Дофамин Пфайзер

Инструкция по применению: информация для пользователя

ДОФАМИН ПФАЙЗЕР 200 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий

Дофамин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ДОФАМИН ПФАЙЗЕР и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ДОФАМИН ПФАЙЗЕР
3. Как применять ДОФАМИН ПФАЙЗЕР
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ДОФАМИН ПФАЙЗЕР
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДОФАМИН ПФАЙЗЕР и для чего он применяется

ДОФАМИН ПФАЙЗЕР содержит действующее вещество дофамин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых адренергическими и допаминергическими агентами.
ДОФАМИН ПФАЙЗЕР применяется для лечения состояния шока, вызванного инфарктом, хирургической операцией, снижением объёма циркулирующей крови, кровотечением, распространённой инфекцией в крови или тяжёлой аллергической реакцией (анафилактический шок). Такой шок характеризуется резким снижением артериального давления вследствие уменьшения притока крови к организму.
Врач дополнительно примет другие необходимые меры, направленные на восстановление объёма крови и устранение причины шока.

2. Что следует знать перед применением ДОФАМИН Пфайзер

Не используйте ДОФАМИН Пфайзер

• если у вас аллергия на дофамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас высокое артериальное давление, вызванное опухолью надпочечников (феохромоцитома);
• если у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
• если у вас нарушение сердечного ритма (тахиаритмии и желудочковая фибрилляция).

Дофамин не следует вводить во время анестезии циклопропаном или галогенированными углеводородными анестетиками.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед началом введения ДОФАМИН Пфайзер.
Это лекарственное средство должно вводиться с особой осторожностью в следующих случаях:

• если у вас низкий объем циркулирующей крови (гиповолемия);
• если у вас есть нарушения кровообращения — в этом случае необходимо тщательно наблюдать за возможными изменениями цвета или температуры пальцев;
• если вы проходите лечение препаратами от депрессии (ингибиторы МАО);
• если у вас нарушена функция почек или печени.

Этот препарат вводится внутривенно врачом или медсестрой. Инфузия проводится предпочтительно в крупные вены, чтобы избежать выхода препарата за пределы вены (экстравазация) и свести к минимуму риск повреждения тканей (тканевая некроз).
Во время введения дофамина необходимо постоянно контролировать показатели работы сердца (сердечный выброс и артериальное давление) и функцию почек (диурез).
Для спортсменов применение этого препарата без реальной терапевтической необходимости считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Влияние на лабораторные анализы
Введение дофамина подавляет секрецию гипофизом тиреотропного гормона и пролактина.
Дети
Данных о безопасности и эффективности дофамина у детей не имеется.
Другие лекарственные средства и ДОФАМИН Пфайзер
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• лекарства от депрессии, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы МАО;
• препараты, применяемые во время анестезии, такие как циклопропан и галогенированные углеводородные анестетики;
• альфа- и бета-блокаторы, применяемые для снижения артериального давления, такие как пропранолол и метопролол;
• фенитоин — препарат, применяемый при эпилепсии;
• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления (диуретики, гуанетидин);
• некоторые препараты, применяемые для лечения головной боли (эрготамины);

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Этот препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Неизвестно, проникает ли дофамин в грудное молоко, и отсутствуют данные о его влиянии на новорождённого.
Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
ДОФАМИН Пфайзер содержит метабисульфит калия
Этот препарат содержит метабисульфит калия, который в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять ДОФАМИН ПФАЙЗЕР

Этот препарат будет вводиться вам в больнице медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Данный препарат вводится внутривенно (в/в) капельно после соответствующего разведения.
Рекомендуемая доза составляет 5–15 мкг на 1 кг массы тела в минуту при непрерывной внутривенной инфузии. Скорость потока и дозировка будут корректироваться в зависимости от вашей реакции на терапию.
Если вы применили больше ДОФАМИНА ПФАЙЗЕР, чем нужно
Поскольку данный препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вам введут избыточную дозу.
В случае передозировки может наблюдаться сильное повышение артериального давления, которое устраняется прекращением или уменьшением скорости инфузии.
Антагонистом препарата является фентоламин мезилат.
Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу этого препарата, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут возникать следующие побочные эффекты:

• нарушения сердечного ритма (экстрасистолия, тахикардия);
• ощущение усиленного сердцебиения (сердцебиение);
• фибрилляция предсердий;
• нарушения проводимости, замедление сердечного ритма (брадикардия), удлинение комплекса QRS на электрокардиограмме и другие нарушения ритма сердца (желудочковые аритмии);
• боль в груди, вызванная проблемами сердца (стенокардия);
• нарушения кровообращения, вызванные сужением кровеносных сосудов;
• повышение или снижение артериального давления (гипертензия или гипотензия);
• тошнота и рвота;
• головная боль;
• затруднённое дыхание;
• мурашки на коже («гусиная кожа»);
• расширение зрачка глаза (мидриаз) с нарушением зрения;
• повышение уровня азота в крови;
• повреждение тканей стоп (гангрена), которые могут проявляться у пациентов с сосудистыми заболеваниями.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения ДОФАМИНА ПФАЙЗЕР

Медицинский и медсестринский персонал знает способы хранения лекарственного препарата.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
После разведения содержимого флакона приготовленные растворы должны храниться при температуре не выше 25 °С и использоваться в течение 24 часов.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ДОФАМИН ПФАЙЗЕР

• Действующее вещество — дофамина гидрохлорид. Каждый флакон содержит 200 мг дофамина.
• Другие компоненты: метабисульфит калия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида ДОФАМИНА ПФАЙЗЕР и содержимое упаковки
Упаковка содержит 10 или 100 флаконов по 5 мл концентрата для раствора для инфузий внутривенно.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l., Виа Изонцо, 71, 04100 Латина, Италия
Производитель
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Виа Филиппо Серперо, 2, Мазате (MI), Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Дозировка и способ введения
Разводят 2 ампулы по 200 мг в 500 мл изотонического раствора натрия хлорида, раствора декстрозы или раствора Рингера-лактата (либо 1 ампулу 200 мг в 250 мл). Полученный раствор будет содержать 0,8 мг (800 мкг) дофамина на 1 мл. Поскольку при использовании обычных капельных систем 1 мл соответствует 20 каплям, каждая капля будет содержать 40 мкг дофамина. Как правило, достаточны дозы 5–15 мкг/кг/мин, однако в отдельных случаях может потребоваться увеличение до 20 мкг/кг/мин и более. После достижения удовлетворительного повышения артериального давления, увеличения диуреза и улучшения общего состояния кровообращения инфузию следует продолжать с эффективной дозой. Ниже приведено количество капель раствора дофамина (2 ампулы по 200 мг в 500 мл или 1 ампула по 200 мг в 250 мл), которое необходимо вводить при применении дозировок 5–15 мкг/кг/мин у пациентов с различной массой тела:

Особые меры предосторожности и правила применения
Введение избыточных количеств растворов, не содержащих калий, может вызвать значительную гипокалиемию.
Внутривенное введение таких растворов может привести к перегрузке жидкостью и/или растворенными веществами,
вследствие чего происходит разбавление концентраций сывороточных электролитов, гипергидратация, застойные состояния или легочный отек.

Перед началом лечения дофамином необходимо скорректировать гиповолемию с помощью соответствующего количества крови или плазмы в зависимости от показаний.

Во время терапии дофамином необходимо контролировать: диурез, сердечный выброс, артериальное давление.

Если наблюдается непропорциональное повышение диастолического давления (то есть значительное снижение пульсового давления), инфузию следует уменьшить, а пациента тщательно наблюдать, чтобы избежать преобладания вазоконстрикторного действия, если это не является желаемым эффектом.

Дофамин следует вводить в крупные вены, по возможности, чтобы избежать экстравазации в окружающие ткани. Экстравазация может вызвать некроз и язвы. Поэтому необходимо постоянно контролировать правильность инфузии. Ишемия является обратимой при инфильтрации пораженной области 10–15 мл физиологического раствора, содержащего от 5 мг до 10 мг мезилата фентоламина. При возникновении экстравазации следует использовать шприц с тонкой иглой для подкожного введения, чтобы обеспечить свободное проникновение фентоламина в ишемическую зону.

Пациенты с анамнезом окклюзионных сосудистых заболеваний (атеросклероз, артериальная эмболия, болезнь Рейно, повреждения от холода, диабетическая эндартериит, болезнь Бюргера) должны находиться под тщательным наблюдением на предмет любых изменений цвета или температуры кожи на конечностях. При возникновении таких изменений, если предполагается нарушение кровообращения в конечностях, необходимо оценить соотношение пользы от продолжения инфузии дофамина и риска возможного развития некроза. Данное состояние может быть устранено как путем уменьшения, так и полной остановки перфузии. Антидотом при периферической ишемии для предотвращения язв и некроза является максимально быстрая инфильтрация пораженных участков 10 или 15 мл физиологического раствора, содержащего 5 или 10 мг фентоламина.

Пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), требуется существенное снижение дозы (по крайней мере до 1/10 от обычной дозы).

Не добавлять к дофамину щелочные растворы.

Растворы декстрозы следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом субклинического или явного сахарного диабета.

Чтобы избежать нежелательного состояния гипотензии, инфузию дофамина следует прекращать постепенно.

Безопасность и эффективность дофамина у детей не установлены.

Влияние на лабораторные анализы
Инфузия дофамина подавляет гипофизарную секрецию тиреотропного гормона и пролактина.

Передозировка
При случайной передозировке, проявляющейся чрезмерным повышением артериального давления, необходимо уменьшить скорость инфузии или временно прекратить ее до стабилизации состояния пациента. Поскольку активность дофамина чрезвычайно коротка, как правило, другие меры не требуются.

Чрезмерное повышение артериального давления и вазоконстрикция могут возникать вследствие адренергических альфа-эффектов дофамина, особенно у пациентов с анамнезом окклюзионных сосудистых заболеваний. При необходимости эти эффекты можно быстро устранить, снизив дозу или прекратив инфузию, поскольку период полувыведения дофамина у человека составляет менее 2 минут.

Если принятые меры окажутся недостаточными, следует рассмотреть возможность лечения короткодействующим альфа-адреноблокатором, таким как мезилат фентоламина.

Дофамин может вызывать местную вазоконстрикцию в месте введения, поэтому для инфузии следует выбирать вену крупного калибра. Ишемия, возникающая в результате, обратима при инфильтрации пораженной области 10–15 мл физиологического раствора, содержащего от 5 мг до 10 мг мезилата фентоламина. При возникновении экстравазации необходимо использовать шприц с тонкой иглой для подкожного введения, чтобы обеспечить свободное проникновение фентоламина в ишемическую зону.

Несовместимость
Дофамин инактивируется в щелочных растворах, таких как 5% раствор бикарбоната, и несовместим с щелочными препаратами, например, фуросемидом и тиопенталом натрия. Также описана несовместимость с инсулином, ампициллином, амфотерицином В, гентамицином сульфатом, цефалотином натрия, оксациллином натрия; поэтому смешивание с указанными препаратами следует избегать.

Срок годности после разведения
После разведения в физиологических растворах хлорида натрия, глюкозы или растворе Рингера-лактата препарат ДОФАМИН ПФАЙЗЕР должен храниться при температуре не выше 25 °C и использоваться в течение 24 часов.

Дополнительную информацию см. в РЕСУРСЕ ХАРАКТЕРИСТИК ПРОДУКТА.