo son muy limitados. Por lo tanto, Dovprela solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio para la paciente supera el riesgo potencial para el feto. Su médico decidirá si debe tratarse con Dovprela.
• Lactancia No se sabe si pretomanida pasa a la leche materna. Su médico deberá decidir si debe interrumpir la lactancia o evitar el tratamiento con Dovprela.

Conducción y uso de máquinas
Después de tomar Dovprela puede sentir mareo o problemas visuales. En tal caso, no conduzca ni utilice máquinas.

Dovprela contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Dovprela

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dovprela se utiliza en combinación con linezolid, bedaquilina y moxifloxacina. Lea también los prospectos
de estos medicamentos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es

• Dovprela: 1 comprimido una vez al día
• linezolid: 600 mg al día
• bedaquilina: 400 mg una vez al día durante 2 semanas, seguidos de 200 mg 3 veces por semana (con un intervalo de al menos 48 horas entre dosis). Por ejemplo, puede tomar bedaquilina cada semana los lunes, miércoles y viernes a partir de la semana 3

Si su médico le ha indicado que debe tomar moxifloxacina junto con Dovprela, linezolid y
bedaquilina, la dosis recomendada es

• moxifloxacina: 400 mg una vez al día.

Instrucciones de uso
Tome Dovprela simultáneamente con linezolid, bedaquilina y moxifloxacina. Trague los
comprimidos con un vaso de agua durante una comida. Si tiene dificultad para tragar un comprimido
entero, una alternativa aceptable puede ser triturar los comprimidos y mezclarlos con agua para su administración. Debe tomar los comprimidos inmediatamente después de triturarlos y mezclarlos con agua.
Los comprimidos deben tomarse bajo supervisión directa de un profesional sanitario o según la práctica local.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Dovprela en combinación con otros medicamentos contra la tuberculosis es de
26 semanas. Su médico puede decidir prolongar el tratamiento o interrumpir la
administración para garantizar que el tratamiento sea seguro y eficaz.
Si toma más Dovprela de lo que debe
Acuda inmediatamente a su médico y lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Dovprela
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Se recomienda recuperar las dosis olvidadas de pretomanid, bedaquilina o moxifloxacina al
final del tratamiento. No se recomienda recuperar las dosis olvidadas de linezolid debido al riesgo de reacciones adversas asociadas a este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico si ha omitido una dosis y no sabe qué hacer.
Si interrumpe el tratamiento con Dovprela
No interrumpa el tratamiento con Dovprela ni con los medicamentos linezolid, bedaquilina o moxifloxacina, que deben tomarse en combinación, sin el consentimiento de su médico. Si omite dosis o no completa
todo el ciclo de tratamiento, el tratamiento puede ser ineficaz y la tuberculosis podría empeorar. Además, esto aumentaría la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia a estos medicamentos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con el uso de Dovprela junto con otros medicamentos contra la tuberculosis, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos. Los posibles signos son sensación de fatiga, debilidad, dificultad para respirar, pérdida de conciencia y aumento de la sed.
• disminución del número de glóbulos blancos. Los posibles signos son infecciones.
• aumento en sangre de los niveles de enzimas hepáticos denominadas transaminasas, como ALT, AST. Informe a su médico si presenta síntomas como fatiga, falta o pérdida de apetito, náuseas, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, orina oscura o dolor abdominal.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos o de plaquetas. Los posibles signos son moretones, hemorragias o infecciones.
• aumento en sangre de los niveles de una enzima hepática denominada gamma GT (que indica si el hígado funciona correctamente).
• aumento del nivel en sangre de ácido láctico. Consulte a su médico si presenta náuseas o vómitos recurrentes.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o los ojos (angioedema).

Otros efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• dolor muscular y esquelético, como dolor en las articulaciones, espalda o músculos
• problemas en los nervios de las manos o los pies, tales como dolor, ardor, sensación anómala o entumecimiento
• anomalías en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del QT en el electrocardiograma)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección fúngica (incluyendo candidiasis, levaduras, hongos) en la boca o garganta, que se manifiesta con manchas blancas
• infección fúngica (incluyendo candidiasis, levaduras, hongos) en la vagina, que puede causar picor, molestias, ardor y enrojecimiento
• dificultad para dormir, depresión
• fatiga
• disminución del apetito
• alteraciones del gusto
• mareo
• temblores
• espasmo muscular
• diarrea, estreñimiento, indigestión
• inflamación de la mucosa del estómago, inflamación del páncreas
• dolor abdominal
• piel seca, picor, urticaria, acné
• problemas visuales
• sordera
• sensación de aceleración del latido cardiaco, dolor torácico
• presión alta
• tos con sangre, hemorragias nasales
• aumento del número de glóbulos blancos
• aumento en sangre de:
  • amilasa
  • bilirrubina, la sustancia amarilla procedente de la degradación del pigmento de la sangre
  • lipasa
  • fosfatasa alcalina
  • creatinina
  • glucosa en sangre
  • urea
  • sodio
  • potasio
• disminución en sangre de:
  • glucosa en sangre
  • sodio
  • calcio
  • albúmina
  • potasio
  • magnesio
• eliminación reducida de creatinina, un producto de degradación del tejido muscular, a través de los riñones

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos, volumen reducido de líquidos en el organismo
• ansiedad
• hígado agrandado
• coloración amarillenta de la piel, órganos internos y/o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• trastornos del cristalino del ojo
• empeoramiento de la capacidad para enfocar objetos cercanos
• picor en los ojos, hinchazón ocular, irritación o dolor ocular
• daño y/o inflamación del nervio óptico, con hinchazón y trastornos visuales
• hinchazón del disco óptico (con pérdida consiguiente de la visión)
• empañamiento del cristalino (catarata)
• aumento o disminución del ritmo cardiaco
• presión arterial baja
• tos
• sensación de hinchazón, eructos
• ardor en la lengua, agrandamiento de las papilas gustativas en la superficie superior de la lengua
• reflujo de jugo gástrico hacia el esófago
• hinchazón y dolor (artritis) en distintas articulaciones
• reacción alérgica
• eccema, pigmentación excesiva de la piel, enrojecimiento de la piel, pérdida de cabello
• presencia anómala de la proteína albúmina en la orina
• vómitos con sangre
• carencia de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en sangre
• aumento en sangre de:
  • isoenzima de la creatina fosfocinasa (MB)
  • ácido úrico
  • creatina fosfocinasa

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dovprela

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco o en el blíster tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dovprela

• El principio activo es pretomanid. Cada comprimido contiene 200 mg de pretomanid.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, sílice coloidal, laurilsulfato sódico y povidona.

Descripción del aspecto de Dovprela y contenido del envase
Dovprela es un comprimido ovalado de color blanco a blanco mate, con la inscripción «M» grabada en un lado y «P200» en el otro lado. Dimensiones del comprimido: 18 × 9 mm.
Los comprimidos se presentan en:
Envases blíster que contienen 14, 14 × 1, 182 o 182 × 1 comprimidos
Frasco de plástico que contiene 26 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlanda

Productor
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Komárom
Mylan utca 1
Hungría
Rottapharm Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
D15 XD71
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda
Tél: +33 1 40 80 15 55 Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu