Дорзамокс

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Дорзамокс 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Дорзоламид и тимолол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Дорзамокс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Дорзамокса
3. Как применять Дорзамокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дорзамокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дорзамокс и для чего он применяется

Дорзамокс — это комбинация двух лекарственных средств: дорзоламида и тимолола.
Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторами».
Эти препараты снижают внутриглазное давление различными способами.
Дорзамокс назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда бета-блокаторы в виде глазных капель, применяемые в монотерапии, оказываются недостаточно эффективными.

2. Что необходимо знать перед применением Дорзамокс

Не принимайте Дорзамокс:

• если у вас аллергия на гидрохлорид дорзоламида, молеат тимолола или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или упорный кашель)
• если у вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца (нерегулярное сердцебиение)
• если у вас тяжелые проблемы или заболевания почек или в анамнезе были почечные камни
• если у вас повышенная кислотность крови, вызванная накоплением хлоридов в крови (гиперхлоремический ацидоз)

Если вы не уверены, можно ли вам принимать это лекарственное средство, обратитесь к врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности:
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дорзамокс.
Сообщите врачу о любых текущих или ранее имевшихся заболеваниях или проблемах с глазами:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких
• нарушение кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы

Сообщите врачу перед хирургическим вмешательством, что вы принимаете Дорзамокс, поскольку тимолол может влиять на действие некоторых препаратов, используемых при анестезии.
Кроме того, сообщите врачу о любой аллергии или аллергических реакциях, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания.
Сообщите врачу, если у вас возникает мышечная слабость или у вас диагностирована миастения.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется раздражение глаз или любые новые проблемы с глазами, такие как покраснение глаза или отек век.
Если вы подозреваете, что Дорзамокс вызывает аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, сыпь, тяжелая кожная реакция, покраснение и зуд глаз), прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу.
Сообщите врачу, если у вас развивается инфекция глаза, повреждение глаза, требуется хирургическое вмешательство на глазу или возникает реакция, включающая новые симптомы или ухудшение уже имеющихся.
При закапывании Дорзамокс в глаза возможны системные эффекты.
Если вы носите мягкие контактные линзы, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Дети
Опыт применения комбинированного препарата дорзоламид+тимолол в виде глазных капель у новорождённых и детей ограничен.
Пожилые пациенты
В клинических исследованиях с применением глазных капель дорзоламид/тимолол эффекты этого лекарственного средства были схожи как у пожилых, так и у молодых пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени
Сообщите врачу о текущих или ранее имевшихся проблемах с печенью.
Если вы занимаетесь спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дорзамокс
Дорзамокс может влиять на другие препараты, которые вы принимаете, или быть подвержен их влиянию, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные препараты или средства для лечения диабета.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие лекарственные средства. Это особенно важно, если вы:

• принимаете препараты для снижения высокого артериального давления или средства для лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин)
• принимаете препараты для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин
• используете другие глазные капли, содержащие бета-блокатор
• принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например ацетазоламид
• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии
• принимаете парасимпатомиметики, которые могут быть назначены для облегчения мочеиспускания. Парасимпатомиметики также представляют собой особую группу препаратов, которые иногда используются для восстановления нормальной перистальтики кишечника
• принимаете опиоидные анальгетики, такие как морфин, применяемые при умеренной или тяжелой боли
• принимаете препараты для лечения диабета
• принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин
• принимаете сульфаниламиды
• принимаете хинидин (применяется при лечении сердечных заболеваний и некоторых форм малярии)

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не используйте Дорзамокс во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым.
Лактация
Не используйте Дорзамокс во время грудного вскармливания. Тимолол может выделяться с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились.
Существуют побочные эффекты, связанные с комбинированным препаратом гидрохлорид дорзоламида + молеат тимолола в виде глазных капель, такие как нечеткость зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не почувствуете себя хорошо или ваше зрение не станет четким.
Дорзамокс содержит консервант бензалкония хлорид.
Этот препарат содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в 1 мл раствора.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого препарата необходимо снимать контактные линзы и надевать их снова через 15 минут.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаза, особенно при сухости глаз или заболеваниях роговицы (прозрачный слой перед глазом). Проконсультируйтесь с врачом, если после применения этого препарата вы ощущаете необычные ощущения в глазу, жжение или боль.

3. Как применять Дорзамокс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит соответствующую дозу и продолжительность лечения.
Рекомендуемая доза — одна капля в пораженный глаз или глаза утром и вечером.
Если вы используете этот препарат одновременно с другими глазными каплями, закапывайте их с интервалом не менее 10 минут.
Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.
Следите за тем, чтобы наконечник пипетки не касался глаза или окружающих его областей. Он может загрязниться бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза, приводящую к серьёзным повреждениям, вплоть до потери зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения пипетки, держите её наконечник подальше от любых поверхностей. Если вы считаете, что препарат мог быть загрязнён, или если у вас развилась инфекция глаза, немедленно обратитесь к врачу по поводу дальнейшего использования этого флакона.
Для обеспечения правильной дозы наконечник пипетки не должен быть расширен.

Инструкция по применению:
Перед закапыванием глазных капель рекомендуется тщательно вымыть руки.
Удобнее всего закапывать препарат перед зеркалом.

1. Перед первым использованием препарата убедитесь, что защитная пломба на горлышке флакона не нарушена. Наличие зазора между флаконом и колпачком является нормальным явлением для ещё не вскрытого флакона.
2. Снимите колпачок с флакона.
3. Запрокиньте голову назад и слегка потяните вниз нижнее веко, чтобы образовалась небольшая полость между веком и глазом.
4. Переверните флакон и нажмите, пока в глаз не попадёт одна капля, как указано врачом. НЕ ДОТРАГИВАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ПИПЕТКИ ДО ГЛАЗА ИЛИ ВЕКА.
5. После применения Дорзамокса нажмите пальцем на угол глаза у носа или закройте веки на две минуты. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальные части организма.
6. Повторите пункты 3 и 5 для другого глаза, если врач указал вам делать это.
7. Сразу после использования плотно закройте флакон колпачком.
   Закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол глаза на примерно две минуты. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальные части организма.

Если вы применили Дорзамокс в дозе больше, чем нужно
Если вы закапали слишком много капель в глаз или случайно проглотили часть содержимого флакона, у вас могут возникнуть, среди прочих симптомов, ощущение пустоты в голове, затруднённое дыхание или ощущение замедленного сердцебиения. Немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Дорзамокс
Важно применять этот препарат точно так, как вам сказал врач.
Если вы пропустили приём дозы, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычному графику.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дорзамоксом
Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В целом вы можете продолжать использовать глазные капли, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте использование Дорзамокса без консультации с врачом.
Если у вас возникнут системные аллергические реакции, включающие отек под кожей (который может проявляться в таких областях, как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании), крапивницу или кожную сыпь с зудом, локализованную или генерализованную сыпь, зуд, тяжелую и внезапную аллергическую реакцию, угрожающую жизни, необходимо немедленно прекратить лечение Дорзамоксом и обратиться к врачу.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении дорзоламида+тимолола, глазных капель раствора, или одного из его компонентов в ходе клинических исследований или в период пострегистрационного наблюдения.

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек):
Ощущение жжения и раздражение глаз, нарушение вкуса

Часто (встречается до 1 из 10 человек):
Покраснение глаза(ов) и вокруг него(них), слезотечение или зуд глаза(ев), эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и/или раздражение глаза(ев), ощущение инородного тела в глазу (эрозия роговицы), снижение чувствительности роговицы (неспособность заметить наличие инородного тела в глазу и отсутствие боли), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения, головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности в носу), общее недомогание, также называемое тошнотой, слабость/усталость и утомляемость

Нечасто (встречается до 1 из 100 человек):
Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за прекращения приема препаратов, применяемых для лечения чрезмерного сужения зрачка), замедление сердцебиения, слабость, затрудненное дыхание (одышка), диспепсия и почечные камни (которые часто проявляются внезапной приступообразной болью и спазмами в нижней части спины и/или сбоку, в паху или животе)

Редко (встречается до 1 из 1 000 человек):
Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), покалывание или онемение рук или ног, трудности с засыпанием (бессонница), кошмары, потеря памяти, усиление признаков и симптомов миастении (мышечного заболевания), снижение полового влечения, инсульт, временную близорукость, которая может исчезнуть после прекращения лечения, отслоение нижнего слоя сетчатки, содержащего кровеносные сосуды, как следствие фильтрующей хирургии, что может вызвать нарушения зрения, опущение век (в результате чего глаз остается наполовину закрытым), двоение в глазах, образование корок на веках, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, шум в ушах, низкое артериальное давление, нарушения ритма или частоты сердцебиения, застойную сердечную недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеком ног и стоп из-за накопления жидкости), отеки (скопление жидкости), ишемию головного мозга (снижение притока крови к мозгу), сердцебиение (учащенное и/или нерегулярное сердцебиение), инфаркт миокарда, синдром Рейно, отек или ощущение холода в руках и ногах и ухудшение кровообращения в руках и ногах, судороги и/или боль в ногах при ходьбе (хромота), одышку, ощущение нехватки воздуха, выделения из носа или заложенность носа, носовое кровотечение, сужение дыхательных путей легких, вызывающее затрудненное дыхание, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарею, контактный дерматит, выпадение волос, сыпь белесого цвета (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (которая может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможен отек губ, глаз и рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и при применении других глазных препаратов, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при применении оральных бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при приеме препаратов, например, внутрь или при инъекциях. Дополнительные побочные эффекты, перечисленные ниже, включают реакции, наблюдавшиеся в пределах класса бета-блокаторов при лечении глазных заболеваний.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Низкий уровень сахара в крови, сердечная недостаточность, определенный тип нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, сексуальная дисфункция, галлюцинации, одышка, ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть), сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), учащение сердцебиения, повышение артериального давления, повышенная светочувствительность глаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дорзамокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Дорзамокс следует использовать в течение 28 дней с момента первого открытия флакона. Поэтому вы должны выбросить флакон через 4 недели после первого его открытия, даже если в нём остался раствор. Чтобы вам было легче запомнить, запишите дату первого открытия во специально отведённое для этого место на упаковке и флаконе.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дорзамокс

• Действующие вещества — дорзоламид и тимолол. В 1 мл содержится 20 мг дорзоламида (в виде гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде малеата тимолола).
• Другие компоненты: маннитол (Е421), гидроксиэтилцеллюлоза, раствор бензалкония хлорида 50% (в качестве консерванта), цитрат натрия, гидроксид натрия для коррекции pH и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дорзамокса и содержимое упаковки
Дорзамокс — стерильный, прозрачный, слегка вязкий, бесцветный водный раствор.
Дорзамокс выпускается во флаконе из непрозрачного белого полиэтилена низкой плотности (MDPE) с капельником из полиэтилена низкой плотности (LDPE) и винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE), обеспечивающей защиту от вскрытия. Объём флакона — 5 мл капель для глаз.
Упаковки: 1 флакон объёмом 5 мл, 3 флакона по 5 мл или 6 флаконов по 5 мл.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l
Виа Турати, 40
20121 Милан
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6
153 51 Палини, Аттика
Греция

FAMAR S.A.
Завод А
ул. Агиу Димитриу, 63
174 56 Алиموس
Афины
Греция

Настоящий листок-вкладыш обновлён в