DORZAMOX

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

DORZAMOX 20 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Dorzolamid i timolol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest DORZAMOX i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku DORZAMOX
3. Jak stosować lek DORZAMOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DORZAMOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DORZAMOX i do czego służy

DORZAMOX to połączenie dwóch leków: dorzolamidu i timololu.
Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
Timolol należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych typu beta”.
Leki te obniżają ciśnienie wewnątrz oka na różne sposoby.
DORZAMOX jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka w leczeniu jaskry, gdy krople oka zawierające blokery kanałów wapniowych typu beta stosowane samodzielnie nie są wystarczające.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DORZAMOX

Nie przyjmuj DORZAMOX:

• jeśli jest alergiczny na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian timololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, lub ciężka obturacyjna choroba płuc (ciężki stan płuc, który może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub oporny kaszel)
• jeśli ma powolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne uderzenia serca)
• jeśli ma poważne problemy lub choroby nerek lub miał wcześniej kamice nerkowe
• jeśli ma nadmierną kwasowość krwi spowodowaną gromadzeniem się chlorków we krwi (hiperkloremiczny kwasicy)

Jeśli nie jest pewien, czy powinien przyjmować ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DORZAMOX.
Powiadom lekarza o wszelkich chorobach lub problemach z oczami, które ma obecnie lub miał wcześniej:

• chorobie wieńcowej serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku, duszność lub uczucie braku powietrza), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzeniach rytmu serca, takich jak powolne tętno
• problemach z oddychaniem, astmie lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
• słabej krążeniu krwi (np. chorobie Raynauda lub zespole Raynauda)
• cukrzycy, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• nadczynności tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy

Powiadom lekarza przed zabiegiem chirurgicznym, że przyjmuje DORZAMOX, ponieważ
timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Ponadto powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub reakcjach alergicznych, w tym o pokrzywce, obrzęku twarzy,
warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Powiadom lekarza, jeśli odczuwa osłabienie mięśni lub jeśli zdiagnozowano u niego ciężką miastenię.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się podrażnienie oka lub nowe problemy z oczami, takie jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek.
Jeśli podejrzewa, że DORZAMOX jest przyczyną reakcji alergicznej lub nadwrażliwości (np. wysypka, ciężka reakcja skórna, zaczerwienienie i świąd oka), przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli pojawi się infekcja oka, dozna się urazu oka, konieczna będzie operacja oka lub pojawi się reakcja obejmująca nowe objawy lub nasilenie istniejących objawów.
Gdy DORZAMOX jest wprowadzany do oka, może wywierać działanie na cały organizm.
Jeśli nosi miękkie soczewki kontaktowe, musi skonsultować się z lekarzem przed użyciem tego leku.
Dzieci
Doświadczenie u noworodków i dzieci z kroplami ocznymi zawierającymi dorzolamid + timolol jest ograniczone.
Osoby starsze
W badaniach z udziałem kropli ocznych dorzolamid/timolol, działanie tego leku było podobne zarówno u starszych, jak i młodszych pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Powiadom lekarza o wszelkich obecnych lub wcześniejszych problemach z wątrobą.
Jeśli uprawia sport: stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi dopingu i
może prowadzić do wykrycia dopingu w testach antydopingowych.
Inne leki i DORZAMOX
DORZAMOX może wpływać na działanie innych leków, które przyjmuje, lub być przez nie wpływowany, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje lub zamierza przyjmować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• przyjmuje leki obniżające wysokie ciśnienie krwi lub leki na zaburzenia serca (np. blokery kanału wapniowego, beta-blokery lub digoksynę)
• przyjmuje leki na nieregularne lub przyspieszone tętno serca, takie jak blokery kanału wapniowego, beta-blokery lub digoksyna
• stosuje inne krople do oczu zawierające beta-bloker
• przyjmuje inny inhibitor anhydrazy węglanowej, np. acetylochlorek
• przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (iMAO) stosowane w leczeniu depresji
• przyjmuje lek parasympatykomimetyczny, który może być przepisany, aby ułatwić oddawanie moczu. Parasympatykomimetyki to również specyficzny rodzaj leków, które czasem stosuje się, aby pomóc przywrócić normalne ruchy jelit
• przyjmuje narkotyki, takie jak morfina, stosowane w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu
• przyjmuje leki na cukrzycę
• przyjmuje leki przeciwdepresyjne znane jako fluoksetyna i paroksetyna
• przyjmuje sulfonamid
• przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj DORZAMOX, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Nie stosuj DORZAMOX, jeśli karmisz piersią. Timolol może być wydzielany z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Istnieją działania niepożądane związane z połączeniem chlorowodorek dorzolamidu + maleinian timololu w kroplach do oczu, takie jak zamazane widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub Twoje widzenie nie będzie ostre.
DORZAMOX zawiera środek konserwujący – chlorek benzalkoniu.
Ten lek zawiera 0,075 mg chlorku benzalkoniu w 1 ml roztworu.
Chlorek benzalkoniu może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy usunąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po 15 minutach.
Chlorek benzalkoniu może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suche oczy lub zaburzenia rogówki (przeźroczysta warstwa na przedniej części oka). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, takie jak ukłucie lub ból oka po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować DORZAMOX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę i długość trwania leczenia.
Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub do oczu objętych chorobą rano i wieczorem.
Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z innym kroplami do oczu, krople należy zakładać w odstępie co najmniej 10 minut.
Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Upewnij się, że koniuszek kroplówki nie dotyka oka ani obszarów wokół oka. Może on ulec zakażeniu bakteriami, które mogą spowodować infekcję oka, prowadzącą do poważnych uszkodzeń oka, w tym utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia kroplówki, trzymaj jej koniuszek z dala od każdej powierzchni. Jeśli uważasz, że lek mógł ulec zanieczyszczeniu lub jeśli pojawi się infekcja oka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w sprawie dalszego stosowania tego flakonika.
W celu zapewnienia odpowiedniej dawki, nie należy rozszerzać otworu kroplówki.

Instrukcja stosowania:
Zaleca się mycie rąk przed założeniem kropli do oczu.
Łatwiej założyć krople do oczu, patrząc w lustro.

1. Przed pierwszym użyciem leku sprawdź, czy plomba bezpieczeństwa umieszczona na szyjce flakonika jest nieuszkodzona. Lekkie odstępy między flakonikiem a kapselkiem są normalne w przypadku flakonika, który nie był jeszcze otwierany.
2. Zdejmij kapsel z flakonika.
3. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie pociągnij dolne powieki w dół, tworząc kieszonkę między powieką a okiem.
4. Odwróć flakonik i naciśnij, aż pojawi się jedna kropla do oka, zgodnie z zaleceniem lekarza. NIE DOTYKAJ OKA LUB POWIEKI KONIUSZKIEM KROPLÓWKI.
5. Po założeniu DORZAMOX naciśnij palcem w kącie oka przy nosie lub zamknij powieki na dwa minuty. Pomaga to zapobiec przedostawaniu się leku do reszty organizmu.
6. Powtórz kroki 3 i 5 dla drugiego oka, jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli w obu oczach.
7. Natychmiast po użyciu ponownie załóż kapsel i dobrze zamknij flakonik.
   Zamknij oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostawaniu się leku do reszty organizmu.

Jeśli zażyłeś/-łaś więcej DORZAMOX niż należy
Jeśli wlałeś/-aś zbyt wiele kropli do oka lub połknąłeś/-aś część zawartości flakonika, może wystąpić uczucie pustki w głowie, trudności w oddychaniu lub uczucie, że serce bije wolniej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomniałeś/-łaś założyć DORZAMOX
Ważne jest, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli opuściłeś/-aś dawkę, załóż ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij tę dawkę i wróć do regularnego harmonogramu.
Nie zakładaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DORZAMOX
Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, możesz nadal stosować krople do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania DORZAMOX bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli wystąpią u Ciebie uogólnione reakcje alergiczne obejmujące obrzęk pod powierzchnią skóry (który może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny i może zablokować drogi oddechowe, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem), pokrzywka lub wysypka z świądem, zlokalizowana lub ogólna wysypka, świąd, ciężka i nagła reakcja alergiczna zagrożenie życia, należy natychmiast przerwać leczenie DORZAMOX i skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu dorzolamidu+timololu, kropli do oczu w postaci roztworu lub jednego z jego składników podczas badań klinicznych lub doświadczeń po wprowadzeniu na rynek.
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10):
Pieczenie i podrażnienie oczu, zaburzenia wrażliwości smakowej
Często (dotyczy do 1 osoby na 10):
Zaczerwienienie oka(i), łzawienie lub świąd oka(i), erozja rogówki (uszkodzenie warstwy przedniej gałki ocznej), obrzęk i/lub podrażnienie oka(i), uczucie obcego ciała w oku (erozja rogówki), zmniejszenie wrażliwości rogówki (nieświadomość obecności ciała obcego w oku, brak odczuwania bólu), ból oka, suchość oka, zamazane widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa), uczucie niedoboru samopoczucia, nazywane również nudnościami, osłabienie/uczucie zmęczenia i wyczerpanie
Niekonie (dotyczy do 1 osoby na 100):
Omdlenia, depresja, zapalenienie tęczówki, zaburzenia widzenia obejmujące zmiany w załamaniu światła (w niektórych przypadkach spowodowane odstawieniem leków stosowanych w leczeniu nadmiernej kurczliwości źrenicy), spowolnienie tętna, osłabienie, trudności z oddychaniem (dyspnea), niestrawność oraz kamica nerkowa (często objawiająca się nagłym, ostrym bólem i skurczami w dolnej części pleców i/lub bokach, w pachwinie lub brzuchu)
Rzadko (dotyczy do 1 osoby na 1000):
Uogólnione toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, trudności z zasypianiem (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, nasilenie objawów i objawów miastenii gravis (choroby mięśniowej), zmniejszenie popędu seksualnego, udar mózgu, tymczasowa krótkowzroczność, która może ustąpić po przerwaniu leczenia, odwarstwienie dolnej warstwy siatkówki zawierającej naczynia krwionośne jako następstwo operacji filtracyjnej, co może powodować zaburzenia wzroku, opadanie powiek (powoduje, że oko jest zamknięte w połowie), podwójne widzenie, powstawanie strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie oka, dźwięki w uszach, niskie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z dusznością i obrzękami nóg i stóp spowodowanymi zwiększeniem ilości płynu), obrzęk (nagromadzenie płynu), niedokrwienie mózgu (zmniejszony przepływ krwi do mózgu), kołatanie serca (przyspieszone i/lub nieregularne bicie serca), zawał serca, zespół Raynauda, obrzęk lub zimno rąk i stóp oraz zmniejszona krążenie w ramionach i nogach, skurcze i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudikacja), duszność, uczucie braku powietrza, cieknący lub zatkany nos, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych płuc powodujące trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, zapalenie kontaktowe skóry, wypadanie włosów, wysypka o srebrzystym wyglądzie (wysypka psoriasiformna), choroba Peyroniego (może powodować wygięcie prącia), reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwe obrzęki warg, oczu i ust, świsty podczas oddychania lub ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
Tak jak przy innych lekach stosowanych do oczu, timolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy doustnym stosowaniu leków beta-blokujących. Częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oczu jest niższa niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub wstrzykiwania. Dodatkowe działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy beta-blokujących, gdy są stosowane w leczeniu chorób oczu.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niski poziom cukru we krwi, niewydolność serca, rodzaj zaburzeń rytmu serca, ból brzucha, wymioty, ból mięśni nie spowodowany wysiłkiem, dysfunkcja seksualna, halucynacje, zadyszka, uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku), silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zwiększenie częstości bicia serca, wzrost ciśnienia tętniczego, nietypowa wrażliwość oczu na światło.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DORZAMOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na opakowaniu po oznaczeniu „SERYJNY”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
DORZAMOX należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia fiolki. Należy więc wyrzucić fiolkę 4 tygodnie po jej pierwszym otwarciu, nawet jeśli roztwór pozostał. Aby ułatwić zapamiętanie, zapisz datę pierwszego otwarcia w wyznaczonym miejscu na opakowaniu i fiolce.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DORZAMOX

• Substancjami czynnymi są dorzolamid i timolol. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (jako dorzolamidu chlorowodorek) i 5 mg timololu (jako timololu maleinian)
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), hydroksyetyloceluloza, roztwór benzalkonium chloridu 50% (jako środek konserwujący), cytrynian sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do sporządzania preparatów strzykawkowych

Opis wyglądu DORZAMOX i zawartości opakowania
DORZAMOX to sterylne, klarowne, nieco lepkie, bezbarwne, wodne roztwory.
DORZAMOX jest dostarczany w butelce z białego, matowego MDPE z kroplówką z LDPE i zatyczką z HDPE z zabezpieczeniem przed manipulacją, zawierającej 5 ml kropli do oczu.
Opakowania: 1 butelka 5 ml, 3 butelki po 5 ml lub 6 butelek po 5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do wprowadzania na rynek
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie partii
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini Attiki
Grecja
FAMAR S.A.
Zakład A
63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos
Ateny
Grecja
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w