DOVPRELA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dovprela 200 mg tabletki

pretomanid
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Dovprela i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dovprela
3. Jak przyjmować Dovprela
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dovprela
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dovprela i do czego służy

Dovprela zawiera substancję czynną pretomanid, która jest rodzajem antybiotyku. Antybiotyki to leki stosowane do zwalczania bakterii powodujących choroby.
Dovprela stosuje się u dorosłych (od 18. roku życia) w połączeniu z trzema innymi lekami zwanymi linezolid, bedachylina i moxifloksacyna, w celu leczenia gruźlicy płuc opornej na inny antybiotyk – ryfampicynę, a czasem również opornej na izoniazyd.
Dovprela stosuje się ponadto u dorosłych w połączeniu z dwoma innymi lekami, zwanymi linezolid i bedachylina, w celu leczenia gruźlicy płuc opornej na różne inne klasy antybiotyków (ryfampicyna, dowolny fluorochinolon), a czasem również opornej na izoniazyd.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dovprela

Nie przyjmuj Dovprela

• jeśli jesteś uczulony na pretomanid, antybiotyki z grupy nitroimidazoli lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ponieważ pretomanid należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi w leczeniu gruźlicy,
pamiętaj o zapoznaniu się również z sekcją „Nie przyjmuj” w ulotkach do tych leków. Jeśli masz wątpliwości
dotyczące jakichkolwiek informacji zawartych w ulotkach, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Dovprela, jeśli:

• masz obniżoną czynność wątroby
• regularnie spożywasz alkohol
• masz obniżoną czynność nerek
• cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zaburzenia rytmu serca lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie ma problem z rytmem serca
• cierpisz na niewydolność serca
• cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na niedoczynność tarczycy
• masz obniżone stężenie wapnia, magnezu lub potasu we krwi

Uszkodzenie wątroby
Podczas leczenia Dovprela w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi w leczeniu gruźlicy istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby. Lekarz będzie Cię więc regularnie kontrolował pod kątem objawów uszkodzenia wątroby i pobierze próbki krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak:

• zmęczenie
• brak lub utrata apetytu
• nudności
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• ból brzucha
  W przypadku problemów z wątrobą lekarz zmodyfikuje leczenie.

Obniżenie liczby komórek krwi
Leczenie Dovprela w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi w leczeniu gruźlicy może poważnie zmniejszyć liczbę komórek krwi, takich jak płytki krwi, czerwone krwinki i białe krwinki zwane neutrofilami. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się siniaki, krwawienia lub infekcje.
Lekarz sprawdzi morfologię krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Lekarz zmodyfikuje leczenie, jeśli liczba komórek krwi będzie obniżona.

Zaburzenia nerwów rąk, stóp lub oczu
Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia nerwów rąk, stóp lub oczu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia masz problemy ze wzrokiem lub uczucie mrowienia, drętwienia lub pieczenia w rękach lub stopach. W takim przypadku lekarz zmodyfikuje leczenie. W przypadku problemów ze wzrokiem skontaktuj się z lekarzem w celu szybkiego badania okulistycznego.

Zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi
Podczas leczenia może wystąpić nadmierne zakwaszenie krwi, zwane kwasnicą mlekową. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli powtarzają się nudności lub wymioty. W takim przypadku lekarz może zmodyfikować leczenie.

Problemy serca
Podczas leczenia może wystąpić zaburzenie rytmu serca, znane jako wydłużenie odcinka QT. Lekarz wykona więc EKG przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. W przypadku zaburzeń rytmu serca leczenie zostanie zmodyfikowane.
Dodatkowo będą kontrolowane (i korygowane w przypadku odchyleń) poziomy potasu, wapnia i magnezu.
Bezpieczeństwo i skuteczność Dovprela nie zostały zbadane w połączeniu z lekami innymi niż linezolid, bedaquilina i moxifloksacyna, dlatego lek nie powinien być stosowany jako składnik innych terapii kombinowanych.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z faktu, że nie był on badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Dovprela
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym terapie ziołowe. Inne leki mogą zmieniać sposób działania Dovprela lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Nie przyjmuj jednocześnie Dovprela i któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć działanie Dovprela, co może uczynić leczenie nieskutecznym; powiadom więc natychmiast lekarza w tej kwestii:

• ryfampicyna, ryfamicyna, ryfapentyna, ryfabutyna: inne leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych infekcji
• efawirenz, etrawiryna: leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• karbamazepina, fenytoina: leki stosowane w leczeniu epilepsji i niektórych stanów bólowych
• naparstnica (Hypericum perforatum): lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku

Należy również unikać stosowania leków (innych niż bedaquilina, linezolid i moxifloksacyna), które mogą szkodliwie wpływać na wątrobę. Skonsultuj się z lekarzem, który poinformuje Cię, o które leki chodzi.
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz:

• metotreksat: lek stosowany w leczeniu ciężkich stanów zapalnych stawów, nowotworów złośliwych i choroby skóry – łuszczycy
• benzylopenicylina, cyprofloksacyna: leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• indometacyna: lek stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych
• rytonawir: lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV

Dovprela i alkohol
Unikaj spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia Dovprela, ponieważ zwiększa to ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Ciąża Wiadomości dotyczące stosowania Dovprela w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Dovprela należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Dovprela.
• Karmienie piersią Nie wiadomo, czy pretomanid przechodzi do mleka matki. Lekarz musi zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy unikać leczenia Dovprela.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu Dovprela możesz odczuwać zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. W takim przypadku nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Dovprela zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dovprela

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dovprela stosuje się w połączeniu z linezolidem, bedakwylina i moksyfloksacyną. Przeczytaj również ulotki do tych leków. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to

• Dovprela: 1 tabletka jednorazowo dziennie
• linezolid: 600 mg dziennie
• bedakwylina: 400 mg jednorazowo dziennie przez 2 tygodnie, następnie 200 mg trzy razy w tygodniu (z odstępem co najmniej 48 godzin między dawkami). Na przykład możesz przyjmować bedakwylina co tydzień w poniedziałek, środę i piątek, począwszy od 3. tygodnia

Jeśli lekarz poinformował Cię, że będziesz przyjmować moksyfloksacynę razem z Dovprela, linezolidem i
bedakwylina, zalecana dawka to

• moksyfloksacyna: 400 mg jednorazowo dziennie.

Sposób stosowania
Przyjmuj Dovprela jednocześnie z linezolidem, bedakwylina i moksyfloksacyną. Połknij
tabletki ze szklanką wody podczas posiłku. Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu,
dopuszczalną alternatywą jest rozgniecenie tabletek i zmieszanie ich z wodą w celu podania.
Tabletki należy przyjąć natychmiast po rozgnieceniu i zmieszaniu z wodą.
Tabletki należy przyjmować pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego lub zgodnie z lokalną praktyką.
Czas stosowania
Czas trwania leczenia Dovprela w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi przeciwko gruźlicy wynosi
26 tygodni. Lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia lub przerwaniu podawania, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność terapii.
Jeśli przyjmiesz więcej Dovprela niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dovprela
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Zaleca się nadrobienie pominiętych dawek pretomanidu, bedakwyliny lub moksyfloksacyny na końcu leczenia. Nie zaleca się nadrobienia pominiętych dawek linezolidu ze względu na ryzyko niepożądanych działań linezolidu. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pominąłeś dawkę i nie wiesz, co zrobić.
Jeśli przerwiesz leczenie Dovprela
Nie przerywaj leczenia Dovprela ani leków linezolid, bedakwylina lub moksyfloksacyna, które należy przyjmować w połączeniu, bez zgody lekarza. Jeśli pomijasz dawki lub nie ukończysz pełnego cyklu terapii, leczenie może okazać się nieskuteczne, a gruźlica może się nasilić. Ponadto zwiększy się ryzyko, że bakterie staną się oporne na te leki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania Dovprela w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi na gruźlicę, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek. Możliwe objawy to uczucie zmęczenia, osłabienie, duszność, omdlenia i zwiększone pragnienie.
• zmniejszenie liczby białych krwinek. Możliwe objawy to infekcje.
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w krwi, takich jak transaminazy ALT, AST. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zmęczenie, brak lub utrata apetytu, nudności, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu lub ból brzucha.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Możliwe objawy to siniaki, krwawienia lub infekcje.
• podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego zwanego GGTP (wskazuje na prawidłowe działanie wątroby).
• podwyższenie poziomu kwasu mlekowego w krwi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występują nudności lub powtarzające się wymioty.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub oczu (angioedem)

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności, wymioty
• wysypka skórna
• ból mięśni i szkieletu, takie jak ból stawów, pleców, mięśni
• problemy z nerwami rąk lub stóp, takie jak ból, pieczenie, nieprzyjemne uczucia lub mrowienie
• zaburzenia elektrycznej aktywności serca (przedłużenie QT w EKG)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• grzybica (w tym kandydoza, drożdżaki, grzyby) jamy ustnej lub gardła, objawiająca się białymi plamami
• grzybica (w tym kandydoza, drożdżaki, grzyby) pochwy, która może powodować swędzenie, uczucie pieczenia, zaczerwienienie i ból
• trudności ze snem, depresja
• zmęczenie
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia smaku
• zawroty głowy
• drżenie
• skurcze mięśni
• biegunka, zaparcia, wzdęcia
• zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie trzustki
• ból brzucha
• suche skóry, swędzenie, pokrzywka, trądzik
• problemy ze wzrokiem
• głuchota
• uczucie przyspieszonego tętna, ból w klatce piersiowej
• podwyższone ciśnienie
• kaszel z krwią, krwawienia z nosa
• zwiększenie liczby białych krwinek
• podwyższenie poziomu w krwi:
  • amylazy
  • bilirubiny – żółtego produktu rozpadu barwnika krwi
  • lipazy
  • fosfatazy alkalicznej
  • kreatyniny
  • cukru we krwi
  • mocznika
  • sodu
  • potasu
• obniżenie poziomu w krwi:
  • cukru we krwi
  • sodu
  • wapnia
  • albuminy
  • potasu
  • magnezu
• zmniejszona wydolność nerek do wydalania kreatyniny – produktu rozpadu tkanki mięśniowej

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nadmierne utraty płynów, zmniejszona objętość płynów w organizmie
• lęk
• powiększenie wątroby
• żółtaczka skóry, narządów wewnętrznych i/lub białek oczu (żółtaczka)
• zaburzenia soczewki oka
• pogorszenie zdolności ostrego widzenia obiektów z bliska
• swędzenie oczu, obrzęk oczu, podrażnienie lub ból oka
• uszkodzenie i/lub zapalenie nerwu wzrokowego, z obrzękiem i zaburzeniami wzroku
• obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (prowadzi do utraty wzroku)
• zmętnienie soczewki (zaćma)
• zwiększenie lub zmniejszenie tętna
• niskie ciśnienie tętnicze
• kaszel
• uczucie pełności, odbijanie
• pieczenie języka, powiększenie brodawek smakowych na górnej powierzchni języka
• refluks soku żołądkowego do przełyku
• obrzęk i ból (zapalenie stawów) w różnych stawach
• reakcja alergiczna
• zespół, nadmierna pigmentacja skóry, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów
• obecność białka albuminy w moczu
• wymioty z krwią
• niedobór białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi
• podwyższenie poziomu w krwi:
  • izoenzymu kinazy fosfokreatynowej (MB)
  • kwasu moczowego
  • kinazy fosfokreatynowej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dovprela

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku, fiolce lub opakowaniu blisterowym po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dovprela

• Substancją czynną jest pretomanid. Każda tabletka zawiera 200 mg pretomanidu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolian sodu skrobi, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, laurylosiarczan sodu, povidon.

Opis wyglądu Dovprela i zawartości opakowania
Dovprela to owalna tabletka o kolorze od białego do prawie białego, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „P200” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 18 × 9 mm.
Tabletki są dostarczane w:
opakowaniach blisterowych zawierających 14, 14 × 1, 182 lub 182 × 1 tabletek
butelkach plastikowych zawierających 26 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlandia
Producent
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Komárom
Mylan utca 1
Węgry
Rottapharm Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
D15 XD71
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda
Tél: +33 1 40 80 15 55 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0) 8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu