Dopamina PFIZER

Ulotka: informacja dla użytkownika

DOPAMINA PFIZER 200 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Dopamina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DOPAMINA PFIZER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DOPAMINA PFIZER
3. Jak stosować DOPAMINA PFIZER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DOPAMINA PFIZER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOPAMINA PFIZER i do czego służy

DOPAMINA PFIZER zawiera substancję czynną dopaminę, która należy do grupy leków zwanych
czynnikami adrenergicznymi i dopaminergicznymi.
DOPAMINA PFIZER jest stosowana w leczeniu wstrząsu spowodowanego zawałem serca, zabiegiem
chirurgicznym, zmniejszeniem objętości krwi krążącej, krwotokiem, rozsianym zakażeniem we krwi lub
silną reakcją alergiczną (wstrząs anafilaktyczny). Wstrząs ten charakteryzuje się silnym
obniżeniem ciśnienia tętniczego w wyniku zmniejszenia przepływu krwi w organizmie.
Lekarz zadba również o podjęcie dodatkowych środków mających na celu przywrócenie objętości krwi oraz
działanie na przyczynę wstrząsu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem DOPAMINA PFIZER

Nie stosować DOPAMINA PFIZER

• jeśli jest uczulony na dopaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma wysokie ciśnienie spowodowane nowotworem gruczołów nadnerczy (fiochromocytozę);
• jeśli ma nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
• jeśli ma zaburzenia rytmu serca (nadkomorowe arytmie i migotanie komór).

Dopaminy nie należy podawać podczas znieczulenia cyklopropanem lub znieczulającymi węglowodorami halogenowanymi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem DOPAMINA PFIZER.
Ten lek należy podawać z dużą ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli ma niską objętość krwi krążącej (hipowolemia);
• jeśli cierpi na zaburzenia przepływu krwi – w takim przypadku należy dokładnie monitorować ewentualne zmiany koloru lub temperatury palców;
• jeśli jest leczony lekami przeciwdepresyjnymi (MAO-I);
• jeśli ma zaburzenia funkcji nerek lub wątroby.

Ten lek będzie podawany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę. Infuzję prowadzi się preferencyjnie w większych żyłach, aby uniknąć wycieku leku poza naczynie (ekstrawazacja) i zminimalizować ryzyko uszkodzenia tkanek (martwica tkanek).
Podczas podawania dopaminy należy nieprzerwanie monitorować parametry serca (objętość wyrzutową i ciśnienie krwi) oraz funkcję nerek (przepływ moczu).
U osób uprawiających sport stosowanie tego leku bez rzeczywistej potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Podawanie dopaminy hamuje wydzielanie przysadkowe hormonu stymulującego tarczycę (TSH) oraz prolaktyny.
Dzieci
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dopaminy u dzieci.
Inne leki i DOPAMINA PFIZER
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje następujące leki:

• leki przeciwdepresyjne, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory MAO;
• leki stosowane podczas znieczulenia, takie jak cyklopropan i halogenowane węglowodory znieczulające;
• leki blokujące receptory alfa i beta stosowane do obniżania ciśnienia krwi, takie jak propranolol i metoprolol;
• fenytoinę, lek stosowany w epilepsji;
• leki stosowane w nadciśnieniu (diuretyki, guanetydyna);
• niektóre leki stosowane w leczeniu bólu głowy (alkaloidy jagody boligłowa);

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być podawany w czasie ciąży, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie wiadomo, czy dopamina przechodzi do mleka matki, a brak dostępnych danych dotyczących jej wpływu na noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych umożliwiających ocenę wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
DOPAMINA PFIZER zawiera potas metabisulfit
Ten lek zawiera potas metabisulfit, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować DOPAMINA PFIZER

Ten lek będzie podawany w szpitalu przez wykwalifikowany personel medyczny. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek podaje się dożylnie (w formie dożylnej infuzji) po odpowiednim rozcieńczeniu.
Zalecana dawka wynosi 5–15 mikrogramów na kg masy ciała na minutę, w postaci ciągłej infuzji dożylnej. Prędkość przepływu oraz dawkowanie będą dostosowywane zgodnie z odpowiedzią na leczenie.
Jeśli zastosujesz DOPAMINA PFIZER w większej ilości niż należy
Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarowej.
W przypadku przedawkowania może wystąpić silny wzrost ciśnienia krwi, który ustępuje po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki infuzji.
Jego antydotą jest fentolamina mesylan.
Jeśli uważasz, że podano Ci nadmierną ilość tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

• zaburzenia rytmu serca (bicie ektopowe, tachykardia);
• uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca);
• migotanie przedsionków;
• zaburzenia przewodnienia, spowolnienie rytmu serca (bradykardia), wydłużenie zespołu QRS w elektrokardiogramie oraz inne problemy z rytmem serca (arytmie komorowe);
• ból w klatce piersiowej spowodowany problemami serca (angina);
• zaburzenia krążenia spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych;
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie);
• nudności i wymioty;
• ból głowy;
• trudności z oddychaniem;
• gęsia skórka;
• rozszerzenie źrenicy oka (midryza) z zaburzeniami wzroku;
• podwyższenie poziomu azotu we krwi;
• uszkodzenie tkanki stóp (gangrena), które może wystąpić u osób z chorobami naczyń krwionośnych;

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DOPAMINA PFIZER

Personel medyczny i pielęgniarski zna odpowiednie metody przechowywania leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Po rozcieńczeniu fiolki, przygotowane roztwory należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C i wykorzystać w ciągu 24 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOPAMINA PFIZER

• Substancją czynną jest dopaminy chlorouodorek. Każda fiolka zawiera 200 mg dopaminy.
• Pozostałe składniki to: metabisulfit potasu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu DOPAMINA PFIZER i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 10 fiolki lub 100 fiolki po 5 ml, stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do infuzji dożylnej.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Producent
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Filippo Serpero 2, Masate (MI) - Włochy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

INFORMACJE KLINICZNE
Dawkowanie i sposób podania
Rozcieńczono 2 fiolki po 200 mg w 500 ml roztworu fizjologicznego chlorku sodu, roztworu glukozy lub Ringerowskiego z laktałem (lub jedną fiolkę 200 mg w 250 ml). Otrzymana roztwór będzie zawierał 0,8 mg (800 mcg) dopaminy na ml. Ponieważ przy użyciu standardowych zestawów do wlewu kroplowego 1 ml odpowiada 20 kroplom, każda kropla będzie zawierała 40 mcg dopaminy. Zazwyczaj wystarczające są dawki 5–15 mcg/kg/min, ale w niektórych przypadkach może być konieczne osiągnięcie dawki 20 lub więcej mcg/kg/min. Po osiągnięciu satysfakcjonującego wzrostu ciśnienia, poprawy diurezy i ogólnego stanu krążenia, wlew należy kontynuować w dawce, która okazała się skuteczna. U pacjentów o różnej masie ciała, liczba kropel roztworu dopaminy (2 fiolki po 200 mg w 500 ml lub 1 fiolka 200 mg w 250 ml) do podania przy zastosowaniu dawek od 5 do 15 mcg/kg/min jest następująca:

Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności
Podawanie nadmiaru roztworów pozbawionych potasu może prowadzić do ciężkiej hipokaliemii.
Dożylne podawanie tych roztworów może spowodować obciążenie nadmiarem płynów i/lub rozwiązywanych składników, co skutkuje rozcieńczeniem stężeń elektrolitów w surowicy, nadmiernym nawodnieniem, stanami zastojowymi lub obrzękiem płuc.
Przed leczeniem dopaminą należy skorygować hipowolemię odpowiednimi ilościami krwi lub osocza zgodnie z wskazaniami.
Podczas terapii dopaminą należy kontrolować: przepływ moczu, minutowe rzuty serca, ciśnienie krwi.
W przypadku nieproporcjonalnego wzrostu ciśnienia diastolicznego (czyli znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego) należy zmniejszyć tempo wlewu i dokładnie obserwować pacjenta, aby zapobiec dominującemu działaniu wazokonstrykcyjnemu, jeśli nie jest to zamierzony efekt.
Dopaminę należy podawać do jak największych żył, jeśli to możliwe, aby uniknąć wycieku do tkanek otaczających. Wycieki mogą prowadzić do martwicy i owrzodzeń. Dlatego należy nieprzerwanie kontrolować prawidłowość wlewu. Ischemię można odwrócić poprzez infiltrowanie dotkniętego obszaru 10 ml – 15 ml roztworu soli fizjologicznej zawierającego od 5 mg do 10 mg fentolaminy mezoilinianu. W przypadku stwierdzenia wycieku należy użyć strzykawki z cienkim igłem podskórnym, aby umożliwić swobodne infiltrowanie fentolaminy do obszaru objętego ischemią.
Pacjentów z wcześniejszymi chorobami okluzyjnymi naczyń (miażdżyca, zator tętniczy, choroba Raynauda, uszkodzenia mrozowe, cukrzycowe zapalenie naczyń i choroba Buergera) należy dokładnie obserwować pod kątem zmian koloru lub temperatury skóry kończyn. Jeśli wystąpią takie zmiany i podejrzewa się zaburzenia krążenia w kończynach, należy ocenić korzyści wynikające z kontynuacji wlewu dopaminy w porównaniu z ryzykiem możliwego martwicy. Ten stan można odwrócić zarówno poprzez zmniejszenie, jak i przerwanie perfuzji. Przeciwdziałem na ischemię obwodową w celu zapobiegania owrzodzeniom i martwicy jest jak najszybsze infiltrowanie dotkniętych obszarów 10 lub 15 ml roztworu fizjologicznego zawierającego 5 lub 10 mg fentolaminy.
Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) wymagają istotnego zmniejszenia dawki (co najmniej 1/10 dawki normalnej).
Nie należy dodawać do dopaminy roztworów alkalicznych.
Roztwory glukozy należy stosować ostrożnie u pacjentów z wywiadem cukrzycy, zarówno ujawnionej, jak i utajonej.
Aby uniknąć niepożądanego stanu hipotensji, wlew dopaminy należy przerywać stopniowo.
Bezpieczeństwo i skuteczność dopaminy u dzieci nie zostały ustalone.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Wlew dopaminy hamuje wydzielanie przysadkowe tyreotropiny i prolaktyny.
Przedawkowanie
W przypadku przypadkowego przedawkowania, objawiającego się nadmiernym wzrostem ciśnienia krwi, należy zmniejszyć tempo wlewu lub tymczasowo go przerwać, aż do ustabilizowania się stanu. Ponieważ działanie dopaminy jest bardzo krótkotrwałe, zazwyczaj nie są wymagane inne środki zaradcze.
Nadmierny wzrost ciśnienia krwi i wazokonstrykcja mogą wystąpić wskutek działania alfa-adrenergicznego dopaminy, szczególnie u pacjentów z wywiadem chorób okluzyjnych naczyń. W razie potrzeby te efekty można szybko wyeliminować, zmniejszając dawkę lub przerywając wlew, ponieważ dopamina ma u człowieka okres półtrwania krótszy niż 2 minuty.
Jeśli podjęte środki nie wystarczają, należy rozważyć leczenie krótkodziałającym blokerem alfa-adrenergicznym, takim jak mezoilinian fentolaminy.
Dopamina może powodować lokalną wazokonstrykcję w miejscu wlewu, dlatego należy wybrać dużą żyłę do wlewu. Ischemia wynikająca z tego stanu może zostać odwrócona poprzez infiltrowanie dotkniętego obszaru 10 ml – 15 ml roztworu soli fizjologicznej zawierającego od 5 mg do 10 mg fentolaminy mezoilinianu. W przypadku stwierdzenia wycieku należy użyć strzykawki z cienkim igłem podskórnym, aby umożliwić swobodne infiltrowanie fentolaminy do obszaru objętego ischemią.
Niezgodność
Dopamina jest inaktywowana w roztworach alkalicznych, takich jak 5% roztwór wodorowęglanu, oraz jest niezgodna z lekami alkalicznymi, takimi jak furozemyd, tiopentale sodowe. Zgłaszano również niezgodność z insuliną, ampiciliną, amfoterycyną B, gentamycyną siarczanem, cefalotyną sodową, oksacyliną sodową, dlatego należy unikać mieszanin z wymienionymi lekami.
Okres ważności po rozcieńczeniu
Po rozcieńczeniu w roztworach chlorku sodu, roztworach glukozowych lub w Ringerze mlekowym, DOPAMINA PFIZER należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C i użyć w ciągu 24 godzin.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką produktu.