Допамін ПФАЙЗЕР

Інструкція: інформація для користувача

ДОПАМІН ПФАЙЗЕР 200 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії

Допамін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ДОПАМІН ПФАЙЗЕР і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ДОПАМІН ПФАЙЗЕР
3. Як застосовувати ДОПАМІН ПФАЙЗЕР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДОПАМІН ПФАЙЗЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Допамін ПФАЙЗЕР і для чого його застосовують

Допамін ПФАЙЗЕР містить активну речовину допамін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
адренергічними та допамінергічними агентами.
Допамін ПФАЙЗЕР застосовують для лікування стану шоку, спричиненого інфарктом, хірургічною операцією,
зниженням об’єму крові в кровоносному руслі, кровотечею, поширеним інфікуванням крові або сильною алергічною реакцією (анапілактичний шок). Цей стан шоку характеризується різким зниженням артеріального тиску внаслідок зменшення кровотоку в організмі.
Лікар зобов’язаний застосувати додатково інші заходи, спрямовані на відновлення об’єму крові та усунення причини шоку.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Допамін ПФАЙЗЕР

Не застосовуйте Допамін ПФАЙЗЕР

• якщо Ви маєте алергію на допамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений тиск крові через пухлину надниркових залоз (феохромоцитома);
• якщо у Вас є проблема гіперактивності щитовидної залози (гіпертиреоз);
• якщо у Вас порушення ритму серця (тахіаритмії та шлуночкова фібриляція).

Допамін не повинен застосовуватися під час анестезії циклопропаном або галогенованими вуглеводневими анестетиками.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Допамін ПФАЙЗЕР.
Цей лікарський засіб слід вводити з особливою обережністю у таких випадках:

• якщо у Вас низький об’єм крові в обігу (гіповолемія);
• якщо у Вас є проблеми з кровообігом, у цьому випадку необхідно уважно спостерігати за можливими змінами кольору або температури пальців;
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії (інгібітори МАО);
• якщо у Вас є порушення функції нирок або печінки.

Цей лікарський засіб буде введено Вам внутрішньовенно лікарем або медсестрою. Інфузію проводять переважно в великі вени, щоб уникнути витікання лікарського засобу з вени (екстравазація) і звести до мінімуму ризик ушкодження тканин (тканинна некроза).
Під час введення допаміну необхідно постійно контролювати показники роботи серця (серцевий викид та тиск крові) та функцію нирок (діурез).
Для осіб, які займаються спортом, застосування цього лікарського засобу без реальної терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивних результатів при антидопінгових тестах.
Вплив на лабораторні дослідження
Інфузія допаміну пригнічує гіпофізарну секрецію тиреотропного гормону та пролактину.
Діти
Немає даних щодо безпеки та ефективності допаміну у дітей.
Інші лікарські засоби та Допамін ПФАЙЗЕР
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби:

• лікарські засоби для лікування депресії, такі як трициклічні антидепресанти або інгібітори МАО;
• лікарські засоби, що використовуються під час анестезії, такі як циклопропан та галогеновані вуглеводневі анестетики;
• альфа- та бета-блокатори, що використовуються для зниження тиску крові, такі як пропранолол та метопролол;
• фенітоїн — лікарський засіб, що використовується при епілепсії;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування високого тиску (діуретики, гуанетидин);
• деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування головного болю (алкалоїди ерготину);

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Невідомо, чи проникає допамін у грудне молоко, і немає даних щодо його впливу на новонародженого.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Допамін ПФАЙЗЕР містить калію метабісульфіт
Цей лікарський засіб містить калію метабісульфіт, який у рідкісних випадках може спричинити тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Допамін ПФАЙЗЕР

Цей лікарський засіб буде застосовано вам у лікарні спеціалізованим медичним персоналом. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно (в/в) крапельно після відповідного розведення.
Рекомендована доза становить 5–15 мікрограмів на кілограм маси тіла в хвилину при неперервному внутрішньовенному введенні. Швидкість введення та дозування будуть коригуватися залежно від вашої реакції на терапію.
Якщо ви застосували більше Допаміну ПФАЙЗЕР, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб застосовується спеціалізованим персоналом, малоймовірно, що вам буде введено надмірну дозу.
У разі передозування може спостерігатися сильне підвищення артеріального тиску, яке зникає після припинення або зменшення швидкості інфузії.
Антидотом є фентоламіну мезилат.
Якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• порушення серцевого ритму (ектопічні скорочення, тахікардія);
• відчуття прискореного серцебиття (серцебиття);
• передсердна фібриляція;
• порушення провідності, уповільнений серцевий ритм (брадикардія), подовження комплексу QRS на електрокардіограмі та інші проблеми з ритмом серця (шлуночкові аритмії);
• біль у грудях, спричинений проблемами серця (ангіна);
• проблеми з кровообігом, викликані звуженням кровоносних судин;
• підвищення або зниження артеріального тиску (гіпертензія або гіпотензія);
• нудота та блювота;
• головний біль;
• утруднене дихання;
• «гусяча шкіра»;
• розширення зіниці ока (мідріаз) із порушенням зору;
• підвищення рівня азоту в крові;
• ураження тканин ніг (гангрена), що може проявлятися у людей із судинними захворюваннями.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Допамін ПФАЙЗЕР

Медичний та медсестринський персонал знає способи зберігання лікарського засобу.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню можливість побачити його.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці при температурі не вище 25°C.
Після розведення флакону приготовані розчини необхідно зберігати при температурі не вище 25°C і використати протягом 24 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Допамін ПФАЙЗЕР

• Діючою речовиною є допаміну гідрохлорид. Кожна ампула містить 200 мг допаміну.
• Інші складові: калію метабісульфіт, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Допаміну ПФАЙЗЕР та вміст упаковки
Упаковка з 10 ампул або 100 ампул по 5 мл концентрату для розчину для внутрішньовенної інфузії.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Виробник
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Filippo Serpero 2, Masate (MI) - Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
Дозування та спосіб застосування
Розчинити 2 ампули по 200 мг у 500 мл фізіологічного розчину, розчину глюкози або Рінгер-лактату
(або одну ампулу 200 мг у 250 мл). Отриманий розчин міститиме 0,8 мг (800 мкг) допаміну на 1 мл.
Оскільки при використанні звичайних крапельниць 1 мл дорівнює 20 краплям, кожна крапля міститиме 40 мкг допаміну.
Зазвичай достатньо доз 5–15 мкг/кг/хв, але в деяких випадках може знадобитися досягнення дози 20 або більше мкг/кг/хв.
Після досягнення задовільного підвищення артеріального тиску, збільшення діурезу та поліпшення загального стану кровообігу
інфузію слід продовжувати у дозі, яка виявилася ефективною. У пацієнтів із різною масою тіла кількість крапель розчину допаміну
(2 ампули по 200 мг у 500 мл або 1 ампула 200 мг у 250 мл), які необхідно вводити при застосуванні доз від 5 до 15 мкг/кг/хв, наведено нижче:

Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Надмірне введення розчинів, що не містять калій, може призвести до важкого гіпокаліємічного стану.
Внутрішньовенне введення таких розчинів може спричинити перевантаження рідиною та/або розчиненими речовинами, що призводить до розведення концентрацій сироваткових електролітів, гіпергідратації, застійних станів або легеневого набряку.

Перед початком лікування допаміном слід виправити гіповолемію шляхом введення відповідної кількості крові або плазми залежно від показань.

Під час терапії допаміном необхідно постійно контролювати: діурез, серцевий викид, артеріальний тиск.

У разі надмірного підвищення діастолічного тиску (тобто значного зниження пульсового тиску) інфузію слід зменшити та уважно спостерігати за пацієнтом, щоб уникнути переважання вазоконстрикторної активності, якщо це не є бажаним ефектом.

Допамін ПФАЙЗЕР слід вводити через найбільші вени, наскільки це можливо, щоб уникнути витікання розчину в навколишні тканини. Витікання може спричинити некроз та виразки. Тому необхідно постійно контролювати правильність інфузії. Ішемію можна звернути за допомогою інфільтрації ураженої ділянки 10 мл – 15 мл фізіологічного розчину, що містить 5–10 мг мезилату фентоламіну. При виявленні витікання слід використовувати шприц із тонким підшкірним голкою, щоб забезпечити вільне проникнення фентоламіну в ішемічну зону.

Пацієнтів із попередніми захворюваннями оклюзивного судинного типу (атеросклероз, артеріальна емболія, хвороба Рейно, ураження від холоду, діабетична ендокардіт, хвороба Бюргера) слід уважно спостерігати за будь-якими змінами кольору або температури шкіри кінцівок. Якщо відбуваються такі зміни і вважається, що вони можуть бути результатом порушення кровообігу в кінцівках, слід оцінити користь від продовження інфузії допаміну та ризики можливої некрозу. Цей стан можна усунути шляхом зменшення або припинення перфузії. Антидотом при периферичній ішемії для запобігання виразкам та некрозу є максимально швидка інфільтрація уражених ділянок 10 або 15 мл фізіологічного розчину, що містить 5 або 10 мг фентоламіну.

Пацієнтам, які отримують інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), необхідно суттєво знизити дозу (щонайменше до 1/10 звичайної дози).

Не додавати до допаміну лужні розчини.

Розчини глюкози слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із анамнезом субклінічного або вираженого цукрового діабету.

Щоб уникнути небажаного стану гіпотензії, інфузію допаміну слід припиняти поступово.

Безпека та ефективність допаміну у дітей не встановлені.

Вплив на лабораторні дослідження
Інфузія допаміну пригнічує гіпофізарну секрецію тиреотропного гормону та пролактину.

Передозування
У разі випадкового передозування, що виявляється надмірним підвищенням артеріального тиску, слід зменшити швидкість інфузії або тимчасово припинити її до стабілізації стану. Оскільки дія допаміну дуже короткочасна, зазвичай інші заходи не потрібні.

Надмірне підвищення артеріального тиску та вазоконстрикція можуть виникати через α-адренергічні ефекти допаміну, особливо у пацієнтів із анамнезом оклюзивних судинних захворювань. За необхідності ці ефекти можна швидко усунути шляхом зменшення дози або припинення інфузії, оскільки період напіввиведення допаміну у людини становить менше 2 хвилин.

Якщо вжиті заходи виявляться недостатніми, слід розглянути можливість лікування короткодіючим α-адреноблокатором, таким як мезилат фентоламіну.

Допамін може спричиняти місцеву вазоконстрикцію у місці інфузії, тому для введення слід обирати вену великого калібру. Ішемія, що виникає, є зворотною за допомогою інфільтрації ураженої ділянки 10 мл – 15 мл фізіологічного розчину, що містить 5–10 мг мезилату фентоламіну. При виявленні витікання слід використовувати шприц із тонким підшкірним голкою, щоб забезпечити вільне проникнення фентоламіну в ішемічну зону.

Несумісність
Допамін інактивується в лужних розчинах, таких як 5% розчин бікарбонату, і несумісний з лужними лікарськими засобами, зокрема фуросемідом та натрієвою сіллю тіопенталу. Також повідомлялося про несумісність з інсуліном, ампіциліном, амфотерицином В, гентаміцином сульфатом, натрієвою сіллю цефалотину, натрієвою сіллю оксациліну, тому суміші з цими ліками слід уникати.

Термін придатності після розведення
Після розведення в фізіологічних розчинах натрію хлориду, глюкозі або Рінгер-лактаті, Допамін ПФАЙЗЕР слід зберігати при температурі не вище 25 °C та використовувати протягом 24 годин.

Додаткову інформацію дивіться в Резюме характеристик препарату.