ДОРЗАМОКС

ДОКУМЕНТ ДЛЯ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ДОРЗАМОКС 20 мг/мл + 5 мг/мл окошні краплі, розчин

Дорзоламід і тімолол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ДОРЗАМОКС і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ДОРЗАМОКС
3. Як застосовувати ДОРЗАМОКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДОРЗАМОКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДОРЗАМОКС і для чого він призначається

ДОРЗАМОКС — це комбінація двох лікарських засобів: дорзоламіду та тимололу.
Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбонатної ангідрази».
Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори».
Ці лікарські засоби знижують тиск усередині ока різними способами.
ДОРЗАМОКС призначають для зниження підвищеного тиску усередині ока під час лікування глаукоми у випадках, коли окомисті бета-блокатори, використовувані окремо, не є достатньо ефективними.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ДОРЗАМОКС

Не приймайте ДОРЗАМОКС:

• якщо Ви маєте алергію на дорзоламіду гідрохлорид, тимололу малеат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, або тяжка обструктивна хронічна бронхіт (тяжке захворювання легень, яке може спричиняти свист, труднощі з диханням і/або стійкий кашель)
• якщо у Вас повільний серцевий ритм, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильні серцеві скорочення)
• якщо у Вас тяжкі проблеми або захворювання нирок або була історія утворення каменів у нирках
• якщо у Вас надлишок кислоти в крові, спричинений накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічний ацидоз)

Якщо Ви не впевнені, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб, зверніться до лікаря або фармацевта.
Попередження та застереження:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ДОРЗАМОКС.
Повідомте лікареві про будь-які захворювання або проблеми з очима, які Ви маєте зараз або мали раніше:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задиху або утруднене дихання), серцеву недостатність, низький кров’яний тиск
• порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття
• проблеми з диханням, астму або обструктивне хронічне захворювання легень
• погану циркуляцію крові (наприклад, хворобу Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми

Повідомте лікареві перед операцією, що Ви приймаєте ДОРЗАМОКС, оскільки
тимолол може впливати на дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Також повідомте лікареві про будь-яку алергію або алергічну реакцію, включаючи кропив’янку, набряк обличчя,
губ, язика і/або горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.
Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте слабкість м’язів або Вам діагностували міастенію вагу.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне подразнення очей або будь-яка нова
проблема з очима, наприклад, почервоніння ока або набряк повік.
Якщо Ви підозрюєте, що ДОРЗАМОКС є причиною алергічної реакції або гіперчутливості (наприклад, висип, тяжка шкірна реакція або почервоніння та свербіж ока), припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.
Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинеться інфекція очей, пошкодження ока, Ви повинні пройти окулярну хірургічну операцію або у Вас виникне реакція, що включає нові симптоми або погіршення існуючих.
Коли ДОРЗАМОКС закраплюють у око, він може мати системні ефекти в усьому організмі.
Якщо Ви носите м’які контактні лінзи, Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Діти
Досвід застосування дорзоламіду+тимололу у вигляді крапель для очей у новонароджених та дітей обмежений.
Літні люди
У дослідженнях з дорзоламідом/тимололом у вигляді крапель для очей, ефекти цього лікарського засобу були подібними як у літніх, так і у молодших пацієнтів.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Повідомте лікареві про будь-які захворювання печінки, які Ви маєте зараз або мали раніше.
Якщо Ви займаєтеся спортом: застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і
може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та ДОРЗАМОКС
ДОРЗАМОКС може впливати на інші ліки, які Ви приймаєте, або сам бути під впливом інших ліків, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або збираєтеся приймати ліки для зниження кров’яного тиску, ліки для серця або ліки для лікування цукрового діабету.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви:

• приймаєте ліки для зниження високого кров’яного тиску або ліки для лікування захворювань серця (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин)
• приймаєте ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин
• використовуєте інші краплі для очей, що містять бета-блокатор
• приймаєте інший інгібітор карбонічної ангідрази, наприклад ацетазоламід
• приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії
• приймаєте парасимпатоміметики, які можуть бути призначені для полегшення сечовипускання. Парасимпатоміметики також є особливим типом ліків, які іноді використовуються для відновлення нормального руху кишечника
• приймаєте наркотики, такі як морфін, для лікування помірного або тяжкого болю
• приймаєте ліки для лікування цукрового діабету
• приймаєте антидепресанти, відомі як флуоксетин і пароксетин
• приймаєте сульфаніламід
• приймаєте хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не використовуйте ДОРЗАМОКС під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Годування груддю
Не використовуйте ДОРЗАМОКС під час годування груддю. Тимолол може виділятися з молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися.
Є побічні ефекти, пов’язані з комбінацією дорзоламіду гідрохлориду + тимололу малеату у вигляді крапель для очей, такі як розмите зору, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєте себе добре або поки Ваш зір не стане чітким.
ДОРЗАМОКС містить консервант бензалконію хлорид.
Цей лікарський засіб містить 0,075 мг бензалконію хлориду в 1 мл розчину.
Бензалконію хлорид може бути поглинений м’якими контактними лінзами та може змінювати колір контактних лінз. Ви повинні знімати контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та одягати їх знову через 15 хвилин після закраплювання.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухі очі або ураження рогівки (прозорого шару попереду ока). Поговоріть з лікарем, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, жало або біль у оці.

3. Як застосовувати ДОРЗАМОКС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування.
Рекомендована доза — одна крапля в уражене око чи очі вранці та ввечері.
Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб разом з іншим краплями для очей, між введенням крапель має бути інтервал
не менше 10 хвилин.
Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем.
Дбайте про те, щоб кінчик крапельниці не торкався ока чи ділянок навколо ока. Він може
забруднитися бактеріями, які можуть викликати інфекції ока, що призводять до серйозних ушкоджень,
навіть до втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення крапельниці, тримайте її кінчик
подалі від будь-яких поверхонь. Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб міг забруднитися, або якщо
виникла інфекція ока, негайно зверніться до лікаря щодо подальшого використання цього флакона.
Для забезпечення правильної дози кінчик крапельниці не повинен бути розширений.
Інструкції щодо застосування:
Рекомендується помити руки перед закапуванням крапель у очі.
Закапувати краплі може бути зручніше перед дзеркалом.

1. Перед першим застосуванням лікарського засобу переконайтеся, що пломба безпеки на горлішку
   флакона є непошкодженою. Наявність зазору між флаконом і кришкою є нормальною для флакона,
   який ще не відкривали.
2. Зніміть кришку з флакона.
3. Запрокиньте голову назад і трохи опустіть нижнє повіко, щоб утворилася кишеня між повікою та оком.
4. Переверніть флакон і натисніть, доки не впаде одна крапля в око, як вказав лікар. НЕ ТОРКАЙТЕСЬ
   ОКА АБО ПОВІКА КІНЦЕМ КРАПЕЛЬНИЦІ.
5. Після застосування ДОРЗАМОКСУ натисніть пальцем на куток ока біля носа або заплющте очі на
   два хвилини. Це допомагає запобігти проникненню лікарського засобу в інші частини організму.
6. Повторіть пункти 3 і 5 для іншого ока, якщо лікар сказав вам це робити.
7. Після використання одразу ж закрийте флакон кришкою.
   Закрийте око і натисніть пальцем на внутрішній куток ока приблизно на дві хвилини. Це допомагає
   запобігти проникненню лікарського засобу в інші частини організму.

Якщо ви застосували більше ДОРЗАМОКСУ, ніж потрібно
Якщо ви закрапали надто багато крапель в око або проковтнули частину вмісту флакона, серед інших
ефектів може виникнути відчуття порожнечі в голові, утруднення дихання або відчуття, що серце б’ється повільніше.
Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати ДОРЗАМОКС
Важливо, щоб ви застосовували цей лікарський засіб так, як сказав вам лікар.
Якщо ви пропустили дозу, застосуйте її якомога швидше. Однак, якщо майже час наступної дози,
пропущену дозу пропустіть і поверніться до звичайного графіка застосування.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ДОРЗАМОКСОМ
Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Зазвичай ви можете продовжувати застосовувати краплі для очей, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування ДОРЗАМОКС без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникнуть загальні алергічні реакції, що включають набряк під шкірою (який може проявлятися в таких ділянках, як обличчя та кінцівки, і може перекрити дихальні шляхи, що призводить до труднощів із ковтанням або диханням), кропив’янку або висип зі свербінням, локальний або загальний висип, свербіж, тяжку та раптову алергічну реакцію, небезпечну для життя, необхідно негайно припинити лікування ДОРЗАМОКС і зв’язатися з лікарем.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні дорзоламіду+тимололу, розчину для крапель у очі, або одного з його компонентів під час клінічних досліджень або після виходу на ринок.
Дуже часто (уражає більше 1 людини з 10):
Печіння та подразнення очей, порушення смаку
Часто (уражає до 1 людини з 10):
Покрасніння очей і навколо них, сльозотеча або свербіж очей, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару кулі очей), набряк і/або подразнення очей, відчуття стороннього тіла в оці (ерозія рогівки), зниження чутливості рогівки (неможливість відчути стороннє тіло в оці, відсутність болю), біль у оці, сухість очей, розмите зору, головний біль, синусит (відчуття тиску або закладеності в носі), нудота, слабкість/втома та загальна виснаженість
Не часто (уражає до 1 людини з 100):
Запаморочення, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, що включають зміни рефракції (в деяких випадках через припинення застосування препаратів, що використовуються для лікування надмірного стиснення зіниці), уповільнення серцевого ритму, слабкість, труднощі з диханням (диспнея), розлад шлунку та ниркові камені (які часто проявляються раптовим різким болем і спазмами в нижній частині спини і/або боках, пахві або животі)
Рідко (уражає до 1 людини з 1000):
Системний червоний вовчак (імунне захворювання, що може викликати запалення внутрішніх органів), оніміння або поколювання рук або ніг, труднощі заснути (несправжність), зорові сни, втрата пам’яті, погіршення симптомів міастенії гравіс (захворювання м’язів), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасову близькозорість, що може зникнути після припинення лікування, відшарування нижнього шару сітківки, що містить кровоносні судини, як наслідок фільтруючої хірургії, що може призвести до порушень зору, опущення повік (відчуття, що око наполовину закрите), подвоєння зору, утворення корок на повіках, набряк рогівки (з симптомами порушень зору), низький тиск у оці, шум у вухах, низький тиск крові, зміни в ритмі або швидкості серцебиття, застійну серцеву недостатність (захворювання серця, що супроводжується задишшям та набряками ніг і стоп через накопичення рідини), набряки (накопичення рідини), церебральну ішемію (зниження притоку крові до мозку), серцебиття (прискорене і/або нерегулярне серцебиття), інфаркт міокарда, феномен Рейно, набряк або холодність рук і ніг та зниження кровопостачання в руках і ногах, судоми і/або біль у ногах під час ходьби (хромота), задишшя, відчуття нестачі повітря, закладений або сопльовий ніс, носові кровотечі, звуження дихальних шляхів легень, що призводить до труднощів із диханням, кашель, подразнення горла, сухість у роті, діарея, контактний дерматит, випадіння волосся, висип, що має сріблястий колір (псоріазоподібний висип), хворобу Пейроні (що може призвести до викривлення статевого члена), алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, свербіж, в окремих випадках — можливий набряк губ, очей та рота, свистяче дихання або тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Як і при застосуванні інших препаратів для очей, тимолол поглинається в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні оральних бета-блокаторів. Імовірність побічних ефектів після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях. Додаткові побічні ефекти, перераховані нижче, включають реакції, що спостерігалися в межах класу бета-блокаторів при лікуванні очних захворювань.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Низький рівень цукру в крові, серцева недостатність, певний тип порушення серцевого ритму, біль у животі, блювота, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичним навантаженням, статеву дисфункцію, галюцинації, задиху, відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, підвищена чутливість очей до світла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДОРЗАМОКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на етикетці флакона та на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
ДОРЗАМОКС слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона. Тому викиньте флакон через 4 тижні після його першого відкриття, навіть якщо розчин залишився. Щоб краще запам’ятати, запишіть дату першого відкриття у відведеному місці на упаковці та флаконі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДОРЗАМОКС

• Діючими речовинами є дорзоламід і тімолол. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тімололу (у вигляді малеату тімололу)
• Інші компоненти: манітол (Е421), гідроксиетилцелюлоза, розчин бензалконію хлориду 50% (як консервант), натрію цитрат, натрію гідроксид для регулювання рН та вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду ДОРЗАМОКС та вміст упаковки
ДОРЗАМОКС — це стерильний, прозорий, трохи в'язкий, безбарвний водний розчин.
ДОРЗАМОКС постачається у флаконі з непрозорого білого поліетилену низької густини (MDPE) з крапельницею з поліетилену високої густини (LDPE) та кришкою з поліетилену високої густини (HDPE) з гвинтовим замком, що запобігає несанкціонованому відкриванню, який містить 5 мл офтальмічного розчину.
Упаковки: 1 флакон по 5 мл, 3 флакони по 5 мл або 6 флаконів по 5 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini Attiki
Греція
FAMAR S.A.
Площадка А
63 вулиця Agiou Dimitriou
174 56 Alimos
Афіни
Греція
Цей листок було оновлено у